Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) kombinace fixní dávky (FDC) versus režimu sestávajícího z darunaviru/kobicistatu FDC s léčbou emtricitabinem/tenofovirátem-Fufovirem disoproxilem naivní subjekty infikované HIV typu 1

27. září 2022 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) jednou denně režim kombinace fixní dávky versus režim obsahující darunavir/ Fixní kombinace kobicistatu podávaná společně s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem fixní kombinace dávek u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 dosud neléčených antiretrovirovou léčbou

Účelem této studie je prokázat noninferioritu v účinnosti tablet s fixní kombinací dávek (FDC) darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) oproti darunaviru/kobicistatu (DRV/COBI) podávaného společně s FDC s emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl fumarátem (FTC/TDF) FDC u dospělých účastníků infikovaných antiretrovirovou (ARV) léčbou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovaná (studijní lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepená (studie lékařského výzkumu, ve které ani výzkumníci ani účastník vědět, jakou léčbu účastník dostává), aktivně kontrolovaná (studie, ve které je experimentální léčba nebo postup srovnáván se standardní [kontrolní] léčbou nebo postupem). Studie se skládá z 5 období: období screeningu, období dvojitě zaslepené léčby, období léčby jedním ramenem, období prodloužení a období sledování. Účastníci dostanou buď darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-alafenamid (TAF) fixní kombinaci dávek (D/C/F/TAF FDC) nebo DRV/COBI FDC spolu s FTC/TDF FDC. Primárně bude hodnoceno procento účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV) -1 Ribonukleová kyselina (RNA) menší než (<) 50 kopií na mililitr (kopií/ml) definovaných analýzou momentek. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

725

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Francie
      • Clamart, Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Tourcoing, Francie
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Köln, Německo
      • München, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzow, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Orel, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Tolyatti, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • North Hollywood, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být neléčený antiretrovirovou (ARV) léčbou (nikdy neléčen ARV včetně postexpoziční profylaxe a preexpoziční profylaxe); žádné předchozí použití jakéhokoli schváleného nebo experimentálního léku proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV) po libovolně dlouhou dobu
  • Screening plazmatické hladiny HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) vyšší nebo rovné >=1 000 kopií na mililitr (kopií/ml)
  • Počet buněk shluku diferenciace 4+ (CD4+) >50 buněk/mikrolitr (buňky/ml)
  • Zpráva o screeningu genotypu HIV-1 musí vykazovat plnou citlivost na DRV, TDF a FTC
  • Screening eGFRkreatininu >=70 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl diagnostikován s novým stavem definujícím syndrom získané imunodeficience (AIDS) během 30 dnů před screeningem
  • Subjekt měl prokázanou nebo suspektní akutní hepatitidu během 30 dnů před screeningem
  • Subjekt je pozitivní na hepatitidu C nebo hepatitidu B
  • Subjekt má v anamnéze cirhózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Subjekt dostane jednu perorální tabletu obsahující darunavir (DRV) 800 miligramů (mg)/kobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-alafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF fixní kombinace dávek [FDC]) jednou denně spolu s DRV/COBI FDC-matching a FTC/TDF FDC-matching placebo tabletami jednou denně až do 48. týdne analýzy (tj. poté, co poslední subjekt dosáhl 48. týdne). Po nezaslepené analýze v týdnu 48 budou subjekty dostávat jednu tabletu obsahující D/C/F/TAF FDC jednou denně až do týdne 96.
Lék: Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC
Jednou denně se bude podávat tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF) 10 mg.
Lék: FTC/TDF FDC odpovídající placebo
Odpovídající placebo FTC/TDF FDC bude podáváno jednou denně.
Lék: DRV/COBI FDC odpovídající placebo
Odpovídající placebo DRV/COBI FDC bude podáváno jednou denně.
Aktivní komparátor: DRV/COBI fixní kombinace dávek (FDC) a FTC/TDF FDC
Subjekt bude dostávat DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC a FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC spolu s placebovou tabletou odpovídající D/C/F/TAF FDC jednou denně až do 48. týdne analýzy bez zaslepení (tj. poté, co poslední subjekt dosáhl týdne 48). Po odslepení analýzy v týdnu 48 budou subjekty dostávat jednu tabletu obsahující D/C/F/TAF FDC jednou denně až do týdne 96.
Lék: DRV/COBI FDC
Tableta obsahující DRV 800 mg a COBI 150 mg bude podávána jednou denně.
Lék: FTC/TDF FDC
Tableta obsahující FTC 200 mg a TDF 300 mg bude podávána jednou denně.
Lék: D/C/F/TAF FDC - Odpovídající placebo
Odpovídající placebo D/C/F/TAF FDC bude podáváno jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleová kyselina (RNA) méně než (<) 50 kopií na mililitr (kopií na ml) (virologická odezva) v týdnu 48, definovaných Správou potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: V týdnu 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií na ml bylo hodnoceno pomocí přístupu FDA snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se stavem přerušení studie. . Snímkový přístup rozdělil účastníky do 3 kategorií výsledků: 1) virologický úspěch (HIV RNA < 20/50/200 kopií na ml v týdnu 48), 2) virologické selhání (HIV RNA větší nebo rovna [>=] 20/50 /200 kopií na ml v týdnu 48), 3) žádná data o virové zátěži v okně návštěvy v týdnu 48 (přerušeno z důvodu nežádoucí příhody/smrti/jiného důvodu). Chybějící HIV-1 RNA je považována za nereagující.
V týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA <20 a 200 kopií na ml v týdnech 48 a 96 Definováno FDA Snapshot Approach
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Bylo hlášeno procento účastníků s HIV-1 RNA < 20/200 kopií na ml pomocí přístupu FDA snapshot. Snímkový přístup rozdělil účastníky do 3 kategorií výsledků: 1) virologický úspěch (HIV RNA < 20/50/200 kopií na ml v týdnu 48 a 96), 2) virologické selhání (HIV RNA >= 20/50/200 kopií na ml v týdnu 48 a 96), 3) žádná data o virové náloži v okně návštěv v týdnu 48 a 96 (přerušeno z důvodu nežádoucí příhody/smrti/jiného důvodu). Chybějící HIV-1 RNA je považována za nereagující.
Ve 48. a 96. týdnu
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20, 50 a 200 kopií na ml ve 48. a 96. týdnu definované algoritmem doby do ztráty virologické odezvy (TLOVR)
Časové okno: Ve 48. a 96. týdnu
Bylo hodnoceno procento účastníků s HIV-1 RNA menší než (<) 20, 50 a 200 kopií na ml ve 48. a 96. týdnu na základě algoritmu TLOVR. TLOVR vyžaduje trvalou HIV-1 RNA < 50 kopií na ml, potvrzená HIV-1 RNA >= 50 kopií na ml je považována za nereagující (rebound), účastník je považován za nereagujícího po trvalém přerušení.
Ve 48. a 96. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v log10 hladin HIV-1 RNA ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v log10 hladin HIV-1 RNA.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk shluku diferenciace-4 (CD4+) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Imunologická změna byla určena změnami v klastru počtu CD4+ buněk. Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v týdnu 48.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu ve 48. týdnu.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (eGFRcr) podle vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v eGFRcr byla vypočtena pomocí rovnice CKD-EPI, podle které Stádium 1 (normální nebo vysoká GFR ^=90 ml/min]); Stádium 2 (mírné CKD [60 až 90 ml/min]); Stádium 3 (střední CKD [30 až 59 ml/min]); Stádium 4 (závažné CKD [15 až 29 ml/min]); Stádium 5 (koncové stádium CKD [<15 ml/min]). eGFRcr byl stanoven výpočtem sérového kreatininu (Scr) pomocí rovnice: eGFRcr mililitr za minutu na 1,72 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) = 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^věk (Scr =< 0,7 mg/dl) a eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^věk (Scr >0,7 mg/dl) pro ženy a eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^věk (Scr =<0,9 mg/dl) a eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^věk (Scr >0,9 mg/dl) pro mužské účastníky.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v eGFRcr podle cockcroft-gaultova vzorce v týdnu 48. eGFRcr byl hodnocen pomocí vypočtené clearance kreatininu (CrCl) pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce a byl hodnocen pomocí CrCl [ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Kde A je věk v den vzorku [roky], W je tělesná hmotnost při konkrétní návštěvě (kilogram [kg]), C je sérová koncentrace kreatininu [mg/dl], R = 1, pokud je účastník muž, a = 0,85, pokud ženský.
Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového cystatinu C (eGFRcyst) pomocí CKD-EPI Formule v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v eGFRcystu byla vypočtena s použitím rovnice CKD-EPI, podle které Stádium 1 (normální nebo vysoká GFR) >= 90 indikuje normální funkci ledvin; Stádium 2 (mírné CKD): 60 až 89 ml/min indikuje mírně sníženou funkci ledvin; Stádium 3 (střední CKD): 30 až 59 ml/min ukazuje na středně sníženou funkci ledvin; Stádium 4 (závažné CKD): 15 až 29 ml/min indikuje závažně sníženou funkci ledvin; Stádium 5 (koncové stádium CKD): <15 ml/min indikuje velmi těžké nebo konečné stádium selhání ledvin. eGFRcyst byla hodnocena vypočteným sérovým cystatinem C (Scyst) pomocí rovnice: eGFRcyst ml/min/1,73 m^2 = 133* (Scyst/0,8)^-0,499 * 0,996^věk [* 0,932 u žen] (Scyst =<0,8 mg/l) a eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 133* (Scyst/0,8)^-1,328 * 0,996^věk [* 0,932 u mužů] (Scyst >0,8 mg/l).
Výchozí stav a týden 48
Procento účastníků s nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a předčasným ukončením léčby kvůli nežádoucím příhodám do 48. týdne
Časové okno: Až do 48. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Příhody se stupněm 3 nebo vyšším (3=závažné; 4=život ohrožující; 5=smrtelné) jsou příhody, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou farmakoterapii/jinou léčbu a jsou v mnoha situacích považovány za nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody. SAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 48. týdne
Změna poměru bílkovin v moči z výchozí hodnoty na poměr kreatininu (UPCR) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty UPCR v týdnu 48.
Výchozí stav a týden 48
Změna z výchozí hodnoty v albuminu v moči na poměr kreatininu (UACR) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v UACR ve 48. týdnu.
Výchozí stav a týden 48
Změna poměru proteinu vázajícího retinol v moči ke kreatininu (URBPCR) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v URBPCR ve 48. týdnu.
Výchozí stav a týden 48
Změna z výchozí hodnoty v moči beta-2 mikroglobulinu na poměr kreatininu (UB2MGCR) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v UB2MGCR v týdnu 48.
Výchozí stav a týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve frakčním vylučování fosfátů močí (FEPO4) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty FEPO4 v týdnu 48.
Výchozí stav a týden 48
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) darunaviru
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
AUC (0-24) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin po dávce.
0 až 24 hodin po dávce
Před podáním (údolní) plazmatické koncentrace (C0h) darunaviru
Časové okno: 30 minut až 4 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 12, 24 a 48 a ve 2 časových bodech s alespoň 2,5 hodiny mezi odběry v týdnu 8 a 36 (první vzorek mezi 1 a 4 hodinami po dávce)
C0h je definována jako předdávková (minimální) plazmatická koncentrace nebo koncentrace těsně před podáním studovaného léčiva.
30 minut až 4 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 12, 24 a 48 a ve 2 časových bodech s alespoň 2,5 hodiny mezi odběry v týdnu 8 a 36 (první vzorek mezi 1 a 4 hodinami po dávce)
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace napříč dávkovacím intervalem (AUCtau) tenofovir-alafenamidu
Časové okno: 30 minut až 4 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 12, 24 a 48 a ve 2 časových bodech s alespoň 2,5 hodiny mezi odběry v týdnu 8 a 36 (první vzorek mezi 1 a 4 hodinami po dávce)
AUCtau je míra plazmatické koncentrace léčiva od času nula do konce dávkovacího intervalu. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
30 minut až 4 hodiny po dávce v týdnech 2, 4, 12, 24 a 48 a ve 2 časových bodech s alespoň 2,5 hodiny mezi odběry v týdnu 8 a 36 (první vzorek mezi 1 a 4 hodinami po dávce)
Plazmatické koncentrace 2 hodiny po podání (C0-2h) tenofovir-alafenamidu
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
C0-2h jsou definovány jako plazmatické koncentrace 2 hodiny po podání.
0 až 2 hodiny po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí kyčle a páteře (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
BMD je množství minerálu v gramech na čtvereční centimetr kosti, které bylo hodnoceno skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA). Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“ změny. Byla hodnocena procentuální změna BMD kyčle a páteře od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od základní linie v BMD T-skóre kyčle a páteře
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Stav BMD byl hodnocen pomocí BMD T-skóre; normální kostní stav byl definován BMD T-skóre >= -1, osteopenie T-skóre >= -2,5 až <-1,0 a osteoporóza T-skóre <-2,5.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna hladin alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Byla hlášena změna ALP od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna hladin sérového prokolagenu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v séru P1NP ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna hladin sérového kolagenu typu 1 beta karboxy telopeptidu (CTX) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Byla hlášena změna CTX v séru od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna hladin parathormonu (PTH) od výchozích hodnot ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Byla hlášena změna PTH od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna hladin 25-hydroxyvitaminu D (25-OH vitaminu D) od výchozí hodnoty v týdnu 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v hladinách 25-OH vitaminu D v týdnu 24 a 48.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií na ml v týdnu 96 Definováno FDA Snapshot Approach
Časové okno: V týdnu 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií na ml bylo hodnoceno pomocí přístupu FDA snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se stavem přerušení studie. . Snímkový přístup rozdělil účastníky do 3 kategorií výsledků: 1) virologický úspěch (HIV RNA < 20/50/200 kopií na ml v 96. týdnu), 2) virologické selhání (HIV RNA větší nebo rovna [>=] 20/50 /200 kopií na ml v týdnu 96), 3) žádná data o virové náloži v okně návštěv v týdnu 96 (přerušeno z důvodu nežádoucí příhody/smrti/jiného důvodu). Chybějící HIV-1 RNA je považována za nereagující.
V týdnu 96
Změna od reference v log10 hladin HIV-1 RNA v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena změna od referenční hodnoty v log10 hladin HIV-1 RNA. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od reference v počtu buněk CD4+ v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Imunologická změna byla určena změnami v počtu shluků diferenciačních (CD4+) buněk. Byla hodnocena změna od referenčního počtu CD4+ buněk v týdnu 96. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procento účastníků s > 95 % adherence k léčbě hodnoceno podle drogové odpovědnosti
Časové okno: Baseline na Switch a přechod na EOE na Open-Label D/C/F/TAF (až 3 roky)
Dodržování léčby hodnocené podle odpovědnosti za léčivo (na základě počtu pilulek) od začátku léčby/přechodu na poslední příjem studovaného léčiva stanovením kumulativního dodržování léčby u účastníků, kteří vrátili všechny vydané lahvičky před nebo při poslední návštěvě ve studii. Adherentní účastníci byli definováni jako pacienti s adherencí > 95 %, jak bylo hodnoceno podle lékové odpovědnosti.
Baseline na Switch a přechod na EOE na Open-Label D/C/F/TAF (až 3 roky)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a předčasným ukončením léčby z důvodu nežádoucích příhod do 96. týdne
Časové okno: Až do 96. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Příhody se stupněm 3 nebo vyšším (3=závažné; 4=život ohrožující; 5=smrtelné) jsou příhody, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou farmakoterapii/jinou léčbu a jsou v mnoha situacích považovány za nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody. SAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 96. týdne
Změna oproti referenční hodnotě sérového kreatininu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena změna oproti referenční hodnotě sérového kreatininu. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v eGFRcr pomocí vzorce CKD-EPI
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od referenční hodnoty v eGFRcr byla vypočtena pomocí rovnice CKD-EPI podle stádia 1 (normální nebo vysoká GFR) do stádia 5 (koncové stádium CKD). Hodnota eGFRcr byla stanovena výpočtem sérového kreatininu (Scr) pomocí rovnice CKD-EPI: eGFRcr mililitr za minutu na 1,72 metru čtvereční (ml/min/1,73 m^2) = 144* (Scr/0,7)^-0,329 * 0,993^ věk (Scr =< 0,7 mg/dl) a eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 144* (Scr/0,7)^-1,209 * 0,993^věk (Scr >0,7 mg/dl) pro ženy a eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 141 x (Scr/0,9)^-0,411 x 0,993^věk (Scr =<0,9 mg/dl) a eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 141* (Scr/0,9)^-1,209 x 0,993^věk (Scr >0,9 mg/dl) pro mužské účastníky. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od referenční hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu podle Cockcroft-Gault Formule
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena změna oproti referenční hodnotě v eGFRcr podle cockcroft-gaultova vzorce. eGFRcr byl hodnocen pomocí vypočtené clearance kreatininu (CrCl) pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce a byl hodnocen pomocí CrCl [ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Kde A je věk v den vzorku [roky], W je tělesná hmotnost při konkrétní návštěvě (kilogram [kg]), C je sérová koncentrace kreatininu [mg/dl], R = 1, pokud je účastníkem muž, a = 0,85, pokud ženský. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od referenční hodnoty v odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě sérového cystatinu C (eGFRcyst) podle vzorce CKD-EPI
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od referenční hodnoty v eGFRcystu byla vypočtena pomocí rovnice CKD-EPI podle stádia 1 (normální nebo vysoká GFR) do stádia 5 (koncové stádium CKD): <15 ml/min značí velmi těžké nebo konečné stádium selhání ledvin. eGFRcyst byla hodnocena vypočteným sérovým cystatinem C (Scyst) pomocí rovnice CKD-EPI: eGFRcyst ml/min/1,73 m^2 = 133* (Scyst/0,8)^-0,499 * 0,996^věk [x 0,932 u žen] (Scyst =<0,8 mg/l) a eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 133* (Scyst/0,8)^-1,328 * 0,996^věk [* 0,932 u mužů] (Scyst >0,8 mg/l). Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v UPCR
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena změna oproti referenci v UPCR. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF+ FTC/TDF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v UACR
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena změna oproti referenci v UACR v 96. týdnu. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v URBPCR
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byly hlášeny změny oproti referenční hodnotě v URBPCR v 96. týdnu. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v UB2MGCR
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena změna od reference v UB2MGCR. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procentuální změna oproti referenční hodnotě FEPO4 v moči
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena procentní změna oproti referenční hodnotě FEPO4 v týdnu 96. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procentuální změna oproti referenční hodnotě BMD kyčle a páteře
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
BMD je množství minerálu v gramech na čtvereční centimetr kosti, které bylo hodnoceno skenováním DEXA. Kladné hodnoty jsou „nejlepší hodnoty“ a záporné hodnoty jsou „nejhorší hodnoty“ změny. Byla hodnocena procentuální změna oproti referenční BMD kyčle a páteře. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna od reference v BMD T-skóre kyčle a páteře v 96. týdnu
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Stav BMD byl hodnocen pomocí BMD T-skóre; normální kostní stav byl definován BMD T-skóre >= -1, osteopenie T-skóre >= -2,5 až <-1,0 a osteoporóza T-skóre <-2,5. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v úrovních ALP
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena změna od referenčních hladin ALP v 96. týdnu. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna hladin séra P1NP oproti referenční hodnotě
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byly hlášeny změny oproti referenčním hladinám P1NP v séru. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna hladin sérového CTX oproti referenční hodnotě
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byly hlášeny změny oproti referenčním hladinám CTX v séru. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna z reference v úrovních PTH
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byly hlášeny změny oproti referenční hladině PTH. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Změna hladiny 25-OH vitaminu D od referenční hodnoty
Časové okno: Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Byla hlášena změna oproti referenčnímu 25-OH vitaminu D. Zde je reference 1 srovnávací základní hodnota fáze v analýze v týdnu 48 pro testovací skupinu a reference 2 je poslední hodnota před přepnutím pro kontrolní skupinu.
Od reference 1 do týdne 96 pro skupinu D/C/F/TAF a reference 2 do týdne 96 pro přechod na D/C/F/TAF
Procento účastníků s HIV RNA <50, <20 a <200 kopií/ml po týdnu 96 do konce prodloužení
Časové okno: 96. týden do konce prodloužení (až 3 roky)
Bylo hlášeno procento účastníků s HIV RNA <50, <20 a <200 kopií/ml po týdnu 96 do konce prodloužení.
96. týden do konce prodloužení (až 3 roky)
Procento účastníků s virologickým selháním definovaným protokolem (PDVF)
Časové okno: Od základního stavu do 96. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s PDVF. Protokolem definované virologické selhání bylo definováno jako virologické selhání (snížení HIV-1 RNA <1 log10 od výchozí hodnoty a >=50 kopií/ml při návštěvě v týdnu 8, potvrzeno při další návštěvě), virologický návrat (potvrzený HIV- 1 RNA >=50 kopií/ml po potvrzených po sobě jdoucích HIV-1 RNA <50 kopií/ml nebo potvrzeném >1 log10 zvýšení HIV-1 RNA z nejnižšího bodu), nebo viremická v posledním časovém bodě (konečná dostupná při léčbě HIV-1 RNA >=400 kopií/ml).
Od základního stavu do 96. týdne
Procento účastníků s PDVF po týdnu 96 do konce prodloužení
Časové okno: 96. týden do konce prodloužení (až 3 roky)
Bylo hlášeno procento účastníků s PDVF. Protokolem definované virologické selhání bylo definováno jako virologické selhání (snížení HIV-1 RNA <1 log10 od výchozí hodnoty a >=50 kopií/ml při návštěvě v týdnu 8, potvrzeno při další návštěvě), virologický návrat (potvrzený HIV- 1 RNA >=50 kopií/ml po potvrzených po sobě jdoucích HIV-1 RNA <50 kopií/ml nebo potvrzeném >1 log10 zvýšení HIV-1 RNA z nejnižšího bodu), nebo viremická v posledním časovém bodě (konečná dostupná při léčbě HIV-1 RNA >=400 kopií/ml).
96. týden do konce prodloužení (až 3 roky)
Procento účastníků bez PDVF podle Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: Od 96. týdne do konce prodloužení (až 2 roky a 6 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků s non-PDVF podle Kaplan-Meierových odhadů. PDVF bylo definováno jako virologické bez odezvy (HIV-1 RNA <1 log10 snížení od výchozí hodnoty a >=50 kopií/ml při návštěvě v týdnu 8, potvrzeno při další návštěvě), virologický rebound (potvrzená HIV-1 RNA >= 50 kopií/ml po potvrzených po sobě jdoucích HIV-1 RNA <50 kopií/ml nebo potvrzeném >1 log10 zvýšení HIV-1 RNA od nejnižšího bodu), nebo viremické v posledním časovém bodě (konečné dostupné při léčbě HIV-1 RNA >=400 kopií /ml).
Od 96. týdne do konce prodloužení (až 2 roky a 6 měsíců)
Procento účastníků s dobou do selhání léčby podle Kaplan-Meierových odhadů
Časové okno: Od 96. týdne do konce prodloužení (až 3 roky)
Bylo hlášeno procento účastníků s dobou do selhání léčby podle Kaplan-Meierových odhadů. Selhání léčby bylo definováno jako virologické selhání definované protokolem nebo přerušení z jiných důvodů, než je alternativní přístup k D/C/F/TAF (nebo jiným ARV).
Od 96. týdne do konce prodloužení (až 3 roky)
Počet buněk CD4+ po týdnu od 96 do konce prodloužení
Časové okno: 96. týden do konce prodloužení (až 3 roky)
Imunologická změna byla stanovena pomocí Cluster of CD4+ cell count. Byl hodnocen počet CD4+ buněk po týdnu 96 do konce prodloužení.
96. týden do konce prodloužení (až 3 roky)
Počet účastníků s ARV rezistencí
Časové okno: Výchozí stav do konce prodloužení (až 4 roky)
Byl hlášen počet účastníků s rezistencí na DRV, FTC, TDF/TAF.
Výchozí stav do konce prodloužení (až 4 roky)
Procento účastníků s AE 3. a 4. stupně, SAE a předčasným ukončením studia kvůli nepříznivým událostem po 96. týdnu do konce prodloužení
Časové okno: Od 96. týdne do konce prodloužení (až 3 roky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Příhody se stupněm 3 nebo vyšším (3=závažné; 4=život ohrožující; 5=smrtelné) jsou příhody, které významně narušují obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou farmakoterapii/jinou léčbu a jsou v mnoha situacích považovány za nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody. SAE je jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od 96. týdne do konce prodloužení (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus imunodeficience typu 1, člověk

Klinické studie na Darunavir/Kobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit