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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) combinación de dosis fija (FDC) versus un régimen que consiste en darunavir/cobicistat FDC con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato FDC en tratamiento- Sujetos infectados con VIH tipo 1 ingenuos

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) un régimen de combinación de dosis fija una vez al día frente a un régimen que consta de darunavir/ Combinación de dosis fija de cobicistat coadministrado con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir Combinación de dosis fija en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 sin tratamiento antirretroviral previo

El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad en la eficacia de una tableta de combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) versus Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) FDC coadministrada con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) FDC en participantes adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), que no habían recibido tratamiento antirretroviral (ARV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico (cuando más de un equipo de hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (un estudio de investigación médica en el que ni los investigadores ni el participante saber qué tratamiento está recibiendo el participante), estudio controlado activo (estudio en el que el tratamiento o procedimiento experimental se compara con un tratamiento o procedimiento estándar [de control]). El estudio consta de 5 períodos: un período de selección, un período de tratamiento doble ciego, un período de tratamiento de un solo brazo, un período de extensión y un período de seguimiento. Los participantes recibirán una combinación de dosis fija de darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (D/C/F/TAF FDC) o DRV/COBI FDC junto con FTC/TDF FDC. Se evaluará principalmente el porcentaje de participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 Ácido ribonucleico (ARN) inferior a (<) 50 copias por mililitro (copias/ml) definido por análisis instantáneo. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

725

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Köln, Alemania
      • München, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Alicante, España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • Cordoba, España
      • Elche, España
      • Madrid, España
      • Santiago de Compostela, España
      • Sevilla, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Orel, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • Smolensk, Federación Rusa
      • Tolyatti, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • Francia
      • Clamart, Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tourcoing, Francia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe no haber recibido tratamiento antirretroviral (ARV) (nunca tratado con un ARV, incluida la profilaxis posterior a la exposición y la profilaxis previa a la exposición); sin uso previo de ningún medicamento contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) aprobado o experimental durante cualquier período de tiempo
  • Detección del nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma superior o igual a >=1000 copias por mililitro (copias/mL)
  • Clúster de diferenciación 4+ (CD4+) Recuento de células >50 células/microlitro (células/mcL)
  • El informe de detección del genotipo del VIH-1 debe mostrar una sensibilidad total a DRV, TDF y FTC
  • Detección de eGFRcreatinina >=70 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado con una nueva afección definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • El sujeto tiene hepatitis aguda comprobada o sospechada dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • El sujeto es hepatitis C o hepatitis B positivo
  • El sujeto tiene antecedentes de cirrosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida
El sujeto recibirá un comprimido oral único que contiene 800 miligramos (mg) de darunavir (DRV)/ 150 mg de cobicistat (COBI)/ 200 mg de emtricitabina (FTC)/ 10 mg de tenofovir alafenamida (TAF) (combinación de dosis fija D/C/F/TAF [FDC]) una vez al día junto con DRV/COBI FDC-matching y FTC/TDF FDC-matching tabletas de placebo una vez al día hasta la visita de desenmascaramiento del análisis de la semana 48 (es decir, después de que el último sujeto haya llegado a la semana 48). Después de la visita de desenmascaramiento del análisis de la semana 48, los sujetos recibirán un único comprimido que contiene D/C/F/TAF FDC una vez al día hasta la semana 96.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida FDC
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg y TAF) 10 mg una vez al día.
Droga: Placebo coincidente FTC/TDF FDC
El placebo equivalente de FTC/TDF FDC se administrará una vez al día.
Droga: Placebo coincidente DRV/COBI FDC
El placebo equivalente de DRV/COBI FDC se administrará una vez al día.
Comparador activo: DRV/COBI combinación de dosis fija (FDC) y FTC/TDF FDC
El sujeto recibirá DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC y FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC junto con una tableta de placebo equivalente a D/C/F/TAF FDC una vez al día hasta el desenmascaramiento del análisis de la Semana 48 (es decir, después de que el último sujeto haya alcanzado la Semana 48). Después del desenmascaramiento del análisis de la semana 48, los sujetos recibirán un solo comprimido que contiene D/C/F/TAF FDC una vez al día hasta la semana 96.
Droga: DRV/COBI CDF
Se administrará una tableta que contiene DRV 800 mg y COBI 150 mg una vez al día.
Droga: FTC/TDF CDF
Se administrará una tableta que contiene FTC 200 mg y TDF 300 mg una vez al día.
Droga: D/C/F/TAF FDC - Placebo coincidente
El placebo equivalente de D/C/F/TAF FDC se administrará una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 ácido ribonucleico (ARN) menos de (<) 50 copias por mililitro (copias por ml) (respuesta virológica) en la semana 48 definida por el enfoque instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: En la semana 48
Se evaluó el porcentaje de participantes con un ARN del VIH-1 < 50 copias por ml mediante el enfoque instantáneo de la FDA que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio . El enfoque instantáneo clasificó a los participantes en 3 categorías de resultados: 1) éxito virológico (ARN del VIH < 20/50/200 copias por ml en la semana 48), 2) fracaso virológico (ARN del VIH mayor o igual a [>=] 20/50 /200 copias por ml en la semana 48), 3) sin datos de carga viral en la ventana de visita de la semana 48 (descontinuado debido a un evento adverso/muerte/otro motivo). El ARN del VIH-1 faltante se considera como falta de respuesta.
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <20 y 200 copias por ml en las semanas 48 y 96 definido por el enfoque instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: En las semanas 48 y 96
Se informó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20/200 copias por ml utilizando el enfoque instantáneo de la FDA. El enfoque instantáneo clasificó a los participantes en 3 categorías de resultados: 1) éxito virológico (ARN del VIH < 20/50/200 copias por ml en las semanas 48 y 96), 2) fracaso virológico (ARN del VIH >= 20/50/200 copias por ml) en la Semana 48 y 96), 3) sin datos de carga viral en la ventana de visita de la Semana 48 y 96 (descontinuado debido a un evento adverso/muerte/otro motivo). El ARN del VIH-1 faltante se considera como falta de respuesta.
En las semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20, 50 y 200 copias por ml en las semanas 48 y 96 definido por el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR)
Periodo de tiempo: En la semana 48 y 96
Se evaluó el porcentaje de participantes con menos de (<) 20, 50 y 200 copias por ml de ARN del VIH-1 en las semanas 48 y 96 según el algoritmo TLOVR. TLOVR requiere un ARN del VIH-1 sostenido < 50 copias por ml; el ARN del VIH-1 confirmado >= 50 copias por ml se considera como falta de respuesta (rebote); el participante se considera que no responde después de la interrupción permanente.
En la semana 48 y 96
Cambio desde el inicio en log10 niveles de ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se informaron cambios desde el inicio en log10 niveles de ARN de VIH-1.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en el conteo de células del grupo de diferenciación-4 (CD4+) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El cambio inmunológico fue determinado por cambios en el conteo de células CD4+. Se evaluó el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se informó el cambio desde el inicio en la creatinina sérica en la semana 48.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica (eGFRcr) según la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El cambio desde el inicio en eGFRcr se calculó utilizando la ecuación CKD-EPI según la cual Etapa 1 (TFG normal o alta [>=90 ml/min]); Etapa 2 (NC leve [60 a 90 ml/min]); Etapa 3 (ERC moderada [30 a 59 ml/min]); Etapa 4 (ERC grave [15 a 29 ml/min]); Etapa 5 (Etapa terminal de la ERC [<15 ml/min]). El eGFRcr se evaluó calculando la creatinina sérica (Scr) mediante la ecuación: eGFRcr mililitros por minuto por 1,72 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2) = 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993^edad (Scr =< 0.7 mg/dL) y eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993^edad (Scr >0.7 mg/dL) para participantes mujeres y eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993^edad (Scr =<0.9 mg/dL) y eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^edad (Scr >0.9 mg/dL) para participantes masculinos.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica por (fórmula de Cockcroft-Gault) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en eGFRcr por fórmula de cockcroft-gault en la semana 48. El eGFRcr se evaluó mediante el aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, y se evaluó mediante CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Donde A es la edad en la fecha de la muestra [años], W es el peso corporal en la visita específica (kilogramo [kg]), C es la concentración sérica de creatinina [mg/dL], R = 1 si el participante es hombre y = 0,85 si femenino.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la cistatina C sérica (eGFRcyst) según la fórmula CKD-EPI en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El cambio desde el inicio en eGFRquiste se calculó utilizando la ecuación CKD-EPI según la cual la etapa 1 (TFG normal o alta) >= 90 indica una función renal normal; Etapa 2 (ERC leve): de 60 a 89 ml/min indica una función renal levemente reducida; Etapa 3 (ERC moderada): de 30 a 59 ml/min indica una función renal moderadamente reducida; Etapa 4 (ERC grave): de 15 a 29 ml/min indica una función renal gravemente reducida; Etapa 5 (etapa final de la ERC): <15 ml/min indican insuficiencia renal muy grave o en etapa terminal. El eGFRquiste se evaluó calculando la cistatina C sérica (Squiste) mediante la ecuación: eGFRquiste ml/min/1,73 m^2 = 133 * (quiste/0,8)^-0,499 * 0.996^edad [* 0.932 si es mujer] (Squiste =<0.8 mg/L) y eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 133 * (quiste/0,8)^-1.328 * 0,996^edad [* 0,932 si es hombre] (quiste >0,8 mg/l).
Línea de base y semana 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) de grado 3 y 4, eventos adversos graves (SAE) e interrupciones prematuras debido a eventos adversos hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 48
AE es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos de grado 3 o superior (3=grave; 4=potencialmente mortal; 5=mortal) son eventos que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual, requieren tratamiento farmacológico sistémico/otro tratamiento y, en muchas situaciones, se consideran eventos inaceptables o intolerables. SAE es cualquier evento adverso (AE) que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia potencialmente mortal, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Hasta Semanas 48
Cambio desde el inicio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se informó el cambio desde el inicio en UPCR en la semana 48.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina en orina a creatinina (UACR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se informó el cambio desde el inicio en UACR en la semana 48.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la proporción de proteína de unión a retinol en orina a creatinina (URBPCR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se informó el cambio desde el inicio en URBPCR en la semana 48.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la proporción de microglobulina beta-2 en orina a creatinina (UB2MGCR) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se informó el cambio desde el inicio en UB2MGCR en la semana 48.
Línea de base y semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la excreción fraccional de fosfato en orina (FEPO4) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en FEPO4 en la semana 48.
Línea de base y semana 48
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24h) de darunavir
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis.
0 a 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática previa a la dosis (mínima) (C0h) de darunavir
Periodo de tiempo: 30 minutos a 4 horas después de la dosis en las Semanas 2, 4, 12, 24 y 48 y en 2 puntos de tiempo con al menos 2,5 horas entre el muestreo en la Semana 8 y 36 (primera muestra entre 1 y 4 horas después de la dosis)
C0h se define como la concentración plasmática previa a la dosis (mínima) o la concentración justo antes de la administración del fármaco del estudio.
30 minutos a 4 horas después de la dosis en las Semanas 2, 4, 12, 24 y 48 y en 2 puntos de tiempo con al menos 2,5 horas entre el muestreo en la Semana 8 y 36 (primera muestra entre 1 y 4 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática a lo largo del intervalo de dosificación (AUCtau) de tenofovir alafenamida
Periodo de tiempo: 30 minutos a 4 horas después de la dosis en las Semanas 2, 4, 12, 24 y 48 y en 2 puntos de tiempo con al menos 2,5 horas entre el muestreo en la Semana 8 y 36 (primera muestra entre 1 y 4 horas después de la dosis)
El AUCtau es la medida de la concentración de fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
30 minutos a 4 horas después de la dosis en las Semanas 2, 4, 12, 24 y 48 y en 2 puntos de tiempo con al menos 2,5 horas entre el muestreo en la Semana 8 y 36 (primera muestra entre 1 y 4 horas después de la dosis)
Concentraciones plasmáticas 2 horas después de la dosificación (C0-2h) de tenofovir alafenamida
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis
C0-2h se define como las concentraciones plasmáticas 2 horas después de la dosificación.
0 a 2 horas después de la dosis
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y la columna vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
La BMD es la cantidad de mineral en gramos por centímetro cuadrado de hueso, que se evaluó mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores" del cambio. Se evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera y columna.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación T de la DMO de la cadera y la columna vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
El estado de la DMO se evaluó utilizando las puntuaciones T de la DMO; el estado óseo normal se definió por una puntuación T de DMO >= -1, la osteopenia por una puntuación T >= -2,5 a <-1,0 y la osteoporosis por una puntuación T <-2,5.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina (ALP) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
Se informó el cambio desde el inicio en ALP en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en los niveles de propéptido sérico N-terminal de procolágeno 1 (P1NP) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
Se informó el cambio desde el inicio en el suero P1NP en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en los niveles de colágeno sérico tipo 1 beta carboxi telopéptido (CTX) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
Se informó el cambio desde el inicio en la CTX sérica en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona paratiroidea (PTH) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
Se informó el cambio desde el inicio en la PTH en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en los niveles de 25-hidroxivitamina D (25-OH vitamina D), en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 48
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de 25-OH vitamina D en las semanas 24 y 48.
Línea de base, semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias por ml en la semana 96 definido por el enfoque instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: En la semana 96
Se evaluó el porcentaje de participantes con un ARN del VIH-1 < 50 copias por ml mediante el enfoque instantáneo de la FDA que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estado de interrupción del fármaco del estudio . El enfoque instantáneo clasificó a los participantes en 3 categorías de resultados: 1) éxito virológico (ARN del VIH < 20/50/200 copias por ml en la semana 96), 2) fracaso virológico (ARN del VIH mayor o igual a [>=] 20/50 /200 copias por ml en la semana 96), 3) sin datos de carga viral en la ventana de visita de la semana 96 (descontinuado debido a un evento adverso/muerte/otro motivo). El ARN del VIH-1 faltante se considera como falta de respuesta.
En la semana 96
Cambio desde la referencia en log10 Niveles de ARN del VIH-1 en la semana 96
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informaron cambios con respecto a la referencia en log10 niveles de ARN del VIH-1. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio con respecto a la referencia en el recuento de células CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
El cambio inmunológico se determinó mediante cambios en el conteo de células del grupo de diferenciación (CD4+). Se evaluó el cambio con respecto a la referencia en el recuento de células CD4+ en la semana 96. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Porcentaje de participantes con > 95 % de adherencia al tratamiento evaluados por responsabilidad de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base para cambiar y cambiar de EOE a D/C/F/TAF de etiqueta abierta (hasta 3 años)
Cumplimiento del tratamiento evaluado por la responsabilidad del medicamento (basado en el recuento de píldoras) desde el inicio del tratamiento/cambio hasta la última ingesta del fármaco del estudio mediante la determinación del cumplimiento acumulativo del tratamiento en los participantes que devolvieron todos los frascos dispensados ​​antes o en la última visita del estudio. Los participantes adherentes se definieron como aquellos que tenían una adherencia > 95 % según lo evaluado por la rendición de cuentas de medicamentos.
Línea de base para cambiar y cambiar de EOE a D/C/F/TAF de etiqueta abierta (hasta 3 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) de grado 3 y 4, eventos adversos graves (SAE) e interrupciones prematuras debido a eventos adversos hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
AE es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos de grado 3 o superior (3=grave; 4=potencialmente mortal; 5=mortal) son eventos que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual, requieren tratamiento farmacológico sistémico/otro tratamiento y, en muchas situaciones, se consideran eventos inaceptables o intolerables. SAE es cualquier evento adverso (AE) que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia potencialmente mortal, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Hasta la Semana 96
Cambio de referencia en creatinina sérica
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informó el cambio de la referencia en la creatinina sérica. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio de referencia en eGFRcr por fórmula CKD-EPI
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
El cambio de referencia en eGFRcr se calculó usando la ecuación CKD-EPI según la Etapa 1 (TFG normal o alta) a la Etapa 5 (Etapa final de la ERC). El eGFRcr se evaluó calculando la creatinina sérica (Scr) usando la ecuación CKD-EPI: eGFRcr mililitro por minuto por 1,72 metros cuadrados (mL/min/1,73m^2) = 144 * (Scr/0,7)^-0,329 * 0.993^edad (Scr =< 0.7 mg/dL) y eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 144 * (Scr/0.7)^-1.209 * 0.993^edad (Scr >0.7 mg/dL) para participantes mujeres y eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 141 x (Scr/0,9)^-0,411 x 0,993^edad (Scr =<0,9 mg/dL) y eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 141 * (Scr/0,9)^-1,209 x 0,993^edad (Scr >0,9 mg/dL) para participantes masculinos. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio con respecto a la referencia en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica según la fórmula de Cockcroft-Gault
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informó el cambio de referencia en eGFRcr por fórmula de cockcroft-gault. El eGFRcr se evaluó mediante el aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, y se evaluó mediante CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Donde A es la edad en la fecha de la muestra [años], W es el peso corporal en la visita específica (kilogramo [kg]), C es la concentración sérica de creatinina [mg/dL], R = 1 si el participante es hombre y = 0,85 si femenino. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio con respecto a la referencia en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la cistatina C sérica (TFGe) mediante la fórmula CKD-EPI
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
El cambio de referencia en eGFRquiste se calculó utilizando la ecuación CKD-EPI según la Etapa 1 (TFG normal o alta) a la Etapa 5 (Etapa final de CKD): <15 ml/min indica insuficiencia renal muy grave o en etapa terminal. El quiste de TFGe se evaluó mediante la cistatina C sérica calculada (Squiste) mediante la ecuación CKD-EPI: quiste de TFGe ml/min/1,73 m^2 = 133 * (quiste/0,8)^-0,499 * 0.996^edad [x 0.932 si es mujer] (Squiste =<0.8 mg/L) y eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 133 * (quiste/0,8)^-1.328 * 0,996^edad [* 0,932 si es hombre] (quiste >0,8 mg/l). Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio de Referencia en UPCR
Periodo de tiempo: Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Se informó cambio de referencia en UPCR. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
Desde la Referencia 1 hasta la Semana 96 para D/C/F/TAF+ Grupo FTC/TDF y la Referencia 2 hasta la Semana 96 para Cambiar a D/C/F/TAF
Cambio de Referencia en UACR
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informó el cambio de la referencia en UACR en la semana 96. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio de Referencia en URBPCR
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informó el cambio de referencia en URBPCR en la semana 96. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio de referencia en UB2MGCR
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informó el cambio de la referencia en UB2MGCR. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio porcentual de referencia en orina FEPO4
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informó el cambio porcentual con respecto a la referencia en FEPO4 en la semana 96. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio porcentual con respecto a la referencia en la DMO de cadera y columna
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
La BMD es la cantidad de mineral en gramos por centímetro cuadrado de hueso, que se evaluó mediante DEXA scan. Los valores positivos son los "mejores valores" y los valores negativos son los "peores valores" del cambio. Se evaluó el cambio porcentual con respecto a la referencia en la DMO de cadera y columna. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio respecto a la referencia en la puntuación T de la DMO de cadera y columna en la semana 96
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
El estado de la DMO se evaluó utilizando las puntuaciones T de la DMO; el estado óseo normal se definió por una puntuación T de DMO >= -1, la osteopenia por una puntuación T >= -2,5 a <-1,0 y la osteoporosis por una puntuación T <-2,5. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio de referencia en niveles ALP
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informó el cambio de la referencia en los niveles de ALP en la semana 96. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio desde la referencia en los niveles de suero P1NP
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informaron cambios con respecto a la referencia en los niveles séricos de P1NP. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio desde la referencia en los niveles de suero CTX
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informaron cambios con respecto a la referencia en los niveles séricos de CTX. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio de referencia en niveles de PTH
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informaron cambios con respecto a la referencia en los niveles de PTH. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Cambio desde la referencia en los niveles de 25-OH vitamina D
Periodo de tiempo: De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Se informaron cambios con respecto a la referencia en 25-OH vitamina D. Aquí, la referencia 1 es el valor de referencia de la fase comparativa en el análisis de la semana 48 para el grupo de prueba y la referencia 2 es el último valor antes del cambio para el grupo de control.
De la referencia 1 a la semana 96 para el grupo D/C/F/TAF y de la referencia 2 a la semana 96 para el cambio a D/C/F/TAF
Porcentaje de participantes con ARN del VIH <50, <20 y <200 copias/mL después de la semana 96 hasta el final de la extensión
Periodo de tiempo: Semana 96 al final de la prórroga (hasta 3 años)
Se informó el porcentaje de participantes con ARN del VIH <50, <20 y <200 copias/ml después de la semana 96 hasta el final de la extensión.
Semana 96 al final de la prórroga (hasta 3 años)
Porcentaje de participantes con falla virológica definida por el protocolo (PDVF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 96
Se informó el porcentaje de participantes con PDVF. El fracaso virológico definido por el protocolo se definió como falta de respuesta virológica (reducción de ARN del VIH-1 <1 log10 desde el inicio y >=50 copias/mL en la visita de la semana 8, confirmada en la próxima visita), rebote virológico (reducción de VIH-1 confirmada). 1 ARN >=50 copias/mL después de confirmado ARN de VIH-1 consecutivo <50 copias/mL o >1 log10 de aumento confirmado en ARN de VIH-1 desde el nadir), o virémico en el punto temporal final (disponible final en el tratamiento ARN de VIH-1 >=400 copias/mL).
Desde el inicio hasta la semana 96
Porcentaje de Participantes Con PDVF Posterior a la semana 96 al Fin de la Prórroga
Periodo de tiempo: Semana 96 al final de la prórroga (hasta 3 años)
Se informó el porcentaje de participantes con PDVF. El fracaso virológico definido por el protocolo se definió como falta de respuesta virológica (reducción de ARN del VIH-1 <1 log10 desde el inicio y >=50 copias/mL en la visita de la semana 8, confirmada en la próxima visita), rebote virológico (reducción de VIH-1 confirmada). 1 ARN >=50 copias/mL después de confirmado ARN de VIH-1 consecutivo <50 copias/mL o >1 log10 de aumento confirmado en ARN de VIH-1 desde el nadir), o virémico en el punto temporal final (disponible final en el tratamiento ARN de VIH-1 >=400 copias/mL).
Semana 96 al final de la prórroga (hasta 3 años)
Porcentaje de participantes sin PDVF según estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde la semana 96 hasta fin de prórroga (hasta 2 años y 6 meses)
Se informó el porcentaje de participantes sin PDVF según las estimaciones de Kaplan-Meier. La PDVF se definió como ausencia de respuesta virológica (reducción de <1 log10 del ARN del VIH-1 desde el inicio y >= 50 copias/ml en la visita de la semana 8, confirmada en la siguiente visita), rebote virológico (confirmado ARN del VIH-1 >= 50 copias/mL después de un ARN del VIH-1 consecutivo confirmado <50 copias/mL o un aumento confirmado >1 log10 en el ARN del VIH-1 desde el nadir), o virémico en el punto temporal final (último disponible en el tratamiento ARN del VIH-1 >=400 copias /mL).
Desde la semana 96 hasta fin de prórroga (hasta 2 años y 6 meses)
Porcentaje de participantes con tiempo hasta el fracaso del tratamiento según estimaciones de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde la semana 96 hasta el final de la prórroga (hasta 3 años)
Se informó el porcentaje de participantes con tiempo hasta el fracaso del tratamiento según las estimaciones de Kaplan-Meier. El fracaso del tratamiento se definió como fracaso virológico definido por el protocolo o haberlo interrumpido por razones distintas al acceso alternativo a D/C/F/TAF (u otros ARV).
Desde la semana 96 hasta el final de la prórroga (hasta 3 años)
Recuento de células CD4+ después de la semana desde 96 hasta el final de la extensión
Periodo de tiempo: Semana 96 al final de la prórroga (hasta 3 años)
El cambio inmunológico se determinó mediante recuento de células CD4+. Se evaluó el recuento de células CD4+ después de la semana 96 hasta el final de la extensión.
Semana 96 al final de la prórroga (hasta 3 años)
Número de participantes con resistencia ARV
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la extensión (hasta 4 años)
Se informó el número de participantes con resistencia a DRV, FTC, TDF/TAF.
Línea de base hasta el final de la extensión (hasta 4 años)
Porcentaje de participantes con EA, SAE y discontinuaciones prematuras de grado 3 y 4 debido a eventos adversos después de la semana 96 hasta el final de la extensión
Periodo de tiempo: Desde la semana 96 hasta el final de la prórroga (hasta 3 años)
AE es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los eventos de grado 3 o superior (3=grave; 4=potencialmente mortal; 5=mortal) son eventos que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual, requieren tratamiento farmacológico sistémico/otro tratamiento y, en muchas situaciones, se consideran eventos inaceptables o intolerables. SAE es cualquier evento adverso (AE) que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia potencialmente mortal, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Desde la semana 96 hasta el final de la prórroga (hasta 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Sciences Ireland UC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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