Efficacité du football communautaire dans le cancer de la prostate (FC-PC)

PLAN POUR LES ANALYSES STATISTIQUES

Ce plan a été préparé et est présenté avant que tout suivi ne soit effectué. Le plan décrit les analyses de l'essai FC PC; tout écart sera présenté et discuté dans la publication finale.

L'analyse statistique primaire cible l'effet sur la qualité de vie (QoL) spécifique au cancer de la prostate (PCa) d'une politique de traitement offrant un football communautaire aux hommes atteints d'un cancer de la prostate. En particulier, les patients seront analysés dans le groupe de traitement auquel ils ont été répartis au hasard en respectant le principe de l'intention de traiter (ITT). La méthode appropriée pour traiter cet effet dépend des hypothèses faites sur les données manquantes (abandons). Notre analyse principale est valide sous l'hypothèse manquante au hasard, mais nous présenterons également des analyses de sensibilité robustes aux modèles non ignorables chez les patients dont les données sont incomplètes.

Des analyses per protocole seront effectuées pour estimer l'effet de jure du traitement pour les patients observants. La population « par protocole » sera définie comme les participants à l'essai du groupe d'intervention qui ont assisté à l'intervention de football au moins 12 fois au cours des 12 premières semaines et 24 fois au cours de la période d'intervention de 6 mois.

Les tests de signification seront bilatéraux avec un risque maximal d'erreur de type I de 5 %. Pour résoudre le problème des comparaisons multiples pour les analyses secondaires lorsque plusieurs résultats sont testés ou que plusieurs contrats sont extraits du même modèle statistique, les valeurs p seront ajustées à l'aide de la méthode Bonferrroni de Holm (Holm 1979) ou d'alternatives modernes appropriées.

Profil d'essai Un diagramme CONSORT montrera le flux des participants à l'essai. Le nombre de patients dépistés remplissant les critères d'inclusion et de sujets d'essai inclus dans les analyses ainsi que les raisons de l'exclusion des sujets d'essai seront rapportés.

Résultat principal Le score de résultat continu de FACT-P sera calculé à l'aide de la directive de notation officielle. Comme décrit dans la directive de notation, les éléments manquants seront calculés au prorata en multipliant la somme de la sous-échelle par le nombre d'éléments de la sous-échelle, puis divisés par le nombre d'éléments répondus. Cela ne sera fait que si plus de 50% des items sont répondus dans les sous-échelles et 80% sont répondus dans le questionnaire total. Le score de changement du FACT-P total à 12 semaines sera calculé en soustrayant le score total à 12 semaines du score de référence du participant à l'essai respectif. L'analyse de covariance sera utilisée (Vickers et Altman 2001), le groupe et le statut ADT seront définis comme facteurs, la réponse sera le changement dans FACT-P et les covariables sont l'âge et le score de base. Les résultats seront présentés sous forme de différences moyennes des moindres carrés (LSMEANS) entre les deux groupes avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p.

Critères d'évaluation secondaires, y compris les critères d'innocuité Les changements entre la ligne de base et le 6 mois pour le LBM, le BMC, la DMO et la masse grasse corporelle totale seront analysés de la même manière que le critère d'évaluation principal.

La qualité de vie, le bien-être fonctionnel et l'activité physique (basés sur les valeurs MET dérivées du questionnaire IPAQ) mesurés au départ, 12 semaines et 6 mois seront analysés à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées. Les changements de la ligne de base à 12 semaines ou 6 mois seront traités comme la réponse, le modèle inclura des effets fixes de facteurs : groupe, ADT, temps d'échantillonnage et leurs interactions, et l'analyse sera ajustée en fonction de l'âge et de la valeur de base. La corrélation entre les mesures sur un même patient sera modélisée à l'aide d'un effet aléatoire de patient.

Les résultats en matière de sécurité seront répertoriés pour chaque groupe et le nombre de fractures et de chutes ayant entraîné une demande d'évaluation médicale sera comparé entre les groupes à l'aide du test exact de Fisher.

Il est prévu de rapporter des analyses de sous-groupes pour les patients traités par thérapie de privation androgénique. Par conséquent, les résultats seront donnés à la fois pour l'effet global du traitement et pour le sous-groupe obtenu en stratifiant le niveau selon la thérapie de privation androgénique. Pour vérifier la crédibilité de nos analyses en sous-groupes, nous appliquons les critères proposés par Sun et ses collègues (Sun et al. 2012), c'est-à-dire que la variable de sous-groupe est une caractéristique de base, est un facteur de stratification, est spécifiée a priori et n'inclut qu'un petit nombre d'analyses.

Aperçu des figures et des tableaux La première figure de la publication principale sera un organigramme CONSORT. La deuxième figure illustrera les changements dans les résultats primaires et secondaires, à l'exception des résultats de sécurité, à 12 semaines et 6 mois, selon le groupe de traitement.

Une troisième figure affichera des courbes moyennes pour le résultat principal pour les patients de différents groupes en fonction du modèle de données manquantes. En particulier, les courbes moyennes seront présentées séparément pour les finissants et les patients avec des données manquantes à un ou plusieurs moments d'évaluation. La figure sera utilisée pour guider le type d'analyses de sensibilité effectuées pour ajuster les résultats à un modèle potentiellement déviant pour les patients avec des observations incomplètes.

Les tableaux seront dans l'ordre suivant ; premièrement un tableau décrivant les caractéristiques des sujets de l'essai, deuxièmement un tableau montrant les changements dans les résultats primaires et secondaires à la fois à 12 semaines et à 6 mois. Troisièmement, les résultats de sécurité seront présentés selon le groupe et le type.