Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) versus een regime bestaande uit Darunavir/Cobicistat FDC met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil FDC in behandeling- naïeve met HIV Type 1 geïnfecteerde proefpersonen

27 september 2022 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) Eenmaal daags vaste-dosiscombinatieregime versus een regime bestaande uit Darunavir/ Combinatie met vaste dosis cobicistat gelijktijdig toegediend met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat Combinatie met vaste dosis bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde met humaan immunodeficiëntievirus type 1 geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen in werkzaamheid van een darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) versus gelijktijdig toegediende darunavir/cobicistat (DRV/COBI) FDC met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) FDC bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde, antiretrovirale (ARV) behandelingsnaïeve volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase 3, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), gerandomiseerd (studiegeneesmiddel toevallig toegewezen), dubbelblind (een medische onderzoeksstudie waarbij noch de onderzoekers, noch de deelnemer weet welke behandeling de deelnemer krijgt), actief gecontroleerd (onderzoek waarin de experimentele behandeling of procedure wordt vergeleken met een standaard [controle]behandeling of procedure) onderzoek. Het onderzoek bestaat uit 5 periodes: een Screeningperiode, Dubbelblinde behandelperiode, Eenarmige behandelperiode, Verlengingsperiode en een Follow-up periode. Deelnemers krijgen darunavir (DRV)/cobicistat (COBI)/emtricitabine (FTC)/tenofoviralafenamide (TAF) vaste dosiscombinatie (D/C/F/TAF FDC) of DRV/COBI FDC samen met FTC/TDF FDC. Primair percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -1 Ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<) 50 kopieën per milliliter (kopieën/ml) bepaald door snapshot-analyse zal worden geëvalueerd. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

725

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussel, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Orel, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Tolyatti, Russische Federatie
      • Voronezh, Russische Federatie
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Cordoba, Spanje
      • Elche, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet antiretrovirale (ARV) behandelingsnaïef zijn (nooit behandeld met een ARV inclusief profylaxe na blootstelling en profylaxe vóór blootstelling); geen eerder gebruik van een goedgekeurd of experimenteel middel tegen het humaan immunodeficiëntievirus (anti-HIV) gedurende enige tijd
  • Screening plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) niveau hoger dan of gelijk aan >= 1.000 kopieën per milliliter (kopieën/ml)
  • Cluster van differentiatie 4+ (CD4+) celgetal >50 cellen/microliter (cellen/mcl)
  • Screening HIV-1 genotyperapport moet volledige gevoeligheid tonen voor DRV, TDF en FTC
  • Screening van eGFRcreatinine >=70 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met een nieuw verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende aandoening binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening acute hepatitis vastgesteld of vermoed
  • Onderwerp is hepatitis C of hepatitis B-positief
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide
De proefpersoon krijgt een enkele orale tablet met darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabine (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamide (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF vaste dosiscombinatie [FDC]) eenmaal daags samen met DRV/COBI FDC-matching en FTC/TDF FDC-matching placebotabletten eenmaal daags tot week 48 ontblindend analysebezoek (d.w.z. nadat de laatste proefpersoon week 48 heeft bereikt). Na een ontblindend analysebezoek in week 48 krijgen proefpersonen tot week 96 eenmaal daags een enkele tablet met D/C/F/TAF FDC.
Geneesmiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide FDC
Eenmaal daags wordt een tablet met DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg en TAF) 10 mg toegediend.
Geneesmiddel: FTC/TDF FDC-overeenkomstige placebo
Bijpassende placebo van FTC/TDF FDC zal eenmaal daags worden toegediend.
Geneesmiddel: DRV/COBI FDC Matching Placebo
Een overeenkomende placebo van DRV/COBI FDC zal eenmaal daags worden toegediend.
Actieve vergelijker: DRV/COBI vaste dosiscombinatie (FDC) en FTC/TDF FDC
Proefpersoon krijgt DRV 800 mg/COBI 150 mg FDC en FTC 200 mg/TDF 300 mg FDC samen met D/C/F/TAF FDC-matching placebotablet eenmaal daags tot week 48 ontblinding van de analyse (d.w.z. nadat de laatste proefpersoon week 48). Na ontblinding van de analyse in week 48 krijgen proefpersonen tot week 96 eenmaal daags een enkele tablet met D/C/F/TAF FDC.
Geneesmiddel: DRV/COBI FDC
Eenmaal daags wordt een tablet met DRV 800 mg en COBI 150 mg toegediend.
Geneesmiddel: FTC/TDF FDC
Eenmaal daags wordt een tablet met FTC 200 mg en TDF 300 mg toegediend.
Geneesmiddel: D/C/F/TAF FDC - Bijpassende Placebo
Bijpassende placebo van D/C/F/TAF FDC zal eenmaal daags worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1-ribonucleïnezuur (RNA) minder dan (<) 50 kopieën per milliliter (kopieën per ml) (virologische respons) in week 48 Gedefinieerd door Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-aanpak
Tijdsspanne: In week 48
Percentage deelnemers met een HIV-1 RNA < 50 kopieën per ml werden beoordeeld met behulp van de FDA-snapshotbenadering die de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel . De snapshotbenadering classificeerde deelnemers in 3 uitkomstcategorieën: 1) virologisch succes (HIV RNA < 20/50/200 kopieën per ml in week 48), 2) virologisch falen (HIV RNA groter dan of gelijk aan [>=] 20/50 /200 kopieën per ml in week 48), 3) geen gegevens over de virale belasting in het bezoekvenster van week 48 (stopgezet wegens bijwerking/overlijden/andere reden). Het ontbrekende hiv-1-RNA wordt beschouwd als non-respons.
In week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <20 en 200 kopieën per ml in week 48 en week 96 Gedefinieerd door FDA Snapshot-benadering
Tijdsspanne: In week 48 en 96
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 20/200 kopieën per ml met behulp van FDA snapshot-benadering werd gerapporteerd. De snapshotbenadering classificeerde deelnemers in 3 uitkomstcategorieën: 1) virologisch succes (HIV RNA < 20/50/200 kopieën per ml in week 48 en 96), 2) virologisch falen (HIV RNA >= 20/50/200 kopieën per ml in week 48 en 96), 3) geen gegevens over de virale belasting in het bezoekvenster van week 48 en 96 (stopgezet wegens bijwerking/overlijden/andere reden). Het ontbrekende hiv-1-RNA wordt beschouwd als non-respons.
In week 48 en 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 20, 50 en 200 kopieën per ml in week 48 en 96, bepaald door het algoritme Time to Loss of Virologic Response (TLOVR)
Tijdsspanne: In week 48 en 96
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA van minder dan (<) 20, 50 en 200 kopieën per ml in week 48 en 96 op basis van het TLOVR-algoritme werd beoordeeld. TLOVR vereist aanhoudende HIV-1 RNA < 50 kopieën per ml; bevestigd HIV-1 RNA >= 50 kopieën per ml wordt beschouwd als non-respons (rebound); deelnemer wordt beschouwd als non-responder na definitieve stopzetting.
In week 48 en 96
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA-niveaus in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in log10 HIV-1 RNA-niveaus werd gemeld.
Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation-4 (CD4+) celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De immunologische verandering werd bepaald door veranderingen in het aantal clusters van CD4+-cellen. Veranderingen ten opzichte van baseline in aantal CD4+-cellen in week 48 werden beoordeeld.
Basislijn en week 48
Verandering van baseline in serumcreatinine in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine in week 48 werd gemeld.
Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcreatinine (eGFRcr) op basis van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in eGFRcr werd berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking volgens fase 1 (normale of hoge GFR [>=90 ml/min]); Fase 2 (milde chronische nierziekte [60 tot 90 ml/min]); Fase 3 (matige CKD [30 tot 59 ml/min]); Fase 4 (ernstige chronische nierziekte [15 tot 29 ml/min]); Stadium 5 (eindstadium CKD [<15 ml/min]). De eGFRcr werd beoordeeld door serumcreatinine (Scr) te berekenen met behulp van de vergelijking: eGFRcr milliliter per minuut per 1,72 vierkante meter (ml/min/1,73m^2) = 144*(Scr/0.7)^-0.329*0.993^leeftijd (Scr =< 0,7 mg/dL) en eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 144*(Scr/0.7)^-1.209*0.993^leeftijd (Scr >0,7 mg/dL) voor vrouwelijke deelnemers en eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141*(Scr/0.9)^-0.411*0.993^leeftijd (Scr =<0,9 mg/dL) en eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141*(Scr/0.9)^-1.209*0.993^leeftijd (Scr >0,9 mg/dL) voor mannelijke deelnemers.
Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcreatinine volgens (Cockcroft-Gault-formule) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in eGFRcr volgens cockcroft-gault-formule in week 48. De eGFRcr werd bepaald aan de hand van de berekende creatinineklaring (CrCl) met behulp van de formule van Cockcroft-Gault, en werd beoordeeld aan de hand van CrCl [ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Waarbij A de leeftijd is op de bemonsteringsdatum [jaren], W het lichaamsgewicht is bij een specifiek bezoek (kilogram [kg]), C de serumconcentratie van creatinine [mg/dL] is, R = 1 als de deelnemer een man is en = 0,85 als vrouwelijk.
Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcystatine C (eGFRcyst) volgens CKD-EPI-formule in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in eGFRcyst werd berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking volgens welke fase 1 (normale of hoge GFR) >= 90 een normale nierfunctie aangeeft; Fase 2 (milde chronische nierziekte): 60 tot 89 ml/min duidt op een licht verminderde nierfunctie; Fase 3 (matige CKD): 30 tot 59 ml/min duidt op een matig verminderde nierfunctie; Fase 4 (ernstige chronische nierziekte): 15 tot 29 ml/min duidt op een ernstig verminderde nierfunctie; Stadium 5 (eindstadium van CKD): <15 ml/min duidt op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. De eGFRcyst werd beoordeeld door berekend serumcystatine C (Scyst) met behulp van de vergelijking: eGFRcyst ml/min/1,73m^2 = 133 * (Scyste/0,8)^-0,499 * 0,996^leeftijd [* 0,932 bij vrouw] (Scyst =<0,8 mg/L) en eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 133 * (Scyste/0,8)^-1.328 * 0,996^leeftijd [* 0,932 bij man] (Scyst >0,8 mg/L).
Basislijn en week 48
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en voortijdige stopzettingen als gevolg van bijwerkingen tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Gebeurtenissen met graad 3 of hoger (3=ernstig; 4=levensbedreigend; 5=fataal) zijn gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten aanzienlijk onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen en in veel situaties als onaanvaardbaar of ondraaglijk worden beschouwd. SAE is elke bijwerking die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een gevaar kan vormen voor de deelnemer en/of kan een medische of chirurgische ingreep nodig zijn om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in UPCR in week 48 werd gemeld.
Basislijn en week 48
Verandering van baseline in urine albumine naar creatinine ratio (UACR) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in UACR in week 48 werd gemeld.
Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Urine Retinol Binding Protein to Creatinine Ratio (URBPCR) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in URBPCR in week 48 werd gemeld.
Basislijn en week 48
Verandering van baseline in urine beta-2 microglobuline naar creatinine ratio (UB2MGCR) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in UB2MGCR in week 48 werd gemeld.
Basislijn en week 48
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractionele excretie van fosfaat (FEPO4) in de urine in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in FEPO4 in week 48 werd gerapporteerd.
Basislijn en week 48
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot 24 uur na de dosis (AUC0-24 uur) van Darunavir
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na toediening
AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na toediening.
0 tot 24 uur na toediening
Predosis (dal) plasmaconcentratie (C0h) van darunavir
Tijdsspanne: 30 minuten tot 4 uur na de dosis in week 2, 4, 12, 24 en 48 en op 2 tijdstippen met ten minste 2,5 uur tussen de bemonstering in week 8 en 36 (eerste monster tussen 1 en 4 uur na de dosis)
C0h wordt gedefinieerd als de plasmaconcentratie vóór de dosis (dalconcentratie) of de concentratie net vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
30 minuten tot 4 uur na de dosis in week 2, 4, 12, 24 en 48 en op 2 tijdstippen met ten minste 2,5 uur tussen de bemonstering in week 8 en 36 (eerste monster tussen 1 en 4 uur na de dosis)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) van Tenofovir Alafenamide
Tijdsspanne: 30 minuten tot 4 uur na de dosis in week 2, 4, 12, 24 en 48 en op 2 tijdstippen met ten minste 2,5 uur tussen de bemonstering in week 8 en 36 (eerste monster tussen 1 en 4 uur na de dosis)
De AUCtau is de maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval. Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
30 minuten tot 4 uur na de dosis in week 2, 4, 12, 24 en 48 en op 2 tijdstippen met ten minste 2,5 uur tussen de bemonstering in week 8 en 36 (eerste monster tussen 1 en 4 uur na de dosis)
Plasmaconcentraties 2 uur na dosering (C0-2h) van Tenofovir Alafenamide
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur na de dosis
C0-2h wordt gedefinieerd als de plasmaconcentraties 2 uur na toediening.
0 tot 2 uur na de dosis
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van heup en wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
De BMD is de hoeveelheid mineraal in gram per vierkante centimeter bot, die werd beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan. Positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden" van verandering. Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van heup en wervelkolom werd beoordeeld.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering vanaf baseline in BMD T-score van heup en wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
BMD-status werd beoordeeld met behulp van BMD T-scores; normale botstatus werd gedefinieerd door een BMD T-score >= -1, osteopenie door een T-score >= -2,5 tot <-1,0 en osteoporose door een T-score <-2,5.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van alkalische fosfatase (ALP) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in ALP in week 24 en 48 werd gemeld.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van serum procollageen 1 N-Terminal propeptide (P1NP) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in serum P1NP in week 24 en 48 werden gemeld.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van serumcollageen type 1 bètacarboxytelopeptide (CTX) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in serum-CTX in week 24 en 48 werd gemeld.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering vanaf baseline in niveaus van bijschildklierhormoon (PTH) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in PTH in week 24 en 48 werd gemeld.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van 25-Hydroxyvitamine D (25-OH vitamine D), in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in 25-OH Vitamine D-spiegels in week 24 en 48 werden gemeld.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën per ml in week 96 Gedefinieerd door FDA Snapshot-benadering
Tijdsspanne: In week 96
Percentage deelnemers met een HIV-1 RNA < 50 kopieën per ml werden beoordeeld met behulp van de FDA-snapshotbenadering die de virologische responsstatus van een deelnemer definieert met behulp van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met de stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel . De snapshotbenadering classificeerde deelnemers in 3 uitkomstcategorieën: 1) virologisch succes (HIV RNA < 20/50/200 kopieën per ml in week 96), 2) virologisch falen (HIV RNA groter dan of gelijk aan [>=] 20/50 /200 kopieën per ml in week 96), 3) geen gegevens over de virale belasting in het bezoekvenster van week 96 (stopgezet wegens bijwerking/overlijden/andere reden). Het ontbrekende hiv-1-RNA wordt beschouwd als non-respons.
In week 96
Verandering ten opzichte van referentie in log10 HIV-1 RNA-niveaus in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in log10 HIV-1 RNA-niveaus werd gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Wijziging ten opzichte van referentie in CD4+-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
De immunologische verandering werd bepaald door veranderingen in het aantal clusters van differentiatie (CD4+) cellen. Verandering ten opzichte van referentie in aantal CD4+-cellen in week 96 werd beoordeeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Percentage deelnemers met> 95% therapietrouw, beoordeeld aan de hand van medicijnverantwoordelijkheid
Tijdsspanne: Baseline naar Switch en switch naar EOE naar Open-Label D/C/F/TAF (tot 3 jaar)
Therapietrouw beoordeeld aan de hand van medicijnverantwoording (gebaseerd op het aantal pillen) vanaf het begin van de behandeling/omschakeling tot de laatste inname van het studiegeneesmiddel door bepaling van de cumulatieve therapietrouw bij deelnemers die alle verstrekte flesjes vóór of bij het laatste bezoek in het onderzoek hebben teruggebracht. Aanhankelijke deelnemers werden gedefinieerd als therapietrouw> 95%, zoals beoordeeld aan de hand van de verantwoordelijkheid voor geneesmiddelen.
Baseline naar Switch en switch naar EOE naar Open-Label D/C/F/TAF (tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en voortijdige stopzettingen als gevolg van bijwerkingen tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Gebeurtenissen met graad 3 of hoger (3=ernstig; 4=levensbedreigend; 5=fataal) zijn gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten aanzienlijk onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen en in veel situaties als onaanvaardbaar of ondraaglijk worden beschouwd. SAE is elke bijwerking die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een gevaar kan vormen voor de deelnemer en/of kan een medische of chirurgische ingreep nodig zijn om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 96
Verandering van referentie in serumcreatinine
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in serumcreatinine werd gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verander van referentie in eGFRcr door CKD-EPI-formule
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in eGFRcr werd berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking volgens fase 1 (normale of hoge GFR) tot fase 5 (eindfase van CKD). De eGFRcr werd beoordeeld door serumcreatinine (Scr) te berekenen met behulp van de CKD-EPI-vergelijking: eGFRcr milliliter per minuut per 1,72 vierkante meter (ml/min/1,73m^2) = 144 * (Scr/0,7)^-0,329 * 0,993^leeftijd (Scr =< 0,7 mg/dL) en eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 144 * (Scr/0,7)^-1,209 * 0,993^leeftijd (Scr >0,7 mg/dL) voor vrouwelijke deelnemers en eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141 x (Scr/0,9)^-0,411 x 0,993^leeftijd (Scr =<0,9 mg/dL) en eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 141 * (Scr/0,9)^-1,209 x 0,993^leeftijd (Scr >0,9 mg/dL) voor mannelijke deelnemers. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcreatinine volgens Cockcroft-Gault Formula
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in eGFRcr door cockcroft-gault-formule werd gerapporteerd. De eGFRcr werd bepaald aan de hand van de berekende creatinineklaring (CrCl) met behulp van de formule van Cockcroft-Gault, en werd beoordeeld aan de hand van CrCl [ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Waarbij A de leeftijd is op de bemonsteringsdatum [jaren], W het lichaamsgewicht is bij een specifiek bezoek (kilogram [kg]), C de serumconcentratie van creatinine [mg/dL] is, R = 1 als de deelnemer een man is en = 0,85 als vrouwelijk. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van serumcystatine C (eGFRcyst) volgens CKD-EPI-formule
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in eGFRcyst werd berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking volgens stadium 1 (normale of hoge GFR) tot stadium 5 (eindstadium van CKD): <15 ml/min duidt op zeer ernstig of eindstadium nierfalen. De eGFRcyst werd beoordeeld door berekend serumcystatine C (Scyst) met behulp van de CKD-EPI-vergelijking: eGFRcyst ml/min/1,73m^2 = 133 * (Scyste/0,8)^-0,499 * 0,996^leeftijd [x 0,932 indien vrouw] (Scyst =<0,8 mg/L) en eGFRcr ml/min/1,73m^2 = 133 * (Scyste/0,8)^-1.328 * 0,996^leeftijd [* 0,932 bij man] (Scyst >0,8 mg/L). Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Wijzigen van referentie in UPCR
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in UPCR is gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF+ FTC/TDF-groep en referentie 2 tot week 96 voor overstap naar D/C/F/TAF
Wijzigen van referentie in UACR
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in UACR in week 96 werd gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Wijziging van referentie in URBPCR
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Veranderingen ten opzichte van referentie in URBPCR in week 96 werden gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verander van referentie in UB2MGCR
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in UB2MGCR is gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Percentage verandering ten opzichte van referentie in urine FEPO4
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Procentuele verandering ten opzichte van referentie in FEPO4 in week 96 werd gerapporteerd. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Percentage verandering ten opzichte van referentie in heup en wervelkolom BMD
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
De BMD is de hoeveelheid mineraal in gram per vierkante centimeter bot, die werd bepaald met een DEXA-scan. Positieve waarden zijn "beste waarden" en negatieve waarden zijn "slechtste waarden" van verandering. Percentage verandering ten opzichte van referentie in BMD van heup en wervelkolom werd beoordeeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in BMD T-score van heup en wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
BMD-status werd beoordeeld met behulp van BMD T-scores; normale botstatus werd gedefinieerd door een BMD T-score >= -1, osteopenie door een T-score >= -2,5 tot <-1,0 en osteoporose door een T-score <-2,5. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Wijziging van referentie in ALP-niveaus
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in ALP-waarden in week 96 werd gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering van referentie in niveaus van serum P1NP
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in serum P1NP-spiegels werd gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering van referentie in niveaus van serum CTX
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van de referentie in serum-CTX-waarden werd gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering van referentie in PTH-niveaus
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering ten opzichte van referentie in PTH-niveaus werd gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Verandering van referentie in niveaus van 25-OH vitamine D
Tijdsspanne: Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Veranderingen ten opzichte van referentie in 25-OH Vitamine D werden gemeld. Hier is referentie 1 de referentiewaarde van de vergelijkende fase in de analyse van week 48 voor de testgroep en referentie 2 is de laatste waarde voorafgaand aan de omschakeling voor de controlegroep.
Van referentie 1 tot week 96 voor D/C/F/TAF-groep en referentie 2 tot week 96 voor omschakeling naar D/C/F/TAF
Percentage deelnemers met hiv-RNA <50, <20 en <200 kopieën/ml na week 96 tot einde extensie
Tijdsspanne: Week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met hiv-RNA <50, <20 en <200 kopieën/ml na week 96 tot het einde van de verlenging werd gerapporteerd.
Week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met protocolgedefinieerd virologisch falen (PDVF)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 96
Percentage deelnemers met PDVF werd gerapporteerd. Protocolgedefinieerd virologisch falen werd gedefinieerd als virologische non-respons (HIV-1 RNA <1 log10 reductie ten opzichte van baseline en >=50 kopieën/ml bij het bezoek in week 8, bevestigd bij het volgende bezoek), virologische rebound (bevestigde HIV- 1 RNA >=50 kopieën/ml na bevestigde opeenvolgende HIV-1 RNA <50 kopieën/ml of bevestigde >1 log10 toename in HIV-1 RNA vanaf nadir), of viremisch op het laatste tijdstip (uiteindelijk beschikbaar bij behandeling HIV-1 RNA >=400 kopieën/ml).
Vanaf baseline tot week 96
Percentage deelnemers met PDVF Na week 96 tot einde verlenging
Tijdsspanne: Week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met PDVF werd gerapporteerd. Protocolgedefinieerd virologisch falen werd gedefinieerd als virologische non-respons (HIV-1 RNA <1 log10 reductie ten opzichte van baseline en >=50 kopieën/ml bij het bezoek in week 8, bevestigd bij het volgende bezoek), virologische rebound (bevestigde HIV- 1 RNA >=50 kopieën/ml na bevestigde opeenvolgende HIV-1 RNA <50 kopieën/ml of bevestigde >1 log10 toename in HIV-1 RNA vanaf nadir), of viremisch op het laatste tijdstip (uiteindelijk beschikbaar bij behandeling HIV-1 RNA >=400 kopieën/ml).
Week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met niet-PDVF volgens schattingen van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Vanaf week 96 tot einde verlenging (tot 2 jaar en 6 maanden)
Percentage deelnemers met niet-PDVF volgens Kaplan-Meier-schattingen werden gerapporteerd. PDVF werd gedefinieerd als virologische non-respons (HIV-1 RNA <1 log10 reductie ten opzichte van baseline en >=50 kopieën/ml bij het bezoek in week 8, bevestigd bij het volgende bezoek), virologische rebound (bevestigd HIV-1 RNA >= 50 kopieën/ml na bevestigde opeenvolgende HIV-1 RNA <50 kopieën/ml of bevestigde >1 log10 toename in HIV-1 RNA vanaf nadir), of viremisch op het laatste tijdstip (uiteindelijk beschikbaar bij behandeling HIV-1 RNA >=400 kopieën /ml).
Vanaf week 96 tot einde verlenging (tot 2 jaar en 6 maanden)
Percentage deelnemers met tijd tot behandelingsfalen volgens schattingen van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Vanaf week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met tijd tot behandelingsfalen volgens Kaplan-Meier-schattingen werden gerapporteerd. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het hebben van ofwel protocolgedefinieerd virologisch falen ofwel het stoppen om andere redenen dan alternatieve toegang tot D/C/F/TAF (of andere ARV's).
Vanaf week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)
Aantal CD4+-cellen na de week van 96 tot einde verlenging
Tijdsspanne: Week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)
De immunologische verandering werd bepaald door Cluster of CD4+ celtelling. Het aantal CD4+-cellen na week 96 tot het einde van de verlenging werd beoordeeld.
Week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)
Aantal deelnemers met ARV-resistentie
Tijdsspanne: Baseline tot einde verlenging (tot 4 jaar)
Het aantal deelnemers met DRV-, FTC-, TDF/TAF-resistentie werd gerapporteerd.
Baseline tot einde verlenging (tot 4 jaar)
Percentage deelnemers met graad 3 en 4 AE's, SAE's en voortijdige stopzettingen als gevolg van bijwerkingen na week 96 tot het einde van de verlenging
Tijdsspanne: Vanaf week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Gebeurtenissen met graad 3 of hoger (3=ernstig; 4=levensbedreigend; 5=fataal) zijn gebeurtenissen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten aanzienlijk onderbreken, systemische medicamenteuze therapie/andere behandeling vereisen en in veel situaties als onaanvaardbaar of ondraaglijk worden beschouwd. SAE is elke bijwerking die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en een gevaar kan vormen voor de deelnemer en/of kan een medische of chirurgische ingreep nodig zijn om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf week 96 tot einde verlenging (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren