Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) Fast dosiskombination (FDC) versus et regime bestående af Darunavir/Cobicistat FDC med Emtricitabin/Tenofovir-disopment-FrDC naive HIV Type 1 inficerede forsøgspersoner

27. september 2022 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) én gang dagligt fast dosiskombinationsregime versus et regime bestående af Darunavir/ Cobicistat fastdosiskombination administreret sammen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat fastdosiskombination i antiretroviral behandling-naive humant immundefektvirus type 1 inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet i effektiviteten af ​​en darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fastdosis kombinationstablet (FDC) versus Darunavir/cobicistat (DRV/COBI) FDC administreret samtidigt med Emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (FTC/TDF) FDC i human immundefekt virus-1 (HIV-1) inficerede, antiretroviral (ARV) behandlingsnaive voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (studiemedicin tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (et medicinsk forskningsstudie, hvor hverken forskerne eller deltageren vide, hvilken behandling deltageren modtager), aktivt kontrolleret (undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes med en standard [kontrol] behandling eller procedure) undersøgelse. Undersøgelsen består af 5 perioder: en screeningsperiode, dobbeltblind behandlingsperiode, enkeltarmsbehandlingsperiode, forlængelsesperiode og en opfølgningsperiode. Deltagerne vil modtage enten darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) fast dosiskombination (D/C/F/TAF FDC) eller DRV/COBI FDC sammen med FTC/TDF FDC. Primært procentdel af deltagere med human immundefektvirus (HIV) -1 Ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 kopier pr. milliliter (kopier/ml) defineret ved snapshot-analyse vil blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

725

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Orel, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Tourcoing, Frankrig
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv (aldrig behandlet med en ARV inklusive post-eksponeringsprofylakse og præ-eksponeringsprofylakse); ingen tidligere brug af et godkendt eller eksperimentelt anti-humant immundefekt virus (anti-HIV) lægemiddel i længere tid
  • Screening af plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveau større end eller lig med >=1.000 kopier pr. milliliter (kopier/ml)
  • Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celleantal >50 celler/mikroliter (celler/mcL)
  • Screening HIV-1 genotype rapport skal vise fuld følsomhed over for DRV, TDF og FTC
  • Screening af eGFR-kreatinin >=70 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med en ny erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand inden for de 30 dage før screening
  • Forsøgspersonen har påvist eller har mistanke om akut hepatitis inden for 30 dage før screening
  • Forsøgspersonen er hepatitis C eller hepatitis B positiv
  • Personen har en historie med skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt oral tablet indeholdende darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF fast dosiskombination [FDC]) én gang dagligt sammen med DRV/COBI FDC-matchende og FTC/TDF FDC-matchende placebotabletter én gang dagligt op til uge 48 analyse afblindbesøg (dvs. efter sidste forsøgsperson har nået uge 48). Efter uge 48 analyse af blindebesøg vil forsøgspersoner modtage en enkelt tablet indeholdende D/C/F/TAF FDC én gang dagligt op til uge 96.
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF) 10 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: FTC/TDF FDC matchende placebo
Matchende placebo af FTC/TDF FDC vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: DRV/COBI FDC matchende placebo
Matchende placebo af DRV/COBI FDC vil blive administreret én gang dagligt.
Aktiv komparator: DRV/COBI fast dosiskombination (FDC) og FTC/TDF FDC
Forsøgspersonen vil modtage DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC og FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC sammen med D/C/F/TAF FDC-matchende placebotablet én gang dagligt op til uge 48 analyse afblindning (dvs. efter sidste forsøgsperson har nået ugen) 48). Efter afblænding af analyse i uge 48 vil forsøgspersonerne modtage en enkelt tablet indeholdende D/C/F/TAF FDC én gang dagligt op til uge 96.
Medicin: DRV/COBI FDC
En tablet indeholdende DRV 800 mg og COBI 150 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: FTC/TDF FDC
En tablet indeholdende FTC 200 mg og TDF 300 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: D/C/F/TAF FDC - Matchende placebo
Matchende placebo af D/C/F/TAF FDC vil blive administreret én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med humant immundefektvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 kopier pr. milliliter (kopier pr. ml) (virologisk respons) i uge 48 Defineret af Food and Drug Administration (FDA) øjebliksbilledetilgang
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere med et HIV-1 RNA < 50 kopier pr. ml blev vurderet ved hjælp af FDA-snapshot-tilgang, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus . Snapshot-tilgangen klassificerede deltagerne i 3 udfaldskategorier: 1) virologisk succes (HIV RNA < 20/50/200 kopier pr. ml i uge 48), 2) virologisk svigt (HIV RNA større end eller lig med [>=] 20/50 /200 kopier pr. ml i uge 48), 3) ingen viral load-data i besøgsvinduet i uge 48 (afbrudt på grund af uønsket hændelse/dødsfald/anden årsag). Det manglende HIV-1 RNA betragtes som ikke-respons.
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <20 og 200 kopier pr. ml i uge 48 og 96 Defineret af FDA Snapshot Approach
Tidsramme: I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20/200 kopier pr. ml ved hjælp af FDA snapshot tilgang blev rapporteret. Snapshot-tilgangen klassificerede deltagerne i 3 udfaldskategorier: 1) virologisk succes (HIV RNA < 20/50/200 kopier pr. ml i uge 48 og 96), 2) virologisk svigt (HIV RNA >= 20/50/200 kopier pr. ml i uge 48 og 96), 3) ingen viral load-data i besøgsvinduet i uge 48 og 96 (afbrudt på grund af uønsket hændelse/dødsfald/anden årsag). Det manglende HIV-1 RNA betragtes som ikke-respons.
I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20, 50 og 200 kopier pr. ml i uge 48 og 96 defineret af algoritmen for tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: I uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA mindre end (<) 20, 50 og 200 kopier pr. ml i uge 48 og 96 baseret på TLOVR-algoritme blev vurderet. TLOVR kræver vedvarende HIV-1 RNA < 50 kopier pr. ml; bekræftet HIV-1 RNA >= 50 kopier pr. ml betragtes som non-respons (rebound); deltager anses for non-responder efter permanent seponering.
I uge 48 og 96
Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA-niveauer i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i log10 HIV-1 RNA-niveauer blev rapporteret.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation-4 (CD4+) celletælling i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Den immunologiske ændring blev bestemt af ændringer i klynge af CD4+-celleantal. Ændring fra baseline i CD4+-celletal ved uge 48 blev vurderet.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i serumkreatinin ved uge 48 blev rapporteret.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumkreatinin (eGFRcr) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i eGFRcr blev beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen ifølge hvilket trin 1 (normal eller høj GFR [>=90 ml/min]); Trin 2 (Mild CKD [60 til 90 ml/min]); Trin 3 (Moderat CKD [30 til 59 ml/min]); Trin 4 (alvorlig CKD [15 til 29 ml/min]); Trin 5 (slutstadie CKD [<15 ml/min]). eGFRcr blev vurderet ved at beregne serumkreatinin (Scr) ved hjælp af ligningen: eGFRcr milliliter pr. minut pr. 1,72 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) = 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^alder (Scr =< 0,7 mg/dL) og eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^alder (Scr >0,7 mg/dL) for kvindelige deltagere og eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^alder (Scr =<0,9 mg/dL) og eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^alder (Scr >0,9 mg/dL) for mandlige deltagere.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed baseret på serumkreatinin af (Cockcroft-Gault Formula) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i eGFRcr ved cockcroft-gault-formel i uge 48. eGFRcr blev vurderet ved beregnet kreatininclearance (CrCl) ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen og blev vurderet ved hjælp af CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Hvor A er alder på prøvedatoen [år], W er kropsvægt ved specifikt besøg (kilogram [kg]), C er serumkoncentrationen af ​​kreatinin [mg/dL], R = 1 hvis deltageren er mand og = 0,85 hvis kvinde.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumcystatin C (eGFRcyst) ved CKD-EPI-formel i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i eGFRcyst blev beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen ifølge hvilken trin 1 (normal eller høj GFR) >= 90 indikerer normal nyrefunktion; Trin 2 (Mild CKD): 60 til 89 ml/min indikerer let nedsat nyrefunktion; Trin 3 (Moderat CKD): 30 til 59 ml/min indikerer moderat nedsat nyrefunktion; Trin 4 (alvorlig CKD): 15 til 29 ml/min indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion; Trin 5 (slutstadiet af CKD): <15 ml/min indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. eGFRcysten blev vurderet ved hjælp af beregnet serumcystatin C (Scyst) ved hjælp af ligningen: eGFRcyst mL/min/1,73m^2 = 133 * (Scyst/0,8)^-0,499 * 0,996^alder [* 0,932 hvis kvinde] (Scyste =<0,8 mg/L) og eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 133 * (Scyst/0,8)^-1,328 * 0,996^alder [* 0,932 hvis mand] (Scyste >0,8 mg/L).
Baseline og uge 48
Procentdel af deltagere med grad 3 og 4 uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og for tidlige seponeringer på grund af uønskede hændelser til og med uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Hændelser med grad 3 eller højere (3=alvorlig; 4=livstruende; 5=dødelig) er hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling og betragtes i mange situationer som uacceptable eller utålelige hændelser. SAE er enhver uønsket hændelse (AE), der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltager og/eller i fare. kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald.
Op til uge 48
Ændring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i UPCR ved uge 48 blev rapporteret.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i UACR i uge 48 blev rapporteret.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i urinretinolbindende protein til kreatininforhold (URBPCR) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i URBPCR ved uge 48 blev rapporteret.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i urin beta-2 mikroglobulin til kreatinin ratio (UB2MGCR) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i UB2MGCR i uge 48 blev rapporteret.
Baseline og uge 48
Procent ændring fra baseline i urinfraktionel udskillelse af fosfat (FEPO4) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Procentvis ændring fra baseline i FEPO4 i uge 48 blev rapporteret.
Baseline og uge 48
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunkt til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af Darunavir
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis.
0 til 24 timer efter dosis
Førdosis (trough) plasmakoncentration (C0h) af Darunavir
Tidsramme: 30 minutter til 4 timer efter dosis i uge 2, 4, 12, 24 og 48 og på 2 tidspunkter med mindst 2,5 timer mellem prøvetagning i uge 8 og 36 (første prøve mellem 1 og 4 timer efter dosis)
C0h er defineret som plasmakoncentrationen eller koncentrationen før dosis (trough) lige før indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
30 minutter til 4 timer efter dosis i uge 2, 4, 12, 24 og 48 og på 2 tidspunkter med mindst 2,5 timer mellem prøvetagning i uge 8 og 36 (første prøve mellem 1 og 4 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven på tværs af doseringsintervallet (AUCtau) af tenofoviralafenamid
Tidsramme: 30 minutter til 4 timer efter dosis i uge 2, 4, 12, 24 og 48 og på 2 tidspunkter med mindst 2,5 timer mellem prøvetagning i uge 8 og 36 (første prøve mellem 1 og 4 timer efter dosis)
AUCtau er målet for lægemiddelkoncentrationen i plasma fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
30 minutter til 4 timer efter dosis i uge 2, 4, 12, 24 og 48 og på 2 tidspunkter med mindst 2,5 timer mellem prøvetagning i uge 8 og 36 (første prøve mellem 1 og 4 timer efter dosis)
Plasmakoncentrationer 2 timer efter dosering (C0-2h) af tenofoviralafenamid
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
C0-2h er defineret som plasmakoncentrationerne 2 timer efter dosering.
0 til 2 timer efter dosis
Procentvis ændring fra baseline i hofte- og rygsøjlens mineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
BMD er mængden af ​​mineral i gram pr. kvadratcentimeter knogle, som blev vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning. Positive værdier er "bedste værdier" og negative værdier er "dårligste værdier" for forandring. Procentvis ændring fra baseline i hofte- og rygsøjlens BMD blev vurderet.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i BMD T-score for hofte og rygsøjle
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
BMD-status blev vurderet ved hjælp af BMD T-scores; normal knoglestatus blev defineret ved en BMD T-score >= -1, osteopeni ved en T-score >= -2,5 til <-1,0, og osteoporose ved en T-score <-2,5.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) niveauer i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i ALP i uge 24 og 48 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i niveauer af serumprokollagen 1 N-terminalt propeptid (P1NP) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i serum P1NP i uge 24 og 48 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i niveauer af serumkollagen Type 1 Beta Carboxy Telopeptid (CTX) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i serum CTX i uge 24 og 48 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i niveauer af parathyreoideahormon (PTH) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i PTH i uge 24 og 48 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i niveauer af 25-hydroxyvitamin D (25-OH vitamin D), i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i 25-OH-vitamin D-niveauer i uge 24 og 48 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier pr. ml i uge 96 Defineret af FDA Snapshot Approach
Tidsramme: I uge 96
Procentdel af deltagere med et HIV-1 RNA < 50 kopier pr. ml blev vurderet ved hjælp af FDA-snapshot-tilgang, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsesmedicinens ophørsstatus . Snapshot-tilgangen klassificerede deltagerne i 3 udfaldskategorier: 1) virologisk succes (HIV RNA < 20/50/200 kopier pr. ml i uge 96), 2) virologisk svigt (HIV RNA større end eller lig med [>=] 20/50 /200 kopier pr. ml i uge 96), 3) ingen viral load-data i besøgsvinduet i uge 96 (afbrudt på grund af uønsket hændelse/dødsfald/anden årsag). Det manglende HIV-1 RNA betragtes som ikke-respons.
I uge 96
Ændring fra reference i log10 HIV-1 RNA-niveauer i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i log10 HIV-1 RNA-niveauer blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i CD4+ celletælling i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Den immunologiske ændring blev bestemt af ændringer i cluster of differentiation (CD4+) celleantal. Ændring fra reference i CD4+-celletal ved uge 96 blev vurderet. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentdel af deltagere med >95 % behandlingsoverholdelse vurderet ud fra lægemiddelansvar
Tidsramme: Baseline for at skifte og skifte til EOE til Open-Label D/C/F/TAF (op til 3 år)
Behandlingsadhærens vurderet ved lægemiddelansvar (baseret på pilleantal) fra start af behandling/skift til sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse ved bestemmelse af den kumulative behandlingsadhærens hos deltagere, som returnerede alle dispenserede flasker før eller ved det sidste besøg i undersøgelsen. Adhærente deltagere blev defineret som havende en adhærens >95% som vurderet ved lægemiddelansvarlighed.
Baseline for at skifte og skifte til EOE til Open-Label D/C/F/TAF (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med grad 3 og 4 uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og for tidlige seponeringer på grund af uønskede hændelser til og med uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Hændelser med grad 3 eller højere (3=alvorlig; 4=livstruende; 5=dødelig) er hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling og betragtes i mange situationer som uacceptable eller utålelige hændelser. SAE er enhver uønsket hændelse (AE), der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltager og/eller i fare. kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald.
Op til uge 96
Ændring fra reference i serumkreatinin
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i serumkreatinin blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Skift fra reference i eGFRcr af CKD-EPI Formel
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i eGFRcr blev beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen i trin 1 (normal eller høj GFR) til trin 5 (slutstadie af CKD). eGFRcr blev vurderet ved at beregne serumkreatinin (Scr) ved hjælp af CKD-EPI-ligningen: eGFRcr milliliter pr. minut pr. 1,72 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) = 144 * (Scr/0,7)^-0,329 * 0,993^alder (Scr =< 0,7 mg/dL) og eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 144 * (Scr/0,7)^-1,209 * 0,993^alder (Scr >0,7 mg/dL) for kvindelige deltagere og eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 141 x (Scr/0,9)^-0,411 x 0,993^alder (Scr =<0,9 mg/dL) og eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 141 * (Scr/0,9)^-1,209 x 0,993^alder (Scr >0,9 mg/dL) for mandlige deltagere. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumkreatinin af Cockcroft-Gaults formel
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i eGFRcr efter cockcroft-gault-formel blev rapporteret. eGFRcr blev vurderet ved beregnet kreatininclearance (CrCl) ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen og blev vurderet ved hjælp af CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Hvor A er alder på prøvedatoen [år], W er kropsvægt ved specifikt besøg (kilogram [kg]), C er serumkoncentrationen af ​​kreatinin [mg/dL], R = 1 hvis deltageren er mand og = 0,85 hvis kvinde. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumcystatin C (eGFRcyst) efter CKD-EPI-formel
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i eGFRcyst blev beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen i trin 1 (normal eller høj GFR) til trin 5 (slutstadie af CKD): <15 ml/min indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. eGFRcysten blev vurderet ved hjælp af beregnet serumcystatin C (Scyst) ved hjælp af CKD-EPI-ligningen: eGFRcyst mL/min/1,73m^2 = 133 * (Scyst/0,8)^-0,499 * 0,996^alder [x 0,932 hvis kvinde] (Scyste =<0,8 mg/L) og eGFRcr mL/min/1,73m^2 = 133 * (Scyst/0,8)^-1,328 * 0,996^alder [* 0,932 hvis mand] (Scyste >0,8 mg/L). Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Skift fra reference i UPCR
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i UPCR blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF+ FTC/TDF Group og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Skift fra reference i UACR
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i UACR i uge 96 blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Skift fra reference i URBPCR
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i URBPCR i uge 96 blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Skift fra reference i UB2MGCR
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i UB2MGCR blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procent ændring fra reference i urin FEPO4
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentvis ændring fra reference i FEPO4 i uge 96 blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procent ændring fra reference i hofte- og rygsøjle BMD
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
BMD er mængden af ​​mineral i gram pr. kvadratcentimeter knogle, som blev vurderet ved DEXA-scanning. Positive værdier er "bedste værdier" og negative værdier er "dårligste værdier" for forandring. Procent ændring fra reference i hofte og rygsøjle BMD blev vurderet. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i BMD T-score for hofte og rygsøjle i uge 96
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
BMD-status blev vurderet ved hjælp af BMD T-scores; normal knoglestatus blev defineret ved en BMD T-score >= -1, osteopeni ved en T-score >= -2,5 til <-1,0, og osteoporose ved en T-score <-2,5. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Skift fra reference i ALP-niveauer
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i ALP-niveauer i uge 96 blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i niveauer af serum P1NP
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i serum P1NP-niveauer blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i niveauer af serum CTX
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i serum CTX-niveauer blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i niveauer af PTH
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i PTH-niveauer blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i niveauer af 25-OH D-vitamin
Tidsramme: Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Ændring fra reference i 25-OH D-vitamin blev rapporteret. Her er reference 1 den sammenlignende fase-basislinjeværdi i uge 48-analyse for testgruppe, og reference 2 er den sidste værdi før skiftet til kontrolgruppe.
Fra reference 1 til uge 96 for D/C/F/TAF-gruppe og reference 2 til uge 96 for skift til D/C/F/TAF
Procentdel af deltagere med HIV RNA <50, <20 og <200 kopier/ml efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse
Tidsramme: Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med HIV RNA <50, <20 og <200 kopier/ml efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse blev rapporteret.
Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med protokoldefineret virologisk fejl (PDVF)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere med PDVF blev rapporteret. Protokoldefineret virologisk svigt blev defineret som at have virologisk non-respons (HIV-1 RNA <1 log10 reduktion fra baseline og >=50 kopier/ml ved uge 8 besøg, bekræftet ved næste besøg), virologisk rebound (bekræftet HIV- 1 RNA >=50 kopier/ml efter bekræftet på hinanden følgende HIV-1 RNA <50 kopier/ml eller bekræftet >1 log10 stigning i HIV-1 RNA fra nadir), eller viremisk på det endelige tidspunkt (endelig tilgængelig for behandling HIV-1 RNA >=400 kopier/ml).
Fra baseline op til uge 96
Procentdel af deltagere med PDVF efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse
Tidsramme: Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med PDVF blev rapporteret. Protokoldefineret virologisk svigt blev defineret som at have virologisk non-respons (HIV-1 RNA <1 log10 reduktion fra baseline og >=50 kopier/ml ved uge 8 besøg, bekræftet ved næste besøg), virologisk rebound (bekræftet HIV- 1 RNA >=50 kopier/ml efter bekræftet på hinanden følgende HIV-1 RNA <50 kopier/ml eller bekræftet >1 log10 stigning i HIV-1 RNA fra nadir), eller viremisk på det endelige tidspunkt (endelig tilgængelig for behandling HIV-1 RNA >=400 kopier/ml).
Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med ikke-PDVF af Kaplan-Meier Estimates
Tidsramme: Fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 2 år og 6 måneder)
Procentdel af deltagere med ikke-PDVF af Kaplan-Meier Estimates blev rapporteret. PDVF blev defineret som havende virologisk non-respons (HIV-1 RNA <1 log10 reduktion fra baseline og >=50 kopier/ml ved uge 8 besøg, bekræftet ved næste besøg), virologisk rebound (bekræftet HIV-1 RNA >= 50 kopier/ml efter bekræftet konsekutiv HIV-1 RNA <50 kopier/ml eller bekræftet >1 log10 stigning i HIV-1 RNA fra nadir), eller viremisk på det endelige tidspunkt (endelig tilgængelig på behandling HIV-1 RNA >=400 kopier /ml).
Fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 2 år og 6 måneder)
Procentdel af deltagere med tid til behandlingssvigt ifølge Kaplan-Meier-estimater
Tidsramme: Fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelse (op til 3 år)
Procentdel af deltagere med tid til behandlingssvigt ifølge Kaplan-Meier Estimater blev rapporteret. Behandlingssvigt blev defineret som at have enten protokoldefineret virologisk svigt eller at have afbrudt af andre årsager end alternativ adgang til D/C/F/TAF (eller andre ARV'er).
Fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelse (op til 3 år)
CD4+ celletæller efter uge fra 96 ​​til slutningen af ​​forlængelse
Tidsramme: Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 3 år)
Den immunologiske ændring blev bestemt ved Cluster af CD4+ celletal. CD4+-celletal efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse blev vurderet.
Uge 96 til slutningen af ​​forlængelsen (op til 3 år)
Antal deltagere med ARV-modstand
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​forlængelse (op til 4 år)
Antal deltagere med DRV, FTC, TDF/TAF-resistens blev rapporteret.
Baseline til slutningen af ​​forlængelse (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med grad 3 og 4 AE'er, SAE'er og for tidlige seponeringer på grund af uønskede hændelser efter uge 96 til slutningen af ​​forlængelse
Tidsramme: Fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelse (op til 3 år)
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Hændelser med grad 3 eller højere (3=alvorlig; 4=livstruende; 5=dødelig) er hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling og betragtes i mange situationer som uacceptable eller utålelige hændelser. SAE er enhver uønsket hændelse (AE), der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltager og/eller i fare. kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald.
Fra uge 96 til slutningen af ​​forlængelse (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immundefektvirus Type 1, Human

Kliniske forsøg med Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner