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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) par rapport à un régime consistant en darunavir/cobicistat FDC avec emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate FDC dans le traitement- Sujets naïfs infectés par le VIH de type 1

27 septembre 2022 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par comparateur actif, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide (D/C/F/TAF) une combinaison à dose fixe une fois par jour versus un schéma composé de Darunavir/ Cobicistat Association à dose fixe co-administrée avec l'association à dose fixe d'emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate chez des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de l'efficacité d'un comprimé d'association à dose fixe (D/C/F/TAF) de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) par rapport à l'association à dose fixe de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) co-administré. avec l'ADF d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) chez des participants adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) et naïfs de traitement antirétroviral (ARV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 3, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (une étude de recherche médicale dans laquelle ni les chercheurs ni le participant connaître le traitement que reçoit le participant), étude contrôlée de manière active (étude dans laquelle le traitement ou la procédure expérimental est comparé à un traitement ou une procédure [de contrôle] standard). L'étude se compose de 5 périodes : une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle, une période de traitement à un seul bras, une période d'extension et une période de suivi. Les participants recevront soit darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/ténofovir alafénamide (TAF) combinaison à dose fixe (D/C/F/TAF FDC) ou DRV/COBI FDC avec FTC/TDF FDC. Principalement le pourcentage de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 L'acide ribonucléique (ARN) inférieur à (<) 50 copies par millilitre (copies/ml) défini par l'analyse instantanée sera évalué. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

725

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • München, Allemagne
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Cordoba, Espagne
      • Elche, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Clamart, France
      • Le Kremlin Bicetre, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
      • Nantes, France
      • Paris, France
      • Strasbourg, France
      • Tourcoing, France
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Orel, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • Tolyatti, Fédération Russe
      • Voronezh, Fédération Russe
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Chorzow, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • North Hollywood, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis
      • Newark, New Jersey, États-Unis
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être naïf de traitement antirétroviral (ARV) (jamais traité avec un ARV, y compris la prophylaxie post-exposition et la prophylaxie pré-exposition); aucune utilisation antérieure de tout médicament anti-virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) approuvé ou expérimental pendant une période quelconque
  • Dépistage du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 supérieur ou égal à >= 1 000 copies par millilitre (copies/mL)
  • Numération cellulaire du groupe de différenciation 4+ (CD4+) > 50 cellules/microlitre (cellules/mcL)
  • Le rapport de dépistage du génotype du VIH-1 doit montrer une sensibilité totale au DRV, au TDF et au FTC
  • Dépistage eGFRcreatinine >=70 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a été diagnostiqué avec une nouvelle condition définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Le sujet a une hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Le sujet est positif pour l'hépatite C ou l'hépatite B
  • Le sujet a des antécédents de cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide
Le sujet recevra un seul comprimé oral contenant du darunavir (DRV) 800 milligrammes (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabine (FTC) 200 mg/ ténofovir alafénamide (TAF) 10 mg (combinaison à dose fixe D/C/F/TAF [FDC]) une fois par jour avec les comprimés placebo correspondants aux FDC DRV/COBI et FTC/TDF une fois par jour jusqu'à la visite de levée de l'insu de l'analyse à la semaine 48 (c'est-à-dire après que le dernier sujet a atteint la semaine 48). Après la visite de levée de l'aveugle de l'analyse de la semaine 48, les sujets recevront un seul comprimé contenant D/C/F/TAF FDC une fois par jour jusqu'à la semaine 96.
Médicament: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide FDC
Un comprimé contenant DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg et TAF) 10 mg sera administré une fois par jour.
Médicament: Placebo correspondant FTC/TDF FDC
Le placebo correspondant de FTC/TDF FDC sera administré une fois par jour.
Médicament: DRV/COBI FDC Matching Placebo
Le placebo correspondant de DRV/COBI FDC sera administré une fois par jour.
Comparateur actif: Combinaison à dose fixe DRV/COBI (FDC) et FTC/TDF FDC
Le sujet recevra DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC et FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC avec un comprimé placebo D/C/F/TAF correspondant à la FDC une fois par jour jusqu'à la fin de l'analyse de la semaine 48 (c'est-à-dire après que le dernier sujet a atteint la semaine 48). Après la levée de l'insu de l'analyse de la semaine 48, les sujets recevront un seul comprimé contenant D/C/F/TAF FDC une fois par jour jusqu'à la semaine 96.
Médicament: DRV/COBI FDC
Un comprimé contenant DRV 800 mg et COBI 150 mg sera administré une fois par jour.
Médicament: FTC/TDF FDC
Un comprimé contenant 200 mg de FTC et 300 mg de TDF sera administré une fois par jour.
Médicament: CDF D/C/F/TAF - Placebo correspondant
Le placebo correspondant de D/C/F/TAF FDC sera administré une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 Acide ribonucléique (ARN) inférieur à (<) 50 copies par millilitre (copies par ml) (réponse virologique) à la semaine 48 définie par l'approche instantanée de la Food and Drug Administration (FDA)
Délai: À la semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies par ml a été évalué à l'aide de l'approche instantanée de la FDA qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude . L'approche instantanée a classé les participants en 3 catégories de résultats : 1) succès virologique (ARN VIH < 20/50/200 copies par mL à la semaine 48), 2) échec virologique (ARN VIH supérieur ou égal à [>=] 20/50 /200 copies par ml à la semaine 48), 3) aucune donnée sur la charge virale dans la fenêtre de visite de la semaine 48 (arrêté en raison d'un événement indésirable/décès/autre raison). L'ARN du VIH-1 manquant est considéré comme une non-réponse.
À la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <20 et 200 copies par ml aux semaines 48 et 96, défini par l'approche instantanée de la FDA
Délai: Aux semaines 48 et 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 20/200 copies par mL en utilisant l'approche d'instantané de la FDA a été signalé. L'approche instantanée a classé les participants en 3 catégories de résultats : 1) succès virologique (ARN VIH < 20/50/200 copies par mL aux semaines 48 et 96), 2) échec virologique (ARN VIH >= 20/50/200 copies par mL aux semaines 48 et 96), 3) aucune donnée sur la charge virale dans la fenêtre de visite des semaines 48 et 96 (arrêté en raison d'un événement indésirable/décès/autre raison). L'ARN du VIH-1 manquant est considéré comme une non-réponse.
Aux semaines 48 et 96
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20, 50 et 200 copies par ml aux semaines 48 et 96, défini par l'algorithme du délai avant la perte de la réponse virologique (TLOVR)
Délai: Aux semaines 48 et 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 inférieur à (<) 20, 50 et 200 copies par ml aux semaines 48 et 96 sur la base de l'algorithme TLOVR a été évalué. Le TLOVR nécessite un ARN du VIH-1 soutenu < 50 copies par ml ; un ARN du VIH-1 confirmé > = 50 copies par ml est considéré comme une non-réponse (rebond) ; le participant est considéré comme un non-répondeur après l'arrêt définitif.
Aux semaines 48 et 96
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux log10 d'ARN du VIH-1 à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Des changements par rapport aux valeurs initiales des taux log10 d'ARN du VIH-1 ont été signalés.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ dans le nombre de cellules du groupe de différenciation-4 (CD4+) à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le changement immunologique a été déterminé par les changements dans le nombre de cellules CD4+ du cluster. La variation par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48 a été évaluée.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Un changement par rapport au départ de la créatinine sérique à la semaine 48 a été signalé.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine sérique (eGFRcr) par la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le changement par rapport à la ligne de base du eGFRcr a été calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI selon le stade 1 (GFR normal ou élevé [>= 90 mL/min]) ; Stade 2 (IRC légère [60 à 90 mL/min]); Stade 3 (IRC modérée [30 à 59 mL/min]) ; Stade 4 (IRC sévère [15 à 29 mL/min]); Stade 5 (IRC en phase terminale [<15 mL/min]). L'eGFRcr a été évalué en calculant la créatinine sérique (Scr) à l'aide de l'équation : eGFRcr millilitre par minute par 1,72 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) = 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993^âge (Scr =< 0,7 mg/dL) et DFGem mL/min/1,73m^2 = 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993^âge (Scr > 0,7 mg/dL) pour les participantes et eGFRcr mL/min/1,73 m^2 = 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993^âge (Scr =<0,9 mg/dL) et eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^âge (Scr > 0,9 mg/dL) pour les participants masculins.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine sérique par (formule de Cockcroft-Gault) à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du DFGcr selon la formule de Cockcroft-Gault à la semaine 48. L'eGFRcr a été évalué par la clairance de la créatinine calculée (CrCl) à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault, et a été évalué à l'aide de CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Où A est l'âge à la date de l'échantillon [années], W est le poids corporel à la visite spécifique (kilogramme [kg]), C est la concentration sérique de créatinine [mg/dL], R = 1 si le participant est un homme et = 0,85 si femme.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la cystatine C sérique (eGFRcyst) par la formule CKD-EPI à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le changement par rapport au niveau de référence du eGFRcyst a été calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI selon laquelle le stade 1 (GFR normal ou élevé) > 90 indique une fonction rénale normale ; Stade 2 (IRC légère) : 60 à 89 mL/min indiquent une fonction rénale légèrement réduite ; Stade 3 (IRC modérée) : 30 à 59 mL/min indiquent une fonction rénale modérément réduite ; Stade 4 (IRC sévère) : 15 à 29 mL/min indiquent une fonction rénale sévèrement réduite ; Stade 5 (stade terminal de l'IRC) : < 15 mL/min indiquent une insuffisance rénale très grave ou terminale. L'eGFRcyst a été évalué par la cystatine C sérique calculée (Scyst) en utilisant l'équation : eGFRcyst mL/min/1,73 m^2 = 133 * (Skyste/0,8)^-0.499 * 0,996^âge [* 0,932 si femme] (Scyst =<0,8 mg/L) et eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 133 * (Skyste/0,8)^-1.328 * 0,996 ^ âge [* 0,932 si homme] (Skyste > 0,8 mg/L).
Ligne de base et semaine 48
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4, des événements indésirables graves (EIG) et des abandons prématurés en raison d'événements indésirables jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à Semaines 48
EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les événements de grade 3 ou plus (3=grave ; 4=menaçant le pronostic vital ; 5=mortel) sont des événements qui interrompent de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitent une pharmacothérapie systémique/un autre traitement et sont, dans de nombreuses situations, considérés comme des événements inacceptables ou intolérables. Un EIG est tout événement indésirable (EI) qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à Semaines 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Un changement par rapport à l'inclusion dans l'UPCR à la semaine 48 a été signalé.
Ligne de base et semaine 48
Changement du rapport de l'albumine urinaire à la créatinine (UACR) par rapport à la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Un changement par rapport à la ligne de base de l'UACR à la semaine 48 a été signalé.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre la protéine de liaison au rétinol urinaire et la créatinine (URBPCR) à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Des changements par rapport aux valeurs initiales de l'URBPCR à la semaine 48 ont été signalés.
Ligne de base et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du rapport bêta-2 microglobuline urinaire/créatinine (UB2MGCR) à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Des changements par rapport à l'inclusion dans UB2MGCR à la semaine 48 ont été signalés.
Ligne de base et semaine 48
Variation en pourcentage de l'excrétion fractionnelle de phosphate dans l'urine (FEPO4) par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le pourcentage de changement par rapport au départ de FEPO4 à la semaine 48 a été signalé.
Ligne de base et semaine 48
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures après l'administration (ASC0-24h) de darunavir
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et 24 heures après l'administration.
0 à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique prédose (valeur minimale) (C0h) de darunavir
Délai: 30 minutes à 4 heures après la dose aux semaines 2, 4, 12, 24 et 48 et à 2 moments avec au moins 2,5 heures entre les prélèvements aux semaines 8 et 36 (premier échantillon entre 1 et 4 heures après la dose)
C0h est défini comme la concentration plasmatique pré-dose (creux) ou la concentration juste avant l'administration du médicament à l'étude.
30 minutes à 4 heures après la dose aux semaines 2, 4, 12, 24 et 48 et à 2 moments avec au moins 2,5 heures entre les prélèvements aux semaines 8 et 36 (premier échantillon entre 1 et 4 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps sur l'intervalle de dosage (ASCtau) du ténofovir alafénamide
Délai: 30 minutes à 4 heures après la dose aux semaines 2, 4, 12, 24 et 48 et à 2 moments avec au moins 2,5 heures entre les prélèvements aux semaines 8 et 36 (premier échantillon entre 1 et 4 heures après la dose)
L'ASCtau est la mesure de la concentration plasmatique du médicament entre le temps zéro et la fin de l'intervalle posologique. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
30 minutes à 4 heures après la dose aux semaines 2, 4, 12, 24 et 48 et à 2 moments avec au moins 2,5 heures entre les prélèvements aux semaines 8 et 36 (premier échantillon entre 1 et 4 heures après la dose)
Concentrations plasmatiques 2 heures après administration (C0-2h) de ténofovir alafénamide
Délai: 0 à 2 heures après l'administration
C0-2h est défini comme les concentrations plasmatiques 2 heures après l'administration.
0 à 2 heures après l'administration
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche et de la colonne vertébrale
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
La DMO est la quantité de minéraux en gramme par centimètre carré d'os, qui a été évaluée par un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Les valeurs positives sont les « meilleures valeurs » et les valeurs négatives sont les « pires valeurs » de changement. Le pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO de la hanche et de la colonne vertébrale a été évalué.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du T-score DMO de la hanche et de la colonne vertébrale
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le statut de la DMO a été évalué à l'aide des T-scores de la DMO ; un état osseux normal était défini par un T-score de DMO >= -1, l'ostéopénie par un T-score >= -2,5 à <-1,0 et l'ostéoporose par un T-score <-2,5.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de phosphatase alcaline (ALP) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Un changement par rapport au départ de l'ALP aux semaines 24 et 48 a été signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ des niveaux de procollagène 1 propeptide N-terminal (P1NP) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la P1NP sérique aux semaines 24 et 48 ont été signalés.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de collagène sérique de type 1 Beta Carboxy Telopeptide (CTX) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Des changements par rapport aux valeurs initiales du CTX sérique aux semaines 24 et 48 ont été signalés.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ des niveaux d'hormone parathyroïdienne (PTH) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la PTH aux semaines 24 et 48 ont été signalés.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ des niveaux de 25-hydroxyvitamine D (25-OH vitamine D), aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Des changements par rapport aux valeurs initiales des niveaux de 25-OH vitamine D aux semaines 24 et 48 ont été signalés.
Au départ, semaines 24 et 48
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies par ml à la semaine 96 défini par l'approche instantanée de la FDA
Délai: À la semaine 96
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies par ml a été évalué à l'aide de l'approche instantanée de la FDA qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude . L'approche instantanée a classé les participants en 3 catégories de résultats : 1) succès virologique (ARN VIH < 20/50/200 copies par ml à la semaine 96), 2) échec virologique (ARN VIH supérieur ou égal à [>=] 20/50 /200 copies par ml à la semaine 96), 3) aucune donnée sur la charge virale dans la fenêtre de visite de la semaine 96 (arrêté en raison d'un événement indésirable/décès/autre raison). L'ARN du VIH-1 manquant est considéré comme une non-réponse.
À la semaine 96
Changement par rapport à la référence dans les niveaux d'ARN du VIH-1 log10 à la semaine 96
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Des changements par rapport à la référence dans les niveaux log10 d'ARN du VIH-1 ont été signalés. Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changement par rapport à la référence du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Le changement immunologique a été déterminé par des changements dans le nombre de cellules de différenciation (CD4+). La variation par rapport à la référence du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96 a été évaluée. Ici, la référence 1 est la valeur de base de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Pourcentage de participants avec > 95 % d'observance du traitement évaluée par la responsabilisation en matière de médicaments
Délai: Base de référence pour passer et passer d'EOE à Open-Label D/C/F/TAF (jusqu'à 3 ans)
Adhésion au traitement évaluée par la responsabilité des médicaments (basée sur le nombre de pilules) depuis le début du traitement/passage à la dernière prise de médicament à l'étude en déterminant l'observance cumulée du traitement chez les participants qui ont rendu tous les flacons distribués avant ou lors de la dernière visite de l'étude. Les participants adhérents ont été définis comme ayant une adhésion > 95 % telle qu'évaluée par la responsabilité des médicaments.
Base de référence pour passer et passer d'EOE à Open-Label D/C/F/TAF (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4, des événements indésirables graves (EIG) et des abandons prématurés en raison d'événements indésirables jusqu'à la semaine 96
Délai: Jusqu'à la semaine 96
EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les événements de grade 3 ou plus (3=grave ; 4=menaçant le pronostic vital ; 5=mortel) sont des événements qui interrompent de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitent une pharmacothérapie systémique/un autre traitement et sont, dans de nombreuses situations, considérés comme des événements inacceptables ou intolérables. Un EIG est tout événement indésirable (EI) qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à la référence dans la créatinine sérique
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Un changement par rapport à la valeur de référence de la créatinine sérique a été signalé. Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Modification de la référence dans l'eGFRcr par la formule CKD-EPI
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Le changement par rapport à la référence du DFGecr a été calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI selon l'étape 1 (DFG normal ou élevé) à l'étape 5 (étape finale de l'IRC). L'eGFRcr a été évalué en calculant la créatinine sérique (Scr) à l'aide de l'équation CKD-EPI : eGFRcr millilitre par minute par 1,72 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) = 144 * (Tc/0,7)^-0,329 * 0,993^âge (Scr =< 0,7 mg/dL) et eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 144 * (Tc/0,7)^-1,209 * 0,993 ^ âge (Scr > 0,7 mg/dL) pour les participantes et eGFRcr mL/min/1,73 m ^ 2 = 141 x (Ec/0,9)^-0,411 x 0,993^âge (Scr =<0,9 mg/dL) et eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 141 * (Tc/0,9)^-1,209 x 0,993^âge (Scr > 0,9 mg/dL) pour les participants masculins. Ici, la référence 1 est la valeur de base de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changement par rapport à la référence du taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine sérique selon la formule de Cockcroft-Gault
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Un changement par rapport à la référence dans l'eGFRcr selon la formule de cockcroft-gault a été signalé. L'eGFRcr a été évalué par la clairance de la créatinine calculée (CrCl) à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault, et a été évalué à l'aide de CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Où A est l'âge à la date de l'échantillon [années], W est le poids corporel à la visite spécifique (kilogramme [kg]), C est la concentration sérique de créatinine [mg/dL], R = 1 si le participant est un homme et = 0,85 si femme. Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changement par rapport à la référence du taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la cystatine C sérique (eGFRcyst) par la formule CKD-EPI
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Le changement par rapport à la référence dans eGFRcyst a été calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI selon le stade 1 (DFG normal ou élevé) au stade 5 (stade terminal de l'IRC) : < 15 mL/min indiquent une insuffisance rénale très grave ou terminale. L'eGFRcyst a été évalué par la cystatine C sérique calculée (Scyst) à l'aide de l'équation CKD-EPI : eGFRcyst mL/min/1,73 m^2 = 133 * (Skyste/0,8)^-0.499 * 0,996^âge [x 0,932 si femme] (Scyst =<0,8 mg/L) et eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 133 * (Skyste/0,8)^-1.328 * 0,996 ^ âge [* 0,932 si homme] (Skyste > 0,8 mg/L). Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changer de référence dans UPCR
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF+ FTC/TDF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Un changement par rapport à la référence dans l'UPCR a été signalé. Ici, la référence 1 est la valeur de base de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF+ FTC/TDF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Modification de la référence dans l'UACR
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Un changement par rapport à la référence dans l'UACR à la semaine 96 a été signalé. Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changer de la référence dans URBPCR
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Des changements par rapport à la référence dans l'URBPCR à la semaine 96 ont été signalés. Ici, la référence 1 est la valeur de base de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Modifier à partir de la référence dans UB2MGCR
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Un changement par rapport à la référence dans UB2MGCR a été signalé. Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'urine FEPO4
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Le pourcentage de changement par rapport à la référence de FEPO4 à la semaine 96 a été signalé. Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans la DMO de la hanche et de la colonne vertébrale
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
La DMO est la quantité de minéral en gramme par centimètre carré d'os, qui a été évaluée par DEXA scan. Les valeurs positives sont les « meilleures valeurs » et les valeurs négatives sont les « pires valeurs » de changement. Le pourcentage de variation par rapport à la référence de la DMO de la hanche et de la colonne vertébrale a été évalué. Ici, la référence 1 est la valeur de base de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changement par rapport à la référence du score T de la DMO de la hanche et de la colonne vertébrale à la semaine 96
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Le statut de la DMO a été évalué à l'aide des T-scores de la DMO ; un état osseux normal était défini par un T-score de DMO >= -1, l'ostéopénie par un T-score >= -2,5 à <-1,0 et l'ostéoporose par un T-score <-2,5. Ici, la référence 1 est la valeur de base de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Modification de la référence dans les niveaux ALP
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Un changement par rapport à la référence des niveaux d'ALP à la semaine 96 a été signalé. Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changement par rapport à la référence dans les niveaux de P1NP sérique
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Des changements par rapport à la référence dans les taux sériques de P1NP ont été signalés. Ici, la référence 1 est la valeur de base de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changement par rapport à la référence dans les niveaux de CTX sérique
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Des changements par rapport à la référence des taux sériques de CTX ont été signalés. Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changement par rapport à la référence dans les niveaux de PTH
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Des changements par rapport à la référence des niveaux de PTH ont été signalés. Ici, la référence 1 est la valeur de référence de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Changement par rapport à la référence des niveaux de 25-OH vitamine D
Délai: De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Des changements par rapport à la référence dans la 25-OH vitamine D ont été signalés. Ici, la référence 1 est la valeur de base de la phase comparative dans l'analyse de la semaine 48 pour le groupe de test et la référence 2 est la dernière valeur avant le changement pour le groupe de contrôle.
De la référence 1 à la semaine 96 pour le groupe D/C/F/TAF et de la référence 2 à la semaine 96 pour le passage à D/C/F/TAF
Pourcentage de participants ayant un ARN du VIH <50, <20 et <200 copies/mL après la semaine 96 jusqu'à la fin de la prolongation
Délai: Semaine 96 jusqu'à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH < 50, < 20 et < 200 copies/mL après la semaine 96 jusqu'à la fin de la prolongation a été signalé.
Semaine 96 jusqu'à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants présentant un échec virologique défini par le protocole (PDVF)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de participants atteints de PDVF a été signalé. L'échec virologique défini par le protocole a été défini comme ayant une non-réponse virologique (réduction de l'ARN du VIH-1 < 1 log10 par rapport au départ et >= 50 copies/mL lors de la visite de la semaine 8, confirmée lors de la visite suivante), un rebond virologique (réduction de l'ARN du VIH-1 1 ARN >= 50 copies/mL après confirmation consécutive d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL ou augmentation confirmée > 1 log10 de l'ARN du VIH-1 à partir du nadir), ou virémique au moment final (finale disponible sur le traitement ARN du VIH-1 >=400 copies/mL).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants avec PDVF après la semaine 96 jusqu'à la fin de l'extension
Délai: Semaine 96 jusqu'à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)
Le pourcentage de participants atteints de PDVF a été signalé. L'échec virologique défini par le protocole a été défini comme ayant une non-réponse virologique (réduction de l'ARN du VIH-1 < 1 log10 par rapport au départ et >= 50 copies/mL lors de la visite de la semaine 8, confirmée lors de la visite suivante), un rebond virologique (réduction de l'ARN du VIH-1 1 ARN >= 50 copies/mL après confirmation consécutive d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL ou augmentation confirmée > 1 log10 de l'ARN du VIH-1 à partir du nadir), ou virémique au moment final (finale disponible sur le traitement ARN du VIH-1 >=400 copies/mL).
Semaine 96 jusqu'à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants avec non-PDVF selon les estimations de Kaplan-Meier
Délai: De la semaine 96 à la fin de la prolongation (jusqu'à 2 ans et 6 mois)
Le pourcentage de participants avec non-PDVF selon les estimations de Kaplan-Meier a été rapporté. Le PDVF a été défini comme ayant une non-réponse virologique (réduction de l'ARN du VIH-1 < 1 log10 par rapport à l'inclusion et > = 50 copies/mL lors de la visite de la semaine 8, confirmée lors de la visite suivante), un rebond virologique (ARN du VIH-1 confirmé >= 50 copies/mL après confirmation consécutive d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL ou confirmé > 1 log10 d'augmentation de l'ARN du VIH-1 à partir du nadir), ou virémique au moment final (finale disponible sur le traitement ARN du VIH-1 >= 400 copies /mL).
De la semaine 96 à la fin de la prolongation (jusqu'à 2 ans et 6 mois)
Pourcentage de participants avec un délai avant l'échec du traitement selon les estimations de Kaplan-Meier
Délai: De la semaine 96 à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)
Le pourcentage de participants avec un délai avant l'échec du traitement selon les estimations de Kaplan-Meier a été signalé. L'échec du traitement a été défini comme un échec virologique défini par le protocole ou comme une interruption pour des raisons autres que l'accès alternatif au D/C/F/TAF (ou à d'autres ARV).
De la semaine 96 à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)
Numération des cellules CD4+ après la semaine de 96 à la fin de la prolongation
Délai: Semaine 96 jusqu'à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)
Le changement immunologique a été déterminé par la numération des grappes de cellules CD4+. Le nombre de cellules CD4+ après la semaine 96 jusqu'à la fin de l'extension a été évalué.
Semaine 96 jusqu'à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)
Nombre de participants présentant une résistance aux ARV
Délai: De la base à la fin de l'extension (jusqu'à 4 ans)
Le nombre de participants présentant une résistance au DRV, FTC, TDF/TAF a été signalé.
De la base à la fin de l'extension (jusqu'à 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des EI de 3e et 4e année, des EIG et des abandons prématurés en raison d'événements indésirables après la semaine 96 jusqu'à la fin de l'extension
Délai: De la semaine 96 à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)
EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les événements de grade 3 ou plus (3=grave ; 4=menaçant le pronostic vital ; 5=mortel) sont des événements qui interrompent de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitent une pharmacothérapie systémique/un autre traitement et sont, dans de nombreuses situations, considérés comme des événements inacceptables ou intolérables. Un EIG est tout événement indésirable (EI) qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
De la semaine 96 à la fin de la prolongation (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Sciences Ireland UC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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