En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) fastdosekombinasjon (FDC) versus et regime bestående av Darunavir/Cobicistat FDC med Emtricitabin/Tenofovir-disopment naive HIV Type 1-infiserte personer
27. september 2022 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC
En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) én gang daglig fastdosekombinasjonsregime versus et regime bestående av Darunavir/ Cobicistat fastdosekombinasjon administrert samtidig med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat fastdosekombinasjon i antiretroviral behandling-naive humant immunsviktvirus type 1-infiserte personer
Formålet med denne studien er å demonstrere ikke-underordnet effekt av en darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fastdosekombinasjonstablett (FDC) versus Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) FDC administrert samtidig med Emtricitabine/tenofovir disoproxilfumarate (FTC/TDF) FDC i humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) infiserte, antiretrovirale (ARV) behandlingsnaive voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er et fase 3, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (en medisinsk forskningsstudie der verken forskerne eller deltakeren vite hvilken behandling deltakeren får), aktiv-kontrollert (studie der den eksperimentelle behandlingen eller prosedyren sammenlignes med en standard [kontroll] behandling eller prosedyre) studie.
Studien består av 5 perioder: en screeningsperiode, dobbeltblind behandlingsperiode, enarmsbehandlingsperiode, forlengelsesperiode og en oppfølgingsperiode.
Deltakerne vil motta enten darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) fastdosekombinasjon (D/C/F/TAF FDC) eller DRV/COBI FDC sammen med FTC/TDF FDC.
Primært prosentandelen av deltakerne med humant immunsviktvirus (HIV) -1 Ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 50 kopier per milliliter (kopier/ml) definert ved øyeblikksbildeanalyse vil bli evaluert.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
725
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
Brussel, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
-
Orel, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
-
Tolyatti, Den russiske føderasjonen
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater
-
Long Beach, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
North Hollywood, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater
-
Newark, New Jersey, Forente stater
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrike
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montpellier, Frankrike
-
Nantes, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Strasbourg, Frankrike
-
Tourcoing, Frankrike
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
-
Chorzow, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
-
Badalona, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Cordoba, Spania
-
Elche, Spania
-
Madrid, Spania
-
Santiago de Compostela, Spania
-
Sevilla, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
-
Bristol, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Köln, Tyskland
-
München, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må være antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv (aldri behandlet med en ARV inkludert post-eksponeringsprofylakse og pre-eksponeringsprofylakse); ingen tidligere bruk av noe godkjent eller eksperimentelt legemiddel mot humant immunsviktvirus (anti-HIV) over lengre tid
- Screening av plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivå større enn eller lik >=1000 kopier per milliliter (kopier/ml)
- Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celletall >50 celler/mikroliter (celler/mcL)
- Screening av HIV-1-genotyperapporten må vise full sensitivitet for DRV, TDF og FTC
- Screening av eGFRkreatinin >=70 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance
Ekskluderingskriterier:
- Personen har blitt diagnostisert med en ny ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstand innen 30 dager før screening
- Pasienten har påvist eller mistenkt akutt hepatitt innen 30 dager før screening
- Personen er hepatitt C eller hepatitt B positiv
- Personen har en historie med skrumplever
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Pasienten vil motta en enkelt oral tablett som inneholder darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/kobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF fast dose kombinasjon [FDC]) én gang daglig sammen med DRV/COBI FDC-matchende og FTC/TDF FDC-matchende placebotabletter én gang daglig opp til uke 48 analyse av blindebesøk (dvs. etter at siste forsøksperson har nådd uke 48).
Etter uke 48 analyse av blindebesøk, vil forsøkspersonene motta en enkelt tablett som inneholder D/C/F/TAF FDC én gang daglig opp til uke 96.
|
En tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF) 10 mg vil bli administrert én gang daglig.
Matchende placebo av FTC/TDF FDC vil bli administrert én gang daglig.
Matchende placebo av DRV/COBI FDC vil bli administrert én gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: DRV/COBI fastdosekombinasjon (FDC) og FTC/TDF FDC
Personen vil motta DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC og FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC sammen med D/C/F/TAF FDC-matchende placebotablett én gang daglig opp til uke 48 analyse av blinding (dvs. etter at siste forsøksperson har nådd uke 48).
Etter avblinding av analyse i uke 48 vil forsøkspersonene motta en enkelt tablett som inneholder D/C/F/TAF FDC én gang daglig opp til uke 96.
|
En tablett som inneholder DRV 800 mg og COBI 150 mg vil bli administrert én gang daglig.
En tablett som inneholder FTC 200 mg og TDF 300 mg vil bli administrert én gang daglig.
Matchende placebo av D/C/F/TAF FDC vil bli administrert én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 50 kopier per milliliter (kopier per ml) (virologisk respons) ved uke 48 Definert av Food and Drug Administration (FDA) øyeblikksbildetilnærming
Tidsramme: I uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne med et HIV-1 RNA < 50 kopier per ml ble vurdert ved hjelp av FDA snapshot-tilnærming som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter .
Snapshot-tilnærmingen klassifiserte deltakerne i 3 utfallskategorier: 1) virologisk suksess (HIV RNA < 20/50/200 kopier per ml ved uke 48), 2) virologisk svikt (HIV RNA større enn eller lik [>=] 20/50 /200 kopier per ml i uke 48), 3) ingen viral belastningsdata i besøksvinduet i uke 48 (avbrutt på grunn av uønsket hendelse/død/annen årsak).
Det manglende HIV-1 RNA regnes som ikke-respons.
|
I uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <20 og 200 kopier per ml i uke 48 og 96 definert av FDA Snapshot Approach
Tidsramme: I uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA < 20/200 kopier per ml ved bruk av FDA øyeblikksbilder ble rapportert.
Snapshot-tilnærmingen klassifiserte deltakerne i 3 utfallskategorier: 1) virologisk suksess (HIV RNA < 20/50/200 kopier per ml ved uke 48 og 96), 2) virologisk svikt (HIV RNA >= 20/50/200 kopier per ml ved uke 48 og 96), 3) ingen viral belastningsdata i besøksvinduet uke 48 og 96 (avbrutt på grunn av uønsket hendelse/død/annen årsak).
Det manglende HIV-1 RNA regnes som ikke-respons.
|
I uke 48 og 96
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20, 50 og 200 kopier per ml ved uke 48 og 96 definert av algoritmen for tid til tap av virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: I uke 48 og 96
|
Prosentandelen av deltakerne med HIV-1 RNA mindre enn (<) 20, 50 og 200 kopier per ml i uke 48 og 96 basert på TLOVR-algoritme ble vurdert.
TLOVR krever vedvarende HIV-1 RNA < 50 kopier per ml; bekreftet HIV-1 RNA >= 50 kopier per ml anses som ikke-respons (rebound); deltakeren anses som ikke-reagerende etter permanent seponering.
|
I uke 48 og 96
|
|
Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA-nivåer ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i log10 HIV-1 RNA-nivåer ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i Cluster of Differentiation-4 (CD4+) celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Den immunologiske endringen ble bestemt av endringer i Cluster av CD4+ celletall.
Endring fra baseline i CD4+-celletall ved uke 48 ble vurdert.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i serumkreatinin ved uke 48 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumkreatinin (eGFRcr) etter formel for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i eGFRcr ble beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen i henhold til hvilket trinn 1 (normal eller høy GFR [>=90 ml/min]); Trinn 2 (Mild CKD [60 til 90 ml/min]); Trinn 3 (Moderat CKD [30 til 59 ml/min]); Trinn 4 (alvorlig CKD [15 til 29 ml/min]); Trinn 5 (sluttstadium CKD [<15 ml/min]).
eGFRcr ble vurdert ved å beregne serumkreatinin (Scr) ved å bruke ligningen: eGFRcr milliliter per minutt per 1,72 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
= 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^alder
(Scr =< 0,7 mg/dL) og eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^alder
(Scr >0,7 mg/dL) for kvinnelige deltakere og eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^alder
(Scr =<0,9 mg/dL) og eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^alder
(Scr >0,9 mg/dL) for mannlige deltakere.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumkreatinin etter (Cockcroft-Gault Formula) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i eGFRcr etter cockcroft-gault-formel ved uke 48.
eGFRcr ble vurdert ved å beregne kreatininclearance (CrCl) ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen, og ble vurdert med CrCl [ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R.
Der A er alder ved prøvedato [år], W er kroppsvekt ved spesifikt besøk (kilogram [kg]), C er serumkonsentrasjonen av kreatinin [mg/dL], R = 1 hvis deltakeren er mann og = 0,85 hvis hunn.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumcystatin C (eGFRcyst) etter CKD-EPI-formel ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i eGFRcyst ble beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen i henhold til hvilket stadium 1 (normal eller høy GFR) >= 90 indikerer normal nyrefunksjon; Stadium 2 (Mild CKD): 60 til 89 ml/min indikerer mildt redusert nyrefunksjon; Trinn 3 (moderat kronisk nyrefunksjon): 30 til 59 ml/min indikerer moderat redusert nyrefunksjon; Stadium 4 (alvorlig CKD): 15 til 29 ml/min indikerer alvorlig redusert nyrefunksjon; Trinn 5 (sluttstadiet av CKD): <15 ml/min indikerer svært alvorlig eller sluttstadium nyresvikt.
eGFRcysten ble vurdert ved å beregne serumcystatin C (Scyst) ved å bruke ligningen: eGFRcyst mL/min/1,73m^2
= 133 * (Scyst/0,8)^-0,499
* 0,996^alder [* 0,932 hvis kvinne] (Scyste =<0,8 mg/L) og eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 133 * (Scyst/0,8)^-1,328
* 0,996^alder [* 0,932 hvis mann] (Scyste >0,8 mg/L).
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 3 og 4 bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og for tidlig seponering på grunn av uønskede hendelser gjennom uke 48
Tidsramme: Inntil uke 48
|
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Hendelser med grad 3 eller høyere (3=alvorlig; 4=livstruende; 5=dødelige) er hendelser som signifikant avbryter vanlig daglig aktivitet, krever systemisk medikamentell behandling/annen behandling og anses i mange situasjoner som uakseptable eller utålelige hendelser.
SAE er enhver uønsket hendelse (AE) som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltaker og/eller i fare. kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Inntil uke 48
|
|
Endring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i UPCR ved uke 48 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i UACR ved uke 48 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i urinretinolbindende protein til kreatininforhold (URBPCR) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i URBPCR ved uke 48 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Endring fra baseline i urin beta-2 mikroglobulin til kreatininforhold (UB2MGCR) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Endring fra baseline i UB2MGCR ved uke 48 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i urinfraksjonell utskillelse av fosfat (FEPO4) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Prosentvis endring fra baseline i FEPO4 ved uke 48 ble rapportert.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt for administrering til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer) av Darunavir
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose
|
AUC (0-24) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose.
|
0 til 24 timer etter dose
|
|
Predose (trough) plasmakonsentrasjon (C0h) av Darunavir
Tidsramme: 30 minutter til 4 timer etter dose i uke 2, 4, 12, 24 og 48 og ved 2 tidspunkter med minst 2,5 timer mellom prøvetaking ved uke 8 og 36 (første prøve mellom 1 og 4 timer etter dose)
|
C0h er definert som predose (trough) plasmakonsentrasjon eller konsentrasjon rett før studielegemiddeladministrasjon.
|
30 minutter til 4 timer etter dose i uke 2, 4, 12, 24 og 48 og ved 2 tidspunkter med minst 2,5 timer mellom prøvetaking ved uke 8 og 36 (første prøve mellom 1 og 4 timer etter dose)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) av tenofoviralafenamid
Tidsramme: 30 minutter til 4 timer etter dose i uke 2, 4, 12, 24 og 48 og ved 2 tidspunkter med minst 2,5 timer mellom prøvetaking ved uke 8 og 36 (første prøve mellom 1 og 4 timer etter dose)
|
AUCtau er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemiddel fra null til slutten av doseringsintervallet.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
|
30 minutter til 4 timer etter dose i uke 2, 4, 12, 24 og 48 og ved 2 tidspunkter med minst 2,5 timer mellom prøvetaking ved uke 8 og 36 (første prøve mellom 1 og 4 timer etter dose)
|
|
Plasmakonsentrasjoner 2 timer etter dosering (C0-2t) av tenofoviralafenamid
Tidsramme: 0 til 2 timer etter dose
|
C0-2h er definert som plasmakonsentrasjonene 2 timer etter dosering.
|
0 til 2 timer etter dose
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hofte- og ryggradsbeinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
|
BMD er mengden mineral i gram per kvadratcentimeter ben, som ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
Positive verdier er "beste verdier" og negative verdier er "dårligste verdier" av endring.
Prosentvis endring fra baseline i hofte- og ryggrads BMD ble vurdert.
|
Baseline, uke 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i BMD T-score for hofte og ryggrad
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
|
BMD-status ble vurdert ved å bruke BMD T-score; normal benstatus ble definert av en BMD T-score >= -1, osteopeni med en T-score >= -2,5 til <-1,0, og osteoporose med en T-score <-2,5.
|
Baseline, uke 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) nivåer i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
|
Endring fra baseline i ALP i uke 24 og 48 ble rapportert.
|
Baseline, uke 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i nivåer av serumprokollagen 1 N-terminalt propeptid (P1NP) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
|
Endring fra baseline i serum P1NP ved uke 24 og 48 ble rapportert.
|
Baseline, uke 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i nivåer av serumkollagen type 1 Beta Carboxy Telopeptide (CTX) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
|
Endring fra baseline i serum CTX i uke 24 og 48 ble rapportert.
|
Baseline, uke 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i nivåer av parathyroidhormon (PTH) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
|
Endring fra baseline i PTH i uke 24 og 48 ble rapportert.
|
Baseline, uke 24 og 48
|
|
Endring fra baseline i nivåer av 25-hydroksyvitamin D (25-OH vitamin D), i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
|
Endring fra baseline i 25-OH vitamin D-nivåer ved uke 24 og 48 ble rapportert.
|
Baseline, uke 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier per ml ved uke 96 Definert av FDA Snapshot Approach
Tidsramme: I uke 96
|
Prosentandelen av deltakerne med et HIV-1 RNA < 50 kopier per ml ble vurdert ved hjelp av FDA snapshot-tilnærming som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studiemedikamenter .
Snapshot-tilnærmingen klassifiserte deltakerne i 3 utfallskategorier: 1) virologisk suksess (HIV RNA < 20/50/200 kopier per ml ved uke 96), 2) virologisk svikt (HIV RNA større enn eller lik [>=] 20/50 /200 kopier per ml i uke 96), 3) ingen viral belastningsdata i besøksvinduet i uke 96 (avbrutt på grunn av uønsket hendelse/død/annen årsak).
Det manglende HIV-1 RNA regnes som ikke-respons.
|
I uke 96
|
|
Endring fra referanse i log10 HIV-1 RNA-nivåer ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i log10 HIV-1 RNA-nivåer ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i CD4+ celletall ved uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Den immunologiske endringen ble bestemt av endringer i cluster of differentiation (CD4+) celletall.
Endring fra referanse i CD4+ celletall ved uke 96 ble vurdert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Prosentandel av deltakere med >95 % behandlingsoverholdelse vurdert av legemiddelansvar
Tidsramme: Baseline for å bytte og bytte til EOE til Open-Label D/C/F/TAF (opptil 3 år)
|
Behandlingsoverholdelse vurdert av legemiddelansvar (basert på pilleantall) fra behandlingsstart/bytte til siste studiemedikamentinntak ved bestemmelse av kumulativ behandlingsoverholdelse hos deltakere som returnerte alle utleverte flasker før eller ved siste besøk i studien.
Følgende deltakere ble definert som å ha en overholdelse >95 %, vurdert ut fra medikamentansvar.
|
Baseline for å bytte og bytte til EOE til Open-Label D/C/F/TAF (opptil 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 3 og 4 uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og for tidlig seponering på grunn av uønskede hendelser gjennom uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
|
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Hendelser med grad 3 eller høyere (3=alvorlig; 4=livstruende; 5=dødelige) er hendelser som signifikant avbryter vanlig daglig aktivitet, krever systemisk medikamentell behandling/annen behandling og anses i mange situasjoner som uakseptable eller utålelige hendelser.
SAE er enhver uønsket hendelse (AE) som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltaker og/eller i fare. kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Frem til uke 96
|
|
Endring fra referanse i serumkreatinin
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i serumkreatinin ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endre fra referanse i eGFRcr av CKD-EPI Formel
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i eGFRcr ble beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen i henhold til trinn 1 (normal eller høy GFR) til trinn 5 (sluttstadium av CKD).
eGFRcr ble vurdert ved å beregne serumkreatinin (Scr) ved å bruke CKD-EPI-ligningen: eGFRcr milliliter per minutt per 1,72 kvadratmeter kvadrat (mL/min/1,73m^2)
= 144 * (Scr/0,7)^-0,329
* 0,993^alder (Scr =< 0,7 mg/dL) og eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 144 * (Scr/0,7)^-1,209
* 0,993^alder (Scr >0,7 mg/dL) for kvinnelige deltakere og eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 141 x (Scr/0,9)^-0,411
x 0,993^alder (Scr =<0,9 mg/dL) og eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 141 * (Scr/0,9)^-1,209
x 0,993^alder (Scr >0,9 mg/dL) for mannlige deltakere.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumkreatinin etter Cockcroft-Gault Formula
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i eGFRcr etter cockcroft-gault-formel ble rapportert.
eGFRcr ble vurdert ved å beregne kreatininclearance (CrCl) ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen, og ble vurdert med CrCl [ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R.
Der A er alder ved prøvedato [år], W er kroppsvekt ved spesifikt besøk (kilogram [kg]), C er serumkonsentrasjonen av kreatinin [mg/dL], R = 1 hvis deltakeren er mann og = 0,85 hvis hunn.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i estimert glomerulær filtreringshastighet basert på serumcystatin C (eGFRcyst) etter CKD-EPI-formel
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i eGFRcyst ble beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen i henhold til trinn 1 (normal eller høy GFR) til trinn 5 (sluttstadium av CKD): <15 ml/min indikerer svært alvorlig eller sluttstadium nyresvikt.
eGFRcysten ble vurdert ved å beregne serumcystatin C (Scyst) ved å bruke CKD-EPI-ligningen: eGFRcyst mL/min/1,73m^2
= 133 * (Scyst/0,8)^-0,499
* 0,996^alder [x 0,932 hvis kvinne] (Scyste =<0,8 mg/L) og eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 133 * (Scyst/0,8)^-1,328
* 0,996^alder [* 0,932 hvis mann] (Scyste >0,8 mg/L).
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endre fra referanse i UPCR
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i UPCR ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i UACR
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i UACR ved uke 96 ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endre fra referanse i URBPCR
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i URBPCR ved uke 96 ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i UB2MGCR
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i UB2MGCR ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Prosentvis endring fra referanse i urin FEPO4
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Prosentvis endring fra referanse i FEPO4 ved uke 96 ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Prosentvis endring fra referanse i hofte- og ryggrads BMD
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
BMD er mengden mineral i gram per kvadratcentimeter ben, som ble vurdert ved DEXA-skanning.
Positive verdier er "beste verdier" og negative verdier er "dårligste verdier" av endring.
Prosentvis endring fra referanse i hofte- og ryggrads BMD ble vurdert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i BMD T-score for hofte og ryggrad i uke 96
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
BMD-status ble vurdert ved å bruke BMD T-score; normal benstatus ble definert av en BMD T-score >= -1, osteopeni med en T-score >= -2,5 til <-1,0, og osteoporose med en T-score <-2,5.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endre fra referanse i ALP-nivåer
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i ALP-nivåer ved uke 96 ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i nivåer av serum P1NP
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i serum P1NP-nivåer ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i nivåer av serum CTX
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i serum CTX-nivåer ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i nivåer av PTH
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i PTH-nivåer ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Endring fra referanse i nivåer av 25-OH vitamin D
Tidsramme: Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
Endring fra referanse i 25-OH vitamin D ble rapportert.
Her er referanse 1 den komparative fase-grunnlinjeverdien i uke 48-analyse for testgruppe og referanse 2 er den siste verdien før byttet for kontrollgruppe.
|
Fra referanse 1 til uke 96 for D/C/F/TAF-gruppe og referanse 2 til uke 96 for bytte til D/C/F/TAF
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV RNA <50, <20 og <200 kopier/ml etter uke 96 til slutten av utvidelsen
Tidsramme: Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
Prosentandelen av deltakerne med HIV RNA <50, <20 og <200 kopier/ml etter uke 96 til slutten av forlengelsen ble rapportert.
|
Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med protokolldefinert virologisk svikt (PDVF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 96
|
Prosentandel av deltakere med PDVF ble rapportert.
Protokolldefinert virologisk svikt ble definert som å ha virologisk ikke-respons (HIV-1 RNA <1 log10 reduksjon fra baseline og >=50 kopier/ml ved besøket uke 8, bekreftet ved neste besøk), virologisk tilbakegang (bekreftet HIV- 1 RNA >=50 kopier/ml etter bekreftet påfølgende HIV-1 RNA <50 kopier/ml eller bekreftet >1 log10 økning i HIV-1 RNA fra nadir), eller viremisk ved endelig tidspunkt (endelig tilgjengelig for behandling av HIV-1 RNA >=400 kopier/ml).
|
Fra baseline til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med PDVF etter uke 96 til slutten av utvidelsen
Tidsramme: Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
Prosentandel av deltakere med PDVF ble rapportert.
Protokolldefinert virologisk svikt ble definert som å ha virologisk ikke-respons (HIV-1 RNA <1 log10 reduksjon fra baseline og >=50 kopier/ml ved besøket uke 8, bekreftet ved neste besøk), virologisk tilbakegang (bekreftet HIV- 1 RNA >=50 kopier/ml etter bekreftet påfølgende HIV-1 RNA <50 kopier/ml eller bekreftet >1 log10 økning i HIV-1 RNA fra nadir), eller viremisk ved endelig tidspunkt (endelig tilgjengelig for behandling av HIV-1 RNA >=400 kopier/ml).
|
Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-PDVF etter Kaplan-Meier estimater
Tidsramme: Fra uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 2 år og 6 måneder)
|
Prosentandel av deltakere med ikke-PDVF av Kaplan-Meier Estimates ble rapportert.
PDVF ble definert som å ha virologisk ikke-respons (HIV-1 RNA <1 log10 reduksjon fra baseline og >=50 kopier/ml ved besøket uke 8, bekreftet ved neste besøk), virologisk rebound (bekreftet HIV-1 RNA >= 50 kopier/ml etter bekreftet påfølgende HIV-1 RNA <50 kopier/ml eller bekreftet >1 log10 økning i HIV-1 RNA fra nadir), eller viremisk ved endelig tidspunkt (endelig tilgjengelig for behandling HIV-1 RNA >=400 kopier /ml).
|
Fra uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 2 år og 6 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med tid til behandlingssvikt etter Kaplan-Meier estimater
Tidsramme: Fra uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
Prosentandelen av deltakerne med tid til behandlingssvikt i henhold til Kaplan-Meier-estimater ble rapportert.
Behandlingssvikt ble definert som å ha enten protokolldefinert virologisk svikt eller å ha avbrutt av andre grunner enn alternativ tilgang til D/C/F/TAF (eller andre ARV).
|
Fra uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
|
CD4+ celletall etter uke fra 96 til slutten av utvidelsen
Tidsramme: Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
Den immunologiske endringen ble bestemt ved Cluster av CD4+ celletall.
CD4+-celletall etter uke 96 til slutten av forlengelsen ble vurdert.
|
Uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
|
Antall deltakere med ARV-motstand
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av forlengelsen (opptil 4 år)
|
Antall deltakere med DRV, FTC, TDF/TAF-resistens ble rapportert.
|
Grunnlinje til slutten av forlengelsen (opptil 4 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med grad 3 og 4 AE, SAE og for tidlig seponering på grunn av uønskede hendelser etter uke 96 til slutten av forlengelsen
Tidsramme: Fra uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Hendelser med grad 3 eller høyere (3=alvorlig; 4=livstruende; 5=dødelige) er hendelser som signifikant avbryter vanlig daglig aktivitet, krever systemisk medikamentell behandling/annen behandling og anses i mange situasjoner som uakseptable eller utålelige hendelser.
SAE er enhver uønsket hendelse (AE) som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltaker og/eller i fare. kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Fra uke 96 til slutten av forlengelsen (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ackaert O, McDougall D, Perez-Ruixo C, Perez-Ruixo JJ, Jezorwski J, Crauwels HM. Population Pharmacokinetic Analysis of Darunavir and Tenofovir Alafenamide in HIV-1-Infected Patients on the Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen (AMBER and EMERALD Studies). AAPS J. 2021 Jun 7;23(4):82. doi: 10.1208/s12248-021-00607-8.
- Lathouwers E, Wong EY, Brown K, Baugh B, Ghys A, Jezorwski J, Mohsine EG, Van Landuyt E, Opsomer M, De Meyer S; AMBER and EMERALD Study Groups. Week 48 Resistance Analyses of the Once-Daily, Single-Tablet Regimen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) in Adults Living with HIV-1 from the Phase III Randomized AMBER and EMERALD Trials. AIDS Res Hum Retroviruses. 2020 Jan;36(1):48-57. doi: 10.1089/AID.2019.0111. Epub 2019 Oct 21.
- Orkin C, Eron JJ, Rockstroh J, Podzamczer D, Esser S, Vandekerckhove L, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Jezorwski J, Opsomer M; AMBER study group. Week 96 results of a phase 3 trial of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive HIV-1 patients. AIDS. 2020 Apr 1;34(5):707-718. doi: 10.1097/QAD.0000000000002463.
- Rashbaum B, Spinner CD, McDonald C, Mussini C, Jezorwski J, Luo D, Van Landuyt E, Brown K, Wong EY. Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive patients with HIV-1: subgroup analyses of the phase 3 AMBER study. HIV Res Clin Pract. 2019 Feb;20(1):24-33. doi: 10.1080/15284336.2019.1608714. Epub 2019 May 29.
- Eron JJ, Orkin C, Gallant J, Molina JM, Negredo E, Antinori A, Mills A, Reynes J, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Jezorwski J, Vanveggel S, Opsomer M; AMBER study group. A week-48 randomized phase-3 trial of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive HIV-1 patients. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1431-1442. doi: 10.1097/QAD.0000000000001817.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin tenofoviralafenamid
- Kobicistat
- Darunavir
- Kobicistatblanding med darunavir
Andre studie-ID-numre
- CR107277
- TMC114FD2HTX3001 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-000754-38 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .