Efficacia del calcio basato sulla comunità nel cancro alla prostata (FC-PC)

PIANO PER LE ANALISI STATISTICHE

Questo piano è stato preparato ed è presentato prima che vengano condotti eventuali follow-up. Il piano delinea le analisi del processo FC PC; eventuali scostamenti saranno segnalati e discussi nella pubblicazione finale.

L'analisi statistica primaria prende di mira l'effetto sulla qualità della vita (QoL) specifica per il cancro alla prostata (PCa) di una politica terapeutica che offre calcio basato sulla comunità agli uomini con cancro alla prostata. In particolare, i pazienti saranno analizzati nel gruppo di trattamento a cui sono stati assegnati in modo casuale rispettando il principio di intenzione al trattamento (ITT). Il metodo appropriato per affrontare questo effetto dipende dalle ipotesi formulate sui dati mancanti (abbandoni). La nostra analisi principale è valida sotto l'ipotesi mancante a caso, ma presenteremo anche analisi di sensibilità robuste a modelli non ignorabili tra pazienti con dati incompleti.

Saranno eseguite analisi per protocollo per stimare l'effetto de jure del trattamento per i pazienti conformi. La popolazione "per protocollo" sarà definita come quei partecipanti allo studio del gruppo di intervento che hanno partecipato all'intervento sul calcio almeno 12 volte nelle prime 12 settimane e 24 volte nel periodo di intervento di 6 mesi.

I test di significatività saranno bilaterali con un rischio massimo di errore di tipo I del 5%. Per affrontare il problema dei confronti multipli per analisi secondarie quando vengono testati diversi risultati o più contratti vengono estratti dallo stesso modello statistico, i p-value saranno aggiustati usando il metodo step-down di Bonferrroni di Holm (Holm 1979) o alternative moderne appropriate.

Profilo della prova Un diagramma CONSORT mostrerà il flusso dei partecipanti alla prova. Verrà riportato il numero di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione e i soggetti della sperimentazione inclusi nelle analisi insieme ai motivi dell'esclusione dei soggetti della sperimentazione.

Esito primario Il punteggio dell'esito continuo di FACT-P sarà calcolato utilizzando le linee guida di punteggio ufficiali. Come descritto nelle linee guida per il punteggio, gli elementi mancanti saranno proporzionati moltiplicando la somma della sottoscala per il numero degli elementi nella sottoscala, quindi diviso per il numero di elementi con risposta. Ciò avverrà solo se si risponde a più del 50% degli item nelle sottoscale e all'80% nel questionario totale. Il punteggio di variazione del FACT-P totale a 12 settimane verrà calcolato sottraendo il punteggio totale a 12 settimane dal punteggio basale del rispettivo partecipante allo studio. Verrà utilizzata l'analisi della covarianza (Vickers e Altman 2001), il gruppo e lo stato dell'ADT saranno impostati come fattori, la risposta sarà il cambiamento in FACT-P e le covariate saranno l'età e il punteggio basale. I risultati saranno presentati come differenze medie dei minimi quadrati (LSMEANS) tra i due gruppi con intervalli di confidenza al 95% e valori p.

Esiti secondari inclusi gli esiti di sicurezza Le modifiche dal basale a 6 mesi per LBM, BMC, BMD e massa grassa corporea totale saranno analizzate nello stesso modo dell'esito primario.

QoL, benessere funzionale e attività fisica (basati sui valori MET derivati ​​dal questionario IPAQ) misurati al basale, 12 settimane e 6 mesi saranno analizzati utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute. Le modifiche dal basale a 12 settimane o 6 mesi saranno trattate come la risposta, il modello includerà effetti fissi di fattori: gruppo, ADT, tempo di campionamento e le loro interazioni e l'analisi sarà aggiustata per età e valore basale. La correlazione tra le misurazioni sullo stesso paziente sarà modellata utilizzando un effetto casuale del paziente.

I risultati sulla sicurezza saranno elencati per ciascun gruppo e il numero di fratture e cadute che hanno portato alla ricerca di una valutazione medica sarà confrontato tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher.

È prevista la segnalazione di analisi per sottogruppi per i pazienti trattati con terapia di deprivazione androgenica, pertanto i risultati saranno forniti sia per l'effetto complessivo del trattamento sia per sottogruppo ottenuto stratificando il livello in base alla terapia di deprivazione androgenica. Per verificare la credibilità delle nostre analisi di sottogruppo, applichiamo i criteri proposti da Sun e colleghi (Sun et al. 2012), ovvero la variabile di sottogruppo è una caratteristica di base, è un fattore di stratificazione, è specificata a priori e include solo un piccolo numero di analisi.

Schema di figure e tabelle La prima figura nella pubblicazione principale sarà un diagramma di flusso CONSORT. La seconda figura illustrerà i cambiamenti negli esiti primari e secondari, ad eccezione degli esiti di sicurezza, a 12 settimane e 6 mesi, in base al gruppo di trattamento.

Una terza figura visualizzerà le curve medie per l'esito primario per i pazienti in diversi gruppi in base al modello di dati mancanti. In particolare, le curve medie verranno mostrate separatamente per i completatori e per i pazienti con dati mancanti in uno o più momenti di valutazione. La figura verrà utilizzata per guidare il tipo di analisi di sensibilità eseguite per regolare i risultati per un modello potenzialmente deviante per i pazienti con osservazioni incomplete.

I tavoli saranno nel seguente ordine; prima una tabella che delinea le caratteristiche dei soggetti della sperimentazione, in secondo luogo una tabella che mostra i cambiamenti negli esiti primari e secondari sia a 12 settimane che a 6 mesi. In terzo luogo, i risultati sulla sicurezza saranno presentati in base al gruppo e al tipo.