A közösségi alapú futball hatékonysága a prosztatarákban (FC-PC)

A STATISZTIKAI ELEMZÉSEK TERVE

Ezt a tervet elkészítették, és a nyomon követés megkezdése előtt előterjesztik. A terv felvázolja az FC PC-próba elemzéseit; az esetleges eltéréseket a végleges kiadványban közöljük és megvitatjuk.

Az elsődleges statisztikai elemzés a prosztatarákra (PCa) specifikus életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatást célozza meg egy olyan kezelési politika, amely közösségi alapú futballt kínál a prosztatarákos férfiak számára. Különösen a betegeket abban a kezelési csoportban elemzik, amelybe véletlenszerűen besorolták őket a kezelési szándék elvének (ITT) tiszteletben tartásával. A hatás kezelésének megfelelő módszere a hiányzó adatokkal (lemorzsolódással) kapcsolatos feltételezésektől függ. Fő elemzésünk a hiányzó véletlenszerű feltételezés mellett érvényes, de bemutatunk olyan érzékenységi elemzéseket is, amelyek a nem figyelmen kívül hagyható mintázatokra robusztusak a hiányos adatokkal rendelkező betegek körében.

A protokoll szerint elemzéseket kell végezni, hogy megbecsüljék a kezelés de jure hatását a megfelelő betegekre. A „protokoll szerint” populációt az intervenciós csoport azon résztvevőiként határozzák meg, akik legalább 12 alkalommal vettek részt a futballintervencióban az első 12 hétben és 24 alkalommal a 6 hónapos beavatkozási időszakban.

A szignifikancia-tesztek kétoldalúak, az I. típusú hibakockázat maximuma 5 %. A többszörös összehasonlítás problémájának megoldása érdekében a másodlagos elemzéseknél, amikor több eredményt tesztelnek, vagy több szerződést vonnak ki ugyanabból a statisztikai modellből, a p-értékeket Holm Bonferrroni módszerével (Holm 1979) vagy megfelelő modern alternatívákkal korrigáljuk.

Próbaprofil A CONSORT diagram a próba résztvevőinek áramlását mutatja. Jelenteni kell a szűrt betegek számát, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és az elemzésbe bevont vizsgálati alanyok számát, valamint a vizsgálati alanyok kizárásának okait.

Elsődleges eredmény A FACT-P folyamatos eredménypontszámát a hivatalos pontozási irányelvek alapján számítják ki. A pontozási útmutatóban leírtak szerint a hiányzó tételeket úgy kell arányosítani, hogy az alskála összegét megszorozzuk az alskála elemeinek számával, majd elosztjuk a megválaszolt tételek számával. Erre csak akkor kerül sor, ha az alskálákban a kérdések több mint 50%-ára, a teljes kérdőíven pedig 80%-ra van válasz. A teljes FACT-P 12. héten elért változási pontszámát úgy számítják ki, hogy a teljes 12 hetes pontszámot levonják a megfelelő vizsgálatban résztvevő kiindulási pontszámából. A kovariancia analízist alkalmazzuk (Vickers és Altman 2001), a csoport és az ADT állapotot faktorként állítjuk be, a válasz a FACT-P változása lesz, a kovariánsok pedig az életkor és a kiindulási pontszám. Az eredményeket a legkisebb négyzetek átlagaként (LSMEANS) mutatjuk be a két csoport között 95%-os konfidencia intervallumokkal és p-értékekkel.

Másodlagos eredmények, beleértve a biztonsági eredményeket Az LBM, a BMC, a BMD és a teljes testzsírtömeg kiindulási értékről 6 hónapra történő változásait ugyanúgy elemzik, mint az elsődleges eredményt.

Az életminőséget, a funkcionális jóllétet és a fizikai aktivitást (az IPAQ kérdőívből származó MET-értékek alapján) az alapvonalon, 12 héten és 6 hónaponként mérve vegyes modell segítségével elemzik az ismételt mérésekhez. A kiindulási értékről 12 hétre vagy 6 hónapra történő változásokat válaszként kezeljük, a modell tartalmazza a tényezők fix hatásait: csoport, ADT, mintavételi idő és ezek kölcsönhatásai, valamint az elemzést az életkorhoz és a kiindulási értékhez igazítják. Az ugyanazon páciensen végzett mérések közötti összefüggést a páciens véletlenszerű hatásának segítségével modellezzük.

A biztonsági eredményeket minden csoportra fel kell sorolni, és a törések és esések számát, amelyek miatt orvosi vizsgálatot kellett kérni, összehasonlítják a csoportok között Fisher-féle egzakt teszt segítségével.

Az androgéndeprivációs terápiával kezelt betegekről alcsoport-elemzéseket tervezünk jelenteni, így mind a teljes kezelési hatásra, mind az androgéndeprivációs terápia szerinti szintre rétegzéssel kapott alcsoportokra vonatkozóan adunk eredményeket. Alcsoport-elemzéseink hitelességének igazolására a Sun és munkatársai által javasolt kritériumokat alkalmazzuk (Sun et al. 2012), azaz az alcsoport-változó alapjellemző, rétegződési tényező, előzetesen meghatározott és csak kis számot tartalmaz. elemzések.

Ábrák és táblázatok vázlata A fő kiadvány első ábrája a CONSORT folyamatábra lesz. A második ábra az elsődleges és másodlagos kimenetelek változásait szemlélteti, kivéve a biztonsági eredményeket, 12 hét és 6 hónap után, a kezelési csoportnak megfelelően.

A harmadik ábra a különböző csoportokba tartozó betegek elsődleges kimenetelének átlagos görbéit mutatja a hiányzó adatok mintázatának megfelelően. Különösen az átlagos görbék jelennek meg külön a befejezők és a hiányzó adatokkal rendelkező betegek esetében egy vagy több értékelési időpontban. Az ábra arra szolgál, hogy útmutatást adjon az érzékenységi elemzések típusának meghatározásához, hogy az eredményeket a hiányos megfigyelésekkel rendelkező betegek potenciálisan eltérő mintázatához igazítsák.

A táblázatok a következő sorrendben lesznek; először egy táblázat, amely leírja a vizsgálati alanyok jellemzőit, másodszor pedig egy táblázat, amely az elsődleges és másodlagos eredmények változásait mutatja 12 héten és 6 hónapon belül. Harmadszor, a biztonsági eredmények csoportonként és típusonként kerülnek bemutatásra.