Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации с фиксированными дозами (FDC) дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF) по сравнению со схемой, состоящей из дарунавира/кобицистата FDC с эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксил фумаратом FDC при лечении – Субъекты, ранее не инфицированные ВИЧ 1 типа

27 сентября 2022 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC

Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF), применяемого один раз в день в комбинации с фиксированной дозой по сравнению со схемой, состоящей из дарунавира/ Комбинация фиксированных доз кобицистата, вводимая совместно с комбинацией фиксированных доз эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов, ранее не получавших антиретровирусное лечение, с вирусом иммунодефицита человека типа 1

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF) в таблетках с фиксированной дозой (FDC) по сравнению с дарунавиром/кобицистатом (DRV/COBI) в комбинации с фиксированными дозами FDC. с эмтрицитабином/тенофовир дизопроксилфумаратом (FTC/TDF) FDC у взрослых участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), не получавших антиретровирусное (АРВ) лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это Фаза 3, многоцентровая (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (медицинское исследование, в котором ни исследователи, ни участник знать, какое лечение получает участник), активно-контролируемое (исследование, в котором экспериментальное лечение или процедура сравнивается со стандартным [контрольным] лечением или процедурой) исследование. Исследование состоит из 5 периодов: период скрининга, период двойного слепого лечения, период лечения одной группой, период продления и период наблюдения. Участники будут получать комбинацию фиксированных доз дарунавира (DRV)/кобицистата (COBI)/эмтрицитабина (FTC)/тенофовира алафенамида (TAF) (D/C/F/TAF FDC) или DRV/COBI FDC вместе с FTC/TDF FDC. В первую очередь будет оцениваться процент участников с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 рибонуклеиновой кислоты (РНК) менее (<) 50 копий на миллилитр (копий/мл), определенных с помощью анализа моментальных снимков. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

725

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Köln, Германия
      • München, Германия
  • Испания
      • Alicante, Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Elche, Испания
      • Madrid, Испания
      • Santiago de Compostela, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chorzow, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Orel, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Smolensk, Российская Федерация
      • Tolyatti, Российская Федерация
      • Voronezh, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Clamart, Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Tourcoing, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект не должен получать антиретровирусное (АРВ) лечение (никогда не лечился АРВ, включая постконтактную профилактику и доконтактную профилактику); отсутствие предварительного использования какого-либо одобренного или экспериментального препарата против вируса иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) в течение любого периода времени.
  • Скрининг уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме больше или равен >=1000 копий на миллилитр (копий/мл)
  • Кластер дифференцировки 4+ (CD4+) количество клеток> 50 клеток/мкл (клеток/мкл)
  • Отчет о скрининге генотипа ВИЧ-1 должен показывать полную чувствительность к DRV, TDF и FTC.
  • Скрининг рСКФ креатинина >=70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для определения клиренса креатинина

Критерий исключения:

  • У субъекта было диагностировано новое состояние, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), в течение 30 дней до скрининга.
  • У субъекта подтвержден или подозревается острый гепатит в течение 30 дней до скрининга.
  • Субъект инфицирован гепатитом С или гепатитом В.
  • У субъекта в анамнезе цирроз печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дарунавир/Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир Алафенамид
Субъект получит одну пероральную таблетку, содержащую дарунавир (DRV) 800 миллиграмм (мг)/кобицистат (COBI) 150 мг/эмтрицитабин (FTC) 200 мг/тенофовир алафенамид (TAF) 10 мг (D/C/F/TAF с фиксированной дозой комбинации). [FDC]) один раз в день вместе с таблетками плацебо, соответствующими DRV/COBI FDC, и FTC/TDF, соответствующими FDC, один раз в день до визита для вскрытия анализа на 48-й неделе (т. е. после того, как последний субъект достиг 48-й недели). После визита для вскрытия анализа на 48-й неделе субъекты будут получать одну таблетку, содержащую D/C/F/TAF FDC, один раз в день до 96-й недели.
Лекарство: Дарунавир/Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир Алафенамид FDC
Таблетку, содержащую DRV 800 мг, COBI 150 мг, FTC 200 мг и TAF 10 мг, вводят один раз в день.
Лекарство: FTC/TDF FDC, соответствующий плацебо
Соответствующее плацебо FTC/TDF FDC будет вводиться один раз в день.
Лекарство: DRV/COBI FDC, соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо DRV/COBI FDC будет вводиться один раз в день.
Активный компаратор: Комбинация DRV/COBI с фиксированной дозой (FDC) и FTC/TDF FDC
Субъект будет получать DRV 800 мг/COBI 150 мг FDC и FTC 200 мг/TDF 300 мг FDC вместе с таблетками плацебо, соответствующими D/C/F/TAF FDC, один раз в день до 48-й недели анализа (то есть после того, как последний субъект достиг недели 48). После вскрытия анализа на 48-й неделе субъекты будут получать одну таблетку, содержащую D/C/F/TAF FDC, один раз в день до 96-й недели.
Лекарство: ДРВ/КОБИ КПД
Таблетка, содержащая DRV 800 мг и COBI 150 мг, будет вводиться один раз в день.
Лекарство: FTC/TDF FDC
Таблетка, содержащая 200 мг FTC и 300 мг TDF, будет вводиться один раз в день.
Лекарство: D/C/F/TAF FDC - Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо D/C/F/TAF FDC будет вводиться один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 менее (<) 50 копий на миллилитр (копий на мл) (вирусологический ответ) на 48-й неделе Определено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Метод моментального снимка
Временное ограничение: На 48 неделе
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий на мл оценивался с использованием метода мгновенного снимка FDA, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, а также статус отмены исследуемого препарата. . Метод моментального снимка разделил участников на 3 категории результатов: 1) вирусологический успех (РНК ВИЧ < 20/50/200 копий на мл на 48-й неделе), 2) вирусологическая неудача (РНК ВИЧ выше или равна [>=] 20/50 /200 копий на мл на 48-й неделе), 3) нет данных о вирусной нагрузке в окне посещения на 48-й неделе (прекращено из-за нежелательного явления/смерти/другой причины). Отсутствие РНК ВИЧ-1 считается отсутствием ответа.
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <20 и 200 копий на мл на 48-й и 96-й неделе, согласно методу моментальных снимков FDA
Временное ограничение: На 48-й и 96-й неделе
Сообщалось о проценте участников с РНК ВИЧ-1 < 20/200 копий на мл с использованием метода моментальных снимков FDA. Метод моментальных снимков разделил участников на 3 категории результатов: 1) вирусологический успех (РНК ВИЧ < 20/50/200 копий на мл на 48-й и 96-й неделе), 2) вирусологическая неудача (РНК ВИЧ >= 20/50/200 копий на мл) на 48-й и 96-й неделе), 3) отсутствие данных о вирусной нагрузке в окне посещения на 48-й и 96-й неделе (прекращено из-за нежелательного явления/смерти/другой причины). Отсутствие РНК ВИЧ-1 считается отсутствием ответа.
На 48-й и 96-й неделе
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20, 50 и 200 копий на мл на 48-й и 96-й неделе, определяемый алгоритмом времени до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: На 48 и 96 неделе
Оценивался процент участников с РНК ВИЧ-1 менее (<) 20, 50 и 200 копий на мл на 48-й и 96-й неделе на основе алгоритма TLOVR. Для TLOVR требуется устойчивый уровень РНК ВИЧ-1 < 50 копий на мл; подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 >= 50 копий на мл считается отсутствием ответа (отскок); участник считается не ответившим после окончательного прекращения лечения.
На 48 и 96 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10 уровней РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем log10 уровней РНК ВИЧ-1.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа клеток кластера дифференцировки-4 (CD4+) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Иммунологические изменения определяли по изменениям количества клеток Cluster of CD4+. Оценивали изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке на 48-й неделе.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем на основе сывороточного креатинина (рСКФкр) по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Изменение рСКФкр по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием уравнения CKD-EPI в соответствии со Стадией 1 (нормальная или высокая СКФ [>=90 мл/мин]); Стадия 2 (ХБП легкой степени тяжести [от 60 до 90 мл/мин]); Стадия 3 (умеренная ХБП [от 30 до 59 мл/мин]); Стадия 4 (тяжелая ХБП [от 15 до 29 мл/мин]); Стадия 5 (конечная стадия ХБП [<15 мл/мин]). рСКФкр оценивали путем расчета сывороточного креатинина (Скр) по уравнению: рСКФкр миллилитр в минуту на 1,72 кв. м (мл/мин/1,73 м^2) = 144*(Scr/0,7)^-0,329*0,993^возраст (Scr = < 0,7 мг/дл) и рСКФcr мл/мин/1,73 м^2 = 144*(Scr/0,7)^-1,209*0,993^возраст (Scr>0,7 мг/дл) для участников женского пола и рСКФcr мл/мин/1,73 м^2 = 141*(Scr/0,9)^-0,411*0,993^возраст (Scr = <0,9 мг/дл) и рСКФcr мл/мин/1,73 м^2 = 141*(Scr/0,9)^-1,209*0,993^возраст (Scr > 0,9 мг/дл) для участников мужского пола.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем (формула Кокрофта-Голта) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Изменение рСКФкр по сравнению с исходным уровнем по формуле Кокрофта-Голта на 48-й неделе. рСКФкр оценивали по расчетному клиренсу креатинина (КК) по формуле Кокрофта-Голта и оценивали по КК [мл/мин] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Где A — возраст на дату отбора проб [лет], W — масса тела на момент визита (килограмм [кг]), C — концентрация креатинина в сыворотке [мг/дл], R = 1, если участник — мужчина, и = 0,85, если женский.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем на основе цистатина С в сыворотке (eGFRcyst) по формуле CKD-EPI на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Изменение рСКФ кист по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием уравнения CKD-EPI, согласно которому Стадия 1 (нормальная или высокая СКФ) >= 90 указывает на нормальную функцию почек; Стадия 2 (легкая форма ХБП): от 60 до 89 мл/мин указывает на легкое снижение функции почек; Стадия 3 (умеренная ХБП): от 30 до 59 мл/мин указывает на умеренно сниженную функцию почек; Стадия 4 (тяжелая ХБП): от 15 до 29 мл/мин указывает на серьезное снижение функции почек; Стадия 5 (конечная стадия ХБП): <15 мл/мин указывает на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. рСКФ кист оценивали по расчетному цистатину С в сыворотке (Scyst) по уравнению: рСКФ кист мл/мин/1,73 м^2. = 133 * (Scyст/0,8)^-0,499 * 0,996 ^ возраст [* 0,932, если женщина] (Scyst = <0,8 мг/л) и рСКФcr мл/мин/1,73 м^2 = 133 * (Сцист/0,8)^-1,328 * 0,996^возраст [* 0,932 для мужчин] (Scyst >0,8 мг/л).
Исходный уровень и неделя 48
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и преждевременным прекращением лечения из-за нежелательных явлений в течение 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. События степени 3 или выше (3 = тяжелые; 4 = опасные для жизни; 5 = фатальные) — это события, которые значительно нарушают обычную повседневную активность, требуют системной лекарственной терапии/другого лечения и во многих ситуациях считаются неприемлемыми или непереносимыми событиями. СНЯ — это любое неблагоприятное событие (НЯ), которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить один из исходов, перечисленных выше.
До 48 недель
Изменение отношения белка мочи к креатинину (UPCR) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Сообщалось об изменении UPCR по сравнению с исходным уровнем на неделе 48.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение отношения альбумина мочи к креатинину (UACR) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Сообщалось об изменении UACR по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение отношения ретинолсвязывающего белка к креатинину (URBPCR) по сравнению с исходным уровнем на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Сообщалось об изменении URBPCR по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение отношения бета-2-микроглобулина к креатинину в моче (UB2MGCR) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Сообщалось об изменении UB2MGCR по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Исходный уровень и неделя 48
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции фосфатов с мочой (FEPO4) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Сообщалось о процентном изменении FEPO4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Исходный уровень и неделя 48
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения до 24 часов после введения дозы (AUC0-24ч) дарунавира
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
AUC (0-24) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после введения дозы.
От 0 до 24 часов после введения дозы
Преддозовая (минимальная) концентрация в плазме (C0h) дарунавира
Временное ограничение: От 30 минут до 4 часов после введения дозы на 2, 4, 12, 24 и 48 неделе и в 2 временных точках с интервалом не менее 2,5 часов между взятием проб на 8 и 36 неделе (первая проба между 1 и 4 часами после введения дозы)
C0h определяется как преддозовая (минимальная) концентрация в плазме или концентрация непосредственно перед введением исследуемого препарата.
От 30 минут до 4 часов после введения дозы на 2, 4, 12, 24 и 48 неделе и в 2 временных точках с интервалом не менее 2,5 часов между взятием проб на 8 и 36 неделе (первая проба между 1 и 4 часами после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования (AUCtau) тенофовира алафенамида
Временное ограничение: От 30 минут до 4 часов после введения дозы на 2, 4, 12, 24 и 48 неделе и в 2 временных точках с интервалом не менее 2,5 часов между взятием проб на 8 и 36 неделе (первая проба между 1 и 4 часами после введения дозы)
AUCtau представляет собой меру концентрации лекарственного средства в плазме от нулевого времени до конца интервала дозирования. Он используется для характеристики всасывания лекарств.
От 30 минут до 4 часов после введения дозы на 2, 4, 12, 24 и 48 неделе и в 2 временных точках с интервалом не менее 2,5 часов между взятием проб на 8 и 36 неделе (первая проба между 1 и 4 часами после введения дозы)
Концентрации в плазме через 2 часа после приема (C0-2h) тенофовира алафенамида
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после введения дозы
C0-2h определяется как концентрация в плазме через 2 часа после приема.
От 0 до 2 часов после введения дозы
Процентное изменение минеральной плотности костей бедра и позвоночника (BMD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
МПК представляет собой количество минералов в граммах на квадратный сантиметр кости, которое оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Положительные значения — это «лучшие значения», а отрицательные значения — «наихудшие значения» изменений. Оценивали процентное изменение МПК тазобедренного сустава и позвоночника по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-показателя МПК бедра и позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Статус МПК оценивали с использованием T-критерия МПК; нормальный костный статус определяли по Т-баллу МПК >= -1, остеопению - по Т-баллу от >= -2,5 до <-1,0, а остеопороз - по Т-баллу <-2,5.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем ALP на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней сывороточного проколлагена 1 N-концевого пропептида (P1NP) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем P1NP в сыворотке через 24 и 48 недель.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней сывороточного коллагена типа 1 бета-карбоксителопептида (CTX) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем CTX в сыворотке через 24 и 48 недель.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Сообщалось об изменении ПТГ по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D (25-OH витамина D) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Сообщалось об изменении уровня 25-OH витамина D по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий на мл на 96-й неделе, согласно методу моментальных снимков FDA
Временное ограничение: На 96 неделе
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий на мл оценивался с использованием метода мгновенного снимка FDA, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, а также статус отмены исследуемого препарата. . Метод моментального снимка разделил участников на 3 категории результатов: 1) вирусологический успех (РНК ВИЧ < 20/50/200 копий на мл на 96-й неделе), 2) вирусологическая неудача (РНК ВИЧ выше или равна [>=] 20/50 /200 копий на мл на 96-й неделе), 3) нет данных о вирусной нагрузке в окне посещения на 96-й неделе (прекращено из-за нежелательного явления/смерти/по другой причине). Отсутствие РНК ВИЧ-1 считается отсутствием ответа.
На 96 неделе
Изменение относительно эталона в log10 уровней РНК ВИЧ-1 на неделе 96
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении уровней РНК ВИЧ-1 относительно эталона в log10. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением для контрольной группы.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с эталонным на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Иммунологические изменения определяли по изменениям числа клеток кластера дифференцировки (CD4+). Оценивали изменение количества клеток CD4+ по сравнению с эталоном на неделе 96. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процент участников с приверженностью к лечению >95%, по оценке учета лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень для перехода и перехода с EOE на Open-Label D/C/F/TAF (до 3 лет)
Приверженность лечению оценивалась по учету лекарств (на основе количества таблеток) с начала лечения/перехода на прием последнего исследуемого препарата путем определения совокупной приверженности лечению у участников, которые вернули все выданные флаконы до или во время последнего визита в исследовании. Приверженные участники были определены как имеющие приверженность> 95% по оценке учета лекарств.
Базовый уровень для перехода и перехода с EOE на Open-Label D/C/F/TAF (до 3 лет)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и преждевременным прекращением лечения из-за нежелательных явлений в течение 96-й недели
Временное ограничение: До недели 96
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. События степени 3 или выше (3 = тяжелые; 4 = опасные для жизни; 5 = фатальные) — это события, которые значительно нарушают обычную повседневную активность, требуют системной лекарственной терапии/другого лечения и во многих ситуациях считаются неприемлемыми или непереносимыми событиями. СНЯ — это любое неблагоприятное событие (НЯ), которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить один из исходов, перечисленных выше.
До недели 96
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с эталоном
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении сывороточного креатинина по сравнению с эталоном. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение рСКФкр по сравнению с эталоном по формуле CKD-EPI
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение рСКФкр по сравнению с эталоном рассчитывали с использованием уравнения CKD-EPI в соответствии со стадией 1 (нормальная или высокая СКФ) до стадии 5 (конечная стадия ХБП). рСКФкр оценивали путем расчета сывороточного креатинина (Скр) с использованием уравнения CKD-EPI: рСКФкр миллилитр в минуту на 1,72 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2) = 144 * (Скр/0,7)^-0,329 * 0,993 ^ возраст (Scr = < 0,7 мг/дл) и рСКФcr мл/мин/1,73 м^2 = 144 * (Sкр/0,7)^-1,209 * 0,993^возраст (Scr >0,7 мг/дл) для участников женского пола и рСКФcr мл/мин/1,73 м^2 = 141 х (Скр/0,9)^-0,411 x 0,993^возраст (Scr = <0,9 мг/дл) и рСКФcr мл/мин/1,73 м^2 = 141 * (Sкр/0,9)^-1,209 x 0,993^возраст (Scr >0,9 мг/дл) для участников мужского пола. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе сывороточного креатинина по формуле Кокрофта-Голта по сравнению с эталоном
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении рСКФкр по сравнению с эталоном по формуле Кокрофта-Голта. рСКФкр оценивали по расчетному клиренсу креатинина (КК) по формуле Кокрофта-Голта и оценивали по КК [мл/мин] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Где A — возраст на дату отбора проб [лет], W — масса тела на момент визита (килограмм [кг]), C — концентрация креатинина в сыворотке [мг/дл], R = 1, если участник — мужчина, и = 0,85, если женский. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации по сравнению с эталоном на основе цистатина С в сыворотке (рСКФРцист) по формуле CKD-EPI
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение рСКФ киста по сравнению с эталоном рассчитывали с использованием уравнения CKD-EPI в соответствии со стадией 1 (нормальная или высокая СКФ) до стадии 5 (конечная стадия ХБП): <15 мл/мин указывает на очень тяжелую или терминальную стадию почечной недостаточности. рСКФ кист оценивали по расчетному цистатину С в сыворотке (Scyst) с использованием уравнения CKD-EPI: рСКФ кист мл/мин/1,73 м^2 = 133 * (Scyст/0,8)^-0,499 * 0,996 ^ возраст [x 0,932, если женщина] (Scyst = <0,8 мг/л) и рСКФcr мл/мин/1,73 м^2 = 133 * (Сцист/0,8)^-1,328 * 0,996^возраст [* 0,932 для мужчин] (Scyst >0,8 мг/л). Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение ссылки в UPCR
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении по сравнению со ссылкой в ​​UPCR. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF+ FTC/TDF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение ссылки в UACR
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении UACR по сравнению с эталоном на неделе 96. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение ссылки в URBPCR
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении URBPCR по сравнению с эталоном на неделе 96. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение ссылки в UB2MGCR
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении по сравнению со ссылкой в ​​UB2MGCR. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процентное изменение относительно эталона в моче FEPO4
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось о процентном изменении FEPO4 по сравнению с эталоном на неделе 96. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава и позвоночника от эталонного значения
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
МПК представляет собой количество минералов в граммах на квадратный сантиметр кости, которое оценивали с помощью DEXA-сканирования. Положительные значения — это «лучшие значения», а отрицательные значения — «наихудшие значения» изменений. Оценивали процентное изменение МПК тазобедренного сустава и позвоночника по сравнению с эталоном. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение T-показателя BMD тазобедренного сустава и позвоночника по сравнению с эталоном на 96-й неделе
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Статус МПК оценивали с использованием T-критерия МПК; нормальный костный статус определяли по Т-баллу МПК >= -1, остеопению - по Т-баллу от >= -2,5 до <-1,0, а остеопороз - по Т-баллу <-2,5. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение относительно эталона в уровнях ALP
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении уровней ALP по сравнению с эталоном на 96-й неделе. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение уровней P1NP в сыворотке по сравнению с эталоном
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении уровней P1NP в сыворотке по сравнению с эталоном. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение уровней CTX в сыворотке по сравнению с эталоном
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении уровня CTX в сыворотке по сравнению с эталоном. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение уровней ПТГ по сравнению с эталоном
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении уровней ПТГ по сравнению с эталоном. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Изменение уровня 25-OH витамина D по сравнению с эталоном
Временное ограничение: От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Сообщалось об изменении относительно эталона в 25-OH витамине D. Здесь эталон 1 представляет собой исходное значение сравнительной фазы в анализе недели 48 для тестовой группы, а эталон 2 представляет собой последнее значение перед переключением на контрольную группу.
От эталона 1 до недели 96 для группы D/C/F/TAF и от эталона 2 до недели 96 для перехода на D/C/F/TAF
Процент участников с РНК ВИЧ <50, <20 и <200 копий/мл после 96-й недели до окончания продления
Временное ограничение: Неделя 96 до конца продления (до 3 лет)
Сообщалось о проценте участников с РНК ВИЧ <50, <20 и <200 копий/мл после 96-й недели до конца продления.
Неделя 96 до конца продления (до 3 лет)
Процент участников с вирусологической неудачей, определяемой протоколом (PDVF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 96-й недели
Сообщалось о проценте участников с PDVF. Определяемая протоколом вирусологическая неудача определялась как отсутствие вирусологического ответа (снижение РНК ВИЧ-1 <1 log10 по сравнению с исходным уровнем и >=50 копий/мл на визите на 8-й неделе, подтвержденное при следующем визите), вирусологический рецидив (подтвержденный ВИЧ-инфекция). 1 РНК >=50 копий/мл после подтвержденного последовательного РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл или подтвержденного >1 log10 увеличения РНК ВИЧ-1 от наименьшего значения), или виремия в конечной точке времени (конечная доступная при лечении РНК ВИЧ-1 >=400 копий/мл).
От исходного уровня до 96-й недели
Процент участников с PDVF после недели 96 до конца продления
Временное ограничение: Неделя 96 до конца продления (до 3 лет)
Сообщалось о проценте участников с PDVF. Определяемая протоколом вирусологическая неудача определялась как отсутствие вирусологического ответа (снижение РНК ВИЧ-1 <1 log10 по сравнению с исходным уровнем и >=50 копий/мл на визите на 8-й неделе, подтвержденное при следующем визите), вирусологический рецидив (подтвержденный ВИЧ-инфекция). 1 РНК >=50 копий/мл после подтвержденного последовательного РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл или подтвержденного >1 log10 увеличения РНК ВИЧ-1 от наименьшего значения), или виремия в конечной точке времени (конечная доступная при лечении РНК ВИЧ-1 >=400 копий/мл).
Неделя 96 до конца продления (до 3 лет)
Процент участников с не-PDVF по оценкам Каплана-Мейера
Временное ограничение: С 96-й недели до конца продления (до 2 лет и 6 месяцев)
Сообщалось о проценте участников с не-PDVF по оценкам Каплана-Мейера. PDVF определяли как отсутствие вирусологического ответа (снижение РНК ВИЧ-1 <1 log10 по сравнению с исходным уровнем и >=50 копий/мл при посещении на 8-й неделе, подтвержденное при следующем посещении), вирусологический отскок (подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 >= 50 копий/мл после подтвержденной последовательной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл или подтвержденного >1 log10 увеличения РНК ВИЧ-1 от надира), или виремия в конечной точке времени (конечная доступная при лечении РНК ВИЧ-1 >=400 копий /мл).
С 96-й недели до конца продления (до 2 лет и 6 месяцев)
Процент участников со временем до отказа от лечения по оценкам Каплана-Мейера
Временное ограничение: С 96-й недели до окончания продления (до 3 лет)
Сообщалось о проценте участников со временем до неудачи лечения по оценкам Каплана-Мейера. Неудача лечения определялась либо как определенная протоколом вирусологическая неудача, либо как прекращение лечения по причинам, отличным от альтернативного доступа к D/C/F/TAF (или другим АРВ-препаратам).
С 96-й недели до окончания продления (до 3 лет)
Число клеток CD4+ после недели от 96 до конца продления
Временное ограничение: Неделя 96 до конца продления (до 3 лет)
Иммунологические изменения определяли по кластерному подсчету клеток CD4+. Оценивали количество клеток CD4+ после 96-й недели до конца продления.
Неделя 96 до конца продления (до 3 лет)
Количество участников с резистентностью к АРВ-препаратам
Временное ограничение: Исходный уровень до конца продления (до 4 лет)
Сообщалось о количестве участников с резистентностью к DRV, FTC, TDF/TAF.
Исходный уровень до конца продления (до 4 лет)
Процент участников с НЯ 3 и 4 степени, СНЯ и преждевременным прекращением лечения из-за нежелательных явлений после недели 96 до конца продления
Временное ограничение: С 96-й недели до окончания продления (до 3 лет)
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. События степени 3 или выше (3 = тяжелые; 4 = опасные для жизни; 5 = фатальные) — это события, которые значительно нарушают обычную повседневную активность, требуют системной лекарственной терапии/другого лечения и во многих ситуациях считаются неприемлемыми или непереносимыми событиями. СНЯ — это любое неблагоприятное событие (НЯ), которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство, чтобы предотвратить один из исходов, перечисленных выше.
С 96-й недели до окончания продления (до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Sciences Ireland UC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107277
  • TMC114FD2HTX3001 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000754-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться