前立腺がんにおける地域サッカーの有効性 (FC-PC)

統計分析の計画

この計画は作成されており、フォローアップが実施される前に提示されます。 この計画では、FC PC 試験の分析を詳しく説明しています。いかなる逸脱も、最終的な出版物で提示され、議論されます。

一次統計分析は、前立腺がんの男性にコミュニティベースのサッカーを提供する治療方針の、前立腺がん (PCa) 固有の生活の質 (QoL) への影響を対象としています。 特に、患者は、治療意図の原則（ITT）に関してランダムに割り当てられた治療グループで分析されます。 この影響に対処するための適切な方法は、欠損データ (ドロップアウト) に関する仮定によって異なります。 私たちの主な分析は、無作為に欠落しているという仮定の下で有効ですが、不完全なデータを持つ患者の無視できないパターンに対して堅牢な感度分析も提示します。

従順な患者に対する治療の当然の効果を推定するために、プロトコルごとの分析が行われます。 「プロトコールごと」の母集団は、最初の 12 週間で少なくとも 12 回、6 か月の介入期間で 24 回、サッカーの介入に参加した介入グループの治験参加者として定義されます。

有意性検定は、最大タイプ I のエラー リスクが 5% の両側で行われます。 複数の結果がテストされるか、複数のコンストラクトが同じ統計モデルから抽出される場合の二次分析の多重比較の問題に対処するために、Holm のステップダウン ボンフェローニ法 (Holm 1979) または適切な最新の代替法を使用して p 値が調整されます。

試験プロファイル CONSORT ダイアグラムは、試験参加者の流れを示します。 選択基準を満たすスクリーニングされた患者の数、および分析に含まれる治験被験者の数と、治験被験者の除外理由が報告されます。

一次アウトカム FACT-P の連続アウトカム スコアは、公式のスコアリング ガイドラインを使用して計算されます。 採点ガイドラインで説明されているように、不足している項目は、サブスケールの合計にサブスケール内の項目数を掛けてから、回答された項目数で割ることによって按分されます。 これは、サブスケールで項目の 50% 以上が回答され、アンケート全体で 80% 以上が回答された場合にのみ行われます。 12 週での合計 FACT-P の変化スコアは、それぞれの治験参加者のベースライン スコアから合計 12 週スコアを差し引くことによって計算されます。 共分散分析が使用され (Vickers and Altman 2001)、グループと ADT ステータスが要因として設定され、応答は FACT-P の変化となり、共変量は年齢とベースライン スコアになります。 結果は、95 % の信頼区間と p 値を持つ 2 つのグループ間の最小二乗平均 (LSMEANS) 差として表示されます。

安全性アウトカムを含む二次アウトカム LBM、BMC、BMD、および総体脂肪量のベースラインから 6 か月までの変化は、一次アウトカムと同じ方法で分析されます。

ベースライン、12週間、および6か月で測定されたQoL、機能的健康状態、および身体活動（IPAQアンケートから得られたMET値に基づく）は、繰り返し測定用の混合モデルを使用して分析されます。 ベースラインから 12 週間または 6 か月への変化は応答として扱われ、モデルには因子の固定効果が含まれます: グループ、ADT、サンプリング時間、およびそれらの相互作用、および分析は年齢とベースライン値に対して調整されます。 同じ患者の測定値間の相関は、患者のランダム効果を使用してモデル化されます。

各グループの安全性の結果がリストされ、医学的評価を求める結果となった骨​​折と転倒の数が、フィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されます。

サブグループ分析は、アンドロゲン除去療法で治療された患者について報告される予定であるため、全体的な治療効果と、アンドロゲン除去療法に従ってレベルを層別化することによって得られたサブグループの両方について結果が示されます。 サブグループ分析の信頼性を検証するために、Sun と同僚によって提案された基準 (Sun et al. 2012) を適用します。分析の。

図と表の概要 本書の最初の図は、CONSORT フロー図になります。 2 番目の図は、治療グループによる 12 週間と 6 か月での、安全性の結果を除く、一次および二次の結果の変化を示します。

3 番目の図は、欠落データのパターンに従って、異なるグループの患者の主要転帰の平均曲線を表示します。 特に、平均曲線は、完了者と、1 回以上の評価時間でデータが欠落している患者について別々に表示されます。 この図は、観察が不完全な患者の潜在的に逸脱するパターンの結果を調整するために実行される感度分析のタイプをガイドするために使用されます。

表は次の順序になります。 1 つ目は被験者の特徴を示す表、2 つ目は 12 週間と 6 か月の両方での主要および副次的結果の変化を示す表です。 第三に、グループとタイプに応じて安全性の結果が提示されます。