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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) Combinazione a dose fissa (FDC) rispetto a un regime costituito da Darunavir/Cobicistat FDC con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato FDC nel trattamento- soggetti naive con infezione da HIV di tipo 1

27 settembre 2022 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) regime di combinazione a dose fissa una volta al giorno rispetto a un regime costituito da Darunavir/ Combinazione a dose fissa di cobicistat somministrato in concomitanza con combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 naive al trattamento antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità nell'efficacia di una combinazione a dose fissa (FDC) di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) rispetto a Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) FDC co-somministrati con Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) FDC in partecipanti adulti naive al trattamento antiretrovirale (ARV) infetti dal virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di ricerca medica di fase 3, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora), randomizzato (farmaco dello studio assegnato a caso), in doppio cieco (uno studio di ricerca medica in cui né i ricercatori né il partecipante sapere quale trattamento sta ricevendo il partecipante), studio con controllo attivo (studio in cui il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato con un trattamento o una procedura [di controllo] standard). Lo studio si compone di 5 periodi: un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco, un periodo di trattamento a braccio singolo, un periodo di estensione e un periodo di follow-up. I partecipanti riceveranno la combinazione a dose fissa di darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF) (D/C/F/TAF FDC) o DRV/COBI FDC insieme a FTC/TDF FDC. Verrà valutata principalmente la percentuale di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 Acido ribonucleico (RNA) inferiore a (<) 50 copie per millilitro (copie/ml) definito dall'analisi istantanea. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

725

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Orel, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • Tolyatti, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Francia
      • Clamart, Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tourcoing, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Köln, Germania
      • München, Germania
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzow, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Elche, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere naive al trattamento antiretrovirale (ARV) (mai trattato con un ARV inclusa la profilassi post-esposizione e la profilassi pre-esposizione); nessun uso precedente di farmaci approvati o sperimentali contro il virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) per un certo periodo di tempo
  • Screening plasmatico di HIV-1 livello di acido ribonucleico (RNA) maggiore o uguale a >=1.000 copie per millilitro (copie/mL)
  • Cluster di differenziazione 4+ (CD4+) conta cellulare >50 cellule/microlitro (cellule/mcL)
  • Lo screening del referto del genotipo dell'HIV-1 deve mostrare piena sensibilità a DRV, TDF e FTC
  • Screening eGFRcreatinina >=70 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una nuova condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei 30 giorni precedenti lo screening
  • - Il soggetto ha dimostrato o sospettato un'epatite acuta entro 30 giorni prima dello screening
  • Il soggetto è positivo all'epatite C o all'epatite B
  • Il soggetto ha una storia di cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide
Il soggetto riceverà una singola compressa orale contenente darunavir (DRV) 800 milligrammi (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF combinazione a dose fissa [FDC]) una volta al giorno insieme a compresse di placebo corrispondenti a DRV/COBI FDC e FTC/TDF corrispondenti a FDC una volta al giorno fino alla visita di apertura dell'analisi della settimana 48 (ovvero dopo che l'ultimo soggetto ha raggiunto la settimana 48). Dopo la visita di apertura dell'analisi della settimana 48, i soggetti riceveranno una singola compressa contenente D/C/F/TAF FDC una volta al giorno fino alla settimana 96.
Droga: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide FDC
Una compressa contenente DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF) 10 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Placebo di corrispondenza FTC/TDF FDC
Il placebo corrispondente di FTC/TDF FDC verrà somministrato una volta al giorno.
Droga: Placebo corrispondente FDC DRV/COBI
Il placebo corrispondente di DRV/COBI FDC verrà somministrato una volta al giorno.
Comparatore attivo: Combinazione a dose fissa DRV/COBI (FDC) e FTC/TDF FDC
Il soggetto riceverà DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC e FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC insieme alla compressa placebo corrispondente a D/C/F/TAF FDC una volta al giorno fino alla settimana 48 analisi non in cieco (ovvero dopo che l'ultimo soggetto ha raggiunto la settimana 48). Dopo l'apertura dell'analisi della settimana 48, i soggetti riceveranno una singola compressa contenente D/C/F/TAF FDC una volta al giorno fino alla settimana 96.
Droga: DRV/COBI FDC
Una compressa contenente DRV 800 mg e COBI 150 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: FTC/TDF FDC
Una compressa contenente FTC 200 mg e TDF 300 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: D/C/F/TAF FDC - Placebo corrispondente
Il placebo corrispondente di D/C/F/TAF FDC verrà somministrato una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 acido ribonucleico (RNA) inferiore a (<) 50 copie per millilitro (copie per ml) (risposta virologica) alla settimana 48 definita dall'approccio snapshot della Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con un RNA HIV-1 <50 copie per mL è stata valutata utilizzando l'approccio snapshot della FDA che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio . L'approccio snapshot ha classificato i partecipanti in 3 categorie di risultati: 1) successo virologico (HIV RNA <20/50/200 copie per ml alla settimana 48), 2) fallimento virologico (HIV RNA maggiore o uguale a [>=] 20/50 /200 copie per ml alla settimana 48), 3) nessun dato sulla carica virale nella finestra della visita alla settimana 48 (interrotto a causa di evento avverso/morte/altro motivo). L'RNA dell'HIV-1 mancante è considerato come non risposta.
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <20 e 200 copie per ml alle settimane 48 e 96 definita dall'approccio FDA Snapshot
Lasso di tempo: Alle settimane 48 e 96
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <20/200 copie per ml utilizzando l'approccio snapshot della FDA. L'approccio snapshot ha classificato i partecipanti in 3 categorie di risultati: 1) successo virologico (HIV RNA <20/50/200 copie per mL alla settimana 48 e 96), 2) fallimento virologico (HIV RNA >= 20/50/200 copie per mL alla settimana 48 e 96), 3) nessun dato sulla carica virale nella finestra di visita della settimana 48 e 96 (interrotto a causa di evento avverso/morte/altro motivo). L'HIV-1 RNA mancante è considerato come non risposta.
Alle settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20, 50 e 200 copie per ml alla settimana 48 e 96 definita dall'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: Alla settimana 48 e 96
È stata valutata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a (<) 20, 50 e 200 copie per ml alle settimane 48 e 96 in base all'algoritmo TLOVR. TLOVR richiede HIV-1 RNA sostenuto < 50 copie per mL; HIV-1 RNA confermato >= 50 copie per mL è considerato come non-risposta (rebound); il partecipante è considerato non-responder dopo l'interruzione permanente.
Alla settimana 48 e 96
Variazione rispetto al basale nei livelli log10 di HIV-1 RNA alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA log10.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione-4 (CD4+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il cambiamento immunologico è stato determinato dai cambiamenti nel cluster della conta delle cellule CD4+. È stata valutata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della creatinina sierica alla settimana 48.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato basato sulla creatinina sierica (eGFRcr) secondo la formula della collaborazione epidemiologica per malattie renali croniche (CKD-EPI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
La variazione rispetto al basale di eGFRcr è stata calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI in base a quale stadio 1 (GFR normale o elevato [>=90 mL/min]); Stadio 2 (malattia renale lieve [da 60 a 90 ml/min]); Stadio 3 (insufficienza renale moderata [da 30 a 59 ml/min]); Stadio 4 (malattia renale grave [da 15 a 29 ml/min]); Stadio 5 (malattia renale allo stadio finale [<15 mL/min]). L'eGFRcr è stato valutato calcolando la creatinina sierica (Scr) utilizzando l'equazione: eGFRcr millilitro al minuto per 1,72 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) = 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993^età (Scr =< 0,7 mg/dL) e eGFRcr mL/min/1,73 m^2 = 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993^età (Scr >0,7 mg/dL) per le partecipanti di sesso femminile e eGFRcr mL/min/1,73 m^2 = 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993^età (Scr =<0,9 mg/dL) e eGFRcr mL/min/1,73 m^2 = 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^età (Scr >0,9 mg/dL) per i partecipanti di sesso maschile.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica di (formula di Cockcroft-Gault) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale di eGFRcr in base alla formula di cockcroft-gault alla settimana 48. L'eGFRcr è stato valutato mediante la clearance della creatinina calcolata (CrCl) utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ed è stato valutato utilizzando CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Dove A è l'età alla data del campione [anni], W è il peso corporeo alla visita specifica (chilogrammo [kg]), C è la concentrazione sierica di creatinina [mg/dL], R = 1 se il partecipante è maschio e = 0,85 se femmina.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla cistatina C sierica (eGFRcyst) in base alla formula CKD-EPI alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
La variazione rispetto al basale di eGFRcyst è stata calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI in base alla quale lo stadio 1 (GFR normale o elevato) >= 90 indica una funzione renale normale; Stadio 2 (malattia renale lieve): da 60 a 89 ml/min indica una funzionalità renale lievemente ridotta; Stadio 3 (insufficienza renale moderata): da 30 a 59 ml/min indica una funzionalità renale moderatamente ridotta; Stadio 4 (MRC grave): da 15 a 29 ml/min indica una funzionalità renale gravemente ridotta; Stadio 5 (stadio finale della malattia renale cronica): <15 ml/min indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. L'eGFRcyst è stata valutata calcolando la cistatina C sierica (Scyst) utilizzando l'equazione: eGFRcyst mL/min/1.73m^2 = 133 * (Scisti/0,8)^-0.499 * 0,996^età [* 0,932 se femmina] (Scisti =<0,8 mg/L) e eGFRcr mL/min/1,73 m^2 = 133 * (Scisti/0,8)^-1.328 * 0,996^età [* 0,932 se maschio] (Scisti >0,8 mg/L).
Basale e settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 e 4, eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni premature dovute a eventi avversi fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi di Grado 3 o superiore (3=Grave; 4=pericolo per la vita; 5=fatale) sono eventi che interrompono significativamente la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento e sono, in molte situazioni, considerati eventi inaccettabili o intollerabili. SAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si traduce in: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 48 settimane
Variazione dal basale del rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (UPCR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'UPCR alla settimana 48.
Basale e settimana 48
Variazione dal basale dell'albumina urinaria al rapporto della creatinina (UACR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'UACR alla settimana 48.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale del rapporto tra proteina legante il retinolo e creatinina (URBPCR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di URBPCR alla settimana 48.
Basale e settimana 48
Variazione dal basale del rapporto tra beta-2 microglobulina e creatinina nelle urine (UB2MGCR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di UB2MGCR alla settimana 48.
Basale e settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale nell'escrezione frazionata di fosfato (FEPO4) nelle urine alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale di FEPO4 alla settimana 48.
Basale e settimana 48
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore post-dose (AUC0-24h) di Darunavir
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero alle 24 ore post-dose.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Predose (minima) concentrazione plasmatica (C0h) di Darunavir
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 4 ore dopo la somministrazione alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 e in 2 momenti con almeno 2,5 ore tra il campionamento alla settimana 8 e 36 (primo campione tra 1 e 4 ore dopo la dose)
C0h è definita come la concentrazione plasmatica pre-dose (minima) o la concentrazione appena prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Da 30 minuti a 4 ore dopo la somministrazione alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 e in 2 momenti con almeno 2,5 ore tra il campionamento alla settimana 8 e 36 (primo campione tra 1 e 4 ore dopo la dose)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'intervallo tra le dosi (AUCtau) di tenofovir alafenamide
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 4 ore dopo la somministrazione alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 e in 2 momenti con almeno 2,5 ore tra il campionamento alla settimana 8 e 36 (primo campione tra 1 e 4 ore dopo la dose)
L'AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Da 30 minuti a 4 ore dopo la somministrazione alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 e in 2 momenti con almeno 2,5 ore tra il campionamento alla settimana 8 e 36 (primo campione tra 1 e 4 ore dopo la dose)
Concentrazioni plasmatiche 2 ore dopo la somministrazione (C0-2h) di tenofovir alafenamide
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
C0-2h è definita come le concentrazioni plasmatiche 2 ore dopo la somministrazione.
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La BMD è la quantità di minerale in grammi per centimetro quadrato di osso, che è stata valutata mediante scansione DEXA (dual energy x-ray absorptiometry). I valori positivi sono i "migliori valori" e i valori negativi sono i "peggiori valori" del cambiamento. È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio T della BMD di anca e colonna vertebrale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Lo stato della BMD è stato valutato utilizzando i punteggi T della BMD; lo stato osseo normale è stato definito da un punteggio T della BMD >= -1, l'osteopenia da un punteggio T da >= -2,5 a <-1,0 e l'osteoporosi da un punteggio T <-2,5.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di ALP alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di procollagene 1 propeptide N-terminale (P1NP) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della P1NP sierica alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei livelli di collagene sierico di tipo 1 beta carbossitelopeptide (CTX) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della CTX sierica alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone paratiroideo (PTH) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale del PTH alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dei livelli di 25-idrossivitamina D (25-OH vitamina D), alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli di 25-OH vitamina D alla settimana 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie per ml alla settimana 96 definita dall'approccio FDA Snapshot
Lasso di tempo: Alla settimana 96
La percentuale di partecipanti con un RNA HIV-1 <50 copie per mL è stata valutata utilizzando l'approccio snapshot della FDA che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo stato di interruzione del farmaco oggetto dello studio . L'approccio snapshot ha classificato i partecipanti in 3 categorie di risultati: 1) successo virologico (HIV RNA <20/50/200 copie per ml alla settimana 96), 2) fallimento virologico (HIV RNA maggiore o uguale a [>=] 20/50 /200 copie per ml alla settimana 96), 3) nessun dato sulla carica virale nella finestra della visita alla settimana 96 (interrotto a causa di evento avverso/morte/altro motivo). L'HIV-1 RNA mancante è considerato come non risposta.
Alla settimana 96
Variazione rispetto al riferimento nei livelli log10 di HIV-1 RNA alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Sono stati segnalati cambiamenti rispetto al riferimento nei livelli di HIV-1 RNA log10. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Il cambiamento immunologico è stato determinato dai cambiamenti nella conta delle cellule del cluster di differenziazione (CD4+). È stata valutata la variazione rispetto al riferimento nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Percentuale di partecipanti con >95% di aderenza al trattamento valutata in base alla responsabilità del farmaco
Lasso di tempo: Linea di base per il passaggio e passaggio da EOE a D/C/F/TAF in aperto (fino a 3 anni)
Aderenza al trattamento valutata in base alla responsabilità del farmaco (basata sul conteggio delle pillole) dall'inizio del trattamento/passaggio all'ultima assunzione del farmaco in studio mediante determinazione dell'aderenza cumulativa al trattamento nei partecipanti che hanno restituito tutti i flaconi erogati prima o durante l'ultima visita nello studio. I partecipanti aderenti sono stati definiti come aventi un'adesione > 95% come valutato dalla responsabilità del farmaco.
Linea di base per il passaggio e passaggio da EOE a D/C/F/TAF in aperto (fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 e 4, eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni premature dovute a eventi avversi fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi di Grado 3 o superiore (3=Grave; 4=pericolo per la vita; 5=fatale) sono eventi che interrompono significativamente la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento e sono, in molte situazioni, considerati eventi inaccettabili o intollerabili. SAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si traduce in: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino alla settimana 96
Modifica dal riferimento nella creatinina sierica
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione rispetto al riferimento della creatinina sierica. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Modifica dal riferimento in eGFRcr mediante la formula CKD-EPI
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La variazione dal riferimento in eGFRcr è stata calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI come da Fase 1 (GFR normale o alta) a Fase 5 (fase finale di CKD). L'eGFRcr è stato valutato calcolando la creatinina sierica (Scr) utilizzando l'equazione CKD-EPI: eGFRcr millilitro al minuto per 1,72 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) = 144 * (Scr/0,7)^-0,329 * 0,993^età (Scr =< 0,7 mg/dL) e eGFRcr mL/min/1,73 m^2 = 144 * (Scr/0.7)^-1.209 * 0,993^età (Scr >0,7 mg/dL) per le partecipanti di sesso femminile e eGFRcr mL/min/1,73 m^2 = 141 x (Scr/0,9)^-0,411 x 0,993^età (Scr =<0,9 mg/dL) e eGFRcr mL/min/1,73 m^2 = 141 * (Scr/0.9)^-1.209 x 0,993^età (Scr >0,9 mg/dL) per i partecipanti di sesso maschile. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nella velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica secondo la formula di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione rispetto al riferimento in eGFRcr mediante la formula di cockcroft-gault. L'eGFRcr è stato valutato mediante la clearance della creatinina calcolata (CrCl) utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ed è stato valutato utilizzando CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Dove A è l'età alla data del campione [anni], W è il peso corporeo alla visita specifica (chilogrammo [kg]), C è la concentrazione sierica di creatinina [mg/dL], R = 1 se il partecipante è maschio e = 0,85 se femmina. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nella velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla cistatina C sierica (eGFRcyst) in base alla formula CKD-EPI
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La variazione dal riferimento in eGFRcyst è stata calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI secondo lo Stadio 1 (GFR normale o elevato) allo Stadio 5 (End Stage of CKD): <15 mL/min indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. L'eGFRcyst è stata valutata calcolando la cistatina C sierica (Scyst) utilizzando l'equazione CKD-EPI: eGFRcyst mL/min/1.73m^2 = 133 * (Scisti/0,8)^-0.499 * 0,996^età [x 0,932 se femmina] (Scisti =<0,8 mg/L) e eGFRcr mL/min/1,73 m^2 = 133 * (Scisti/0,8)^-1.328 * 0,996^età [* 0,932 se maschio] (Scisti >0,8 mg/L). Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Modifica dal riferimento in UPCR
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la modifica rispetto al riferimento in UPCR. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Modifica dal riferimento in UACR
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione rispetto al riferimento in UACR alla settimana 96. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Cambio da riferimento in URBPCR
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Sono state segnalate modifiche rispetto al riferimento in URBPCR alla settimana 96. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Modifica dal riferimento in UB2MGCR
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la modifica rispetto al riferimento in UB2MGCR. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione percentuale rispetto al riferimento nelle urine FEPO4
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al riferimento di FEPO4 alla settimana 96. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione percentuale rispetto al riferimento nella densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
La BMD è la quantità di minerale in grammi per centimetro quadrato di osso, che è stata valutata mediante scansione DEXA. I valori positivi sono i "migliori valori" e i valori negativi sono i "peggiori valori" del cambiamento. È stata valutata la variazione percentuale rispetto al riferimento della densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nel punteggio T della BMD di anca e colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Lo stato della BMD è stato valutato utilizzando i punteggi T della BMD; lo stato osseo normale è stato definito da un punteggio T della BMD >= -1, l'osteopenia da un punteggio T da >= -2,5 a <-1,0 e l'osteoporosi da un punteggio T <-2,5. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Modifica dal riferimento nei livelli ALP
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
È stata segnalata la variazione rispetto al riferimento nei livelli di ALP alla settimana 96. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nei livelli di siero P1NP
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Sono state segnalate variazioni rispetto al riferimento nei livelli sierici di P1NP. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nei livelli di siero CTX
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Sono state segnalate variazioni rispetto al riferimento nei livelli sierici di CTX. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Modifica dal riferimento nei livelli di PTH
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Sono state segnalate variazioni rispetto al riferimento nei livelli di PTH. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Variazione rispetto al riferimento nei livelli di 25-OH vitamina D
Lasso di tempo: Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Sono state segnalate modifiche rispetto al riferimento nella 25-OH vitamina D. Qui, il riferimento 1 è il valore basale della fase comparativa nell'analisi della settimana 48 per il gruppo di test e il riferimento 2 è l'ultimo valore prima del passaggio al gruppo di controllo.
Dalla referenza 1 alla settimana 96 per il gruppo D/C/F/TAF e dalla referenza 2 alla settimana 96 per il passaggio a D/C/F/TAF
Percentuale di partecipanti con HIV RNA <50, <20 e <200 copie/ml dalla settimana 96 alla fine dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con HIV RNA <50, <20 e <200 copie/mL dopo la settimana 96 fino alla fine dell'estensione.
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con PDVF. Il fallimento virologico definito dal protocollo è stato definito come assenza di risposta virologica (HIV-1 RNA <1 log10 riduzione rispetto al basale e >=50 copie/mL alla visita della settimana 8, confermata alla visita successiva), rebound virologico (HIV- 1 RNA >=50 copie/mL dopo HIV-1 RNA consecutivo confermato <50 copie/mL o aumento confermato >1 log10 dell'HIV-1 RNA dal nadir), o viremico al punto temporale finale (finale disponibile al trattamento HIV-1 RNA >=400 copie/mL).
Dal basale fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con PDVF dopo la settimana 96 fino alla fine dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con PDVF. Il fallimento virologico definito dal protocollo è stato definito come assenza di risposta virologica (HIV-1 RNA <1 log10 riduzione rispetto al basale e >=50 copie/mL alla visita della settimana 8, confermata alla visita successiva), rebound virologico (HIV- 1 RNA >=50 copie/mL dopo HIV-1 RNA consecutivo confermato <50 copie/mL o aumento confermato >1 log10 dell'HIV-1 RNA dal nadir), o viremico al punto temporale finale (finale disponibile al trattamento HIV-1 RNA >=400 copie/mL).
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)
Percentuale di partecipanti con non-PDVF secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 2 anni e 6 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con non-PDVF secondo le stime di Kaplan-Meier. La PDVF è stata definita come avente non risposta virologica (HIV-1 RNA <1 log10 riduzione rispetto al basale e >=50 copie/mL alla visita della settimana 8, confermata alla visita successiva), rebound virologico (HIV-1 RNA confermato >= 50 copie/mL dopo aumento consecutivo confermato di HIV-1 RNA <50 copie/mL o aumento confermato >1 log10 di HIV-1 RNA dal nadir), o viremico al punto temporale finale (finale disponibile con trattamento HIV-1 RNA >=400 copie /mL).
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 2 anni e 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con tempo al fallimento del trattamento secondo le stime di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tempo al fallimento del trattamento secondo le stime di Kaplan-Meier. Il fallimento del trattamento è stato definito come fallimento virologico definito dal protocollo o interruzione per motivi diversi dall'accesso alternativo a D/C/F/TAF (o altri ARV).
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)
Conteggio delle cellule CD4+ post-settimana da 96 a fine estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)
Il cambiamento immunologico è stato determinato dal Cluster della conta delle cellule CD4+. È stata valutata la conta delle cellule CD4+ dopo la settimana 96 fino alla fine dell'estensione.
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)
Numero di partecipanti con resistenza agli ARV
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dell'estensione (fino a 4 anni)
È stato riportato il numero di partecipanti con resistenza DRV, FTC, TDF/TAF.
Baseline fino alla fine dell'estensione (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4, eventi avversi gravi e interruzioni premature dovute a eventi avversi dopo la settimana 96 fino alla fine dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)
AE è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Gli eventi di Grado 3 o superiore (3=Grave; 4=pericolo per la vita; 5=fatale) sono eventi che interrompono significativamente la normale attività quotidiana, richiedono una terapia farmacologica sistemica/altro trattamento e sono, in molte situazioni, considerati eventi inaccettabili o intollerabili. SAE è qualsiasi evento avverso (AE) che si traduce in: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla settimana 96 alla fine dell'estensione (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Janssen Sciences Ireland UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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