Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus darunaviiri/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoito-ohjelmaan, joka koostuu darunaviiri/kobisistaatista FDC:stä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin kanssa hoidossa naiivit HIV-tyypin 1 tartunnan saaneet henkilöt

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Vaiheen 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus darunaviiri/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (D/C/F/TAF) kerran päivässä kiinteän annoksen yhdistelmähoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Darunaviiria/-hoitoon. Kiinteän annoksen kobisistaatin yhdistelmä annettuna yhdessä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa kiinteän annoksen yhdistelmä antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 infektoituneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) ei ole huonompi kuin samanaikaisesti annettu darunaviiri/kobisistaatti (DRV/COBI) FDC. Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (FTC/TDF) FDC:n kanssa ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla, antiretroviraalista (ARV) hoitoa aiemmin saaneilla aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 3, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkotutkimus (lääketieteellinen tutkimus, jossa eivät tutkijat tai osallistuja tietää, mitä hoitoa osallistuja saa), aktiivinen kontrolloitu (tutkimus, jossa kokeellista hoitoa tai toimenpidettä verrataan tavanomaiseen [kontrolli]hoitoon tai -toimenpiteeseen). Tutkimus koostuu viidestä jaksosta: seulontajakso, kaksoissokkohoitojakso, yhden käden hoitojakso, jatkojakso ja seurantajakso. Osallistujat saavat joko darunaviiria (DRV) / kobisistaattia (COBI) / emtrisitabiinia (FTC) / tenofoviirialafenamidia (TAF) kiinteän annoksen yhdistelmää (D/C/F/TAF FDC) tai DRV/COBI FDC:tä yhdessä FTC/TDF FDC:n kanssa. Arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1 Ribonukleiinihappo (RNA) alle (<) 50 kopiota millilitrassa (kopioita/ml), joka on määritetty tilannekuva-analyysillä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

725

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Cordoba, Espanja
      • Elche, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Chorzow, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Clamart, Ranska
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Tourcoing, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Köln, Saksa
      • München, Saksa
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Orel, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • Tolyatti, Venäjän federaatio
      • Voronezh, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava aiemmin hoitamaton antiretroviraalista (ARV) hoitoa (ei koskaan hoidettu ARV:llä, mukaan lukien altistuksen jälkeinen profylaksi ja altistumista edeltävä profylaksi); mitään hyväksyttyä tai kokeellista ihmisen immuunikatovirusta (anti-HIV) torjuvaa lääkettä ei käytetä pitkään aikaan
  • Plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) tason seulonta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 kopiota millilitrassa (kopioita/ml)
  • Erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) solujen määrä >50 solua/mikrolitra (soluja/mcL)
  • Seulonta HIV-1 genotyyppiraportin tulee osoittaa täysi herkkyys DRV:lle, TDF:lle ja FTC:lle
  • eGFR-kreatiniinin seulonta >=70 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu uusi hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä tila 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Tutkittavalla on todettu tai epäilty akuuttia hepatiittia 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Kohde on hepatiitti C tai hepatiitti B positiivinen
  • Potilaalla on ollut kirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Koehenkilö saa yhden oraalisen tabletin, joka sisältää darunaviiria (DRV) 800 milligrammaa (mg) / kobisistaattia (COBI) 150 mg / emtrisitabiinia (FTC) 200 mg / tenofoviirialafenamidia (TAF) 10 mg (kiinteän annoksen D/C/F/TAF yhdistelmä) [FDC]) kerran vuorokaudessa yhdessä DRV/COBI FDC:tä vastaavien ja FTC/TDF FDC:tä vastaavien lumetablettien kanssa kerran päivässä viikolle 48 asti analyysin sokeutta poistavaan käyntiin (eli sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on saavuttanut viikon 48). Viikon 48 analyysin sokeuttamiskäynnin jälkeen koehenkilöt saavat yhden tabletin, joka sisältää D/C/F/TAF FDC:tä kerran päivässä viikkoon 96 asti.
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi FDC
Tabletti, joka sisältää DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg ja TAF) 10 mg, annetaan kerran päivässä.
Lääke: FTC/TDF FDC Vastaava Placebo
Vastaavaa FTC/TDF-plaseboa FDC:tä annetaan kerran päivässä.
Lääke: DRV/COBI FDC Vastaava Placebo
DRV/COBI FDC:tä vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä.
Active Comparator: DRV/COBI kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) ja FTC/TDF FDC
Koehenkilö saa DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC ja FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC sekä D/C/F/TAF FDC:tä vastaava plasebotabletti kerran päivässä viikolle 48 asti sokeudenpoistossa (eli sen jälkeen kun viimeinen koehenkilö on saavuttanut viikon 48). Viikon 48 analyysin sokkoutumisen jälkeen koehenkilöt saavat yhden tabletin, joka sisältää D/C/F/TAF FDC:tä kerran päivässä viikkoon 96 asti.
Lääke: DRV/COBI FDC
Tabletti, joka sisältää DRV 800 mg ja COBI 150 mg, annetaan kerran päivässä.
Lääke: FTC/TDF FDC
Tabletti, joka sisältää FTC 200 mg ja TDF 300 mg, annetaan kerran päivässä.
Lääke: D/C/F/TAF FDC - yhteensopiva placebo
D/C/F/TAF FDC:tä vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ribonukleiinihappo (RNA) alle (<) 50 kopiota millilitrassa (kopioita millilitrassa) (virologinen vaste) viikolla 48 Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuvamenetelmän määrittelemä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota millilitrassa, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-lähestymistapaa, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilaa. . Tilannekuvausmenetelmässä osallistujat luokiteltiin kolmeen tulosluokkaan: 1) virologinen menestys (HIV RNA < 20/50/200 kopiota ml:ssa viikolla 48), 2) virologinen epäonnistuminen (HIV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 20/50 /200 kopiota/ml viikolla 48), 3) ei viruskuormatietoja viikon 48 käyntiikkunassa (poistettu haittatapahtuman/kuoleman/muu syyn vuoksi). Puuttuvan HIV-1 RNA:n katsotaan olevan vastetta.
Viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 20 ja 200 kopiota/ml viikoilla 48 ja 96 FDA Snapshot Approachin määrittelemä
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 20/200 kopiota millilitraa kohti FDA:n tilannekuvausmenetelmää käyttäen ilmoitettiin. Tilannekuvausmenetelmässä osallistujat luokiteltiin kolmeen tulosluokkaan: 1) virologinen menestys (HIV RNA < 20/50/200 kopiota/ml viikoilla 48 ja 96), 2) virologinen epäonnistuminen (HIV RNA >= 20/50/200 kopiota/ml) viikoilla 48 ja 96), 3) ei viruskuormitustietoja viikkojen 48 ja 96 käyntiikkunassa (poistettu haittatapahtuman/kuoleman/muu syyn vuoksi). Puuttuvan HIV-1 RNA:n katsotaan olevan vastetta.
Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta < 20, 50 ja 200 kopiota ml:ssa viikoilla 48 ja 96, määritetty virologisen vasteen häviämisen (TLOVR) -algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA:ta oli alle (<) 20, 50 ja 200 kopiota ml:ssa viikoilla 48 ja 96 TLOVR-algoritmin perusteella arvioitiin. TLOVR vaatii jatkuvaa HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml; vahvistettu HIV-1 RNA >= 50 kopiota/ml katsotaan ei-vasteeksi (rebound); osallistuja katsotaan reagoimattomaksi hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
Viikoilla 48 ja 96
Muutos lähtötasosta log10 HIV-1 RNA -tasoissa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
HIV-1-RNA-tasojen log10 muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Immunologinen muutos määritettiin CD4+-solumäärän klusterin muutoksilla. CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48 arvioitiin.
Lähtötilanne ja viikko 48
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 48.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta seerumin kreatiniiniin (eGFRcr) perustuvassa arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavan avulla viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos eGFRcr:n perustasosta laskettiin käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä, jonka mukaan vaihe 1 (normaali tai korkea GFR [>=90 ml/min]); Vaihe 2 (lievä CKD [60 - 90 ml/min]); Vaihe 3 (kohtalainen CKD [30 - 59 ml/min]); Vaihe 4 (vaikea CKD [15-29 ml/min]); Vaihe 5 (Loppuvaiheen CKD [<15 ml/min]). eGFRcr määritettiin laskemalla seerumin kreatiniini (Scr) käyttämällä yhtälöä: eGFRcr millilitraa minuutissa per 1,72 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2) = 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^ikä (Scr = < 0,7 mg/dl) ja eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^ikä (Scr > 0,7 mg/dl) naispuolisille osallistujille ja eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^ikä (Scr = < 0,9 mg/dl) ja eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^ikä (Scr > 0,9 mg/dl) miespuolisille osallistujille.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa, joka perustuu seerumin kreatiniiniin (Cockcroft-Gault-kaava) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos eGFRcr:n perustasosta cockcroft-gault-kaavalla viikolla 48. eGFRcr määritettiin lasketulla kreatiniinipuhdistumalla (CrCl) käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa, ja se arvioitiin käyttämällä CrCl:a [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Missä A on ikä näytteenottopäivänä [vuosia], W on kehon paino tietyllä käynnillä (kg [kg]), C on seerumin kreatiniinipitoisuus [mg/dl], R = 1, jos osallistuja on mies ja = 0,85, jos Nainen.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa, joka perustuu seerumin kystatiini C:hen (eGFRcyst) CKD-EPI-kaavan mukaan viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta eGFRcystissä laskettiin käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä, jonka mukaan vaihe 1 (normaali tai korkea GFR) >= 90 osoittaa normaalia munuaisten toimintaa; Vaihe 2 (lievä CKD): 60-89 ml/min osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa; Vaihe 3 (kohtalainen CKD): 30-59 ml/min osoittaa kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa; Vaihe 4 (vaikea CKD): 15-29 ml/min osoittaa vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa; Vaihe 5 (CKD:n loppuvaihe): <15 ml/min viittaa erittäin vakavaan tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan. eGFRcyst määritettiin lasketulla seerumin kystatiini C:llä (Scyst) käyttämällä yhtälöä: eGFRcyst ml/min/1,73 m^2 = 133* (Scyst/0,8)^-0,499 * 0,996^ ikä [* 0,932, jos nainen] (Scyst = < 0,8 mg/l) ja eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 133* (Scyst/0,8)^-1,328 * 0,996^ ikä [* 0,932, jos mies] (Scyst > 0,8 mg/l).
Lähtötilanne ja viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumien ennenaikaisia ​​keskeytyksiä viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa viikkoja 48
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Asteen 3 tai sitä korkeammat tapahtumat (3 = vakava; 4 = henkeä uhkaava; 5 = kuolemaan johtava) ovat tapahtumia, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa ja niitä pidetään monissa tilanteissa ei-hyväksyttävinä tai sietämättöminä tapahtumina. SAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa viikkoja 48
Muutos virtsan proteiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UPCR) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
UPCR:n muutos lähtötasosta viikolla 48 raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos virtsan albumiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UACR) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
UACR:n muutos lähtötasosta viikolla 48 raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta virtsan retinolia sitovassa proteiinissa kreatiniinisuhteeseen (URBPCR) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
URBPCR:ssä ilmoitettiin muutos lähtötasosta viikolla 48.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos virtsan beeta-2-mikroglobuliinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UB2MGCR) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
UB2MGCR:ssä ilmoitettiin muutos lähtötasosta viikolla 48.
Lähtötilanne ja viikko 48
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan fraktionaalisessa fosfaatin erittymisessä (FEPO4) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
FEPO4:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 48.
Lähtötilanne ja viikko 48
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Darunaviirin antohetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Darunaviirin annosta edeltävä plasmapitoisuus (C0h).
Aikaikkuna: 30 minuutista 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 2, 4, 12, 24 ja 48 ja 2 ajankohdassa vähintään 2,5 tunnin näytteenoton välillä viikoilla 8 ja 36 (ensimmäinen näyte 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen)
C0h määritellään annosta edeltäväksi (minimi) plasmapitoisuudeksi tai pitoisuudeksi juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista.
30 minuutista 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 2, 4, 12, 24 ja 48 ja 2 ajankohdassa vähintään 2,5 tunnin näytteenoton välillä viikoilla 8 ja 36 (ensimmäinen näyte 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue tenofoviirialafenamidin annosteluvälin poikki (AUCtau)
Aikaikkuna: 30 minuutista 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 2, 4, 12, 24 ja 48 ja 2 ajankohdassa vähintään 2,5 tunnin näytteenoton välillä viikoilla 8 ja 36 (ensimmäinen näyte 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen)
AUCtau on plasman lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
30 minuutista 4 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen viikoilla 2, 4, 12, 24 ja 48 ja 2 ajankohdassa vähintään 2,5 tunnin näytteenoton välillä viikoilla 8 ja 36 (ensimmäinen näyte 1 - 4 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuudet 2 tuntia tenofoviirialafenamidin annostelun jälkeen (C0-2h)
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen
C0-2h määritellään plasmapitoisuuksiksi 2 tunnin kuluttua annostelusta.
0-2 tuntia annoksen jälkeen
Lonkan ja selkärangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
BMD on kivennäisaineen määrä grammoina luun neliösenttimetriä kohti, joka määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot ovat muutoksen "pahimpia arvoja". Lonkan ja selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioitiin.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta lonkan ja selkärangan BMD-T-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
BMD-tila arvioitiin käyttämällä BMD-T-pisteitä; normaali luun tila määriteltiin BMD:n T-pisteellä >= -1, osteopenialla T-pisteellä >= -2,5 - <-1,0 ja osteoporoosilla T-pisteellä <-2,5.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Alkalisen fosfataasin (ALP) tason muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
ALP:n muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoitiin.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta seerumin prokollageeni 1:n N-terminaalisen propeptidin (P1NP) tasoissa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Seerumin P1NP:n muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 24 ja 48.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta seerumin kollageenityypin 1 beetakarboksitelopeptidin (CTX) tasoissa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Seerumin CTX-arvon muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 24 ja 48.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Lisäkilpirauhashormonin (PTH) tason muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
PTH:n muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 24 ja 48.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OH D-vitamiinin) tasoissa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
25-OH-D-vitamiinitasojen muutos lähtötasosta raportoitiin viikoilla 24 ja 48.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota ml:ssa viikolla 96 FDA Snapshot Approachin määrittelemä
Aikaikkuna: Viikolla 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota millilitrassa, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-lähestymistapaa, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilaa. . Tilannekuvausmenetelmässä osallistujat luokiteltiin kolmeen tulosluokkaan: 1) virologinen menestys (HIV RNA < 20/50/200 kopiota/ml viikolla 96), 2) virologinen epäonnistuminen (HIV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 20/50 /200 kopiota ml:ssa viikolla 96), 3) ei viruskuormatietoja viikon 96 käyntiikkunassa (poistettu haittatapahtuman/kuoleman/muu syyn vuoksi). Puuttuvan HIV-1 RNA:n katsotaan olevan vastetta.
Viikolla 96
Muutos viitearvosta log10 HIV-1 RNA -tasoissa viikolla 96
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos vertailusta log10 HIV-1 RNA -tasoissa raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitearvosta CD4+ -solumäärässä viikolla 96
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Immunologinen muutos määritettiin erilaistumisklusterin (CD4+) solumäärän muutoksilla. CD4+-solumäärän muutos viitearvosta viikolla 96 arvioitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen on yli 95 %, huumevastuun perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso vaihtaa ja vaihtaa EOE:hen Open-Label D/C/F/TAF:iin (jopa 3 vuotta)
Hoidon noudattamista arvioidaan lääkevastuun perusteella (pillerimäärän perusteella) hoidon alusta/vaihdosta viimeiseen tutkimuslääkkeen nauttimiseen määrittämällä kumulatiivinen hoitoon sitoutuminen osallistujilla, jotka palauttivat kaikki jaetut pullot ennen tutkimuksen viimeistä käyntiä tai sen aikana. Kiinnittyneiden osallistujien määriteltiin sitoutuneen yli 95 % huumevastuun perusteella arvioituna.
Perustaso vaihtaa ja vaihtaa EOE:hen Open-Label D/C/F/TAF:iin (jopa 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumien vuoksi keskeytyneitä ennenaikaisia ​​viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Asteen 3 tai sitä korkeammat tapahtumat (3 = vakava; 4 = henkeä uhkaava; 5 = kuolemaan johtava) ovat tapahtumia, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa ja niitä pidetään monissa tilanteissa ei-hyväksyttävinä tai sietämättöminä tapahtumina. SAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikolle 96 asti
Muuta seerumin kreatiniinin viitearvosta
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Seerumin kreatiniinin muutos vertailuarvosta raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Vaihda viitteestä eGFRcr:ssä CKD-EPI-kaavalla
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos eGFRcr:n vertailuarvosta laskettiin käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä vaiheen 1 (normaali tai korkea GFR) mukaisesti vaiheeseen 5 (CKD:n loppuvaihe). eGFRcr määritettiin laskemalla seerumin kreatiniini (Scr) käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä: eGFRcr millilitraa minuutissa per 1,72 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2) = 144* (Scr/0,7)^-0,329 * 0,993^ ikä (Scr = < 0,7 mg/dl) ja eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 144* (Scr/0,7)^-1,209 * 0,993^ ikä (Scr > 0,7 mg/dl) naispuolisille osallistujille ja eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 141 x (Scr/0,9)^-0,411 x 0,993^ ikä (Scr = <0,9 mg/dl) ja eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 141* (Scr/0,9)^-1,209 x 0,993^ikä (Scr > 0,9 mg/dl) miespuolisille osallistujille. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitearvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa, joka perustuu Cockcroft-Gault-kaavan seerumin kreatiniiniin
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos eGFRcr:n viitteestä cockcroft-gault-kaavan mukaan raportoitiin. eGFRcr määritettiin lasketulla kreatiniinipuhdistumalla (CrCl) käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa, ja se arvioitiin käyttämällä CrCl:a [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Missä A on ikä näytteenottopäivänä [vuosia], W on kehon paino tietyllä käynnillä (kg [kg]), C on seerumin kreatiniinipitoisuus [mg/dl], R = 1, jos osallistuja on mies ja = 0,85, jos Nainen. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitearvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa, joka perustuu seerumin kystatiini C:hen (eGFRcyst) CKD-EPI-kaavan mukaan
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos eGFRcystin vertailuarvosta laskettiin käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä vaiheen 1 (normaali tai korkea GFR) mukaisesti vaiheeseen 5 (CKD:n loppuvaihe): <15 ml/min viittaa erittäin vakavaan tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan. eGFRcyst määritettiin lasketulla seerumin kystatiini C:llä (Scyst) käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä: eGFRcyst ml/min/1,73 m^2 = 133* (Scyst/0,8)^-0,499 * 0,996^ ikä [x 0,932, jos nainen] (Scyst = <0,8 mg/l) ja eGFRcr ml/min/1,73 m^2 = 133* (Scyst/0,8)^-1,328 * 0,996^ ikä [* 0,932, jos mies] (Scyst > 0,8 mg/l). Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muuta viitteestä UPCR:ssä
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF+ FTC/TDF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 vaihtamiselle D/C/F/TAF
Muutos UPCR:n viitteestä raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF+ FTC/TDF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 vaihtamiselle D/C/F/TAF
Muuta UACR:n viitteestä
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos UACR:n viitteestä viikolla 96 raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muuta viitteestä URBPCR:ssä
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos URBPCR:n viitearvosta viikolla 96 raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muuta viitteestä UB2MGCR:ssä
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitteestä UB2MGCR:ssä raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Prosenttimuutos virtsan viitearvosta FEPO4
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Prosenttimuutos viitearvosta FEPO4:ssä viikolla 96 raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Prosenttimuutos vertailusta lonkan ja selkärangan BMD:ssä
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
BMD on kivennäisaineen määrä grammoina luun neliösenttimetriä kohti, joka määritettiin DEXA-skannauksella. Positiiviset arvot ovat "parhaita arvoja" ja negatiiviset arvot ovat muutoksen "pahimpia arvoja". Prosenttimuutos vertailusta lonkan ja selkärangan BMD:ssä arvioitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitearvosta lonkan ja selkärangan BMD-T-pisteessä viikolla 96
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
BMD-tila arvioitiin käyttämällä BMD-T-pisteitä; normaali luun tila määriteltiin BMD:n T-pisteellä >= -1, osteopenialla T-pisteellä >= -2,5 - <-1,0 ja osteoporoosilla T-pisteellä <-2,5. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Vaihda viitteestä ALP-tasoissa
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitearvosta ALP-tasoissa viikolla 96 raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitearvosta seerumin P1NP tasoissa
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos vertailusta seerumin P1NP-tasoissa raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitearvosta seerumin CTX-tasoissa
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos vertailusta seerumin CTX-tasoissa raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitearvosta PTH:n tasoissa
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos vertailusta PTH-tasoissa raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos viitearvosta 25-OH D-vitamiinin tasoissa
Aikaikkuna: Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Muutos vertailusta 25-OH D-vitamiinissa raportoitiin. Tässä viite 1 on vertaileva vaiheen perusarvo viikon 48 analyysissä testiryhmälle ja viite 2 on viimeinen arvo ennen kontrolliryhmän vaihtoa.
Viitteestä 1 viikkoon 96 D/C/F/TAF-ryhmälle ja viitteestä 2 viikkoon 96 siirtyessä D/C/F/TAF:iin
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-RNA < 50, < 20 ja < 200 kopiota/ml viikon 96 jälkeisen pidennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV RNA < 50, < 20 ja < 200 kopiota/ml viikon 96 jälkeen pidennyksen loppuun asti, raportoitiin.
Viikko 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pöytäkirjan määrittelemä virologinen epäonnistuminen (PDVF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 96 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli PDVF, ilmoitettiin. Protokollan määrittelemä virologinen epäonnistuminen määriteltiin virologiseksi ei-vasteeksi (HIV-1 RNA <1 log10 lasku lähtötasosta ja >=50 kopiota/ml viikon 8 käynnillä, vahvistettiin seuraavalla käynnillä), virologinen rebound (vahvistettu HIV- 1 RNA >=50 kopiota/ml vahvistetun peräkkäisen HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml tai vahvistetun > 1 log10 HIV-1 RNA:n lisäyksen jälkeen, tai vireeminen viimeisenä ajanhetkenä (lopullinen saatavilla hoidon aikana HIV-1 RNA >=400 kopiota/ml).
Perustasosta viikkoon 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PDVF viikon 96 jälkeen jatkeajan loppuun
Aikaikkuna: Viikko 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli PDVF, ilmoitettiin. Protokollan määrittelemä virologinen epäonnistuminen määriteltiin virologiseksi ei-vasteeksi (HIV-1 RNA <1 log10 lasku lähtötasosta ja >=50 kopiota/ml viikon 8 käynnillä, vahvistettiin seuraavalla käynnillä), virologinen rebound (vahvistettu HIV- 1 RNA >=50 kopiota/ml vahvistetun peräkkäisen HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml tai vahvistetun > 1 log10 HIV-1 RNA:n lisäyksen jälkeen, tai vireeminen viimeisenä ajanhetkenä (lopullinen saatavilla hoidon aikana HIV-1 RNA >=400 kopiota/ml).
Viikko 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole PDVF:tä ​​Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 96 pidennyksen loppuun (enintään 2 vuotta ja 6 kuukautta)
Kaplan-Meierin arvioiden mukaan prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ei-PDVF. PDVF:n määriteltiin olevan virologinen ei-vaste (HIV-1 RNA <1 log10 lasku lähtötasosta ja >=50 kopiota/ml viikon 8 käynnillä, vahvistettiin seuraavalla käynnillä), virologinen rebound (vahvistettu HIV-1 RNA >= 50 kopiota/ml vahvistetun peräkkäisen HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml tai vahvistetun > 1 log10 lisäyksen jälkeen HIV-1 RNA:ssa alimmasta pisteestä) tai vireeminen viimeisenä ajankohtana (lopullinen saatavilla hoidossa HIV-1 RNA >=400 kopiota /ml).
Viikosta 96 pidennyksen loppuun (enintään 2 vuotta ja 6 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui Kaplan-Meierin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikosta 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui Kaplan-Meierin arvioiden mukaan. Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin joko protokollan määrittämä virologinen epäonnistuminen tai hoito keskeytettiin muista syistä kuin vaihtoehtoisesta pääsystä D/C/F/TAF:iin (tai muihin ARV-lääkkeisiin).
Viikosta 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)
CD4+-solujen määrä viikon jälkeen 96:sta pidennyksen loppuun
Aikaikkuna: Viikko 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)
Immunologinen muutos määritettiin CD4+-solumäärän klusterin perusteella. CD4+-solumäärä arvioitiin viikon 96 jälkeen jatkeen loppuun.
Viikko 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on ARV-resistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne laajennuksen loppuun (jopa 4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla oli DRV-, FTC-, TDF/TAF-resistanssi, ilmoitettiin.
Lähtötilanne laajennuksen loppuun (jopa 4 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen haittavaikutukset, SAE ja ennenaikaiset keskeytykset haittatapahtumien vuoksi viikon 96 jälkeisen jatkoajan päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Asteen 3 tai sitä korkeammat tapahtumat (3 = vakava; 4 = henkeä uhkaava; 5 = kuolemaan johtava) ovat tapahtumia, jotka keskeyttävät merkittävästi tavanomaisen päivittäisen toiminnan, vaativat systeemistä lääkehoitoa/muuta hoitoa ja niitä pidetään monissa tilanteissa ei-hyväksyttävinä tai sietämättöminä tapahtumina. SAE on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan ja/tai saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Viikosta 96 jatkoajan loppuun (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunikatovirus tyyppi 1, ihminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa