건강, 비만, 비당뇨병 지원자에게 투여한 RM-493의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 임의의 연구 절차 전에 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 18세에서 55세 사이의 건강한 비만 남성 및 여성 지원자. 이형접합 피험자는 18세에서 65세까지일 수 있습니다.
• 중대한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 양호한 일반 건강.
• 30-40kg/m2의 체질량 지수. 이형접합 피험자는 BMI 범위가 더 넓을 수 있습니다. 적격 이형접합 피험자는 BMI 27 -55 kg/m2를 가질 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 근거하여 이전 6개월 동안 안정적인 체중.
• 스크리닝 및 D-1에서 혈압 <140/90 mmHg. 조사자의 판단에 따라 24시간 이내에 측정을 반복할 수 있습니다.
• 암컷은 임신하지 않아야 하고 스크리닝 방문 및 제-1일에 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
• 가임 여성은 금욕하거나 그렇지 않으면 스크리닝 기간부터 최종 연구 방문까지 다음과 같은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다: 호르몬, 살정제 젤리가 있는 콘돔, 질격막 또는 살정제 젤리가 있는 자궁경부 캡 또는 IUD 호르몬 피임은 스크리닝 최소 3개월 전에 시작해야 합니다. 남성 파트너가 정관 수술을 받은 여성은 의학적으로 허용되는 추가 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 안전 예방 조치로 최종 방문일로부터 30일 동안 위의 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 상태)로 정의되거나 최소 12개월 동안 폐경 후(그리고 폐경 후 범위의 스크리닝 FSH 수준으로 확인됨)로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성은 다음을 수행합니다. 연구 중에 피임이 필요하지 않습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 스크리닝 기간부터 최종 연구 방문까지 위에 기술된 바와 같이 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 두 가지 형태 중 하나는 살정제 함유 콘돔입니다. 외과적으로 불임(정관 절제술 후 상태)인 가임 여성 파트너가 있는 남성은 같은 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 안전 예방 조치로 최종 방문일로부터 30일 동안 위의 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 공복 혈당 >126 mg/dL. 공복 혈당 >140mg/dL인 이형접합 피험자는 제외됩니다.
• 스크리닝 시 안정시 심박수 <45bpm 또는 >90bpm.
• 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 티록신(T4) 수치.
• 스크리닝 시 상승된 ALT 또는 혈청 크레아티닌 또는 연구자에 의해 결정된 스크리닝 실험실 테스트에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
• 의학적으로 치료받은 당뇨병 또는 치료를 받았거나 의학적으로 진단받은 고혈압의 병력. 고혈압으로 진단되고 치료에 대해 잘 조절되는 이형접합 피험자가 적합합니다(아래 제외 기준 20 참조). .
• 1일 전에 절제하지 않는 한 악성으로 의심되는 피부 병변의 존재.
• 지난 5년 동안 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양의 병력.
• 연구자의 판단에 따라 신장, 간, 폐, 위장관, 심혈관, 비뇨생식기, 내분비, 면역, 대사, 신경, 정신 또는 혈액 질환을 포함하는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 상태의 활동성 또는 병력.
• 급성 질병 또는 질병 병력(조사관의 의견에 따라 피험자에게 위협이나 해를 가할 수 있거나 실험실 테스트 결과 또는 연구 데이터의 해석을 모호하게 해석할 수 있음).
• B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성 또는 스크리닝 시 HIV 검사 양성 또는 양성 검사 이력(예: 간 생검, 혈청학) 급성 또는 만성 간염을 암시합니다.
• 스크리닝 또는 투여 전(제-1일 또는 제1일)에서 비정상적인 12-리드 심전도(ECG), 단, 연구자에 의해 임상적 의미가 없다고 간주되는 경미한 편차.
• 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 실험용 약물 또는 장치를 받은 경우.
• 스크리닝 시점에 선행 임상 연구에 지속적으로 참여.
• 스크리닝 전 60일 이내의 헌혈 또는 최종 연구 방문 후 60일 이내에 헌혈할 의사가 있는 경우.
• 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 복부, 흉부 또는 심혈관 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 대수술을 위한 입원, 또는 지난 3개월 이내에 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 비수술적 질병을 위한 입원.
• 최종 연구 방문의 30일 이내에 예정된 선택적 수술.
• 정맥 접근성이 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
• 중대한 약물 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
• 단백질에 대한 과민증의 병력(예: 알레르기 주사).
• 정기적으로 처방약을 사용합니다. 처방약의 마지막 사용은 특정 약의 반감기 5보다 길거나 입원 전 최소 14일(-1일) 중 더 긴 기간이어야 합니다. 호르몬 피임법은 여성 피험자에게 허용됩니다.

이형 접합 코호트: 다음 예외를 제외하고 정기적으로 처방약을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.

• 항고혈압제(≥ 30일 동안 안정적인 용량으로 3개 미만의 약물);
• 스타틴(용량은 최대 용량의 절반 이하이어야 하며, ≥3개월 동안 안정적인 용량이어야 함)
• 피브레이트(≥3개월 동안 안정적인 용량이어야 함);
• 니아신(≥3개월 동안 안정적인 용량이어야 함)
• 티록신(≥ 30일 동안 안정적인 용량); 다른 처방약의 마지막 사용은 위에서 설명한 대로 다른 모든 코호트에 대한 기준을 따라야 합니다.

위에 나열되지 않은 처방약의 사용은 Rhythm과 상의하여 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.

• 연구 동안(최종 연구 방문을 통해) 비처방약 및 약초 물질의 사용. 비처방 약물의 마지막 용량은 연구 약물을 받기 전에 해당 약물의 5 반감기를 초과하여 복용해야 합니다.
• 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 금식 및 알코올, 카페인, 니코틴 및 수반되는 약물 섭취에 대한 제한을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 스크리닝 5년 이내에 약물/용제 남용의 상당한 이력 또는 스크리닝 시 또는 제-1일에 약물 남용 테스트에 대한 양성 테스트.
• 스크리닝 방문 또는 제1일에 양성 알코올(호흡 검사) 또는 니코틴 스크린(양성 니코틴 스크린은 이형 접합 코호트에 적용되지 않음).
• 스크리닝 방문의 5년 이내에 알코올 남용의 병력(하루 평균 3단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨).
• 스크리닝 방문 전 적어도 1년 동안 금주하지 않는 한 담배 또는 담배 제품 사용 이력. 이 기준은 이형접합 피험자에게는 적용되지 않습니다.
• 이 연구에서 이전에 무작위화되고 투약되었습니다. 이 기준은 이형접합 피험자에게는 적용되지 않습니다.
• 연구자의 견해에 따라 연구의 적절한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 이유.