Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa (FDC) de Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) versus um regime que consiste em darunavir/cobicistat FDC com emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato FDC no tratamento Indivíduos infectados pelo HIV tipo 1 virgens
27 de setembro de 2022 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado por ativo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) Regime de Combinação de Dose Fixa Diária Versus um Regime Consistindo em Darunavir/ Combinação de dose fixa de cobicistat coadministrada com combinação de dose fixa de fumarato de emtricitabina/tenofovir disoproxil em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 virgens de tratamento antirretroviral
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade na eficácia de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) versus Darunavir/cobicistat (DRV/COBI) FDC coadministrado com Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) FDC em participantes adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), sem tratamento antirretroviral (ARV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (um estudo de pesquisa médica em que nem os pesquisadores nem o participante saber qual tratamento o participante está recebendo), estudo ativo-controlado (estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado a um tratamento ou procedimento padrão [de controle]).
O estudo consiste em 5 períodos: um período de triagem, período de tratamento duplo-cego, período de tratamento de braço único, período de extensão e um período de acompanhamento.
Os participantes receberão combinação de dose fixa de darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) (D/C/F/TAF FDC) ou DRV/COBI FDC juntamente com FTC/TDF FDC.
Será avaliada principalmente a porcentagem de participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 Ácido ribonucleico (RNA) inferior a (<) 50 cópias por mililitro (cópias/ml) definido por análise instantânea.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
725
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Köln, Alemanha
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München, Alemanha
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Antwerpen, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Alicante, Espanha
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Badalona, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Cordoba, Espanha
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Elche, Espanha
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Madrid, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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North Hollywood, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Orel, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Smolensk, Federação Russa
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Tolyatti, Federação Russa
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Voronezh, Federação Russa
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Clamart, França
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Le Kremlin Bicetre, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Nantes, França
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Paris, França
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Strasbourg, França
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Tourcoing, França
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Bydgoszcz, Polônia
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Chorzow, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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San Juan, Porto Rico
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Brighton, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ser virgem de tratamento antirretroviral (ARV) (nunca tratado com um ARV incluindo profilaxia pós-exposição e profilaxia pré-exposição); nenhum uso anterior de qualquer medicamento anti-vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV) aprovado ou experimental por qualquer período de tempo
- Triagem nível de ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 no plasma maior ou igual a >=1.000 cópias por mililitro (cópias/mL)
- Cluster de diferenciação 4+ (CD4+) contagem de células > 50 células/microlitro (células/mcL)
- O relatório de triagem do genótipo HIV-1 deve mostrar sensibilidade total a DRV, TDF e FTC
- Triagem de eGFRcreatinina >=70 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
Critério de exclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com uma nova condição definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) nos 30 dias anteriores à triagem
- O sujeito provou ou suspeitou de hepatite aguda dentro de 30 dias antes da triagem
- O indivíduo é positivo para hepatite C ou hepatite B
- Sujeito tem histórico de cirrose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida
O indivíduo receberá um único comprimido oral contendo darunavir (DRV) 800 miligramas (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabina (FTC) 200 mg/ tenofovir alafenamida (TAF) 10 mg (combinação de dose fixa D/C/F/TAF [FDC]) uma vez ao dia juntamente com DRV/COBI FDC-matching e FTC/TDF FDC-matching placebo comprimidos uma vez ao dia até a visita sem ocultação da análise da Semana 48 (ou seja, após o último sujeito ter atingido a Semana 48).
Após a visita sem ocultação da análise da Semana 48, os indivíduos receberão um único comprimido contendo D/C/F/TAF FDC uma vez ao dia até a Semana 96.
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Um comprimido contendo DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg e TAF) 10 mg será administrado uma vez ao dia.
O placebo correspondente de FTC/TDF FDC será administrado uma vez ao dia.
O placebo correspondente de DRV/COBI FDC será administrado uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Combinação de dose fixa DRV/COBI (FDC) e FTC/TDF FDC
O indivíduo receberá DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC e FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC juntamente com D/C/F/TAF FDC-comprimido placebo correspondente uma vez ao dia até a análise da semana 48 sem ocultação (ou seja, após o último indivíduo atingir a semana 48).
Após a revelação da análise da Semana 48, os indivíduos receberão um único comprimido contendo D/C/F/TAF FDC uma vez ao dia até a Semana 96.
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Um comprimido contendo DRV 800 mg e COBI 150 mg será administrado uma vez ao dia.
Um comprimido contendo FTC 200 mg e TDF 300 mg será administrado uma vez ao dia.
O placebo correspondente de D/C/F/TAF FDC será administrado uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 Ácido ribonucleico (RNA) inferior a (<) 50 cópias por mililitro (cópias por mL) (resposta virológica) na semana 48 definido pela Food and Drug Administration (FDA) Abordagem instantânea
Prazo: Na semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 < 50 cópias por mL foi avaliada usando a abordagem instantânea do FDA, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo .
A abordagem instantânea classificou os participantes em 3 categorias de resultados: 1) sucesso virológico (RNA do HIV < 20/50/200 cópias por mL na Semana 48), 2) falha virológica (RNA do HIV maior ou igual a [>=] 20/50 /200 cópias por mL na Semana 48), 3) sem dados de carga viral na janela de visita da Semana 48 (descontinuado devido a evento adverso/morte/outro motivo).
O RNA do HIV-1 ausente é considerado como não resposta.
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Na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <20 e 200 cópias por mL nas semanas 48 e 96 Definido pela abordagem instantânea do FDA
Prazo: Nas semanas 48 e 96
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Foi relatada a porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20/200 cópias por mL usando a abordagem instantânea do FDA.
A abordagem instantânea classificou os participantes em 3 categorias de resultados: 1) sucesso virológico (RNA do HIV < 20/50/200 cópias por mL nas semanas 48 e 96), 2) falha virológica (RNA do HIV >= 20/50/200 cópias por mL na semana 48 e 96), 3) sem dados de carga viral na janela de visita da semana 48 e 96 (descontinuado devido a evento adverso/morte/outro motivo).
O RNA do HIV-1 ausente é considerado como não resposta.
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Nas semanas 48 e 96
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20, 50 e 200 cópias por mL na semana 48 e 96 definida pelo algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR)
Prazo: Nas semanas 48 e 96
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A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 inferior a (<) 20, 50 e 200 cópias por mL nas semanas 48 e 96 com base no algoritmo TLOVR foi avaliada.
TLOVR requer RNA de HIV-1 sustentado < 50 cópias por mL; RNA de HIV-1 confirmado >= 50 cópias por mL é considerado como não resposta (rebote); o participante é considerado não respondedor após descontinuação permanente.
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Nas semanas 48 e 96
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Mudança da linha de base em log10 níveis de RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Foram relatadas alterações desde a linha de base em log10 dos níveis de RNA do HIV-1.
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Linha de base e Semana 48
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Alteração da linha de base na contagem de células do grupo de diferenciação-4 (CD4+) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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A alteração imunológica foi determinada por alterações no cluster de contagem de células CD4+.
A alteração da linha de base na contagem de células CD4+ na Semana 48 foi avaliada.
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Linha de base e Semana 48
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Mudança da linha de base na creatinina sérica na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Alteração da linha de base na creatinina sérica na semana 48 foi relatada.
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Linha de base e Semana 48
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Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica (eGFRcr) pela fórmula de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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A alteração da linha de base em eGFRcr foi calculada usando a equação CKD-EPI de acordo com o Estágio 1 (TFG normal ou alta [>=90 mL/min]); Estágio 2 (IRC Leve [60 a 90 mL/min]); Estágio 3 (DRC moderada [30 a 59mL/min]); Estágio 4 (IRC grave [15 a 29 mL/min]); Estágio 5 (Estágio Final CKD [<15 mL/min]).
A eGFRcr foi avaliada calculando a creatinina sérica (Scr) usando a equação: eGFRcr mililitros por minuto por 1,72 metros quadrados (mL/min/1,73m^2)
= 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^idade
(Scr = < 0,7 mg/dL) e eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^idade
(Scr >0,7 mg/dL) para participantes do sexo feminino e eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^idade
(Scr = <0,9 mg/dL) e eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^idade
(Scr >0,9 mg/dL) para participantes do sexo masculino.
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Linha de base e Semana 48
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Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica por (fórmula de Cockcroft-Gault) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Mudança da linha de base em eGFRcr pela fórmula cockcroft-gault na semana 48.
A eGFRcr foi avaliada pelo clearance de creatinina calculado (CrCl) usando a fórmula de Cockcroft-Gault, e foi avaliada usando CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R.
Onde A é a idade na data da amostra [anos], W é o peso corporal na visita específica (quilograma [kg]), C é a concentração sérica de creatinina [mg/dL], R = 1 se o participante for do sexo masculino e = 0,85 se fêmea.
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Linha de base e Semana 48
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Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada com base na cistatina C sérica (eGFRcyst) pela fórmula CKD-EPI na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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A alteração da linha de base no eGFRcyst foi calculada usando a equação CKD-EPI de acordo com a qual Estágio 1 (TFG normal ou alto) >= 90 indica função renal normal; Estágio 2 (DRC leve): 60 a 89 mL/min indica função renal levemente reduzida; Estágio 3 (DRC moderada): 30 a 59 mL/min indica função renal moderadamente reduzida; Estágio 4 (DRC grave): 15 a 29 mL/min indica função renal gravemente reduzida; Estágio 5 (estágio final da DRC): <15 mL/min indica insuficiência renal muito grave ou em estágio terminal.
O eGFRcyst foi avaliado pela cistatina C sérica calculada (Scyst) usando a equação: eGFRcyst mL/min/1,73m^2
= 133 * (cisto/0,8)^-0,499
* 0,996^idade [* 0,932 se mulher] (cisto = <0,8 mg/L) e eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 133 * (cisto/0,8)^-1,328
* 0,996^idade [* 0,932 se homem] (Cisto >0,8 mg/L).
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Linha de base e Semana 48
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 e 4, eventos adversos graves (SAEs) e interrupções prematuras devido a eventos adversos até a semana 48
Prazo: Até as semanas 48
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Eventos com Grau 3 ou superior (3=Grave; 4=com risco de vida; 5=fatal) são eventos que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento e são, em muitas situações, considerados eventos inaceitáveis ou intoleráveis.
SAE é qualquer evento adverso (EA) que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode prejudicar o participante e/ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até as semanas 48
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Mudança da linha de base na proteína da urina para a proporção de creatinina (UPCR) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Mudança da linha de base em UPCR na semana 48 foi relatada.
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Linha de base e Semana 48
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Mudança da linha de base na taxa de albumina de urina para creatinina (UACR) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Mudança da linha de base em UACR na semana 48 foi relatada.
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Linha de base e Semana 48
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Alteração da linha de base na relação proteína de ligação do retinol à creatinina na urina (URBPCR) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Mudança da linha de base em URBPCR na semana 48 foi relatada.
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Linha de base e Semana 48
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Alteração da linha de base na proporção de beta-2 microglobulina para creatinina na urina (UB2MGCR) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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Mudança da linha de base em UB2MGCR na semana 48 foi relatada.
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Linha de base e Semana 48
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Alteração percentual da linha de base na excreção fracionada de fosfato na urina (FEPO4) na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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A alteração percentual da linha de base em FEPO4 na semana 48 foi relatada.
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Linha de base e Semana 48
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose (AUC0-24h) de Darunavir
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
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AUC (0-24) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose.
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0 a 24 horas após a dose
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Concentração plasmática pré-dose (vale) (C0h) de Darunavir
Prazo: 30 minutos a 4 horas após a dose nas semanas 2, 4, 12, 24 e 48 e em 2 pontos de tempo com pelo menos 2,5 horas entre a amostragem na semana 8 e 36 (primeira amostra entre 1 e 4 horas após a dose)
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C0h é definido como a concentração plasmática pré-dose (vale) ou concentração imediatamente antes da administração do fármaco em estudo.
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30 minutos a 4 horas após a dose nas semanas 2, 4, 12, 24 e 48 e em 2 pontos de tempo com pelo menos 2,5 horas entre a amostragem na semana 8 e 36 (primeira amostra entre 1 e 4 horas após a dose)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem (AUCtau) de Tenofovir Alafenamida
Prazo: 30 minutos a 4 horas após a dose nas semanas 2, 4, 12, 24 e 48 e em 2 pontos de tempo com pelo menos 2,5 horas entre a amostragem na semana 8 e 36 (primeira amostra entre 1 e 4 horas após a dose)
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A AUCtau é a medida da concentração plasmática do fármaco desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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30 minutos a 4 horas após a dose nas semanas 2, 4, 12, 24 e 48 e em 2 pontos de tempo com pelo menos 2,5 horas entre a amostragem na semana 8 e 36 (primeira amostra entre 1 e 4 horas após a dose)
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Concentrações plasmáticas 2 horas após a administração (C0-2h) de Tenofovir Alafenamida
Prazo: 0 a 2 horas após a dose
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C0-2h é definido como as concentrações plasmáticas 2 horas após a dosagem.
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0 a 2 horas após a dose
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) do quadril e da coluna
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
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A DMO é a quantidade de mineral em gramas por centímetro quadrado de osso, que foi avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Valores positivos são "melhores valores" e valores negativos são "piores valores" de mudança.
A variação percentual da linha de base na DMO do quadril e da coluna foi avaliada.
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Linha de base, semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base no escore T de DMO do quadril e da coluna
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
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O status da BMD foi avaliado usando escores T de BMD; o estado ósseo normal foi definido por um escore T de BMD >= -1, osteopenia por um escore T >= -2,5 a <-1,0 e osteoporose por um escore T <-2,5.
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Linha de base, semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base nos níveis de fosfatase alcalina (ALP) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base em ALP nas semanas 24 e 48 foi relatada.
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Linha de base, semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base nos níveis de propeptídeo N-terminal do procolágeno 1 sérico (P1NP) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
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Foi relatada alteração da linha de base no P1NP sérico nas semanas 24 e 48.
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Linha de base, semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base nos níveis de colágeno sérico tipo 1 beta carboxi telopeptídeo (CTX) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
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Foi relatada alteração da linha de base no CTX sérico nas semanas 24 e 48.
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Linha de base, semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base nos níveis de hormônio da paratireoide (PTH) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base em PTH nas semanas 24 e 48 foram relatadas.
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Linha de base, semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base nos níveis de 25-hidroxivitamina D (25-OH vitamina D), nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
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Foi relatada alteração desde a linha de base nos níveis de vitamina D 25-OH nas semanas 24 e 48.
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Linha de base, semanas 24 e 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias por mL na semana 96 definida pela abordagem instantânea do FDA
Prazo: Na semana 96
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 < 50 cópias por mL foi avaliada usando a abordagem instantânea do FDA, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o status de descontinuação do medicamento do estudo .
A abordagem instantânea classificou os participantes em 3 categorias de resultados: 1) sucesso virológico (RNA do HIV < 20/50/200 cópias por mL na Semana 96), 2) falha virológica (RNA do HIV maior ou igual a [>=] 20/50 /200 cópias por mL na Semana 96), 3) sem dados de carga viral na janela de visita da Semana 96 (descontinuado devido a evento adverso/óbito/outro motivo).
O RNA do HIV-1 ausente é considerado como não resposta.
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Na semana 96
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Alteração da referência em log10 níveis de RNA do HIV-1 na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança da referência em log10 níveis de RNA do HIV-1 foram relatados.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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A alteração imunológica foi determinada por alterações na contagem de células de cluster de diferenciação (CD4+).
A alteração da referência na contagem de células CD4+ na Semana 96 foi avaliada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Percentagem de participantes com >95% de adesão ao tratamento avaliada pela responsabilização dos medicamentos
Prazo: Linha de base para mudar e mudar para EOE para Open-Label D/C/F/TAF (até 3 anos)
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Adesão ao tratamento avaliada pela responsabilidade pelo medicamento (com base na contagem de comprimidos) desde o início do tratamento/mudança até a última ingestão do medicamento do estudo por determinação da adesão cumulativa ao tratamento em participantes que devolveram todos os frascos dispensados antes ou na última visita do estudo.
Os participantes aderentes foram definidos como tendo uma adesão > 95%, conforme avaliado pela responsabilidade pelo medicamento.
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Linha de base para mudar e mudar para EOE para Open-Label D/C/F/TAF (até 3 anos)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de grau 3 e 4, eventos adversos graves (SAEs) e interrupções prematuras devido a eventos adversos até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Eventos com Grau 3 ou superior (3=Grave; 4=com risco de vida; 5=fatal) são eventos que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento e são, em muitas situações, considerados eventos inaceitáveis ou intoleráveis.
SAE é qualquer evento adverso (EA) que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode prejudicar o participante e/ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até a semana 96
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Alteração da referência na creatinina sérica
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança de referência na creatinina sérica foi relatada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência em eGFRcr pela fórmula CKD-EPI
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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A mudança da referência em eGFRcr foi calculada usando a equação CKD-EPI conforme Estágio 1 (GFR normal ou alto) para Estágio 5 (Estágio final de CKD).
A eGFRcr foi avaliada calculando a creatinina sérica (Scr) usando a equação CKD-EPI: eGFRcr mililitros por minuto por 1,72 metros quadrados (mL/min/1,73m^2)
= 144 * (Scr/0,7)^-0,329
* 0,993^idade (Scr =< 0,7 mg/dL) e eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 144 * (Scr/0,7)^-1,209
* 0,993^idade (Scr >0,7 mg/dL) para participantes do sexo feminino e eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 141 x (Scr/0,9)^-0,411
x 0,993^idade (Scr = <0,9 mg/dL) e eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 141 * (Scr/0,9)^-1,209
x 0,993^idade (Scr >0,9 mg/dL) para participantes do sexo masculino.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência na taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica pela fórmula de Cockcroft-Gault
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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A mudança da referência em eGFRcr pela fórmula de cockcroft-gault foi relatada.
A eGFRcr foi avaliada pelo clearance de creatinina calculado (CrCl) usando a fórmula de Cockcroft-Gault, e foi avaliada usando CrCl [mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R.
Onde A é a idade na data da amostra [anos], W é o peso corporal na visita específica (quilograma [kg]), C é a concentração sérica de creatinina [mg/dL], R = 1 se o participante for do sexo masculino e = 0,85 se fêmea.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência na taxa de filtração glomerular estimada com base na cistatina C sérica (eGFRcyst) pela fórmula CKD-EPI
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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A mudança da referência em eGFRcyst foi calculada usando a equação CKD-EPI conforme Estágio 1 (GFR normal ou alto) para Estágio 5 (Estágio final de CKD): <15 mL/min indica insuficiência renal muito grave ou em estágio final.
O eGFRcist foi avaliado pela cistatina C sérica calculada (Scyst) usando a equação CKD-EPI: eGFRcyst mL/min/1,73m^2
= 133 * (cisto/0,8)^-0,499
* 0,996^idade [x 0,932 se mulher] (cisto = <0,8 mg/L) e eGFRcr mL/min/1,73m^2
= 133 * (cisto/0,8)^-1,328
* 0,996^idade [* 0,932 se homem] (Cisto >0,8 mg/L).
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança de referência em UPCR
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
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Mudança de referência em UPCR foi relatada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF+ FTC/TDF e Referência 2 à Semana 96 para Mudança para D/C/F/TAF
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Alteração da referência no UACR
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança de referência em UACR na Semana 96 foi relatada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência em URBPCR
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança da referência em URBPCR na semana 96 foi relatada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência em UB2MGCR
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança de referência em UB2MGCR foi relatada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração percentual da referência na urina FEPO4
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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A alteração percentual da referência em FEPO4 na semana 96 foi relatada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração percentual da referência na DMO do quadril e da coluna
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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A BMD é a quantidade de mineral em gramas por centímetro quadrado de osso, que foi avaliada por varredura DEXA.
Valores positivos são "melhores valores" e valores negativos são "piores valores" de mudança.
A variação percentual da referência na DMO do quadril e da coluna foi avaliada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência na DMO T-score de quadril e coluna na semana 96
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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O status da BMD foi avaliado usando escores T de BMD; o estado ósseo normal foi definido por um escore T de BMD >= -1, osteopenia por um escore T >= -2,5 a <-1,0 e osteoporose por um escore T <-2,5.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência nos níveis ALP
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança da referência nos níveis de ALP na Semana 96 foi relatada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da Referência nos Níveis de P1NP Sérico
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança de referência nos níveis séricos de P1NP foram relatados.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência nos níveis de CTX sérico
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança de referência nos níveis séricos de CTX foram relatados.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da referência nos níveis de PTH
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança de referência nos níveis de PTH foram relatados.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Alteração da Referência nos Níveis de 25-OH Vitamina D
Prazo: Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Mudança de referência em 25-OH Vitamina D foi relatada.
Aqui, a referência 1 é o valor comparativo da linha de base da fase na análise da Semana 48 para o grupo de teste e a referência 2 é o último valor antes da mudança para o grupo de controle.
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Da Referência 1 à Semana 96 para Grupo D/C/F/TAF e Referência 2 à Semana 96 para Mudar para D/C/F/TAF
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV <50, <20 e <200 cópias/mL Após a semana 96 até o final da extensão
Prazo: Semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com RNA do HIV <50, <20 e <200 cópias/mL após a Semana 96 até o final da extensão.
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Semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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Porcentagem de participantes com falha virológica definida por protocolo (PDVF)
Prazo: Da linha de base até a semana 96
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A porcentagem de participantes com PDVF foi relatada.
A falha virológica definida pelo protocolo foi definida como não resposta virológica (redução do RNA do HIV-1 <1 log10 da linha de base e >=50 cópias/mL na visita da semana 8, confirmada na visita seguinte), rebote virológico (confirmação de HIV- 1 ARN >=50 cópias/mL após confirmação consecutiva de ARN do VIH-1 <50 cópias/mL ou aumento confirmado >1 log10 no ARN do VIH-1 a partir do nadir), ou virémica no ponto de tempo final (final disponível no tratamento VIH-1 ARN >=400 cópias/mL).
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Da linha de base até a semana 96
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Porcentagem de participantes com PDVF após a semana 96 até o final da extensão
Prazo: Semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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A porcentagem de participantes com PDVF foi relatada.
A falha virológica definida pelo protocolo foi definida como não resposta virológica (redução do RNA do HIV-1 <1 log10 da linha de base e >=50 cópias/mL na visita da semana 8, confirmada na visita seguinte), rebote virológico (confirmação de HIV- 1 ARN >=50 cópias/mL após confirmação consecutiva de ARN do VIH-1 <50 cópias/mL ou aumento confirmado >1 log10 no ARN do VIH-1 a partir do nadir), ou virémica no ponto de tempo final (final disponível no tratamento VIH-1 ARN >=400 cópias/mL).
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Semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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Porcentagem de participantes com não-PDVF por estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Da semana 96 até o final da extensão (até 2 anos e 6 meses)
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A porcentagem de participantes com não PDVF pelas estimativas de Kaplan-Meier foi relatada.
PDVF foi definida como tendo não resposta virológica (redução do RNA do HIV-1 <1 log10 da linha de base e >=50 cópias/mL na visita da Semana 8, confirmada na visita seguinte), rebote virológico (RNA do HIV-1 confirmado >= 50 cópias/mL após confirmação consecutiva de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL ou aumento confirmado >1 log10 no RNA do HIV-1 a partir do nadir), ou viremia no ponto final (final disponível no tratamento HIV-1 RNA >=400 cópias /ml).
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Da semana 96 até o final da extensão (até 2 anos e 6 meses)
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Porcentagem de participantes com tempo para falha no tratamento por estimativas de Kaplan-Meier
Prazo: Da semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com tempo até a falha do tratamento pelas estimativas de Kaplan-Meier.
A falha do tratamento foi definida como falha virológica definida pelo protocolo ou interrupção por motivos diferentes do acesso alternativo a D/C/F/TAF (ou outros ARVs).
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Da semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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Contagem de células CD4+ após a semana de 96 até o final da extensão
Prazo: Semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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A alteração imunológica foi determinada pela contagem de clusters de células CD4+.
A contagem de células CD4+ após a Semana 96 até o final da extensão foi avaliada.
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Semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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Número de participantes com resistência ARV
Prazo: Linha de base até o final da extensão (até 4 anos)
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O número de participantes com resistência a DRV, FTC, TDF/TAF foi relatado.
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Linha de base até o final da extensão (até 4 anos)
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Porcentagem de participantes com EAs de grau 3 e 4, SAEs e descontinuações prematuras devido a eventos adversos após a semana 96 até o final da extensão
Prazo: Da semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Eventos com Grau 3 ou superior (3=Grave; 4=com risco de vida; 5=fatal) são eventos que interrompem significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento e são, em muitas situações, considerados eventos inaceitáveis ou intoleráveis.
SAE é qualquer evento adverso (EA) que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode prejudicar o participante e/ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Da semana 96 até o final da extensão (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ackaert O, McDougall D, Perez-Ruixo C, Perez-Ruixo JJ, Jezorwski J, Crauwels HM. Population Pharmacokinetic Analysis of Darunavir and Tenofovir Alafenamide in HIV-1-Infected Patients on the Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen (AMBER and EMERALD Studies). AAPS J. 2021 Jun 7;23(4):82. doi: 10.1208/s12248-021-00607-8.
- Lathouwers E, Wong EY, Brown K, Baugh B, Ghys A, Jezorwski J, Mohsine EG, Van Landuyt E, Opsomer M, De Meyer S; AMBER and EMERALD Study Groups. Week 48 Resistance Analyses of the Once-Daily, Single-Tablet Regimen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) in Adults Living with HIV-1 from the Phase III Randomized AMBER and EMERALD Trials. AIDS Res Hum Retroviruses. 2020 Jan;36(1):48-57. doi: 10.1089/AID.2019.0111. Epub 2019 Oct 21.
- Orkin C, Eron JJ, Rockstroh J, Podzamczer D, Esser S, Vandekerckhove L, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Jezorwski J, Opsomer M; AMBER study group. Week 96 results of a phase 3 trial of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive HIV-1 patients. AIDS. 2020 Apr 1;34(5):707-718. doi: 10.1097/QAD.0000000000002463.
- Rashbaum B, Spinner CD, McDonald C, Mussini C, Jezorwski J, Luo D, Van Landuyt E, Brown K, Wong EY. Darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive patients with HIV-1: subgroup analyses of the phase 3 AMBER study. HIV Res Clin Pract. 2019 Feb;20(1):24-33. doi: 10.1080/15284336.2019.1608714. Epub 2019 May 29.
- Eron JJ, Orkin C, Gallant J, Molina JM, Negredo E, Antinori A, Mills A, Reynes J, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Jezorwski J, Vanveggel S, Opsomer M; AMBER study group. A week-48 randomized phase-3 trial of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide in treatment-naive HIV-1 patients. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1431-1442. doi: 10.1097/QAD.0000000000001817.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
- Cobicistate
- Darunavir
- Mistura de cobicistate com darunavir
Outros números de identificação do estudo
- CR107277
- TMC114FD2HTX3001 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-000754-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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