다루나비어/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 고정 용량 복합제(FDC)와 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 FDC를 병용한 요법과 비교하여 치료에 있어 효능 및 안전성을 평가하는 연구- 순진한 HIV 1형 감염 피험자
2022년 9월 27일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 1일 1회 고정 용량 병용 요법 대 다루나비르/ 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 인간 면역결핍 바이러스 1형 감염 대상자에서 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 코비시스타트 고정 용량 병용 요법
이 연구의 목적은 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) 정제 대 다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) FDC 동시 투여의 효능에서 비열등성을 입증하는 것입니다. 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF) FDC를 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염, 항레트로바이러스(ARV) 치료 순진한 성인 참가자에게 사용.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 3상, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구자도 참여자도 아닌 의학 연구 연구)입니다. 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알고 있음), 능동 통제(실험적 치료 또는 절차를 표준 [대조] 치료 또는 절차와 비교하는 연구) 연구.
이 연구는 스크리닝 기간, 이중 맹검 치료 기간, 단일군 치료 기간, 연장 기간 및 추적 기간의 5가지 기간으로 구성됩니다.
참가자는 FTC/TDF FDC와 함께 다루나비르(DRV)/코비시스타트(COBI)/엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 알라페나미드(TAF) 고정 용량 조합(D/C/F/TAF FDC) 또는 DRV/COBI FDC를 받게 됩니다.
스냅샷 분석에 의해 정의된 밀리리터당 50카피(카피/ml) 미만(<) 미만의 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA)을 가진 참가자의 비율을 주로 평가합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
725
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
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Chorzow, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없어야 합니다(노출 후 예방 및 노출 전 예방을 포함하여 ARV로 치료받지 않음). 어떤 기간 동안 승인되었거나 실험적인 항인간 면역결핍 바이러스(항-HIV) 약물을 사전에 사용하지 않음
- 밀리리터당 1,000카피(카피/mL) 이상인 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준 스크리닝
- 분화 클러스터 4+(CD4+) 세포 수 >50개 세포/마이크로리터(세포/mcL)
- 스크리닝 HIV-1 유전자형 보고서는 DRV, TDF 및 FTC에 대한 전체 민감도를 보여야 합니다.
- 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따라 eGFR크레아티닌 >=70 mL/min 스크리닝
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 새로운 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 상태로 진단받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 급성 간염이 입증되었거나 의심됨
- 대상자는 C형 간염 또는 B형 간염 양성입니다.
- 피험자는 간경변 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
피험자는 다루나비르(DRV) 800밀리그램(mg)/코비시스타트(COBI) 150mg/엠트리시타빈(FTC) 200mg/테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg(D/C/F/TAF 고정 용량 조합)을 포함하는 단일 경구 정제를 받게 됩니다. [FDC]) DRV/COBI FDC 일치 및 FTC/TDF FDC 일치 위약 정제와 함께 1일 1회 최대 48주 분석 맹검 해제 방문(즉, 마지막 피험자가 48주에 도달한 후)까지 1일 1회.
48주차 분석 비맹검 방문 후 피험자는 96주차까지 D/C/F/TAF FDC가 포함된 단일 정제를 1일 1회 투여받습니다.
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DRV 800mg, COBI 150mg, FTC 200mg 및 TAF) 10mg을 포함하는 정제를 1일 1회 투여한다.
FTC/TDF FDC의 매칭 위약이 1일 1회 투여될 것이다.
DRV/COBI FDC의 매칭 위약을 1일 1회 투여한다.
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활성 비교기: DRV/COBI 고정 용량 조합(FDC) 및 FTC/TDF FDC
피험자는 D/C/F/TAF FDC-매칭 위약 정제와 함께 DRV 800mg/COBI 150mg FDC 및 FTC 200mg/TDF 300mg FDC를 48주차 분석까지 1일 1회 투여받게 됩니다. 48).
48주차 분석 눈가림 해제 후 피험자는 96주차까지 D/C/F/TAF FDC가 포함된 단일 정제를 1일 1회 투여받습니다.
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DRV 800 mg 및 COBI 150 mg을 포함하는 정제를 1일 1회 투여한다.
FTC 200 mg 및 TDF 300 mg을 포함하는 정제를 1일 1회 투여한다.
D/C/F/TAF FDC의 매칭 위약을 1일 1회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷 접근법에 의해 정의된 48주차에 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA)이 50개 미만(<)인 참가자 비율(mL당 복사본)(바이러스 반응)
기간: 48주차에
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HIV-1 RNA가 mL당 50카피 미만인 참가자의 백분율은 연구 약물 중단 상태와 함께 허용된 시간 범위 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 FDA 스냅샷 접근법을 사용하여 평가되었습니다. .
스냅샷 접근법은 참가자를 3가지 결과 범주로 분류했습니다. 1) 바이러스학적 성공(HIV RNA < 20/50/200 copies per mL, 48주차), 2) 바이러스학적 실패(HIV RNA 크거나 같음 [>=] 20/50 /48주차에 mL당 200카피), 3) 48주차 방문 기간에 바이러스 로드 데이터 없음(부작용 사례/사망/기타 이유로 중단됨).
누락된 HIV-1 RNA는 무반응으로 간주됩니다.
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA 스냅샷 접근 방식에 의해 정의된 48주 및 96주차에 HIV-1 RNA <20 및 mL당 200카피가 있는 참가자의 비율
기간: 48주 및 96주차에
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FDA 스냅샷 방식을 사용하여 mL당 HIV-1 RNA < 20/200 복사본을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
스냅샷 접근법은 참가자를 3가지 결과 범주로 분류했습니다. 1) 바이러스학적 성공(48주 및 96주차에 HIV RNA < 20/50/200 copies per mL), 2) 바이러스학적 실패(HIV RNA >= 20/50/200 copies per mL) 48주 및 96주차), 3) 48주차 및 96주차 방문 기간에 바이러스 부하 데이터 없음(부작용 사례/사망/기타 이유로 중단됨).
누락된 HIV-1 RNA는 무반응으로 간주됩니다.
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48주 및 96주차에
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TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘으로 정의된 48주 및 96주에 HIV-1 RNA가 mL당 20, 50 및 200개 미만인 참가자의 비율
기간: 48주차 및 96주차
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TLOVR 알고리즘을 기반으로 48주 및 96주에 HIV-1 RNA가 mL당 20, 50 및 200개 미만(<)인 참가자의 백분율을 평가했습니다.
TLOVR은 mL당 50카피 미만의 지속적인 HIV-1 RNA를 필요로 합니다. 확인된 HIV-1 RNA >= 50카피/mL는 무반응(리바운드)으로 간주됩니다. 참가자는 영구 중단 후 무반응자로 간주됩니다.
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48주차 및 96주차
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48주차에 log10 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선에서 log10 HIV-1 RNA 수준의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 48주차
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48주에 분화 클러스터-4(CD4+) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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면역학적 변화는 CD4+ 세포 수의 클러스터 변화에 의해 결정되었습니다.
48주에 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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기준선 및 48주차
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48주차 혈청 크레아티닌 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차에 기준선에서 혈청 크레아티닌의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 의한 혈청 크레아티닌(eGFRcr)에 기초한 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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EGFRcr의 기준선으로부터의 변화는 단계 1(정상 또는 높은 GFR[>=90mL/분])에 따라 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산되었습니다. 단계 2(약한 CKD[60 내지 90mL/분]); 3기(중등도 CKD[30 내지 59mL/분]); 4기(중증 CKD[15 내지 29mL/분]); 5기(CKD 종료기[<15mL/분]).
eGFRcr은 다음 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌(Scr)을 계산하여 평가했습니다.
= 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993^나이
(Scr =< 0.7 mg/dL) 및 eGFRcr mL/min/1.73m^2
= 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993^나이
(Scr >0.7 mg/dL) 여성 참가자 및 eGFRcr mL/min/1.73m^2
= 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993^나이
(Scr =<0.9 mg/dL) 및 eGFRcr mL/min/1.73m^2
= 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^나이
(Scr >0.9 mg/dL) 남성 참가자의 경우.
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기준선 및 48주차
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48주차에 (Cockcroft-Gault Formula)에 의한 혈청 크레아티닌에 기초한 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차에 cockcroft-gault 공식에 의한 eGFRcr의 기준선에서 변화.
eGFRcr은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 제거율(CrCl)에 의해 평가되었고, CrCl[mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R을 사용하여 평가되었습니다.
여기서 A는 샘플 날짜[연], W는 특정 방문 시 체중(킬로그램[kg]), C는 크레아티닌의 혈청 농도[mg/dL], 참가자가 남성인 경우 R = 1이고 = 0.85인 경우 여성.
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기준선 및 48주차
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48주차에 CKD-EPI 공식에 의한 혈청 시스타틴 C(eGFRcyst)에 기초한 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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EGFRcyst의 기준선으로부터의 변화는 1단계(정상 또는 높은 GFR) >= 90이 정상 신장 기능을 나타내고; 2단계(경증 CKD): 60~89mL/분은 신장 기능이 약간 감소했음을 나타냅니다. 3단계(중등도 CKD): 30 ~ 59mL/분은 신장 기능이 약간 감소했음을 나타냅니다. 4단계(중증 CKD): 15~29mL/분은 심각하게 감소된 신장 기능을 나타냅니다. 5단계(CKD의 말기): <15mL/min은 매우 심각하거나 말기 신부전을 나타냅니다.
eGFRcyst는 eGFRcyst mL/min/1.73m^2 방정식을 사용하여 계산된 혈청 시스타틴 C(Scyst)에 의해 평가되었습니다.
= 133 * (자낭/0,8)^-0.499
* 0.996^연령 [* 여성의 경우 0.932] (Scyst =<0.8 mg/L) 및 eGFRcr mL/min/1.73m^2
= 133 * (자낭/0,8)^-1.328
* 0.996^연령 [* 남성의 경우 0.932] (낭종 >0.8 mg/L).
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기준선 및 48주차
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3등급 및 4등급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 48주까지 부작용으로 인한 조기 중단이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 48주차
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
3등급 이상의 사건(3=중증, 4=생명 위협, 5=치명적)은 일상적인 활동을 상당히 방해하고, 전신 약물 요법/기타 치료를 필요로 하며, 많은 상황에서 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 간주되는 사건입니다.
SAE는 다음을 초래하는 부작용(AE)입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위태롭게 할 수 있음 및/또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 48주차
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48주차에 소변 단백질의 기준선에서 크레아티닌 비율(UPCR)로의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차에 UPCR의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 소변 알부민의 기준선에서 크레아티닌 비율(UACR)로의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차에 기준선에서 UACR의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 기준선에서 소변 레티놀 결합 단백질에 대한 크레아티닌 비율(URBPCR)로의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차에 URBPCR의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 소변 베타-2 마이크로글로불린의 기준선에서 크레아티닌 비율(UB2MGCR)로의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차에 기준선에서 UB2MGCR의 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 소변 인산염 분율 배설(FEPO4)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차에 FEPO4의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 48주차
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Darunavir의 투여 시점부터 투여 후 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~24시간
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AUC(0-24)는 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 후 0~24시간
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Darunavir의 투여 전(최저점) 혈장 농도(C0h)
기간: 2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차에 투여 후 30분 내지 4시간 및 8주차와 36주차에서 샘플링 사이에 최소 2.5시간이 있는 2개의 시점에서(첫 번째 샘플은 투여 후 1시간에서 4시간 사이에)
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C0h는 투약 전(최저) 혈장 농도 또는 연구 약물 투여 직전의 농도로 정의됩니다.
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차에 투여 후 30분 내지 4시간 및 8주차와 36주차에서 샘플링 사이에 최소 2.5시간이 있는 2개의 시점에서(첫 번째 샘플은 투여 후 1시간에서 4시간 사이에)
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테노포비르 알라페나미드의 투여 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차에 투여 후 30분 내지 4시간 및 8주차와 36주차에서 샘플링 사이에 최소 2.5시간이 있는 2개의 시점에서(첫 번째 샘플은 투여 후 1시간에서 4시간 사이에)
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 약물 농도 측정치입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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2주차, 4주차, 12주차, 24주차 및 48주차에 투여 후 30분 내지 4시간 및 8주차와 36주차에서 샘플링 사이에 최소 2.5시간이 있는 2개의 시점에서(첫 번째 샘플은 투여 후 1시간에서 4시간 사이에)
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테노포비르 알라페나미드의 투약 2시간 후 혈장 농도(C0-2h)
기간: 투여 후 0~2시간
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C0-2h는 투여 2시간 후 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 후 0~2시간
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엉덩이 및 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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BMD는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔으로 평가한 뼈 제곱센티미터당 그램 단위의 미네랄 양입니다.
양수 값은 "최상의 값"이고 음수 값은 "최악의 값"입니다.
고관절 및 척추 BMD의 베이스라인 대비 백분율 변화를 평가했습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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엉덩이 및 척추의 BMD T-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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BMD 상태는 BMD T-점수를 사용하여 평가했습니다. 정상 뼈 상태는 BMD T-점수 >= -1, 골감소증은 T-점수 >= -2.5 ~ <-1.0, 골다공증은 T-점수 <-2.5로 정의했습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주차에 알칼리 포스파타제(ALP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 ALP의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 혈청 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드(P1NP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 혈청 P1NP의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 혈청 콜라겐 1형 베타 카르복시 텔로펩티드(CTX) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 혈청 CTX의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 부갑상선 호르몬(PTH) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 PTH의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 25-Hydroxyvitamin D(25-OH 비타민 D) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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24주차와 48주차에 25-OH 비타민 D 수치의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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FDA 스냅샷 접근법에 의해 정의된 96주차에 HIV-1 RNA가 mL당 50카피 미만인 참가자 비율
기간: 96주차
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HIV-1 RNA가 mL당 50카피 미만인 참가자의 백분율은 연구 약물 중단 상태와 함께 허용된 시간 범위 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의하는 FDA 스냅샷 접근법을 사용하여 평가되었습니다. .
스냅샷 접근법은 참가자를 3가지 결과 범주로 분류했습니다. 1) 바이러스학적 성공(96주차에 HIV RNA < 20/50/200 copies/mL), 2) 바이러스학적 실패(HIV RNA가 [>=] 20/50 이상임) 96주차에 /mL당 200카피), 3) 96주차 방문 기간에 바이러스 부하 데이터 없음(부작용 사례/사망/기타 이유로 중단됨).
누락된 HIV-1 RNA는 무반응으로 간주됩니다.
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96주차
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96주차에 log10 HIV-1 RNA 수준의 참조로부터의 변화
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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Log10 HIV-1 RNA 수준의 참조 변화가 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 CD4+ 세포 수의 참조로부터의 변화
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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면역학적 변화는 분화 클러스터(CD4+) 세포 수의 변화에 의해 결정되었습니다.
96주차에 CD4+ 세포 수의 참조 변화를 평가했습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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약물 책임에 의해 평가된 치료 순응도가 >95%인 참가자의 비율
기간: 전환 기준 및 EOE에서 오픈 라벨 D/C/F/TAF로 전환(최대 3년)
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연구의 마지막 방문 전 또는 마지막 방문에서 분배된 모든 병을 반환한 참가자의 누적 치료 준수를 결정하여 치료/전환 시작부터 마지막 연구 약물 섭취까지 약물 책임(알약 수에 기초함)에 의해 평가된 치료 준수.
준수 참가자는 약물 책임에 의해 평가된 준수 >95%를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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전환 기준 및 EOE에서 오픈 라벨 D/C/F/TAF로 전환(최대 3년)
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3등급 및 4등급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 96주까지 부작용으로 인한 조기 중단이 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
3등급 이상의 사건(3=중증, 4=생명 위협, 5=치명적)은 일상적인 활동을 상당히 방해하고, 전신 약물 요법/기타 치료를 필요로 하며, 많은 상황에서 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 간주되는 사건입니다.
SAE는 다음을 초래하는 부작용(AE)입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위태롭게 할 수 있음 및/또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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96주까지
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혈청 크레아티닌 기준에서 변경
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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혈청 크레아티닌의 참조 변화가 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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CKD-EPI 공식에 의한 eGFRcr의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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1단계(정상 또는 높은 GFR)에서 5단계(CKD의 최종 단계)에 따라 CKD-EPI 방정식을 사용하여 eGFRcr의 기준 변화를 계산했습니다.
eGFRcr은 CKD-EPI 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌(Scr)을 계산하여 평가했습니다.
= 144 * (Scr/0.7)^-0.329
* 0.993^age(Scr =< 0.7 mg/dL) 및 eGFRcr mL/min/1.73m^2
= 144 * (Scr/0.7)^-1.209
* 여성 참가자의 경우 0.993^age(Scr >0.7 mg/dL) 및 eGFRcr mL/min/1.73m^2
= 141 x (Scr/0.9)^-0.411
x 0.993^age(Scr =<0.9 mg/dL) 및 eGFRcr mL/min/1.73m^2
= 141 * (Scr/0.9)^-1.209
남성 참가자의 경우 x 0.993^age(Scr >0.9 mg/dL).
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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Cockcroft-Gault 공식에 의한 혈청 크레아티닌에 기초한 예상 사구체 여과율의 참조로부터의 변화
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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Cockcroft-gault 공식에 의한 eGFRcr의 참조 변화가 보고되었습니다.
eGFRcr은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 제거율(CrCl)에 의해 평가되었고, CrCl[mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R을 사용하여 평가되었습니다.
여기서 A는 샘플 날짜[연], W는 특정 방문 시 체중(킬로그램[kg]), C는 크레아티닌의 혈청 농도[mg/dL], 참가자가 남성인 경우 R = 1이고 = 0.85인 경우 여성.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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CKD-EPI 공식에 의한 혈청 시스타틴 C(eGFRcyst)에 기초한 예상 사구체 여과율의 참조로부터의 변화
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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1단계(정상 또는 높은 GFR)에서 5단계(CKD의 말기)에 따라 CKD-EPI 방정식을 사용하여 eGFRcyst의 기준에서 변화를 계산했습니다. <15 mL/min은 매우 심각한 또는 말기 신부전을 나타냅니다.
eGFRcyst는 CKD-EPI 방정식: eGFRcyst mL/min/1.73m^2를 사용하여 계산된 혈청 시스타틴 C(Scyst)로 평가되었습니다.
= 133 * (자낭/0,8)^-0.499
* 0.996^나이 [여성의 경우 x 0.932] (Scyst =<0.8 mg/L) 및 eGFRcr mL/min/1.73m^2
= 133 * (자낭/0,8)^-1.328
* 0.996^연령 [* 남성의 경우 0.932] (낭종 >0.8 mg/L).
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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UPCR의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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UPCR의 기준 변경이 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF+ FTC/TDF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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UACR의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 UACR의 기준 변경이 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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URBPCR의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 URBPCR에서 참조로부터의 변화가 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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UB2MGCR의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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UB2MGCR의 참조에서 변경이 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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소변 FEPO4의 참조로부터 백분율 변화
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 FEPO4의 참조 대비 변화율이 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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고관절 및 척추 BMD의 기준 대비 변화율
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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BMD는 DEXA 스캔으로 평가한 뼈 제곱센티미터당 그램 단위의 미네랄 양입니다.
양수 값은 "최상의 값"이고 음수 값은 "최악의 값"입니다.
고관절 및 척추 BMD의 기준 변화율을 평가했습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 고관절 및 척추의 BMD T-점수 기준에서 변경
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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BMD 상태는 BMD T-점수를 사용하여 평가했습니다. 정상 뼈 상태는 BMD T-점수 >= -1, 골감소증은 T-점수 >= -2.5 ~ <-1.0, 골다공증은 T-점수 <-2.5로 정의했습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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ALP 수준의 참조에서 변경
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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96주차에 ALP 수준의 참조 변화가 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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혈청 P1NP 수준의 참조로부터의 변화
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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혈청 P1NP 수준의 참조 변화가 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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혈청 CTX 수준의 기준에서 변경
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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혈청 CTX 수준의 참조 변화가 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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PTH 수준의 기준 변경
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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PTH 수준의 참조 변화가 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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25-OH 비타민 D 수치의 기준치 변화
기간: D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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25-OH 비타민 D의 참조 변화가 보고되었습니다.
여기서 참조 1은 테스트 그룹에 대한 48주차 분석의 비교 위상 기준선 값이고 참조 2는 컨트롤 그룹에 대한 전환 이전의 마지막 값입니다.
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D/C/F/TAF 그룹의 경우 참조 1에서 96주까지, D/C/F/TAF로 전환의 경우 참조 2에서 96주까지
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HIV RNA가 50 미만, 20 미만 및 200 Copies/mL 미만인 참가자 비율 96주 후부터 연장 종료까지
기간: 96주부터 연장 종료까지(최대 3년)
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96주 이후부터 연장 종료까지 HIV RNA가 <50, <20, <200 copies/mL인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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96주부터 연장 종료까지(최대 3년)
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프로토콜 정의 바이러스학적 실패(PDVF)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 96주차까지
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PDVF를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
프로토콜 정의 바이러스학적 실패는 바이러스학적 무반응(HIV-1 RNA가 기준선에서 <1 log10 감소 및 8주차 방문 시 >=50 copies/mL, 다음 방문 시 확인됨), 바이러스학적 반동(HIV- 1 RNA >=50 copies/mL 연속 HIV-1 RNA 확인 후 <50 copies/mL 또는 확인 >1 log10 nadir에서 HIV-1 RNA 증가), 또는 최종 시점에서 바이러스성(최종 HIV-1 RNA 치료 시 사용 가능) >=400카피/mL).
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기준선에서 96주차까지
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96주 이후부터 연장 종료까지 PDVF가 있는 참가자의 비율
기간: 96주부터 연장 종료까지(최대 3년)
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PDVF를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
프로토콜 정의 바이러스학적 실패는 바이러스학적 무반응(HIV-1 RNA가 기준선에서 <1 log10 감소 및 8주차 방문 시 >=50 copies/mL, 다음 방문 시 확인됨), 바이러스학적 반동(HIV- 1 RNA >=50 copies/mL 연속 HIV-1 RNA 확인 후 <50 copies/mL 또는 확인 >1 log10 nadir에서 HIV-1 RNA 증가), 또는 최종 시점에서 바이러스성(최종 HIV-1 RNA 치료 시 사용 가능) >=400카피/mL).
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96주부터 연장 종료까지(최대 3년)
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Kaplan-Meier 추정치에 의한 PDVF가 아닌 참가자의 비율
기간: 96주부터 연장 종료까지(최대 2년 6개월)
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Kaplan-Meier Estimates에 의한 PDVF가 아닌 참가자의 비율이 보고되었습니다.
PDVF는 바이러스학적 무반응(HIV-1 RNA가 기준선에서 <1 log10 감소 및 8주차 방문 시 >=50 copies/mL, 다음 방문 시 확인됨), 바이러스학적 반동(HIV-1 RNA >= 확인됨)이 있는 것으로 정의되었습니다. 확인된 연속 HIV-1 RNA 후 50 copies/mL < 50 copies/mL 또는 확인 > 1 log10 nadir에서 HIV-1 RNA 증가), 또는 최종 시점에서 바이러스 감염(최종 HIV-1 RNA 치료 시 사용 가능 >=400 copies) /mL).
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96주부터 연장 종료까지(최대 2년 6개월)
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Kaplan-Meier 추정치에 따른 치료 실패 시간이 있는 참가자의 비율
기간: 96주부터 연장종료까지(최대 3년)
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Kaplan-Meier Estimates에 의해 치료 실패 시간이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
치료 실패는 프로토콜 정의 바이러스학적 실패 또는 D/C/F/TAF(또는 다른 ARV)에 대한 대체 접근 이외의 이유로 중단된 것으로 정의되었습니다.
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96주부터 연장종료까지(최대 3년)
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주 후 CD4+ 세포 수 96에서 확장 종료까지
기간: 96주부터 연장 종료까지(최대 3년)
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면역학적 변화는 CD4+ 세포 수의 클러스터에 의해 결정되었습니다.
96주 후 연장 종료까지의 CD4+ 세포 수를 평가하였다.
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96주부터 연장 종료까지(최대 3년)
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ARV 저항이 있는 참가자 수
기간: 연장 종료까지의 기준(최대 4년)
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DRV, FTC, TDF/TAF 내성이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연장 종료까지의 기준(최대 4년)
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3등급 및 4등급 AE, SAE 및 부작용으로 인한 조기 중단이 있는 참가자의 비율 96주 후부터 연장 종료까지
기간: 96주부터 연장종료까지(최대 3년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
3등급 이상의 사건(3=중증, 4=생명 위협, 5=치명적)은 일상적인 활동을 상당히 방해하고, 전신 약물 요법/기타 치료를 필요로 하며, 많은 상황에서 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건으로 간주되는 사건입니다.
SAE는 다음을 초래하는 부작용(AE)입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위태롭게 할 수 있음 및/또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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96주부터 연장종료까지(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ackaert O, McDougall D, Perez-Ruixo C, Perez-Ruixo JJ, Jezorwski J, Crauwels HM. Population Pharmacokinetic Analysis of Darunavir and Tenofovir Alafenamide in HIV-1-Infected Patients on the Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen (AMBER and EMERALD Studies). AAPS J. 2021 Jun 7;23(4):82. doi: 10.1208/s12248-021-00607-8.
- Lathouwers E, Wong EY, Brown K, Baugh B, Ghys A, Jezorwski J, Mohsine EG, Van Landuyt E, Opsomer M, De Meyer S; AMBER and EMERALD Study Groups. Week 48 Resistance Analyses of the Once-Daily, Single-Tablet Regimen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) in Adults Living with HIV-1 from the Phase III Randomized AMBER and EMERALD Trials. AIDS Res Hum Retroviruses. 2020 Jan;36(1):48-57. doi: 10.1089/AID.2019.0111. Epub 2019 Oct 21.
- Orkin C, Eron JJ, Rockstroh J, Podzamczer D, Esser S, Vandekerckhove L, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Jezorwski J, Opsomer M; AMBER study group. Week 96 results of a phase 3 trial of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive HIV-1 patients. AIDS. 2020 Apr 1;34(5):707-718. doi: 10.1097/QAD.0000000000002463.
- Rashbaum B, Spinner CD, McDonald C, Mussini C, Jezorwski J, Luo D, Van Landuyt E, Brown K, Wong EY. Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive patients with HIV-1: subgroup analyses of the phase 3 AMBER study. HIV Res Clin Pract. 2019 Feb;20(1):24-33. doi: 10.1080/15284336.2019.1608714. Epub 2019 May 29.
- Eron JJ, Orkin C, Gallant J, Molina JM, Negredo E, Antinori A, Mills A, Reynes J, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Jezorwski J, Vanveggel S, Opsomer M; AMBER study group. A week-48 randomized phase-3 trial of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive HIV-1 patients. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1431-1442. doi: 10.1097/QAD.0000000000001817.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107277
- TMC114FD2HTX3001 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-000754-38 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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