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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) Fixdosiskombination (FDC) im Vergleich zu einem Regime bestehend aus Darunavir/Cobicistat FDC mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat FDC in der Behandlung naive HIV-Typ-1-infizierte Probanden

27. September 2022 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) einmal täglich einer Kombinationsbehandlung mit fester Dosis im Vergleich zu einer Behandlung bestehend aus Darunavir/ Cobicistat-Festdosiskombination zusammen mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Festdosiskombination bei nicht antiretroviral vorbehandelten, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 infizierten Probanden

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit einer Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF)-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) gegenüber der gleichzeitigen Anwendung von Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) FDC mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) FDC bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten, antiretroviral (ARV) nicht vorbehandelten erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 3, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisiert (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (eine medizinische Forschungsstudie, bei der weder die Forscher noch der Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), aktiv kontrollierte Studie (Studie, in der die experimentelle Behandlung oder das experimentelle Verfahren mit einer Standardbehandlung oder einem Standardverfahren [Kontrolle] verglichen wird). Die Studie besteht aus 5 Phasen: einer Screening-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase, einer einarmigen Behandlungsphase, einer Verlängerungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Die Teilnehmer erhalten entweder Darunavir (DRV)/Cobicistat (COBI)/Emtricitabin (FTC)/Tenofoviralafenamid (TAF) in fester Dosiskombination (D/C/F/TAF FDC) oder DRV/COBI FDC zusammen mit FTC/TDF FDC. In erster Linie wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Human Immunodeficiency Virus (HIV) -1 Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als (<) 50 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml), definiert durch Snapshot-Analyse, bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

725

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Tourcoing, Frankreich
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Orel, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • Tolyatti, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss antiretroviral (ARV) behandlungsnaiv sein (niemals mit einem ARV behandelt, einschließlich Post-Expositions-Prophylaxe und Prä-Expositions-Prophylaxe); keine vorherige Anwendung eines zugelassenen oder experimentellen Anti-Human-Immunschwäche-Virus (Anti-HIV)-Medikaments über einen längeren Zeitraum
  • Screening von HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) im Plasma von mindestens >= 1.000 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml)
  • Differenzierungscluster 4+ (CD4+) Zellzahl >50 Zellen/Mikroliter (Zellen/μl)
  • Der HIV-1-Genotyp-Screening-Bericht muss die volle Empfindlichkeit gegenüber DRV, TDF und FTC aufweisen
  • Screening von eGFR-Kreatinin >=70 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde innerhalb der 30 Tage vor dem Screening ein neues erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis
  • Das Subjekt ist Hepatitis C oder Hepatitis B positiv
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Der Proband erhält eine einzelne orale Tablette mit Darunavir (DRV) 800 Milligramm (mg) / Cobicistat (COBI) 150 mg / Emtricitabin (FTC) 200 mg / Tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D / C / F / TAF-Festdosiskombination [FDC]) einmal täglich zusammen mit DRV/COBI-FDC-Matching- und FTC/TDF-FDC-Matching-Placebo-Tabletten einmal täglich bis zum entblindungsfreien Analysebesuch in Woche 48 (d. h. nachdem der letzte Proband Woche 48 erreicht hat). Nach der Entblindungsuntersuchung in Woche 48 erhalten die Probanden bis Woche 96 einmal täglich eine einzelne Tablette mit D/C/F/TAF FDC.
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC
Eine Tablette mit 800 mg DRV, 150 mg COBI, 200 mg FTC und 10 mg TAF wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: FTC/TDF FDC Passendes Placebo
Ein passendes Placebo von FTC/TDF FDC wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: DRV/COBI FDC Passendes Placebo
Ein passendes Placebo von DRV/COBI FDC wird einmal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: DRV/COBI-Festdosiskombination (FDC) und FTC/TDF-FDC
Das Subjekt erhält DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC und FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC zusammen mit einer D/C/F/TAF FDC-entsprechenden Placebotablette einmal täglich bis Woche 48, entblindungsfreie Analyse (d. h. nachdem das letzte Subjekt die Woche erreicht hat 48). Nach der Entblindung der Analyse in Woche 48 erhalten die Probanden bis Woche 96 einmal täglich eine einzelne Tablette mit D/C/F/TAF FDC.
Arzneimittel: DRV/COBI-FDC
Einmal täglich wird eine Tablette mit DRV 800 mg und COBI 150 mg verabreicht.
Arzneimittel: FTC/TDF FDC
Einmal täglich wird eine Tablette mit 200 mg FTC und 300 mg TDF verabreicht.
Arzneimittel: D/C/F/TAF FDC - Passendes Placebo
Ein passendes Placebo von D/C/F/TAF FDC wird einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 Ribonukleinsäure (RNA) weniger als (<) 50 Kopien pro Milliliter (Kopien pro ml) (virologisches Ansprechen) in Woche 48, definiert durch den Snapshot-Ansatz der Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: In Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA < 50 Kopien pro ml wurde anhand des FDA-Snapshot-Ansatzes bewertet, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit dem Status des Absetzens des Studienmedikaments definiert . Der Snapshot-Ansatz klassifizierte die Teilnehmer in 3 Ergebniskategorien: 1) virologischer Erfolg (HIV-RNA < 20/50/200 Kopien pro ml in Woche 48), 2) virologisches Versagen (HIV-RNA größer oder gleich [>=] 20/50). /200 Kopien pro ml in Woche 48), 3) keine Daten zur Viruslast im Besuchsfenster in Woche 48 (Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses/Todesfalls/aus anderen Gründen). Die fehlende HIV-1-RNA wird als Non-Response gewertet.
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 und 200 Kopien pro ml in den Wochen 48 und 96, definiert durch den Snapshot-Ansatz der FDA
Zeitfenster: In den Wochen 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20/200 Kopien pro ml wurde gemäß dem Snapshot-Ansatz der FDA gemeldet. Beim Snapshot-Ansatz wurden die Teilnehmer in 3 Ergebniskategorien eingeteilt: 1) virologischer Erfolg (HIV-RNA < 20/50/200 Kopien pro ml in Woche 48 und 96), 2) virologisches Versagen (HIV-RNA >= 20/50/200 Kopien pro ml). in Woche 48 und 96), 3) keine Daten zur Viruslast im Besuchsfenster von Woche 48 und 96 (Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses/Todesfalls/aus anderen Gründen). Die fehlende HIV-1-RNA wird als Non-Response gewertet.
In den Wochen 48 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20, 50 und 200 Kopien pro ml in Woche 48 und 96, definiert durch den TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virological Response).
Zeitfenster: In Woche 48 und 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA von weniger als (<) 20, 50 und 200 Kopien pro ml in den Wochen 48 und 96, basierend auf dem TLOVR-Algorithmus, wurde bewertet. TLOVR erfordert anhaltende HIV-1-RNA < 50 Kopien pro ml; bestätigte HIV-1-RNA >= 50 Kopien pro ml gilt als Nicht-Ansprechen (Rebound); der Teilnehmer gilt nach dauerhaftem Absetzen als Nicht-Ansprechen.
In Woche 48 und 96
Änderung der log10-HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Es wurde über eine Änderung der log10-HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Woche 48
Veränderung der Differenzierungs-Cluster-4 (CD4+)-Zellzahl in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Die immunologische Veränderung wurde durch Veränderungen im Cluster der CD4+-Zellzahl bestimmt. Die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde bewertet.
Baseline und Woche 48
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
In Woche 48 wurde eine Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Woche 48
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Serumkreatinin (eGFRcr) durch die Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Die Veränderung der eGFRcr gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung berechnet, gemäß welcher Stufe 1 (normale oder hohe GFR [>=90 ml/min]); Stufe 2 (leichte CKD [60 bis 90 ml/min]); Stufe 3 (mittelschwere CKD [30 bis 59 ml/min]); Stufe 4 (schwere CKD [15 bis 29 ml/min]); Stadium 5 (Endstadium CKD [<15 ml/min]). Die eGFRcr wurde durch Berechnung des Serumkreatinins (Scr) unter Verwendung der folgenden Gleichung bestimmt: eGFRcr Milliliter pro Minute pro 1,72 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) = 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^Alter (Scr = < 0,7 mg/dl) und eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^Alter (Scr > 0,7 mg/dL) für weibliche Teilnehmer und eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^Alter (Scr = <0,9 mg/dl) und eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^Alter (Scr > 0,9 mg/dL) für männliche Teilnehmer.
Baseline und Woche 48
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Serumkreatinin nach (Cockcroft-Gault-Formel) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Änderung der eGFRcr gegenüber dem Ausgangswert durch die Cockcroft-Gault-Formel in Woche 48. Die eGFRcr wurde anhand der berechneten Kreatinin-Clearance (CrCl) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel und anhand von CrCl [ml/min] = (140 – A) * W / (72 * C) * R bewertet. Dabei ist A das Alter zum Zeitpunkt der Probenahme [Jahre], W das Körpergewicht bei einem bestimmten Besuch (Kilogramm [kg]), C die Serumkonzentration von Kreatinin [mg/dl], R = 1, wenn der Teilnehmer männlich ist, und = 0,85, wenn weiblich.
Baseline und Woche 48
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Serum-Cystatin C (eGFRcyst) nach CKD-EPI-Formel in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Die Veränderung der eGFRcyst gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung berechnet, wonach Stadium 1 (normale oder hohe GFR) >= 90 eine normale Nierenfunktion anzeigt; Stufe 2 (leichte CKD): 60 bis 89 ml/min weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin; Stufe 3 (mittelschwere CKD): 30 bis 59 ml/min weist auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin; Stufe 4 (schwere chronische Nierenerkrankung): 15 bis 29 ml/min weist auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin; Stufe 5 (Endstadium der chronischen Nierenerkrankung): < 15 ml/min weisen auf ein sehr schweres Nierenversagen oder Nierenversagen im Endstadium hin. Die eGFRcyst wurde anhand des berechneten Serumcystatin C (Scyst) unter Verwendung der folgenden Gleichung bewertet: eGFRcyst ml/min/1,73 m^2 = 133 * (Szyste/0,8)^-0,499 * 0,996^Alter [* 0,932 bei Frauen] (Scyst =<0,8 mg/L) und eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 133 * (Szyste/0,8)^-1.328 * 0,996^Alter [* 0,932 bei Männern] (Szyste > 0,8 mg/L).
Baseline und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) der Grade 3 und 4 und vorzeitigem Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ereignisse mit Grad 3 oder höher (3=schwer; 4=lebensbedrohlich; 5=tödlich) sind Ereignisse, die die normale tägliche Aktivität erheblich unterbrechen, eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern und in vielen Situationen als inakzeptable oder nicht tolerierbare Ereignisse gelten. SAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 48
Veränderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin vom Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Es wurde eine Veränderung des UPCR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 berichtet.
Baseline und Woche 48
Veränderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) vom Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Es wurde eine Veränderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 berichtet.
Baseline und Woche 48
Veränderung des Verhältnisses von Retinol-bindendem Protein zu Kreatinin im Urin (URBPCR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Es wurden Änderungen des URBPCR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 berichtet.
Baseline und Woche 48
Veränderung des Verhältnisses von Beta-2-Mikroglobulin zu Kreatinin im Urin (UB2MGCR) vom Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
In Woche 48 wurde eine Veränderung des UB2MGCR gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline und Woche 48
Prozentuale Veränderung der fraktionierten Phosphatausscheidung im Urin (FEPO4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Die prozentuale Veränderung von FEPO4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde berichtet.
Baseline und Woche 48
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24h) von Darunavir
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosisgabe.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosis (Tal) Plasmakonzentration (C0h) von Darunavir
Zeitfenster: 30 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 2, 4, 12, 24 und 48 und zu 2 Zeitpunkten mit mindestens 2,5 Stunden zwischen den Probenahmen in Woche 8 und 36 (erste Probe zwischen 1 und 4 Stunden nach der Einnahme)
C0h ist definiert als Plasmakonzentration vor der Dosis (Talspiegel) oder Konzentration unmittelbar vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
30 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 2, 4, 12, 24 und 48 und zu 2 Zeitpunkten mit mindestens 2,5 Stunden zwischen den Probenahmen in Woche 8 und 36 (erste Probe zwischen 1 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von Tenofoviralafenamid
Zeitfenster: 30 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 2, 4, 12, 24 und 48 und zu 2 Zeitpunkten mit mindestens 2,5 Stunden zwischen den Probenahmen in Woche 8 und 36 (erste Probe zwischen 1 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Die AUCtau ist das Maß für die Arzneimittelkonzentration im Plasma vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
30 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 2, 4, 12, 24 und 48 und zu 2 Zeitpunkten mit mindestens 2,5 Stunden zwischen den Probenahmen in Woche 8 und 36 (erste Probe zwischen 1 und 4 Stunden nach der Einnahme)
Plasmakonzentrationen 2 Stunden nach der Einnahme (C0-2h) von Tenofoviralafenamid
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
C0-2h ist definiert als Plasmakonzentration 2 Stunden nach der Einnahme.
0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) von Hüfte und Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Die BMD ist die Mineralmenge in Gramm pro Quadratzentimeter Knochen, die durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan bestimmt wurde. Positive Werte sind "beste Werte" und negative Werte sind "schlechteste Werte" der Änderung. Die prozentuale Veränderung der BMD von Hüfte und Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet.
Baseline, Wochen 24 und 48
Veränderung des BMD-T-Scores von Hüfte und Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Der BMD-Status wurde anhand von BMD-T-Scores bewertet; Normaler Knochenstatus wurde durch einen BMD T-Score >= -1, Osteopenie durch einen T-Score >= -2,5 bis < -1,0 und Osteoporose durch einen T-Score < -2,5 definiert.
Baseline, Wochen 24 und 48
Veränderung der Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
In den Wochen 24 und 48 wurde eine Veränderung der ALP gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Wochen 24 und 48
Veränderung der Serum-Prokollagen-1-N-terminalen Propeptid (P1NP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
In den Wochen 24 und 48 wurde eine Veränderung des Serum-P1NP gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Wochen 24 und 48
Veränderung der Spiegel des Serumkollagens Typ 1 Beta-Carboxy-Telopeptid (CTX) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
In den Wochen 24 und 48 wurde eine Veränderung des Serum-CTX gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Wochen 24 und 48
Veränderung der Parathormonspiegel (PTH) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
In den Wochen 24 und 48 wurde eine Veränderung des PTH gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Wochen 24 und 48
Veränderung der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel (25-OH-Vitamin-D) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Es wurde eine Veränderung der 25-OH-Vitamin-D-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48 berichtet.
Baseline, Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien pro ml in Woche 96, definiert durch den Snapshot-Ansatz der FDA
Zeitfenster: In Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA < 50 Kopien pro ml wurde anhand des FDA-Snapshot-Ansatzes bewertet, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit dem Status des Absetzens des Studienmedikaments definiert . Der Snapshot-Ansatz klassifizierte die Teilnehmer in 3 Ergebniskategorien: 1) virologischer Erfolg (HIV-RNA < 20/50/200 Kopien pro ml in Woche 96), 2) virologisches Versagen (HIV-RNA größer oder gleich [>=] 20/50). /200 Kopien pro ml in Woche 96), 3) keine Daten zur Viruslast im Besuchsfenster in Woche 96 (Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses/Todesfalls/aus anderen Gründen). Die fehlende HIV-1-RNA wird als Non-Response gewertet.
In Woche 96
Veränderung der log10-HIV-1-RNA-Spiegel gegenüber der Referenz in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurden Änderungen gegenüber der Referenz in log10-HIV-1-RNA-Spiegeln gemeldet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber der Referenz in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die immunologische Veränderung wurde durch Veränderungen in der Zellzahl des Differenzierungsclusters (CD4+) bestimmt. Die Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber der Referenz in Woche 96 wurde bewertet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Behandlungsadhärenz von >95 %, bewertet anhand der Arzneimittelverantwortung
Zeitfenster: Baseline to Switch und Wechsel zu EOE zu Open-Label D/C/F/TAF (Bis zu 3 Jahre)
Therapietreue, bewertet anhand der Arzneimittelverantwortung (basierend auf der Pillenzahl) vom Beginn der Behandlung/Wechsel zur letzten Einnahme des Studienmedikaments durch Bestimmung der kumulativen Therapietreue bei Teilnehmern, die alle abgegebenen Flaschen vor oder beim letzten Besuch in der Studie zurückgegeben haben. Adhärente Teilnehmer wurden als Teilnehmer mit einer Adhärenz > 95 % definiert, wie anhand der Arzneimittelverantwortung bewertet.
Baseline to Switch und Wechsel zu EOE zu Open-Label D/C/F/TAF (Bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) der Grade 3 und 4 und vorzeitigem Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ereignisse mit Grad 3 oder höher (3=schwer; 4=lebensbedrohlich; 5=tödlich) sind Ereignisse, die die normale tägliche Aktivität erheblich unterbrechen, eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern und in vielen Situationen als inakzeptable oder nicht tolerierbare Ereignisse gelten. SAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 96
Änderung gegenüber der Referenz im Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurde eine Veränderung des Serumkreatinins gegenüber der Referenz berichtet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung von Referenz in eGFRcr durch CKD-EPI-Formel
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Veränderung der eGFRcr gegenüber dem Referenzwert wurde unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung gemäß Stufe 1 (normale oder hohe GFR) bis Stufe 5 (Endstadium der CKD) berechnet. Die eGFRcr wurde durch Berechnung des Serumkreatinins (Scr) unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung bestimmt: eGFRcr Milliliter pro Minute pro 1,72 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) = 144 * (Scr/0,7)^-0,329 * 0,993^Alter (Scr = < 0,7 mg/dL) und eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 144 * (Scr/0,7)^-1,209 * 0,993^Alter (Scr >0,7 mg/dL) für weibliche Teilnehmer und eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141 x (Scr/0,9)^-0,411 x 0,993^Alter (Scr = <0,9 mg/dL) und eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141 * (Scr/0,9)^-1,209 x 0,993^Alter (Scr >0,9 mg/dL) für männliche Teilnehmer. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Abweichung von der Referenz in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf Serumkreatinin nach Cockcroft-Gault-Formel
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurde eine Änderung gegenüber der Referenz in eGFRcr durch die Cockcroft-Gault-Formel gemeldet. Die eGFRcr wurde anhand der berechneten Kreatinin-Clearance (CrCl) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel und anhand von CrCl [ml/min] = (140 – A) * W / (72 * C) * R bewertet. Dabei ist A das Alter zum Zeitpunkt der Probenahme [Jahre], W das Körpergewicht bei einem bestimmten Besuch (Kilogramm [kg]), C die Serumkonzentration von Kreatinin [mg/dl], R = 1, wenn der Teilnehmer männlich ist, und = 0,85, wenn weiblich. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber der Referenz basierend auf Serum-Cystatin C (eGFRcyst) nach CKD-EPI-Formel
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die Veränderung der eGFRcyst gegenüber der Referenz wurde unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung gemäß Stufe 1 (normale oder hohe GFR) bis Stufe 5 (Endstadium der CKD) berechnet: <15 ml/min weisen auf ein sehr schweres Nierenversagen oder ein Nierenversagen im Endstadium hin. Die eGFRcyst wurde anhand des berechneten Serumcystatin C (Scyst) unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung bewertet: eGFRcyst ml/min/1,73 m^2 = 133 * (Szyste/0,8)^-0,499 * 0,996^Alter [x 0,932 bei Frauen] (Scyst =<0,8 mg/l) und eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 133 * (Szyste/0,8)^-1.328 * 0,996^Alter [* 0,932 bei Männern] (Szyste > 0,8 mg/L). Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung von Referenz in UPCR
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung der Referenz in UPCR wurde gemeldet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF+ FTC/TDF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung von Referenz in UACR
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
In Woche 96 wurde eine Änderung der UACR gegenüber dem Referenzwert gemeldet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung von Referenz in URBPCR
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderungen gegenüber der Referenz im URBPCR wurden in Woche 96 gemeldet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung von Referenz in UB2MGCR
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung gegenüber der Referenz in UB2MGCR wurde gemeldet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentuale Veränderung gegenüber der Referenz im Urin FEPO4
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die prozentuale Veränderung gegenüber der Referenz in FEPO4 in Woche 96 wurde berichtet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentuale Änderung der BMD von Hüfte und Wirbelsäule gegenüber der Referenz
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Die BMD ist die Mineralmenge in Gramm pro Quadratzentimeter Knochen, die durch DEXA-Scan bestimmt wurde. Positive Werte sind "beste Werte" und negative Werte sind "schlechteste Werte" der Änderung. Die prozentuale Änderung der BMD von Hüfte und Wirbelsäule gegenüber der Referenz wurde bewertet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung gegenüber der Referenz im BMD-T-Score von Hüfte und Wirbelsäule in Woche 96
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Der BMD-Status wurde anhand von BMD-T-Scores bewertet; Normaler Knochenstatus wurde durch einen BMD T-Score >= -1, Osteopenie durch einen T-Score >= -2,5 bis < -1,0 und Osteoporose durch einen T-Score < -2,5 definiert. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung von Referenz in ALP-Niveaus
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
In Woche 96 wurde eine Änderung der ALP-Spiegel gegenüber dem Referenzwert berichtet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Veränderung der Serum-P1NP-Spiegel gegenüber der Referenz
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurden Änderungen gegenüber der Referenz in den Serum-P1NP-Spiegeln gemeldet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung der Serum-CTX-Spiegel gegenüber der Referenz
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Es wurden Änderungen gegenüber der Referenz in den Serum-CTX-Spiegeln berichtet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung der PTH-Referenzwerte
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderungen der PTH-Spiegel gegenüber der Referenz wurden gemeldet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderung der 25-OH-Vitamin-D-Spiegel gegenüber der Referenz
Zeitfenster: Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Änderungen gegenüber der Referenz in 25-OH-Vitamin D wurden gemeldet. Hier ist Referenz 1 der Ausgangswert der Vergleichsphase in der Analyse in Woche 48 für die Testgruppe und Referenz 2 ist der letzte Wert vor dem Wechsel zur Kontrollgruppe.
Von Referenz 1 bis Woche 96 für die D/C/F/TAF-Gruppe und Referenz 2 bis Woche 96 für den Wechsel zu D/C/F/TAF
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA < 50, < 20 und < 200 Kopien/ml nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung
Zeitfenster: Woche 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA < 50, < 20 und < 200 Kopien/ml nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung wurde berichtet.
Woche 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefiniertem virologischem Versagen (PDVF)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PDVF wurde angegeben. Protokolldefiniertes virologisches Versagen wurde definiert als virologisches Nichtansprechen (HIV-1-RNA-Reduktion < 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert und >= 50 Kopien/ml beim Besuch in Woche 8, bestätigt beim nächsten Besuch), virologischer Rebound (bestätigter HIV- 1 RNA >=50 Kopien/ml nach bestätigter konsekutiver HIV-1-RNA <50 Kopien/ml oder bestätigter Anstieg der HIV-1-RNA um >1 log10 vom Nadir) oder virämisch zum letzten Zeitpunkt (letzte verfügbare HIV-1-RNA bei Behandlung). >=400 Kopien/ml).
Von Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit PDVF nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung
Zeitfenster: Woche 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PDVF wurde angegeben. Protokolldefiniertes virologisches Versagen wurde definiert als virologisches Nichtansprechen (HIV-1-RNA-Reduktion < 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert und >= 50 Kopien/ml beim Besuch in Woche 8, bestätigt beim nächsten Besuch), virologischer Rebound (bestätigter HIV- 1 RNA >=50 Kopien/ml nach bestätigter konsekutiver HIV-1-RNA <50 Kopien/ml oder bestätigter Anstieg der HIV-1-RNA um >1 log10 vom Nadir) oder virämisch zum letzten Zeitpunkt (letzte verfügbare HIV-1-RNA bei Behandlung). >=400 Kopien/ml).
Woche 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nicht-PDVF nach Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Ab Woche 96 bis Verlängerungsende (bis zu 2 Jahre und 6 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nicht-PDVF wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen angegeben. PDVF wurde definiert als virologisches Nichtansprechen (HIV-1-RNA-Reduktion <1 log10 vom Ausgangswert und >=50 Kopien/ml beim Besuch in Woche 8, bestätigt beim nächsten Besuch), virologisches Rebound (bestätigter HIV-1-RNA >= 50 Kopien/ml nach bestätigter konsekutiver HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml oder bestätigtem Anstieg der HIV-1-RNA um > 1 log10 vom Nadir) oder virämisch zum letzten Zeitpunkt (letzte verfügbare HIV-1-RNA unter Behandlung >= 400 Kopien). /ml).
Ab Woche 96 bis Verlängerungsende (bis zu 2 Jahre und 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum Behandlungsversagen nach Kaplan-Meier-Schätzungen
Zeitfenster: Ab KW 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum Therapieversagen nach Kaplan-Meier-Schätzungen wurde angegeben. Behandlungsversagen wurde definiert als entweder protokolldefiniertes virologisches Versagen oder Absetzen aus anderen Gründen als dem alternativen Zugang zu D/C/F/TAF (oder anderen ARVs).
Ab KW 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)
CD4+-Zellzahl nach der Woche von 96 bis zum Ende der Verlängerung
Zeitfenster: Woche 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)
Die immunologische Veränderung wurde durch Cluster der CD4+-Zellzahl bestimmt. Die CD4+-Zellzahl nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung wurde bestimmt.
Woche 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit ARV-Resistenz
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Verlängerung (bis zu 4 Jahre)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit DRV-, FTC-, TDF/TAF-Resistenz angegeben.
Baseline bis Ende der Verlängerung (bis zu 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, SUEs und vorzeitigem Abbruch der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen nach Woche 96 bis zum Ende der Verlängerung der Grade 3 und 4
Zeitfenster: Ab KW 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ereignisse mit Grad 3 oder höher (3=schwer; 4=lebensbedrohlich; 5=tödlich) sind Ereignisse, die die normale tägliche Aktivität erheblich unterbrechen, eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung erfordern und in vielen Situationen als inakzeptable oder nicht tolerierbare Ereignisse gelten. SAE ist jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ab KW 96 bis Verlängerungsende (bis 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Janssen Sciences Ireland UC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunschwächevirus Typ 1, Mensch

Klinische Studien zur Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid FDC

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