以社区为基础的足球在前列腺癌中的有效性 (FC-PC)
与常规护理相比，社区足球对前列腺癌患者生活质量的影响：FC 前列腺社区随机对照试验
前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤。 美国目前有 300 万人患有这种疾病，预计到 2024 年这一数字将上升到 400 万。 大多数人患有这种疾病多年，并且由于疾病进展和治疗毒性而出现显着的发病率。 运动已证明可以改善 QoL 并降低治疗毒性。 此外，流行病学证据表明，身体活动可以提高生存率。
足球已被证明对接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者亚组的身体成分和骨标志物产生积极影响。
目的是检查足球对前列腺癌幸存者的有效性。
研究概览
详细说明
统计分析计划
该计划已经准备好，并在进行任何后续行动之前提出。 该计划描述了 FC PC 试验的分析；任何偏差都将在最终出版物中提出并讨论。
主要统计分析针对为前列腺癌男性提供社区足球的治疗政策对前列腺癌 (PCa) 特定生活质量 (QoL) 的影响。 特别是，将根据意向治疗原则 (ITT) 随机分配治疗组中的患者进行分析。 解决这种影响的适当方法取决于对缺失数据（辍学）所做的假设。 我们的主要分析在随机缺失假设下是有效的，但我们还将提供对数据不完整的患者的不可忽略模式稳健的敏感性分析。
将按照协议进行分析，以估计治疗对依从患者的法律效果。 “符合方案”人群将被定义为那些来自干预组的试验参与者，他们在前 12 周内至少参加了 12 次足球干预，在 6 个月的干预期内参加了 24 次足球干预。
显着性检验将是双侧的，最大 I 类错误风险为 5%。 当测试多个结果或从同一统计模型中提取多个合同时，为了解决二次分析的多重比较问题，将使用 Holm (Holm 1979) 的降压 Bonferrroni 方法或适当的现代替代方法调整 p 值。
试验概况 CONSORT 图将显示试验参与者流程。 将报告符合纳入标准的筛选患者数量和分析中包括的试验对象以及排除试验对象的原因。
主要结果 FACT-P 的连续结果评分将使用官方评分指南进行计算。 如评分指南中所述，缺失的项目将按比例分配，方法是将子量表的总和乘以子量表中的项目数，然后除以回答的项目数。 只有在子量表中回答了超过 50% 的项目并且在总问卷中回答了 80% 的项目时才会这样做。 12 周时总 FACT-P 的变化分数将通过从各个试验参与者的基线分数中减去 12 周总分数来计算。 将使用协方差分析（Vickers 和 Altman 2001），将组和 ADT 状态设置为因素，响应将是 FACT-P 的变化，协变量是年龄和基线分数。 结果将呈现为两组之间的最小二乘均值 (LSMEANS) 差异以及 95% 置信区间和 p 值。
包括安全性结果在内的次要结果将以与主要结果相同的方式分析 LBM、BMC、BMD 和总体脂肪量从基线到 6 个月的变化。
在基线、12 周和 6 个月测量的 QoL、功能健康和身体活动（基于从 IPAQ 问卷得出的 MET 值）将使用重复测量的混合模型进行分析。 从基线到 12 周或 6 个月的变化将被视为响应，该模型将包括因素的固定影响：组、ADT、采样时间及其交互作用，并且分析将针对年龄和基线值进行调整。 将使用患者的随机效应对同一患者的测量值之间的相关性进行建模。
将列出每组的安全结果，并使用 Fisher 精确检验对导致寻求医学评估的骨折和跌倒次数进行跨组比较。
计划报告接受雄激素剥夺疗法治疗的患者的亚组分析，因此将给出总体治疗效果和根据雄激素剥夺疗法分层水平获得的亚组的结果。 为了验证我们的子组分析的可信度，我们应用了 Sun 及其同事提出的标准 (Sun et al. 2012)，即子组变量是基线特征，是分层因素，是先验指定的并且仅包括少量的分析。
图和表概要 主要出版物中的第一个图将是一个 CONSORT 流程图。 根据治疗组，第二个数字将说明在 12 周和 6 个月时主要和次要结果的变化，安全性结果除外。
第三幅图将根据缺失数据的模式显示不同组患者的主要结果的平均曲线。 特别是，对于在一个或多个评估时间缺少数据的完成者和患者，将分别显示平均曲线。 该图将用于指导敏感性分析的类型，以针对观察不完整的患者的潜在偏差模式调整结果。
表格将按以下顺序排列；第一个表格描述了试验对象的特征，第二个表格显示了 12 周和 6 个月时主要和次要结果的变化。 第三，安全结果将根据组别和类型呈现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Sydvestjysk Sygehus, Esbjerg
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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København N
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København、København N、丹麦、2200
- Rigshospitalet
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Odense C
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Odense、Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitets Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有前列腺癌
- 年龄≥18岁
- 能够阅读和理解丹麦语的问卷
- 签署知情同意书
排除标准：
- 前列腺切除术后 <6 周
- 主治医师不鼓励足球训练
- 骨质疏松症（T 分数 < -2,5）在基线时通过双能 X 射线吸收测定法评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：足球
每周两次在当地足球俱乐部参加疾病特定团队的休闲足球 1 小时
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足球训练将包括 20 分钟的热身练习。
随后进行20分钟的运球、传球、投篮练习。
以 20 分钟的 5-7 人制比赛结束。
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NO_INTERVENTION：控制
15-30 分钟的小组分配指导会议，以鼓励参与市政府提供的标准康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的生活质量平均变化
大体时间：12周
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通过癌症治疗的功能评估进行评估 - 前列腺问卷调查
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 6 个月的生活质量平均变化
大体时间：6个月
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通过癌症治疗的功能评估进行评估 - 前列腺问卷调查
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6个月
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从基线到第 6 个月的全身骨矿物质含量百分比变化
大体时间：6个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估。
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6个月
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从基线到第 6 个月的全身骨矿物质密度百分比变化
大体时间：6个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估。
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6个月
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全身去脂体重从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：6个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估。
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6个月
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从基线到第 6 个月的全身脂肪量平均变化
大体时间：6个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估。
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6个月
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从基线到第 12 周和第 6 个月的自我报告的身体活动
大体时间：12周零6个月
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由国际身体活动问卷评估
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12周零6个月
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从基线到第 12 周和第 6 个月的自我报告功能健康
大体时间：12周零6个月
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通过癌症治疗的功能评估进行评估 - 前列腺问卷，子量表功能健康
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12周零6个月
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腰椎骨矿物质密度从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：6个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估。
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6个月
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股骨颈骨矿物质密度从基线到第 6 个月的百分比变化
大体时间：6个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估。
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6个月
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从基线到第 6 个月的总髋骨矿物质密度百分比变化
大体时间：6个月
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通过双能 X 射线吸收测定法评估。
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6个月
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从基线到第 6 个月有任何骨折的参与者人数
大体时间：6个月
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任何骨折包括任何部位的骨折，不包括颅骨、面部、下颌骨、掌骨、指骨和脚趾骨
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6个月
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从基线到第 6 个月因跌倒而寻求医疗评估的参与者人数
大体时间：6个月
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参与者报告获得治疗的任何跌倒
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D-5L 用于卫生经济学分析
大体时间：12周零6个月
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12周零6个月
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医疗结果研究 12 项简短健康调查 (SF-12)，用于健康经济学分析的第 2 版
大体时间：12周零6个月
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12周零6个月
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二元调整
大体时间：12周零6个月
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二元调整量表 (DAS) 的七项版本
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12周零6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Julie Midtgaard, Dr、Rigshospitalet, Denmark
- 首席研究员：Eik D Bjerre, Msc.、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bjerre E, Bruun DM, Tolver A, Brasso K, Krustrup P, Johansen C, Christensen R, Rorth M, Midtgaard J. Effectiveness of community-based football compared to usual care in men with prostate cancer: Protocol for a randomised, controlled, parallel group, multicenter superiority trial (The FC Prostate Community Trial). BMC Cancer. 2016 Oct 3;16(1):767. doi: 10.1186/s12885-016-2805-0.
- Midtgaard J, Tjornhoj-Thomsen T, Rorth M, Kronborg M, Bjerre ED, Oliffe JL. Female partner experiences of prostate cancer patients' engagement with a community-based football intervention: a qualitative study. BMC Public Health. 2021 Jul 15;21(1):1398. doi: 10.1186/s12889-021-11448-7.
- Bjerre ED, Weller S, Poulsen MH, Madsen SS, Bjerre RD, Ostergren PB, Borre M, Brasso K, Midtgaard J. Safety and Effects of Football in Skeletal Metastatic Prostate Cancer: a Subgroup Analysis of the FC Prostate Community Randomised Controlled Trial. Sports Med Open. 2021 Apr 20;7(1):27. doi: 10.1186/s40798-021-00318-6.
- Bjerre ED, Petersen TH, Jorgensen AB, Johansen C, Krustrup P, Langdahl B, Poulsen MH, Madsen SS, Ostergren PB, Borre M, Rorth M, Brasso K, Midtgaard J. Community-based football in men with prostate cancer: 1-year follow-up on a pragmatic, multicentre randomised controlled trial. PLoS Med. 2019 Oct 1;16(10):e1002936. doi: 10.1371/journal.pmed.1002936. eCollection 2019 Oct.
- Bjerre ED, Brasso K, Jorgensen AB, Petersen TH, Eriksen AR, Tolver A, Christensen JF, Poulsen MH, Madsen SS, Ostergren PB, Borre M, Krustrup P, Johansen C, Rorth M, Midtgaard J. Football Compared with Usual Care in Men with Prostate Cancer (FC Prostate Community Trial): A Pragmatic Multicentre Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2019 Jan;49(1):145-158. doi: 10.1007/s40279-018-1031-0.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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