Effektiviteten av gemenskapsbaserad fotboll vid prostatacancer (FC-PC)

PLAN FÖR DE STATISTISKA ANALYSERNA

Denna plan har utarbetats och läggs fram innan några uppföljningar görs. Planen beskriver analyserna av FC PC-försöket; eventuella avvikelser kommer att läggas fram och diskuteras i den slutliga publikationen.

Den primära statistiska analysen inriktar sig på effekten på prostatacancer (PCa) specifik livskvalitet (QoL) av en behandlingspolicy som erbjuder gemenskapsbaserad fotboll till män med prostatacancer. Patienterna kommer särskilt att analyseras i den behandlingsgrupp som de tilldelades slumpmässigt med respekt för intention-to-treat-principen (ITT). Den lämpliga metoden för att hantera denna effekt beror på de antaganden som görs om saknade data (bortfall). Vår huvudanalys är giltig under antagandet saknas slumpmässigt, men vi kommer också att presentera känslighetsanalyser robusta mot icke-ignorerbara mönster bland patienter med ofullständiga data.

Analyser per protokoll kommer att utföras för att uppskatta den rättsliga effekten av behandlingen för följsamma patienter. Populationen "per protokoll" kommer att definieras som de försöksdeltagare från interventionsgruppen som har deltagit i fotbollsinterventionen minst 12 gånger under de första 12 veckorna och 24 gånger under 6 månaders interventionsperiod.

Signifikanstest kommer att vara dubbelsidiga med en maximal typ I felrisk på 5 %. För att ta itu med problemet med multipla jämförelser för sekundära analyser när flera utfall testas eller flera kontrakt extraheras från samma statistiska modell kommer p-värden att justeras med hjälp av den nedtrappade Bonferrroni-metoden av Holm (Holm 1979) eller lämpliga moderna alternativ.

Provprofil Ett CONSORT-diagram visar provdeltagares flöde. Antal screenade patienter som uppfyller inklusionskriterier och försökspersoner som ingår i analyserna tillsammans med skäl för uteslutning av försökspersoner kommer att rapporteras.

Primärt resultat Det kontinuerliga resultatpoängen för FACT-P kommer att beräknas med hjälp av den officiella poängriktlinjen. Som beskrivs i poängriktlinjen kommer saknade poster att proportioneras genom att multiplicera summan av delskalan med antalet poster i delskalan, sedan dividerat med antalet svar som besvarats. Detta kommer endast att göras om mer än 50 % av frågorna besvaras i underskalorna och 80 % besvaras i det totala frågeformuläret. Förändringspoängen för den totala FACT-P efter 12 veckor kommer att beräknas genom att subtrahera den totala 12-veckorspoängen från respektive försöksdeltagares baslinjepoäng. Analys av kovarians kommer att användas (Vickers och Altman 2001), grupp och ADT-status kommer att ställas in som faktorer, svaret kommer att vara förändring i FACT-P och kovariater är ålder och baslinjepoäng. Resultaten kommer att presenteras som skillnader i minsta kvadratmedel (LSMEANS) mellan de två grupperna med 95 % konfidensintervall och p-värden.

Sekundära utfall inklusive säkerhetsresultat Förändringar från baslinje till 6 månader för LBM, BMC, BMD och total kroppsfettmassa kommer att analyseras på samma sätt som det primära resultatet.

Livskvalitet, funktionellt välbefinnande och fysisk aktivitet (baserat på MET-värden härledda från IPAQ-enkäten) mätt vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader kommer att analyseras med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar. Förändringar från baslinje till 12 veckor eller 6 månader kommer att behandlas som svar, modellen kommer att inkludera fasta effekter av faktorer: grupp, ADT, provtagningstid och deras interaktioner, och analysen kommer att justeras för ålder och baslinjevärde. Korrelationen mellan mätningar på samma patient kommer att modelleras med hjälp av en slumpmässig effekt av patienten.

Säkerhetsresultat kommer att listas för varje grupp och antalet frakturer och fall som resulterade i en medicinsk bedömning kommer att jämföras mellan grupper med Fishers exakta test.

Undergruppsanalyser är planerade att rapporteras för de patienter som behandlas med androgendeprivationsterapi, därför kommer resultat att ges både för den totala behandlingseffekten och för subgrupp erhållen genom att stratifiera nivån enligt androgendeprivationsterapi. För att verifiera trovärdigheten i våra undergruppsanalyser tillämpar vi de kriterier som föreslagits av Sun och kollegor (Sun et al. 2012), dvs. undergruppsvariabeln är en baslinjekaraktär, är en stratifieringsfaktor, specificeras a priori och inkluderar endast ett litet antal av analyser.

Översikt över figurer och tabeller Den första figuren i huvudpublikationen kommer att vara ett CONSORT-flödesdiagram. Den andra figuren kommer att illustrera förändringar i de primära och sekundära resultaten, utom säkerhetsresultat, vid 12 veckor och 6 månader, enligt behandlingsgrupp.

En tredje figur kommer att visa medelkurvor för det primära resultatet för patienter i olika grupper enligt mönstret av saknade data. I synnerhet kommer medelkurvor att visas separat för slutförare och patienter med saknade data vid en eller flera bedömningstillfällen. Figuren kommer att användas för att vägleda vilken typ av känslighetsanalyser som utförs för att justera resultat för ett potentiellt avvikande mönster för patienter med ofullständiga observationer.

Tabellerna kommer att vara i följande ordning; först en tabell som beskriver försökspersonernas egenskaper, för det andra en tabell som visar förändringar i primära och sekundära resultat både efter 12 veckor och 6 månader. För det tredje kommer säkerhetsresultaten att presenteras enligt grupp och typ.