Effektiviteten av fellesskapsbasert fotball i prostatakreft (FC-PC)

PLAN FOR DE STATISTISKE ANALYSER

Denne planen er utarbeidet og legges frem før eventuell oppfølging gjennomføres. Planen skisserer analysene av FC PC-forsøket; eventuelle avvik vil bli lagt frem og diskutert i den endelige publikasjonen.

Den primære statistiske analysen retter seg mot effekten på prostatakreft (PCa) spesifikk livskvalitet (QoL) av en behandlingspolicy som tilbyr samfunnsbasert fotball til menn med prostatakreft. Spesielt vil pasienter bli analysert i behandlingsgruppen som de ble tilfeldig tildelt med respekt for intensjon-å-behandle-prinsippet (ITT). Den riktige metoden for å adressere denne effekten avhenger av forutsetningene som er gjort om manglende data (frafall). Vår hovedanalyse er gyldig under antagelsen om manglende tilfeldig, men vi vil også presentere sensitivitetsanalyser robuste for ikke-ignorerbare mønstre blant pasienter med ufullstendige data.

Analyser per protokoll vil bli utført for å estimere de jure-effekten av behandlingen for compliante pasienter. "Per protokoll"-populasjonen vil bli definert som de forsøksdeltakerne fra intervensjonsgruppen som har deltatt på fotballintervensjonen minst 12 ganger i løpet av de første 12 ukene og 24 ganger i løpet av 6 måneders intervensjonsperiode.

Signifikanstester vil være tosidige med en maksimal type I feilrisiko på 5 %. For å løse problemet med flere sammenligninger for sekundære analyser når flere utfall testes eller flere kontrakter trekkes ut fra den samme statistiske modellen vil p-verdier bli justert ved å bruke nedtrappingsmetoden Bonferrroni til Holm (Holm 1979) eller passende moderne alternativer.

Prøveprofil Et CONSORT-diagram vil vise prøvedeltakerflyten. Antall screenede pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og forsøkspersoner inkludert i analyser sammen med årsaker til eksklusjon av forsøkspersoner vil bli rapportert.

Primært resultat Den kontinuerlige resultatpoengsummen til FACT-P vil bli beregnet ved å bruke den offisielle retningslinjen for poengsum. Som beskrevet i retningslinjen for poengsum vil manglende elementer bli proporsjonert ved å multiplisere summen av underskalaen med antallet elementer i underskalaen, deretter dividert med antall besvarte elementer. Dette vil kun gjøres dersom mer enn 50 % av punktene er besvart i underskalaene og 80 % besvart i det totale spørreskjemaet. Endre poengsummen for den totale FACT-P etter 12 uker vil bli beregnet ved å trekke den totale 12 ukers poengsummen fra den respektive prøvedeltakerens grunnlinjescore. Analyse av kovarians vil bli brukt (Vickers og Altman 2001), gruppe og ADT-status vil bli satt som faktorer, responsen vil være endring i FACT-P og kovarianter er alder og baseline score. Resultatene vil bli presentert som minste kvadraters gjennomsnitt (LSMEANS) forskjeller mellom de to gruppene med 95 % konfidensintervall og p-verdier.

Sekundære utfall inkludert sikkerhetsutfall Endringer fra baseline til 6 måneder for LBM, BMC, BMD og total kroppsfettmasse vil bli analysert på samme måte som det primære utfallet.

Livskvalitet, funksjonelt velvære og fysisk aktivitet (basert på MET-verdier utledet fra IPAQ-spørreskjemaet) målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder vil bli analysert ved hjelp av en blandet modell for gjentatte målinger. Endringer fra baseline til 12 uker eller 6 måneder vil bli behandlet som respons, modellen vil inkludere faste effekter av faktorer: gruppe, ADT, prøvetakingstid og deres interaksjoner, og analysen vil bli justert for alder og baselineverdi. Korrelasjonen mellom målinger på samme pasient vil bli modellert ved hjelp av en tilfeldig effekt av pasient.

Sikkerhetsresultater vil bli listet opp for hver gruppe, og antall brudd og fall som resulterte i å søke medisinsk vurdering vil bli sammenlignet på tvers av grupper ved å bruke Fishers eksakte test.

Undergruppeanalyser er planlagt rapportert for pasienter behandlet med androgen deprivasjonsterapi, derfor vil resultater bli gitt både for den totale behandlingseffekten og for subgruppe oppnådd ved å stratifisere nivået i henhold til androgen deprivasjonsterapi. For å verifisere troverdigheten til våre undergruppeanalyser bruker vi kriteriene foreslått av Sun og medarbeidere (Sun et al. 2012), dvs. at undergruppevariabelen er en grunnlinjekarakteristikk, er en stratifiseringsfaktor, spesifiseres a priori og inkluderer kun et lite antall av analyser.

Oversikt over figurer og tabeller Den første figuren i hovedpublikasjonen vil være et CONSORT flytdiagram. Den andre figuren vil illustrere endringer i primære og sekundære utfall, unntatt sikkerhetsutfall, ved 12 uker og 6 måneder, i henhold til behandlingsgruppe.

En tredje figur vil vise gjennomsnittskurver for det primære utfallet for pasienter i forskjellige grupper i henhold til mønsteret av manglende data. Spesielt vil gjennomsnittskurver vises separat for fullførere og pasienter med manglende data ved ett eller flere vurderingstidspunkter. Figuren vil bli brukt til å veilede hvilken type sensitivitetsanalyser som utføres for å justere resultater for et potensielt avvikende mønster for pasienter med ufullstendige observasjoner.

Tabeller vil være i følgende rekkefølge; først en tabell som viser karakteristika for forsøkspersoner, dernest en tabell som viser endringer i primære og sekundære utfall både etter 12 uker og 6 måneder. For det tredje vil sikkerhetsresultater presenteres i henhold til gruppe og type.