Eficacia del fútbol comunitario en el cáncer de próstata (FC-PC)

PLAN PARA LOS ANÁLISIS ESTADÍSTICOS

Este plan ha sido preparado y se presenta antes de que se lleve a cabo cualquier seguimiento. El plan delinea los análisis del ensayo FC PC; cualquier desviación será presentada y discutida en la publicación final.

El análisis estadístico principal se centra en el efecto sobre la calidad de vida (QoL) específica del cáncer de próstata (PCa) de una política de tratamiento que ofrece fútbol basado en la comunidad a hombres con cáncer de próstata. En particular, los pacientes serán analizados en el grupo de tratamiento al que fueron asignados aleatoriamente respetando el principio de intención de tratar (ITT). El método apropiado para abordar este efecto depende de las suposiciones hechas sobre los datos faltantes (abandonos). Nuestro análisis principal es válido bajo el supuesto aleatorio perdido, pero también presentaremos análisis de sensibilidad robustos a patrones no ignorables entre pacientes con datos incompletos.

Se realizarán análisis por protocolo para estimar el efecto de jure del tratamiento para los pacientes que cumplen. La población "por protocolo" se definirá como aquellos participantes del ensayo del grupo de intervención que asistieron a la intervención de fútbol al menos 12 veces en las primeras 12 semanas y 24 veces en el período de intervención de 6 meses.

Las pruebas de significación serán bilaterales con un riesgo máximo de error de tipo I del 5 %. Para abordar el problema de las comparaciones múltiples para los análisis secundarios cuando se prueban varios resultados o se extraen contratos múltiples del mismo modelo estadístico, los valores p se ajustarán utilizando el método reductor de Bonferrroni de Holm (Holm 1979) o alternativas modernas apropiadas.

Perfil del ensayo Un diagrama CONSORT mostrará el flujo de participantes del ensayo. Se informará el número de pacientes examinados que cumplen los criterios de inclusión y los sujetos del ensayo incluidos en los análisis junto con los motivos de exclusión de los sujetos del ensayo.

Resultado primario La puntuación de resultado continua de FACT-P se calculará utilizando la guía de puntuación oficial. Como se describe en las pautas de calificación, los elementos faltantes se prorratearán multiplicando la suma de la subescala por el número de elementos en la subescala, y luego se dividirá por el número de elementos respondidos. Esto sólo se hará si se responde más del 50% de los ítems en las subescalas y el 80% en el total del cuestionario. La puntuación de cambio del FACT-P total a las 12 semanas se calculará restando la puntuación total de 12 semanas de la puntuación inicial del participante del ensayo respectivo. Se utilizará el análisis de covarianza (Vickers y Altman 2001), el grupo y el estado de ADT se establecerán como factores, la respuesta será el cambio en FACT-P y las covariables serán la edad y la puntuación inicial. Los resultados se presentarán como diferencias de medias de mínimos cuadrados (LSMEANS) entre los dos grupos con intervalos de confianza del 95 % y valores de p.

Resultados secundarios, incluidos los resultados de seguridad Los cambios desde el inicio hasta los 6 meses para LBM, BMC, BMD y la masa grasa corporal total se analizarán de la misma manera que el resultado primario.

La calidad de vida, el bienestar funcional y la actividad física (basados ​​en valores MET derivados del cuestionario IPAQ) medidos al inicio, 12 semanas y 6 meses se analizarán mediante un modelo mixto para mediciones repetidas. Los cambios desde la línea de base a 12 semanas o 6 meses se tratarán como la respuesta, el modelo incluirá efectos fijos de factores: grupo, ADT, tiempo de muestreo y sus interacciones, y el análisis se ajustará por edad y valor de la línea de base. La correlación entre mediciones en el mismo paciente se modelará utilizando un efecto aleatorio de paciente.

Se enumerarán los resultados de seguridad para cada grupo y se comparará la cantidad de fracturas y caídas que resultaron en la búsqueda de una evaluación médica entre los grupos mediante la prueba exacta de Fisher.

Está previsto que se informen los análisis de subgrupos para los pacientes tratados con terapia de privación de andrógenos, por lo tanto, se proporcionarán los resultados tanto para el efecto general del tratamiento como para el subgrupo obtenido estratificando el nivel de acuerdo con la terapia de privación de andrógenos. Para verificar la credibilidad de nuestros análisis de subgrupos, aplicamos los criterios propuestos por Sun y colegas (Sun et al. 2012), es decir, la variable de subgrupo es una característica de referencia, es un factor de estratificación, se especifica a priori e incluye solo un pequeño número de análisis.

Esquema de figuras y tablas La primera figura en la publicación principal será un diagrama de flujo CONSORT. La segunda figura ilustrará los cambios en los resultados primarios y secundarios, excepto los resultados de seguridad, a las 12 semanas y 6 meses, según el grupo de tratamiento.

Una tercera figura mostrará las curvas medias para el resultado primario de los pacientes en diferentes grupos según el patrón de datos faltantes. En particular, las curvas medias se mostrarán por separado para los que completaron y los pacientes con datos faltantes en uno o más momentos de evaluación. La figura se utilizará para guiar el tipo de análisis de sensibilidad realizado para ajustar los resultados de un patrón potencialmente desviado para pacientes con observaciones incompletas.

Las mesas estarán en el siguiente orden; en primer lugar, una tabla que delinea las características de los sujetos del ensayo, en segundo lugar, una tabla que muestra los cambios en los resultados primarios y secundarios tanto a las 12 semanas como a los 6 meses. En tercer lugar, se presentarán los resultados de seguridad según el grupo y el tipo.