Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) w porównaniu ze schematem składającym się z darunawiru/kobicystatu FDC z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru FDC w leczeniu- naiwnych pacjentów zakażonych wirusem HIV typu 1

27 września 2022 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) schemat skojarzony o ustalonej dawce raz na dobę w porównaniu ze schematem składającym się z darunawiru/ Kobicystat w stałej dawce skojarzony podawany jednocześnie z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru Skojarzony w stałej dawce u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo

Celem tego badania jest wykazanie równoważności skuteczności darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) w tabletkach o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z darunawirem/kobicystatem (DRV/COBI) podawanym w skojarzeniu z FDC z emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu (FTC/TDF) FDC u dorosłych uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), leczonych przeciwretrowirusowo (ARV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 3, wieloośrodkowa (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepa (badanie medyczne, w którym ani badacze, ani uczestnik wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), z aktywną kontrolą (badanie, w którym eksperymentalne leczenie lub procedura jest porównywana ze standardowym [kontrolnym] leczeniem lub procedurą). Badanie składa się z 5 okresów: okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, okresu leczenia jednoramiennego, okresu przedłużenia i okresu obserwacji. Uczestnicy otrzymają kombinację ustalonych dawek darunawiru (DRV)/kobicystatu (COBI)/emtrycytabiny (FTC)/alafenamidu tenofowiru (TAF) (D/C/F/TAF FDC) lub DRV/COBI FDC wraz z FTC/TDF FDC. Oceniony zostanie przede wszystkim odsetek uczestników z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) -1 Kwas rybonukleinowy (RNA) poniżej (<) 50 kopii na mililitr (kopii/ml) określony przez analizę migawkową. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

725

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Orel, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Clamart, Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Tourcoing, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Chorzow, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być wcześniej leczony antyretrowirusowo (ARV) (nigdy nie był leczony ARV, w tym w profilaktyce poekspozycyjnej i przedekspozycyjnej); brak wcześniejszego stosowania jakiegokolwiek zatwierdzonego lub eksperymentalnego leku przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (przeciw HIV) przez jakikolwiek okres czasu
  • Badanie przesiewowe Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu większy lub równy >=1000 kopii na mililitr (kopii/ml)
  • Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) liczba komórek >50 komórek/mikrolitr (komórek/ml)
  • Raport z badania przesiewowego genotypu HIV-1 musi wykazywać pełną wrażliwość na DRV, TDF i FTC
  • Badanie przesiewowe eGFRkreatynina >=70 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano nowy stan definiujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • U pacjenta stwierdzono lub podejrzewano ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Tester ma wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Podmiot ma historię marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid
Pacjent otrzyma pojedynczą tabletkę doustną zawierającą darunawir (DRV) 800 miligramów (mg)/ kobicystat (COBI) 150 mg/ emtrycytabinę (FTC) 200 mg/ alafenamid tenofowiru (TAF) 10 mg (kombinacja ustalonych dawek D/C/F/TAF [FDC]) raz dziennie wraz z tabletkami placebo dopasowanymi DRV/COBI FDC i FTC/TDF FDC dopasowanymi raz dziennie do wizyty odślepienia analizy w 48. tygodniu (tj. po osiągnięciu 48. tygodnia przez ostatniego pacjenta). Po wizycie odślepiającej analizę w 48. tygodniu pacjenci będą otrzymywać pojedynczą tabletkę zawierającą D/C/F/TAF FDC raz dziennie do 96. tygodnia.
Lek: Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid FDC
Tabletka zawierająca DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg i TAF) 10 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: FTC/TDF FDC Dopasowanie Placebo
Dopasowane placebo FTC/TDF FDC będzie podawane raz dziennie.
Lek: DRV/COBI FDC Dopasowanie Placebo
Dopasowane placebo DRV/COBI FDC będzie podawane raz dziennie.
Aktywny komparator: Połączenie ustalonej dawki DRV/COBI (FDC) i FTC/TDF FDC
Pacjent będzie otrzymywał DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC i FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC wraz z tabletką placebo odpowiadającą D/C/F/TAF FDC raz dziennie do tygodnia 48. Odślepienie analizy (tj. po osiągnięciu przez ostatniego pacjenta tygodnia 48). Po odślepieniu analizy w 48. tygodniu pacjenci będą otrzymywać pojedynczą tabletkę zawierającą D/C/F/TAF FDC raz dziennie do 96. tygodnia.
Lek: DRV/COBI FDC
Tabletka zawierająca DRV 800 mg i COBI 150 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: FTC/TDF FDC
Tabletka zawierająca 200 mg FTC i 300 mg TDF będzie podawana raz dziennie.
Lek: D/C/F/TAF FDC - Dopasowanie Placebo
Dopasowane placebo D/C/F/TAF FDC będzie podawane raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 Kwas rybonukleinowy (RNA) poniżej (<) 50 kopii na mililitr (kopie na ml) (odpowiedź wirusologiczna) w 48. tygodniu, określony przez Food and Drug Administration (FDA) Podejście migawkowe
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii na ml oceniono przy użyciu podejścia FDA snapshot, które definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku . Podejście „migawkowe” podzieliło uczestników na 3 kategorie wyników: 1) powodzenie wirusologiczne (RNA HIV < 20/50/200 kopii na ml w 48. tygodniu), 2) niepowodzenie wirusologiczne (RNA HIV większe niż lub równe [>=] 20/50 /200 kopii na ml w 48. tygodniu), 3) brak danych dotyczących miana wirusa w oknie wizyt w 48. tygodniu (przerwane z powodu zdarzenia niepożądanego/zgonu/innego powodu). Brakujący RNA HIV-1 jest uważany za brak odpowiedzi.
W 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <20 i 200 kopii na ml w 48. i 96. tygodniu, określony przez FDA Snapshot Approach
Ramy czasowe: W 48 i 96 tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 20/200 kopii na ml przy użyciu metody migawki FDA. Podejście migawkowe podzieliło uczestników na 3 kategorie wyników: 1) powodzenie wirusologiczne (RNA HIV < 20/50/200 kopii na ml w 48. i 96. tygodniu), 2) niepowodzenie wirusologiczne (RNA HIV >= 20/50/200 kopii na ml) w 48. i 96. tygodniu), 3) brak danych dotyczących miana wirusa w oknie wizyt w 48. i 96. tygodniu (przerwane z powodu zdarzenia niepożądanego/zgonu/innego powodu). Brakujący RNA HIV-1 jest uważany za brak odpowiedzi.
W 48 i 96 tygodniu
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 20, 50 i 200 kopii na ml w 48. i 96. tygodniu określony algorytmem czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: W 48 i 96 tygodniu
Oceniono odsetek uczestników z RNA HIV-1 poniżej (<) 20, 50 i 200 kopii na ml w 48. i 96. tygodniu na podstawie algorytmu TLOVR. TLOVR wymaga utrzymującego się HIV-1 RNA < 50 kopii na ml; potwierdzony HIV-1 RNA >= 50 kopii na ml uważa się za brak odpowiedzi (z odbicia); uczestnika uważa się za niereagującego po trwałym odstawieniu.
W 48 i 96 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w log10 poziomów RNA HIV-1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w log10 poziomów RNA HIV-1.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania-4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmianę immunologiczną określono na podstawie zmian liczby komórek Cluster of CD4+. Oceniono zmianę liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zgłoszono zmianę stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy (eGFRcr) według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmianę eGFRcr w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu równania CKD-EPI zgodnie z Etapem 1 (normalny lub wysoki GFR [>=90 ml/min]); Etap 2 (łagodna CKD [60 do 90 ml/min]); Etap 3 (umiarkowana przewlekła choroba nerek [30 do 59 ml/min]); Etap 4 (ciężka przewlekła choroba nerek [15 do 29 ml/min]); Etap 5 (końcowy etap CKD [<15 ml/min]). eGFRcr oceniono, obliczając stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) przy użyciu równania: eGFRcr mililitr na minutę na 1,72 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) = 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^wiek (Scr =< 0,7 mg/dl) i eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^wiek (Scr >0,7 mg/dL) dla kobiet i eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^wiek (Scr =<0,9 mg/dl) i eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^wiek (Scr >0,9 mg/dL) dla mężczyzn.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (wzór Cockcrofta-Gaulta) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana eGFRcr od wartości początkowej według wzoru Cockcrofta-Gaulta w 48. tygodniu. eGFRcr oceniano na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny (CrCl) przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta i oceniano przy użyciu CrCl [ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Gdzie A to wiek w dniu pobrania próbki [lata], W to masa ciała podczas konkretnej wizyty (kilogram [kg]), C to stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl], R = 1, jeśli uczestnik jest mężczyzną i = 0,85, jeśli Kobieta.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy (eGFRcyst) na podstawie formuły CKD-EPI w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmianę torbieli eGFR w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu równania CKD-EPI, zgodnie z którym Etap 1 (normalny lub wysoki GFR) >= 90 wskazuje na prawidłową czynność nerek; Etap 2 (łagodna przewlekła choroba nerek): 60 do 89 ml/min wskazuje na łagodne upośledzenie czynności nerek; Etap 3 (umiarkowana przewlekła choroba nerek): 30 do 59 ml/min wskazuje na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek; Etap 4 (Ciężka CKD): 15 do 29 ml/min wskazuje na poważne upośledzenie czynności nerek; Etap 5 (stadium końcowe PChN): <15 ml/min wskazuje na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Cysta eGFR została oceniona na podstawie obliczonej cystatyny C w surowicy (Scyst) przy użyciu równania: eGFRcyst ml/min/1,73m^2 = 133 * (Scysta/0,8)^-0,499 * 0,996^wiek [* 0,932 dla kobiet] (Scyst =<0,8 mg/l) i eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 133 * (Scysta/0,8)^-1,328 * 0,996^wiek [* 0,932 w przypadku mężczyzn] (Scyst >0,8 mg/L).
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. i 4., poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przedwczesnym przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3. lub wyższego (3=poważne; 4=zagrażające życiu; 5=śmiertelne) to zdarzenia, które znacząco zakłócają codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia iw wielu sytuacjach są uważane za zdarzenia niedopuszczalne lub nie do zniesienia. SAE to każde zdarzenie niepożądane (AE), które skutkuje: śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest doświadczeniem zagrażającym życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może zagrozić uczestnikowi i/lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do tygodnia 48
Zmiana stosunku białka w moczu do stosunku kreatyniny (UPCR) od wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zgłoszono zmianę w UPCR w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia albuminy w moczu od wartości wyjściowej do stosunku kreatyniny (UACR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zgłoszono zmianę UACR w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny w moczu (URBPCR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w URBPCR w tygodniu 48.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stosunku mikroglobuliny beta-2 w moczu do wartości kreatyniny (UB2MGCR) w 48. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w UB2MGCR w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcjonowanego wydalania fosforanów z moczem (FEPO4) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zgłoszono procentową zmianę FEPO4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) darunawiru
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
AUC (0-24) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu dawki.
0 do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem (minimalne) stężenie darunawiru w osoczu (C0h).
Ramy czasowe: 30 minut do 4 godzin po podaniu dawki w 2, 4, 12, 24 i 48 tygodniu oraz w 2 punktach czasowych z co najmniej 2,5-godzinną przerwą między pobieraniem próbek w 8 i 36 tygodniu (pierwsza próbka między 1 a 4 godziną po podaniu dawki)
C0h definiuje się jako stężenie w osoczu przed podaniem dawki (minimalne) lub stężenie tuż przed podaniem badanego leku.
30 minut do 4 godzin po podaniu dawki w 2, 4, 12, 24 i 48 tygodniu oraz w 2 punktach czasowych z co najmniej 2,5-godzinną przerwą między pobieraniem próbek w 8 i 36 tygodniu (pierwsza próbka między 1 a 4 godziną po podaniu dawki)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w okresie między dawkami (AUCtau) alafenamidu tenofowiru
Ramy czasowe: 30 minut do 4 godzin po podaniu dawki w 2, 4, 12, 24 i 48 tygodniu oraz w 2 punktach czasowych z co najmniej 2,5-godzinną przerwą między pobieraniem próbek w 8 i 36 tygodniu (pierwsza próbka między 1 a 4 godziną po podaniu dawki)
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
30 minut do 4 godzin po podaniu dawki w 2, 4, 12, 24 i 48 tygodniu oraz w 2 punktach czasowych z co najmniej 2,5-godzinną przerwą między pobieraniem próbek w 8 i 36 tygodniu (pierwsza próbka między 1 a 4 godziną po podaniu dawki)
Stężenie w osoczu 2 godziny po podaniu (C0-2h) alafenamidu tenofowiru
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu
C0-2h definiuje się jako stężenie w osoczu 2 godziny po podaniu.
0 do 2 godzin po podaniu
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej i kręgosłupa (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
BMD to ilość minerału w gramach na centymetr kwadratowy kości, którą oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Wartości dodatnie to „najlepsze wartości”, a wartości ujemne to „najgorsze wartości” zmiany. Oceniono procentową zmianę BMD biodra i kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w BMD T-score biodra i kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Status BMD oceniano za pomocą BMD T-score; prawidłowy stan kości określano na podstawie BMD T-score >= -1, osteopenię na podstawie T-score >= -2,5 do <-1,0, a osteoporozę na podstawie T-score <-2,5.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana stężeń fosfatazy alkalicznej (ALP) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zgłoszono zmianę ALP w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana stężeń N-końcowego propeptydu (P1NP) prokolagenu 1 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej stężenia P1NP w surowicy w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach surowicy kolagenu typu 1 Beta-karboksytelopeptydu (CTX) w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zgłoszono zmianę CTX w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana stężeń parathormonu (PTH) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zgłoszono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia PTH w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D (25-OH witaminy D) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zgłoszono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń 25-OH witaminy D w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii na ml w 96. tygodniu, określony przez FDA metodą migawkową
Ramy czasowe: W 96. tygodniu
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii na ml oceniono przy użyciu podejścia FDA snapshot, które definiuje stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz ze statusem odstawienia badanego leku . Podejście „migawkowe” podzieliło uczestników na 3 kategorie wyników: 1) powodzenie wirusologiczne (RNA HIV < 20/50/200 kopii na ml w 96. tygodniu), 2) niepowodzenie wirusologiczne (RNA HIV większe niż lub równe [>=] 20/50 /200 kopii na ml w 96. tygodniu), 3) brak danych dotyczących miana wirusa w oknie wizyt w 96. tygodniu (przerwane z powodu zdarzenia niepożądanego/zgonu/innego powodu). Brakujący RNA HIV-1 jest uważany za brak odpowiedzi.
W 96. tygodniu
Zmiana od odniesienia w log10 poziomów RNA HIV-1 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości odniesienia w log10 poziomów RNA HIV-1. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy badanej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed zmianą dla grupy kontrolnej.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do wartości odniesienia w liczbie komórek CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmianę immunologiczną określono na podstawie zmian w liczbie komórek klastra różnicowania (CD4+). Oceniono zmianę liczby komórek CD4+ w stosunku do odniesienia w tygodniu 96. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Odsetek uczestników z >95% przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, oceniany na podstawie odpowiedzialności za lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do przejścia i przejścia na EOE do Open-Label D/C/F/TAF (do 3 lat)
Przestrzeganie leczenia oceniane na podstawie odpowiedzialności za lek (na podstawie liczby tabletek) od rozpoczęcia leczenia/przełączenia do ostatniego przyjęcia badanego leku poprzez określenie skumulowanego przestrzegania zaleceń terapeutycznych u uczestników, którzy zwrócili wszystkie wydane butelki przed lub podczas ostatniej wizyty w badaniu. Uczestnicy przestrzegający zostali zdefiniowani jako posiadający przestrzeganie> 95%, jak oceniono na podstawie odpowiedzialności za lek.
Linia bazowa do przejścia i przejścia na EOE do Open-Label D/C/F/TAF (do 3 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. i 4., poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przedwczesnym przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3. lub wyższego (3=poważne; 4=zagrażające życiu; 5=śmiertelne) to zdarzenia, które znacząco zakłócają codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia iw wielu sytuacjach są uważane za zdarzenia niedopuszczalne lub nie do zniesienia. SAE to każde zdarzenie niepożądane (AE), które skutkuje: śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest doświadczeniem zagrażającym życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może zagrozić uczestnikowi i/lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Do tygodnia 96
Zmiana od odniesienia w stężeniu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości odniesienia. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w eGFRcr według formuły CKD-EPI
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana eGFRcr w stosunku do wartości referencyjnych została obliczona przy użyciu równania CKD-EPI zgodnie z etapem 1 (normalny lub wysoki GFR) do etapu 5 (stadium końcowe CKD). eGFRcr oceniono, obliczając stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) przy użyciu równania CKD-EPI: eGFRcr mililitr na minutę na 1,72 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2) = 144 * (Skr/0,7)^-0,329 * 0,993^wiek (Scr =< 0,7 mg/dl) i eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 144 * (Scr/0,7)^-1,209 * 0,993^wiek (Scr >0,7 mg/dl) dla kobiet i eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141 x (Skr/0,9)^-0,411 x 0,993^wiek (Scr =<0,9 mg/dl) i eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141 * (Scr/0,9)^-1,209 x 0,993^wiek (Scr >0,9 mg/dl) dla mężczyzn. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego w oparciu o stężenie kreatyniny w surowicy według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę w stosunku do odniesienia w eGFRcr według wzoru Cockcrofta-Gaulta. eGFRcr oceniano na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny (CrCl) przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta i oceniano przy użyciu CrCl [ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Gdzie A to wiek w dniu pobrania próbki [lata], W to masa ciała podczas konkretnej wizyty (kilogram [kg]), C to stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl], R = 1, jeśli uczestnik jest mężczyzną i = 0,85, jeśli Kobieta. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy (eGFRcyst) na podstawie wzoru CKD-EPI
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do referencyjnej torbieli eGFR została obliczona przy użyciu równania CKD-EPI według etapu 1 (normalny lub wysoki GFR) do etapu 5 (stadium schyłkowe PChN): <15 ml/min wskazuje na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Cysta eGFR została oceniona na podstawie obliczonej cystatyny C w surowicy (Scyst) przy użyciu równania CKD-EPI: eGFRcyst ml/min/1,73m^2 = 133 * (Scysta/0,8)^-0,499 * 0,996^wiek [x 0,932 dla kobiet] (Scyst =<0,8 mg/l) i eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 133 * (Scysta/0,8)^-1,328 * 0,996^wiek [* 0,932 w przypadku mężczyzn] (Scyst >0,8 mg/L). Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana z odniesienia w UPCR
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę w stosunku do odniesienia w UPCR. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF+ FTC/TDF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana z odniesienia w UACR
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości odniesienia w UACR w 96. tygodniu. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana z odniesienia w URBPCR
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę w stosunku do odniesienia w URBPCR w 96. tygodniu. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana z odniesienia w UB2MGCR
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę w stosunku do odniesienia w UB2MGCR. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Procentowa zmiana w stosunku do odniesienia w moczu FEPO4
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono procentową zmianę w stosunku do wartości odniesienia w FEPO4 w 96. tygodniu. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Procentowa zmiana w stosunku do wartości odniesienia w BMD biodra i kręgosłupa
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
BMD to ilość składników mineralnych w gramach na centymetr kwadratowy kości, którą oceniono za pomocą skanu DEXA. Wartości dodatnie to „najlepsze wartości”, a wartości ujemne to „najgorsze wartości” zmiany. Oceniono procentową zmianę BMD biodra i kręgosłupa w stosunku do wartości odniesienia. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana w stosunku do wartości referencyjnej w wskaźniku T-score BMD biodra i kręgosłupa w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Status BMD oceniano za pomocą BMD T-score; prawidłowy stan kości określano na podstawie BMD T-score >= -1, osteopenię na podstawie T-score >= -2,5 do <-1,0, a osteoporozę na podstawie T-score <-2,5. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w poziomach ALP
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę poziomów ALP w stosunku do wartości odniesienia w 96. tygodniu. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w poziomach P1NP w surowicy
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości odniesienia w poziomach P1NP w surowicy. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w poziomach CTX w surowicy
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości odniesienia w poziomach CTX w surowicy. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w poziomach PTH
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości odniesienia w stężeniach PTH. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zmiana od odniesienia w poziomach 25-OH witaminy D
Ramy czasowe: Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością odniesienia w 25-OH witaminie D. Tutaj wartość odniesienia 1 to wartość odniesienia fazy porównawczej w analizie tygodnia 48 dla grupy testowej, a wartość odniesienia 2 to ostatnia wartość przed przełączeniem na grupę kontrolną.
Od odniesienia 1 do tygodnia 96 dla grupy D/C/F/TAF i od odniesienia 2 do tygodnia 96 dla przejścia na D/C/F/TAF
Odsetek uczestników z HIV RNA <50, <20 i <200 kopii/ml po 96. tygodniu do końca przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)
Zgłoszono odsetek uczestników z HIV RNA <50, <20 i <200 kopii/ml po tygodniu 96 do końca przedłużenia.
Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym zdefiniowanym w protokole (PDVF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 96
Zgłoszono odsetek uczestników z PDVF. Zdefiniowane w protokole niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako brak odpowiedzi wirusologicznej (redukcja RNA HIV-1 <1 log10 w stosunku do wartości początkowej i >=50 kopii/ml podczas wizyty w 8. tygodniu, potwierdzona podczas następnej wizyty), nawrót wirusologiczny (potwierdzony 1 RNA >=50 kopii/ml po potwierdzeniu kolejnych RNA HIV-1 <50 kopii/ml lub potwierdzonym wzroście RNA HIV-1 o >1 log10 od nadiru) lub wiremii w końcowym punkcie czasowym (końcowe dostępne w leczeniu HIV-1 RNA >=400 kopii/ml).
Od punktu początkowego do tygodnia 96
Odsetek uczestników z PDVF po tygodniu 96 do końca przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)
Zgłoszono odsetek uczestników z PDVF. Zdefiniowane w protokole niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako brak odpowiedzi wirusologicznej (redukcja RNA HIV-1 <1 log10 w stosunku do wartości początkowej i >=50 kopii/ml podczas wizyty w 8. tygodniu, potwierdzona podczas następnej wizyty), nawrót wirusologiczny (potwierdzony 1 RNA >=50 kopii/ml po potwierdzeniu kolejnych RNA HIV-1 <50 kopii/ml lub potwierdzonym wzroście RNA HIV-1 o >1 log10 od nadiru) lub wiremii w końcowym punkcie czasowym (końcowe dostępne w leczeniu HIV-1 RNA >=400 kopii/ml).
Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)
Odsetek uczestników bez PDVF według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od 96. tygodnia do końca przedłużenia (do 2 lat i 6 miesięcy)
Zgłoszono odsetek uczestników bez PDVF według szacunków Kaplana-Meiera. PDVF zdefiniowano jako brak odpowiedzi wirusologicznej (zmniejszenie miana RNA HIV-1 <1 log10 w stosunku do wartości wyjściowej i >=50 kopii/ml podczas wizyty w 8. tygodniu, potwierdzone podczas następnej wizyty), nawrót wirusologiczny (potwierdzone miano 50 kopii/ml po potwierdzonym kolejnym RNA HIV-1 <50 kopii/ml lub potwierdzonym wzroście RNA HIV-1 >1 log10 od nadiru) lub wiremii w końcowym punkcie czasowym (końcowe dostępne w leczeniu HIV-1 RNA >=400 kopii /ml).
Od 96. tygodnia do końca przedłużenia (do 2 lat i 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z czasem do niepowodzenia leczenia według szacunków Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od tygodnia 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)
Odnotowano odsetek uczestników z czasem do niepowodzenia leczenia według szacunków Kaplana-Meiera. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowane w protokole lub przerwanie leczenia z powodów innych niż alternatywny dostęp do D/C/F/TAF (lub innych leków ARV).
Od tygodnia 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)
Liczba komórek CD4+ po tygodniu od 96 do końca przedłużenia
Ramy czasowe: Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)
Zmianę immunologiczną określono na podstawie liczby komórek Cluster CD4+. Oceniono liczbę komórek CD4+ po tygodniu 96 do końca przedłużenia.
Tydzień 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)
Liczba uczestników z opornością na ARV
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca przedłużenia (do 4 lat)
Zgłoszono liczbę uczestników z opornością na DRV, FTC, TDF/TAF.
Linia bazowa do końca przedłużenia (do 4 lat)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4, zdarzeniami niepożądanymi oraz przedwczesnym przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych po tygodniu 96. do końca przedłużenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia stopnia 3. lub wyższego (3=poważne; 4=zagrażające życiu; 5=śmiertelne) to zdarzenia, które znacząco zakłócają codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia iw wielu sytuacjach są uważane za zdarzenia niedopuszczalne lub nie do zniesienia. SAE to każde zdarzenie niepożądane (AE), które skutkuje: śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, jest doświadczeniem zagrażającym życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może zagrozić uczestnikowi i/lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Od tygodnia 96 do końca przedłużenia (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darunawir/Kobicystat/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj