Effektiviteten af ​​fællesskabsbaseret fodbold i prostatakræft (FC-PC)

PLAN FOR DE STATISTISKE ANALYSER

Denne plan er udarbejdet og fremlagt, før der foretages opfølgninger. Planen afgrænser analyserne af FC PC-forsøget; eventuelle afvigelser vil blive fremlagt og diskuteret i den endelige publikation.

Den primære statistiske analyse retter sig mod effekten på prostatakræft (PCa) specifik livskvalitet (QoL) af en behandlingspolitik, der tilbyder fællesskabsbaseret fodbold til mænd med prostatacancer. Specielt vil patienter blive analyseret i den behandlingsgruppe, som de blev tilfældigt tildelt i henhold til intention-to-treat princippet (ITT). Den passende metode til at imødegå denne effekt afhænger af antagelserne om manglende data (frafald). Vores hovedanalyse er gyldig under den manglende tilfældige antagelse, men vi vil også præsentere følsomhedsanalyser, der er robuste over for ikke-ignorerbare mønstre blandt patienter med ufuldstændige data.

Analyser pr. protokol vil blive udført for at estimere den de jure effekt af behandlingen for compliante patienter. "Pr. protokol"-populationen vil blive defineret som de forsøgsdeltagere fra interventionsgruppen, der har deltaget i fodboldinterventionen mindst 12 gange i de første 12 uger og 24 gange i 6 måneders interventionsperiode.

Signifikanstests vil være tosidede med en maksimal type I fejlrisiko på 5 %. For at løse problemet med multiple sammenligninger for sekundære analyser, når flere resultater testes eller flere kontrakter uddrages fra den samme statistiske model, vil p-værdier blive justeret ved hjælp af den nedtrappede Bonferrroni-metode fra Holm (Holm 1979) eller passende moderne alternativer.

Prøveprofil Et CONSORT-diagram viser forsøgsdeltagerflowet. Antallet af screenede patienter, der opfylder inklusionskriterier, og forsøgspersoner inkluderet i analyser sammen med årsager til udelukkelse af forsøgspersoner vil blive rapporteret.

Primært resultat Den kontinuerlige resultatscore for FACT-P vil blive beregnet ved hjælp af den officielle scoringsvejledning. Som beskrevet i pointgivningsvejledningen vil manglende punkter blive forholdsmæssigt ved at gange summen af ​​underskalaen med antallet af punkter i underskalaen, derefter divideret med antallet af besvarede emner. Dette vil kun ske, hvis mere end 50 % af emnerne er besvaret i underskalaerne og 80 % besvares i det samlede spørgeskema. Ændringsscore for den samlede FACT-P efter 12 uger vil blive beregnet ved at trække den samlede 12 ugers score fra den respektive forsøgsdeltagers baseline-score. Analyse af kovarians vil blive brugt (Vickers og Altman 2001), gruppe og ADT-status vil blive sat som faktorer, responsen vil være ændring i FACT-P og kovariater er alder og baseline score. Resultaterne vil blive præsenteret som mindste kvadraters middelværdier (LSMEANS) forskelle mellem de to grupper med 95 % konfidensintervaller og p-værdier.

Sekundære resultater inklusive sikkerhedsresultater Ændringer fra baseline til 6 måneder for LBM, BMC, BMD og total kropsfedtmasse vil blive analyseret på samme måde som det primære resultat.

Livskvalitet, funktionelt velvære og fysisk aktivitet (baseret på MET-værdier afledt af IPAQ-spørgeskemaet) målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger. Ændringer fra baseline til 12 uger eller 6 måneder vil blive behandlet som respons, modellen vil inkludere faste effekter af faktorer: gruppe, ADT, prøveudtagningstid og deres interaktioner, og analysen vil blive justeret for alder og baseline værdi. Korrelationen mellem målinger på samme patient vil blive modelleret ved hjælp af en tilfældig effekt af patienten.

Sikkerhedsresultater vil blive opført for hver gruppe, og antallet af brud og fald, der resulterede i at søge lægelig vurdering, vil blive sammenlignet på tværs af grupper ved hjælp af Fishers eksakte test.

Undergruppeanalyser er planlagt rapporteret for de patienter, der behandles med androgen deprivationsterapi, derfor vil resultater blive givet både for den samlede behandlingseffekt og for subgruppe opnået ved at stratificere niveauet i henhold til androgen deprivationsterapi. For at verificere troværdigheden af ​​vores undergruppeanalyser anvender vi kriterierne foreslået af Sun og kolleger (Sun et al. 2012), dvs. undergruppevariablen er en baselinekarakteristik, er en stratifikationsfaktor, er specificeret a priori og omfatter kun et lille antal af analyser.

Oversigt over figurer og tabeller Den første figur i hovedpublikationen vil være et CONSORT-flowdiagram. Den anden figur vil illustrere ændringer i de primære og sekundære resultater, undtagen sikkerhedsresultater, efter 12 uger og 6 måneder i henhold til behandlingsgruppen.

En tredje figur vil vise middelkurver for det primære resultat for patienter i forskellige grupper i henhold til mønsteret af manglende data. Især vil middelkurver blive vist særskilt for fuldførere og patienter med manglende data på et eller flere vurderingstidspunkter. Figuren vil blive brugt til at vejlede typen af ​​følsomhedsanalyser, der udføres for at justere resultater for et potentielt afvigende mønster for patienter med ufuldstændige observationer.

Tabeller vil være i følgende rækkefølge; først en tabel, der afgrænser forsøgspersonernes karakteristika, for det andet en tabel, der viser ændringer i primære og sekundære resultater både efter 12 uger og 6 måneder. For det tredje vil sikkerhedsresultater præsenteres efter gruppe og type.