남성의 Nestorone®-Testosterone(NES/T) 조합 젤의 약동학 및 성선 자극 호르몬 억제 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 시 신체검사, 병력, 혈액 및 소변의 임상 실험실 검사로 확인된 건강한 남성 지원자;
2. 18~50세;
3. 체중(kg)/(신장(cm))2로 계산된 BMI < 33;
4. 첫 번째 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 호르몬 요법 사용 이력이 없음;
5. 피험자는 연구 치료 및 회복 단계 동안 그의 파트너와 함께 인식된 효과적인 피임 방법(즉, 최소한 남성 파트너를 위한 콘돔 및 여성 파트너를 위한 효과적인 피임)을 사용하는 데 동의할 것입니다.
6. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
7. 제외 기준을 충족하지 않습니다.
8. 정자 농도 ≥ 사정액 밀리리터당 정자 1,500만 개.

제외 기준:

1. 첫 번째 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 시험용 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 남성;
2. 진료소의 집수 구역에 거주하지 않거나 현장에서 합리적인 거리 내에 거주하지 않는 남성
3. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 신체 소견;
4. 지역 실험실 정상 값에 따른 상승된 PSA(수준 ≥ 4ng/mL);
5. 간 또는 신장 기능 장애를 나타내거나 임상적으로 유의한 것으로 간주될 수 있는 지역 실험실 정상 값에 따른 비정상적인 혈청 화학 값;
6. 첫 번째 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 안드로겐 또는 보디 빌딩 물질 사용;
7. 확장기 혈압(DBP) > 80 및/또는 수축기 혈압(SBP) > 130 mm Hg;
8. EKG가 비정상이고 임상적으로 유의하며 QTC 수준이 450msec보다 길거나;
9. 치료로 조절되는 고혈압을 포함한 고혈압 병력;
10. 시상하부-뇌하수체 축의 일차 고환 질환 또는 장애의 알려진 병력;
11. 프로게스틴 또는 안드로겐에 대해 알려진 과민성;
12. 정맥 혈전색전증의 가족력 또는 개인력;
13. 양성 또는 악성 간 종양; 활성 간 질환;
14. 정관 절제술 또는 불임을 포함한 생식 기능 장애의 알려진 병력;
15. 심혈관, 신장, 간 또는 전립선 질환의 알려진 병력;
16. 당뇨병 또는 병적 비만(이상 체중의 120%를 초과하는 체중 또는 위와 같은 BMI 제한)과 같은 심각한 전신 질환;
17. 스테로이드 호르몬의 대사/변환 및 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용;
18. 알려진 피부염 또는 심각한 피부 장애;
19. PHQ-9 점수 >15로 결정되는 중등도 또는 중증 우울증;
20. 파트너가 임신한 것으로 알려져 있습니다.
21. 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 전립선 암;
22. 알코올을 포함하여 테스토스테론/네스토론 젤의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
23. 치료되지 않은 수면 무호흡증의 알려진 이력;
24. 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 15 이상입니다.