Evalueer de farmacokinetiek en gonadotropine-onderdrukking van Nestorone®-testosteron (NES/T) combinatiegel bij mannen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke vrijwilligers in goede gezondheid zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests van bloed en urine op het moment van screening;
2. 18 tot 50 jaar;
3. BMI < 33 berekend als gewicht in Kg/(lengte in cm)2;
4. Geen voorgeschiedenis van gebruik van hormoontherapie in de laatste zes maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek;
5. De proefpersoon stemt ermee in om samen met zijn partner een erkende effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. ten minste een condoom voor de mannelijke partner en een effectieve anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner) tijdens de behandel- en herstelfase van het onderzoek;
6. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om het protocol na te leven, een geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier te begrijpen en te ondertekenen;
7. Voldoet aan geen van de uitsluitingscriteria.
8. Spermaconcentratie ≥ 15 miljoen zaadcellen per milliliter ejaculaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Mannen die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel;
2. mannen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek wonen of binnen een redelijke afstand van de locatie;
3. Klinisch significante abnormale lichamelijke bevindingen bij screening;
4. Verhoogde PSA (spiegels ≥ 4 ng/ml), volgens lokale normale laboratoriumwaarden;
5. Abnormale serumchemiewaarden, volgens lokale laboratoriumnormale waarden die wijzen op lever- of nierdisfunctie of die als klinisch significant kunnen worden beschouwd;
6. Gebruik van androgenen of opbouwstoffen binnen 6 maanden voor eerste screeningsbezoek;
7. Diastolische bloeddruk (DBP) > 80 en/of systolische (SBP) > 130 mm Hg;
8. ECG abnormaal en klinisch significant en QTC-niveau langer dan 450 msec;
9. Geschiedenis van hypertensie, inclusief hypertensie onder controle met behandeling;
10. Bekende geschiedenis van primaire testiculaire ziekte of aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-as;
11. Bekende overgevoeligheid voor progestagenen of androgeen;
12. Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie;
13. Goedaardige of kwaadaardige levertumoren; actieve leverziekte;
14. Bekende geschiedenis van reproductieve disfunctie waaronder vasectomie of onvruchtbaarheid;
15. Bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever- of prostaataandoeningen;
16. Een ernstige systemische ziekte zoals diabetes mellitus of morbide obesitas (lichaamsgewicht groter dan 120% van het ideale lichaamsgewicht of BMI-beperking zoals hierboven);
17. Bekend of vermoed alcoholisme of drugsmisbruik dat het metabolisme/de transformatie van steroïdhormonen en therapietrouw kan beïnvloeden;
18. Bekende dermatitis of ernstige huidaandoening;
19. Matige of ernstige depressie zoals bepaald door PHQ-9 score >15;
20. Partner is bekend zwanger te zijn;
21. Bekende of vermoede borst- of prostaatkanker;
22. Allergisch voor elk ingrediënt in testosteron/nestorongel, inclusief alcohol;
23. Bekende geschiedenis van onbehandelde slaapapneu;
24. International Prostate Symptom Score (IPSS) groter dan of gelijk aan 15.