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一项评估达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 与由达芦那韦/考比司他 FDC 和恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐 FDC 组成的治疗方案的疗效和安全性的研究 -未感染 1 型 HIV 的受试者

2022年9月27日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC

一项评估 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) 每日一次固定剂量组合方案与由 Darunavir/ Cobicistat 固定剂量组合与恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐固定剂量组合共同给药于未接受过抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 1 型感染受试者

本研究的目的是证明地瑞那韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦 (D/C/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂与达芦那韦/考比司他 (DRV/COBI) FDC 联合给药的疗效非劣效性与恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (FTC/TDF) FDC 在人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染、抗逆转录病毒 (ARV) 治疗天真的成年参与者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是第 3 阶段、多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）、随机（随机分配研究药物）、双盲（研究人员和参与者均未参加的医学研究）知道参与者正在接受什么治疗），主动控制（将实验性治疗或程序与标准[对照]治疗或程序进行比较的研究）研究。 该研究包括 5 个时期：筛选期、双盲治疗期、单臂治疗期、延长期和随访期。 参与者将接受地瑞那韦 (DRV)/cobicistat (COBI)/恩曲他滨 (FTC) /替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 固定剂量组合 (D/C/F/TAF FDC) 或 DRV/COBI FDC 以及 FTC/TDF FDC。 将主要评估快照分析定义的人类免疫缺陷病毒 (HIV) -1 核糖核酸 (RNA) 少于 (<) 50 份每毫升 (份数/毫升) 的参与者百分比。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

725

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
      • Orel、俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
      • Saratov、俄罗斯联邦
      • Smolensk、俄罗斯联邦
      • Tolyatti、俄罗斯联邦
      • Voronezh、俄罗斯联邦
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Bonn、德国
      • Essen、德国
      • Frankfurt、德国
      • Freiburg im Breisgau、德国
      • Hamburg、德国
      • Hannover、德国
      • Köln、德国
      • München、德国
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
      • Brussel、比利时
      • Brussels、比利时
      • Gent、比利时
  • 法国
      • Clamart、法国
      • Le Kremlin Bicetre、法国
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
      • Montpellier、法国
      • Nantes、法国
      • Paris、法国
      • Strasbourg、法国
      • Tourcoing、法国
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
      • Chorzow、波兰
      • Krakow、波兰
      • Lodz、波兰
      • Szczecin、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • North Hollywood、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Springfield、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国
      • Newark、New Jersey、美国
      • Somers Point、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国
    • New York
      • Manhasset、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
  • 英国
      • Brighton、英国
      • Bristol、英国
      • London、英国
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
      • Badalona、西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Cordoba、西班牙
      • Elche、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Santiago de Compostela、西班牙
      • Sevilla、西班牙
      • Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须未接受过抗逆转录病毒 (ARV) 治疗（从未接受过 ARV 治疗，包括暴露后预防和暴露前预防）；没有在任何时间之前使用过任何批准的或实验性的抗人类免疫缺陷病毒（抗 HIV）药物
  • 筛查血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 水平大于等于 1,000 拷贝每毫升 (copies/mL)
  • 分化簇 4+ (CD4+) 细胞计数 >50 个细胞/微升 (cells/mcL)
  • 筛查 HIV-1 基因型报告必须显示对 DRV、TDF 和 FTC 的完全敏感性
  • 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式筛选 eGFR 肌酐 >=70 mL/min

排除标准：

  • 受试者在筛选前 30 天内被诊断出患有新的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义病症
  • 受试者在筛选前 30 天内已证实或怀疑患有急性肝炎
  • 受试者是丙型肝炎或乙型肝炎阳性
  • 受试者有肝硬化病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
受试者将接受含有地瑞那韦 (DRV) 800 毫克 (mg)/考比司他 (COBI) 150 毫克/恩曲他滨 (FTC) 200 毫克/替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 10 毫克（D/C/F/TAF 固定剂量组合）的单一口服片剂[FDC]) 每天一次，连同 DRV/COBI FDC 匹配和 FTC/TDF FDC 匹配安慰剂片剂，每天一次，直至第 48 周分析揭盲访视（即在最后一名受试者达到第 48 周后）。 在第 48 周分析揭盲访问后，受试者将每天服用一次含有 D/C/F/TAF FDC 的单片药片，直至第 96 周。
药品：达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 FDC
每天服用一次含有 DRV 800 mg、COBI 150 mg、FTC 200 mg 和 TAF 10 mg 的片剂。
药品：FTC/TDF FDC 匹配安慰剂
FTC/TDF FDC 的匹配安慰剂将每天给药一次。
药品：DRV/COBI FDC 匹配安慰剂
DRV/COBI FDC 的匹配安慰剂将每天给药一次。
有源比较器：DRV/COBI 固定剂量组合 (FDC) 和 FTC/TDF FDC
受试者将接受 DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC 和 FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC 以及 D/C/F/TAF FDC 匹配安慰剂片剂，每天一次，直至第 48 周分析揭盲（即在最后一名受试者达到 Week 48). 在第 48 周分析揭盲后，受试者将每天服用一次含有 D/C/F/TAF FDC 的片剂，直至第 96 周。
药品：DRV/COBI FDC
每天服用一次含有 DRV 800 mg 和 COBI 150 mg 的片剂。
药品：FTC/TDF 全氟辛烷磺酸
每天服用一次含有 FTC 200 mg 和 TDF 300 mg 的片剂。
药品：D/C/F/TAF FDC - 匹配安慰剂
D/C/F/TAF FDC 的匹配安慰剂将每天给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食品和药物管理局 (FDA) 快照方法定义的第 48 周人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 核糖核酸 (RNA) 小于 (<) 50 份/毫升（病毒学反应）的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
使用 FDA 快照方法评估 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该方法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量以及研究药物停药状态来定义参与者的病毒学反应状态. 快照方法将参与者分为 3 个结果类别：1) 病毒学成功（第 48 周时 HIV RNA < 20/50/200 拷贝/毫升），2) 病毒学失败（HIV RNA 大于或等于 [>=] 20/50 /第 48 周每毫升 200 个拷贝），3) 第 48 周访问窗口中没有病毒载量数据（由于不良事件/死亡/其他原因而停止）。 缺失的 HIV-1 RNA 被视为无反应。
在第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FDA 快照方法定义的第 48 周和第 96 周时每毫升 HIV-1 RNA <20 和 200 个拷贝的参与者百分比
大体时间：在第 48 周和第 96 周
使用 FDA 快照方法报告了 HIV-1 RNA < 20/200 拷贝/mL 的参与者百分比。 快照方法将参与者分为 3 个结果类别：1) 病毒学成功（第 48 周和第 96 周时 HIV RNA < 20/50/200 拷贝/mL），2）病毒学失败（HIV RNA >= 20/50/200 拷贝/mL在第 48 周和第 96 周），3) 在第 48 周和第 96 周访问窗口中没有病毒载量数据（由于不良事件/死亡/其他原因而停止）。 缺失的 HIV-1 RNA 被视为无反应。
在第 48 周和第 96 周
根据病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法定义的第 48 周和第 96 周时每毫升 HIV-1 RNA < 20、50 和 200 个拷贝的参与者百分比
大体时间：在第 48 周和第 96 周
根据 TLOVR 算法，评估了在第 48 周和第 96 周时 HIV-1 RNA 少于 (<) 20、50 和 200 拷贝/mL 的参与者的百分比。 TLOVR 需要持续的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL；确认的 HIV-1 RNA >= 50 拷贝/mL 被认为是无反应（反弹）；参与者在永久停药后被认为是无反应者。
在第 48 周和第 96 周
第 48 周时 log10 HIV-1 RNA 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
报告了 log10 HIV-1 RNA 水平相对于基线的变化。
基线和第 48 周
第 48 周时分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
免疫学变化由 CD4+ 细胞簇计数的变化确定。 评估了第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化。
基线和第 48 周
第 48 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
报告了第 48 周时血清肌酐相对于基线的变化。
基线和第 48 周
第 48 周时慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式基于血清肌酐 (eGFRcr) 估算的肾小球滤过率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
根据第 1 阶段（正常或高 GFR [>=90 mL/min]），使用 CKD-EPI 方程计算 eGFRcr 相对于基线的变化；第 2 阶段（轻度 CKD [60 至 90 mL/min]）；第 3 阶段（中度 CKD [30 至 59mL/min]）；第 4 阶段（严重 CKD [15 至 29 mL/min]）；第 5 阶段（CKD 末期 [<15 mL/min]）。 eGFRcr 是通过计算血清肌酐 (Scr) 使用以下公式评估的：eGFRcr 毫升每分钟每 1.72 平方米 (mL/min/1.73m^2) = 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993^年龄 (Scr =< 0.7 mg/dL) 和 eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993^年龄 (Scr >0.7 mg/dL) 对于女性参与者和 eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993^年龄 (Scr =<0.9 mg/dL) 和 eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^年龄 (Scr >0.9 mg/dL) 对于男性参与者。
基线和第 48 周
第 48 周时根据血清肌酐（Cockcroft-Gault 公式）估算的肾小球滤过率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
第 48 周时根据 cockcroft-gault 公式计算的 eGFRcr 相对于基线的变化。 eGFRcr 通过使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) 进行评估，并使用 CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R 进行评估。 其中 A 是采样日期时的年龄 [年]，W 是特定就诊时的体重（千克 [kg]），C 是肌酐的血清浓度 [mg/dL]，如果参与者是男性，则 R = 1，如果参与者是男性，则 = 0.85女性。
基线和第 48 周
第 48 周时 CKD-EPI 公式基于血清胱抑素 C (eGFRcyst) 估算的肾小球滤过率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
使用 CKD-EPI 方程计算 eGFRcyst 相对于基线的变化，第 1 阶段（正常或高 GFR）>=90 表示肾功能正常；第 2 阶段（轻度 CKD）：60 至 89 mL/min 表明肾功能轻度下降；第 3 阶段（中度 CKD）：30 至 59 mL/min 表明肾功能中度下降；第 4 阶段（严重 CKD）：15 至 29 mL/min 表明肾功能严重下降；第 5 阶段（CKD 末期）：<15 mL/min 表示非常严重或末期肾衰竭。 eGFRcyst 是通过计算的血清胱抑素 C (Scyst) 使用以下等式评估的：eGFRcyst mL/min/1.73m^2 = 133 * (囊肿/0,8)^-0.499 * 0.996^age [* 0.932 if female] (Scyst =<0.8 mg/L) and eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 133 * (囊肿/0,8)^-1.328 * 0.996^age [* 0.932 if male] (Scyst >0.8 mg/L)。
基线和第 48 周
第 48 周出现 3 级和 4 级不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因不良事件而过早停药的参与者百分比
大体时间：最多 48 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 3 级或更高级别的事件（3 = 严重；4 = 危及生命；5 = 致命）是显着中断日常活动的事件，需要全身药物治疗/其他治疗，并且在许多情况下被认为是不可接受或不能容忍的事件。 SAE 是导致以下结果的任何不良事件 (AE)：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷并可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
最多 48 周
第 48 周时尿蛋白基线与肌酐比值 (UPCR) 的变化
大体时间：基线和第 48 周
报告了第 48 周 UPCR 相对于基线的变化。
基线和第 48 周
第 48 周尿白蛋白从基线到肌酐比值 (UACR) 的变化
大体时间：基线和第 48 周
报告了第 48 周 UACR 相对于基线的变化。
基线和第 48 周
第 48 周尿视黄醇结合蛋白与肌酐比值 (URBPCR) 的基线变化
大体时间：基线和第 48 周
报告了第 48 周时 URBPCR 相对于基线的变化。
基线和第 48 周
第 48 周时尿液 β2 微球蛋白基线与肌酐比值 (UB2MGCR) 的变化
大体时间：基线和第 48 周
报告了第 48 周时 UB2MGCR 相对于基线的变化。
基线和第 48 周
第 48 周尿磷酸盐排泄分数 (FEPO4) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 48 周
报告了第 48 周时 FEPO4 相对于基线的百分比变化。
基线和第 48 周
从给药时间到达芦那韦给药后 24 小时 (AUC0-24h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 0 至 24 小时
AUC (0-24) 是从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药后 0 至 24 小时
达芦那韦的给药前（谷）血浆浓度（C0h）
大体时间：在第 2、4、12、24 和 48 周给药后 30 分钟到 4 小时，在第 8 周和第 36 周的 2 个时间点采样，采样间隔至少 2.5 小时（第一个样品在给药后 1 到 4 小时之间）
C0h 定义为给药前（谷值）血浆浓度或研究药物给药前的浓度。
在第 2、4、12、24 和 48 周给药后 30 分钟到 4 小时，在第 8 周和第 36 周的 2 个时间点采样，采样间隔至少 2.5 小时（第一个样品在给药后 1 到 4 小时之间）
替诺福韦艾拉酚胺整个给药间隔 (AUCtau) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：在第 2、4、12、24 和 48 周给药后 30 分钟到 4 小时，在第 8 周和第 36 周的 2 个时间点采样，采样间隔至少 2.5 小时（第一个样品在给药后 1 到 4 小时之间）
AUCtau 是从时间零到给药间隔结束的血浆药物浓度的量度。 它用于表征药物吸收。
在第 2、4、12、24 和 48 周给药后 30 分钟到 4 小时，在第 8 周和第 36 周的 2 个时间点采样，采样间隔至少 2.5 小时（第一个样品在给药后 1 到 4 小时之间）
替诺福韦艾拉酚胺给药后 2 小时 (C0-2h) 的血浆浓度
大体时间：给药后 0 至 2 小时
C0-2h定义为给药后2小时的血浆浓度。
给药后 0 至 2 小时
髋关节和脊柱骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
BMD 是每平方厘米骨中矿物质的克数，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描评估。 正值是变化的“最佳值”，负值是变化的“最差值”。 评估了髋部和脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化。
基线，第 24 周和第 48 周
髋关节和脊柱 BMD T 值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
使用 BMD T 分数评估 BMD 状态；正常骨骼状态定义为 BMD T 评分 >= -1，骨质减少定义为 T 评分 >= -2.5 至 <-1.0，骨质疏松定义为 T 评分 <-2.5。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时碱性磷酸酶 (ALP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
报告了第 24 周和第 48 周时 ALP 相对于基线的变化。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时血清前胶原 1 N 末端前肽 (P1NP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
报告了第 24 周和第 48 周时血清 P1NP 相对于基线的变化。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时血清 1 型β-羧基端肽 (CTX) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
报告了第 24 周和第 48 周时血清 CTX 相对于基线的变化。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时甲状旁腺激素 (PTH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
报告了第 24 周和第 48 周时 PTH 相对于基线的变化。
基线，第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时 25-羟基维生素 D（25-OH 维生素 D）水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
报告了第 24 周和第 48 周时 25-OH 维生素 D 水平相对于基线的变化。
基线，第 24 周和第 48 周
FDA 快照方法定义的第 96 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：在第 96 周
使用 FDA 快照方法评估 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该方法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量以及研究药物停药状态来定义参与者的病毒学反应状态. 快照方法将参与者分为 3 个结果类别：1) 病毒学成功（第 96 周时每毫升 HIV RNA < 20/50/200 拷贝），2) 病毒学失败（HIV RNA 大于或等于 [>=] 20/50 /200 拷贝/mL，在第 96 周），3) 在第 96 周访问窗口中没有病毒载量数据（由于不良事件/死亡/其他原因而停止）。 缺失的 HIV-1 RNA 被视为无反应。
在第 96 周
第 96 周时 log10 HIV-1 RNA 水平相对于参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了 log10 HIV-1 RNA 水平相对于参考的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
免疫学变化由分化簇 (CD4+) 细胞计数的变化决定。 评估了第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于参考的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
药物责任评估的治疗依从性 >95% 的参与者百分比
大体时间：切换到 EOE 到开放标签 D/C/F/TAF 的基线（最多 3 年）
从治疗开始/转换到最后一次研究药物摄入，通过药物责任（基于药丸计数）评估治疗依从性，方法是确定在研究之前或最后一次就诊时归还所有配药瓶的参与者的累积治疗依从性。 依从性参与者被定义为依从性 > 95%（通过药物问责制评估）。
切换到 EOE 到开放标签 D/C/F/TAF 的基线（最多 3 年）
第 96 周出现 3 级和 4 级不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因不良事件而过早停药的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 3 级或更高级别的事件（3 = 严重；4 = 危及生命；5 = 致命）是显着中断日常活动的事件，需要全身药物治疗/其他治疗，并且在许多情况下被认为是不可接受或不能容忍的事件。 SAE 是导致以下结果的任何不良事件 (AE)：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷并可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
直到第 96 周
血清肌酐参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了血清肌酐与参考值的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
通过 CKD-EPI 公式改变 eGFRcr 的参考值
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
根据第 1 阶段（正常或高 GFR）到第 5 阶段（CKD 末期），使用 CKD-EPI 方程计算 eGFRcr 参考值的变化。 eGFRcr 通过使用 CKD-EPI 方程式计算血清肌酐 (Scr) 来评估：eGFRcr 毫升每分钟每 1.72 平方米 (mL/min/1.73m^2) = 144 * (Scr/0.7)^-0.329 * 0.993^age（Scr =< 0.7 mg/dL）和 eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 144 * (Scr/0.7)^-1.209 * 0.993^age (Scr >0.7 mg/dL) 女性参与者和 eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 141 x (Scr/0.9)^-0.411 x 0.993^age (Scr =<0.9 mg/dL) 和 eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 141 * (Scr/0.9)^-1.209 男性参与者 x 0.993^age (Scr >0.9 mg/dL)。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
根据 Cockcroft-Gault 公式计算的基于血清肌酐的估计肾小球滤过率的参考变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了通过 cockcroft-gault 公式计算的 eGFRcr 参考值的变化。 eGFRcr 通过使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) 进行评估，并使用 CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R 进行评估。 其中 A 是采样日期时的年龄 [年]，W 是特定就诊时的体重（千克 [kg]），C 是肌酐的血清浓度 [mg/dL]，如果参与者是男性，则 R = 1，如果参与者是男性，则 = 0.85女性。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
CKD-EPI 公式基于血清胱抑素 C (eGFRcyst) 估算肾小球滤过率的参考变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
根据第 1 阶段（正常或高 GFR）到第 5 阶段（CKD 末期），使用 CKD-EPI 方程计算 eGFRcyst 相对于参考值的变化：<15 mL/min 表示非常严重或末期肾衰竭。 eGFRcyst 使用 CKD-EPI 方程通过计算的血清胱抑素 C (Scyst) 进行评估：eGFRcyst mL/min/1.73m^2 = 133 * (囊肿/0,8)^-0.499 * 0.996^age [x 0.932 if female] (Scyst =<0.8 mg/L) and eGFRcr mL/min/1.73m^2 = 133 * (囊肿/0,8)^-1.328 * 0.996^age [* 0.932 if male] (Scyst >0.8 mg/L)。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
从 UPCR 中的参考更改
大体时间：D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了 UPCR 中参考的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF+ FTC/TDF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
从 UACR 中的引用更改
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了第 96 周时 UACR 参考值的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
从 URBPCR 中的参考更改
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了第 96 周时 URBPCR 参考值的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
从 UB2MGCR 中的参考更改
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了 UB2MGCR 中参考的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
尿液 FEPO4 与参考值的百分比变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了第 96 周时 FEPO4 相对于参考的百分比变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
髋关节和脊柱 BMD 相对于参考值的百分比变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
BMD 是每平方厘米骨中矿物质的克数，通过 DEXA 扫描评估。 正值是变化的“最佳值”，负值是变化的“最差值”。 评估了髋部和脊柱 BMD 相对于参考值的百分比变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周时髋部和脊柱 BMD T 值与参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
使用 BMD T 分数评估 BMD 状态；正常骨骼状态定义为 BMD T 评分 >= -1，骨质减少定义为 T 评分 >= -2.5 至 <-1.0，骨质疏松定义为 T 评分 <-2.5。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
ALP 水平参考的变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了第 96 周时 ALP 水平相对于参考的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
血清 P1NP 水平相对于参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了血清 P1NP 水平相对于参考的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
血清 CTX 水平相对于参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了血清 CTX 水平相对于参考的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
PTH 水平相对于参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了 PTH 水平相对于参考的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
25-OH 维生素 D 水平相对于参考值的变化
大体时间：D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
报告了 25-OH 维生素 D 相对于参考的变化。 此处，参考 1 是测试组第 48 周分析中的比较相位基线值，参考 2 是控制组切换前的最后一个值。
D/C/F/TAF 组从参考 1 到第 96 周，转换到 D/C/F/TAF 的参考 2 到第 96 周
第 96 周后至扩展结束时 HIV RNA <50、<20 和 <200 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周至延期结束（最多 3 年）
报告了第 96 周至扩展结束后 HIV RNA <50、<20 和 <200 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 96 周至延期结束（最多 3 年）
协议定义的病毒学失败 (PDVF) 参与者的百分比
大体时间：从基线到第 96 周
报告了 PDVF 参与者的百分比。 协议定义的病毒学失败定义为病毒学无反应（HIV-1 RNA <1 log10 从基线减少并且在第 8 周访视时 >=50 拷贝/mL，在下次访视时确认）、病毒学反弹（确认的 HIV-确认连续 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 后 1 RNA >=50 拷贝/mL 或确认 HIV-1 RNA 从最低点增加 >1 log10），或在最后时间点出现病毒血症（治疗后最终可获得 HIV-1 RNA >=400 拷贝/mL）。
从基线到第 96 周
第 96 周后至延期结束时患有 PDVF 的参与者百分比
大体时间：第 96 周至延期结束（最多 3 年）
报告了 PDVF 参与者的百分比。 协议定义的病毒学失败定义为病毒学无反应（HIV-1 RNA <1 log10 从基线减少并且在第 8 周访视时 >=50 拷贝/mL，在下次访视时确认）、病毒学反弹（确认的 HIV-确认连续 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 后 1 RNA >=50 拷贝/mL 或确认 HIV-1 RNA 从最低点增加 >1 log10），或在最后时间点出现病毒血症（治疗后最终可获得 HIV-1 RNA >=400 拷贝/mL）。
第 96 周至延期结束（最多 3 年）
Kaplan-Meier 估计的非 PDVF 参与者百分比
大体时间：从第 96 周到延期结束（最多 2 年零 6 个月）
报告了 Kaplan-Meier 估计的非 PDVF 参与者的百分比。 PDVF 被定义为具有病毒学无反应（HIV-1 RNA <1 log10 从基线减少并且在第 8 周访视时 >=50 拷贝/mL，在下次访视时确认），病毒学反弹（确认的 HIV-1 RNA >=确认连续 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 后 50 拷贝/mL 或确认 HIV-1 RNA 从最低点增加 >1 log10），或在最后时间点出现病毒血症（治疗后最终可用 HIV-1 RNA >=400 拷贝/毫升）。
从第 96 周到延期结束（最多 2 年零 6 个月）
Kaplan-Meier 估计的治疗失败时间的参与者百分比
大体时间：从第 96 周到延期结束（最多 3 年）
报告了 Kaplan-Meier 估计的治疗失败时间的参与者百分比。 治疗失败被定义为有协议定义的病毒学失败或因替代访问 D/C/F/TAF（或其他 ARVs）以外的原因而停止。
从第 96 周到延期结束（最多 3 年）
从 96 周后到扩展结束的 CD4+ 细胞计数
大体时间：第 96 周至延期结束（最多 3 年）
免疫学变化由 CD4+ 细胞簇计数确定。 评估第 96 周后至延伸结束的 CD4+ 细胞计数。
第 96 周至延期结束（最多 3 年）
具有 ARV 耐药性的参与者人数
大体时间：延长期结束的基线（最长 4 年）
报告了具有 DRV、FTC、TDF/TAF 耐药性的参与者人数。
延长期结束的基线（最长 4 年）
出现 3 级和 4 级 AE、SAE 以及由于第 96 周后至扩展结束的不良事件而过早停药的参与者百分比
大体时间：从第 96 周到延期结束（最多 3 年）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 3 级或更高级别的事件（3 = 严重；4 = 危及生命；5 = 致命）是显着中断日常活动的事件，需要全身药物治疗/其他治疗，并且在许多情况下被认为是不可接受或不能容忍的事件。 SAE 是导致以下结果的任何不良事件 (AE)：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷并可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
从第 96 周到延期结束（最多 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Sciences Ireland UC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月6日

初级完成 (实际的)

2017年3月2日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月27日

首次发布 (估计)

2015年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (其他标识符：Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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