Effectiviteit van community-based voetbal bij prostaatkanker (FC-PC)

PLAN VOOR DE STATISTISCHE ANALYSES

Dit plan is opgesteld en wordt voorgelegd voordat er vervolgacties plaatsvinden. Het plan schetst de analyses van de FC PC-studie; eventuele afwijkingen worden naar voren gebracht en besproken in de uiteindelijke publicatie.

De primaire statistische analyse richt zich op het effect op prostaatkanker (PCa) specifieke kwaliteit van leven (QoL) van een behandelingsbeleid dat gemeenschapsvoetbal aanbiedt aan mannen met prostaatkanker. In het bijzonder zullen patiënten worden geanalyseerd in de behandelingsgroep waaraan ze willekeurig werden toegewezen met inachtneming van het intention-to-treat-principe (ITT). De juiste methode om dit effect aan te pakken hangt af van de gemaakte aannames over ontbrekende data (drop-outs). Onze hoofdanalyse is geldig onder de ontbrekende willekeurige aanname, maar we zullen ook gevoeligheidsanalyses presenteren die robuust zijn voor niet te negeren patronen bij patiënten met onvolledige gegevens.

Per protocol zullen analyses worden uitgevoerd om het de jure effect van de behandeling voor therapietrouwe patiënten in te schatten. De "per protocol"-populatie zal worden gedefinieerd als die proefdeelnemers uit de interventiegroep die de voetbalinterventie minstens 12 keer hebben bijgewoond in de eerste 12 weken en 24 keer in de interventieperiode van 6 maanden.

Significantietoetsen zullen tweezijdig zijn met een maximaal type I-foutrisico van 5 %. Om het probleem van meerdere vergelijkingen voor secundaire analyses aan te pakken wanneer verschillende uitkomsten worden getest of meerdere contracten worden geëxtraheerd uit hetzelfde statistische model, zullen p-waarden worden aangepast met behulp van de step-down Bonferrroni-methode van Holm (Holm 1979) of geschikte moderne alternatieven.

Proefprofiel Een CONSORT-diagram toont de deelnemersstroom van de proef. Het aantal gescreende patiënten dat aan de inclusiecriteria voldoet en proefpersonen die in analyses zijn opgenomen, samen met de redenen voor uitsluiting van proefpersonen, zullen worden gerapporteerd.

Primaire uitkomst De continue uitkomstscore van FACT-P wordt berekend aan de hand van de officiële scorerichtlijn. Zoals beschreven in de scorerichtlijn worden ontbrekende items naar rato berekend door de som van de subschaal te vermenigvuldigen met het aantal items in de subschaal en vervolgens te delen door het aantal beantwoorde items. Dit gebeurt alleen als meer dan 50% van de items in de subschalen wordt beantwoord en 80% in de totale vragenlijst. De veranderingsscore van de totale FACT-P na 12 weken wordt berekend door de totale score na 12 weken af ​​te trekken van de basisscore van de respectieve proefdeelnemer. Analyse van covariantie zal worden gebruikt (Vickers en Altman 2001), groep en ADT-status zullen als factoren worden ingesteld, de respons zal verandering in FACT-P zijn en covariaten zijn leeftijd en basisscore. De resultaten worden gepresenteerd als kleinste kwadratengemiddelden (LSMEANS) verschillen tussen de twee groepen met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden.

Secundaire uitkomsten inclusief veiligheidsuitkomsten Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden voor LBM, BMC, BMD en totale lichaamsvetmassa worden op dezelfde manier geanalyseerd als de primaire uitkomst.

Kwaliteit van leven, functioneel welzijn en fysieke activiteit (gebaseerd op MET-waarden afgeleid van de IPAQ-vragenlijst) gemeten bij baseline, 12 weken en 6 maanden zullen worden geanalyseerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen. Veranderingen vanaf baseline tot 12 weken of 6 maanden worden behandeld als de respons, het model zal vaste effecten van factoren bevatten: groep, ADT, bemonsteringstijd en hun interacties, en de analyse zal worden aangepast voor leeftijd en baselinewaarde. De correlatie tussen metingen bij dezelfde patiënt zal worden gemodelleerd met behulp van een willekeurig effect van de patiënt.

De veiligheidsresultaten zullen voor elke groep worden vermeld en het aantal breuken en vallen dat resulteerde in het zoeken naar medische beoordeling zal tussen de groepen worden vergeleken met behulp van de Fisher's exact-test.

Het is de bedoeling dat er subgroepanalyses worden gerapporteerd voor de patiënten die worden behandeld met androgeendeprivatietherapie. Om de geloofwaardigheid van onze subgroepanalyses te verifiëren, passen we de criteria toe die zijn voorgesteld door Sun en collega's (Sun et al. 2012), d.w.z. de subgroepvariabele is een basiskenmerk, is een stratificatiefactor, is a priori gespecificeerd en omvat slechts een klein aantal van analyses.

Overzicht van figuren en tabellen De eerste figuur in de hoofdpublicatie is een CONSORT-stroomschema. De tweede figuur illustreert veranderingen in de primaire en secundaire uitkomsten, behalve veiligheidsuitkomsten, na 12 weken en 6 maanden, volgens behandelingsgroep.

Een derde cijfer geeft de gemiddelde curven weer voor het primaire resultaat voor patiënten in verschillende groepen volgens het patroon van ontbrekende gegevens. In het bijzonder zullen de gemiddelde curven afzonderlijk worden weergegeven voor patiënten die het onderzoek hebben voltooid en voor patiënten met ontbrekende gegevens op een of meer beoordelingsmomenten. Het cijfer zal worden gebruikt als leidraad voor het type gevoeligheidsanalyse dat wordt uitgevoerd om de resultaten aan te passen voor een mogelijk afwijkend patroon voor patiënten met onvolledige observaties.

Tafels staan ​​in de volgende volgorde; eerst een tabel met de kenmerken van proefpersonen, ten tweede een tabel met veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten, zowel na 12 weken als na 6 maanden. Ten derde zullen de veiligheidsresultaten worden gepresenteerd per groep en type.