Arvioi Nestorone®-Testosteroni (NES/T) -yhdistelmägeelin farmakokinetiikka ja gonadotropiinin esto miehillä
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kimberly Myer
Satunnaistettu, kahden keskuksen kaksoissokkotutkimus Nestorone®-Testosteroni (NES/T) -yhdistelmägeelin farmakokinetiikkaa ja gonadotropiinin estämistä varten terveillä miehillä
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan transdermaalisen hoidon gonadotropiinia estävää vaikutusta yhdistetyllä NES/T-geelillä tai pelkällä T-geelillä 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 45 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Jokaisen ryhmän kuvaus on seuraava:
- Ryhmä 1 (30 koehenkilöä): 5,0 ml 1,62 % yhdistelmägeeliä (sisältää 8,3 mg NES + 62,5 mg T) levitettynä joka päivä käsivarsille ja hartioille
- Ryhmä 2 (15 koehenkilöä): 4,4 ml 1,62 % AndrogelTM (sisältää 62,7 mg T) käsivarsiin ja hartioihin joka päivä
Hoidon kokonaiskesto on 28 päivää, jota seuraa 72 tunnin näytteenottojakso puoliintumisajan arvioimiseksi ja vähintään 28 päivän palautumisjakso, jolloin koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimuskäynnin päättymistä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LA Biomedical Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset terveydet, jotka on vahvistettu fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla ja kliinisillä laboratoriokokeilla veri- ja virtsatutkimuksessa seulonnan aikana;
- 18-50-vuotiaat;
- BMI < 33 laskettuna painona kg/(korkeus cm)2;
- Ei hormonihoitoa viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä;
- Tutkittava suostuu käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (eli vähintään kondomia mieskumppanille ja tehokasta ehkäisyä naiskumppanille) tutkimushoidon ja toipumisvaiheen aikana;
- Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan protokollaa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen;
- Ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
- Siittiöiden pitoisuus ≥ 15 miljoonaa siittiötä millilitrassa ejakulaattia.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä;
- Miehet, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä toimipaikasta;
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset seulonnassa;
- Kohonnut PSA (tasot ≥ 4 ng/ml) paikallisten laboratorionormaalien arvojen mukaan;
- Epänormaalit seerumin kemialliset arvot paikallisten laboratorioarvojen mukaan, jotka viittaavat maksan tai munuaisten toimintahäiriöön tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä;
- Androgeenien tai kehonrakennusaineiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä;
- Diastolinen verenpaine (DBP) > 80 ja/tai systolinen (SBP) > 130 mmHg;
- EKG epänormaali ja kliinisesti merkittävä ja QTC-taso yli 450 ms;
- Aiempi verenpainetauti, mukaan lukien hoidolla hallittu verenpaine;
- Tunnettu primaarinen kivessairaus tai hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöt;
- Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai androgeenille;
- Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa laskimotromboembolia;
- hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus;
- Tunnettu lisääntymishäiriö, mukaan lukien vasektomia tai hedelmättömyys;
- Tunnettu sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus;
- Vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sairaalloinen liikalihavuus (ruumiinpaino yli 120 % ihannepainosta tai BMI-rajoitus, kuten edellä);
- Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan/steroidihormonien muuntumiseen ja tutkimusten hoitomyöntyvyyteen;
- Tunnettu ihotulehdus tai vakava ihosairaus;
- Keskivaikea tai vaikea masennus määritettynä PHQ-9-pistemäärällä >15;
- Kumppanin tiedetään olevan raskaana;
- Tunnettu tai epäilty rinta- tai eturauhassyöpä;
- Allerginen jollekin testosteronin/nestoronigeelin aineosalle, mukaan lukien alkoholi;
- Tunnettu hoitamaton uniapnea;
- International Prostate Symptom Score (IPSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
5,0 ml 1,62 % Nestorone®/testosteroni-geeliä (sisältää 8,3 mg NES + 62,5 mg T) levitettynä joka päivä käsivarsille ja hartioille
|
Nestorone®/testosteroni-yhdistelmägeeli
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
4,4 ml 1,62 % testosteronia sisältävää geeliä (AndrogelTM) (sisältää 62,7 mg T) käsivarsiin ja hartioihin joka päivä
|
Vain testosteroni -geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gonadotropiinin estäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Gonadotropiinia estävän vaikutuksen kvantifiointi 4 viikon päivittäisessä yhdistelmähoidossa transdermaalisella geelillä, joka sisältää 8,3 mg Nestorone® (NES) -geeliä ja 62,5 mg (1,62 %) testosteronia (T) -geeliä, ja T-geeliä (1,62 %) yksinään.
Erityisesti määritetään niiden miesten osuus (ja 95 % luottamusväli), jotka estävät sekä gonadotropiineja (luteinisoiva hormoni [LH] että follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]) arvoon ≤ 1 IU/l kussakin ryhmässä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gonadotropiini ja follikkelia stimuloiva hormonin tukahduttaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
• Määrittää miesten (ja 95% CI), jotka tukahduttavat molemmat gonadotropiinit (luteinisoiva hormoni [LH] että follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]) kunkin ryhmän määrityksen havaitsemisrajaan.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos LH- ja FSH -pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
• Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 4 ja kvartiilien välinen alue seerumin gonadotropiinien (LH ja FSH) pitoisuuksille jokaiselle hoitoryhmälle.
|
4 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys ja tyytyväisyys ehkäisygeelin hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyssä mitattuna vertaamalla T- ja NES -seerumin pitoisuuksia.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aiemmin miespuolisten CCTN -tutkimuksissa käytetty yksinkertainen hyväksyttävyyskysely annettiin hoitopäivänä 28 (28, 29), joiden avulla koehenkilöt vastasivat geelin hyväksyttävyydestä tuotteena ja ehkäisymenetelmää edellisen 4 viikon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
T seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 1A: Yhdistetyn geelin yhdistelmäturvallisuus määritettynä CBC: n (hemoglobiinin) tuloksilla (hemoglobiini)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CBC-hemoglobiinin yleinen komposiittiturvallisuus eri aikoina tutkimuksen aikana
|
4 viikkoa
|
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi vertaamalla gonadotropiinin tukahduttavaa aktiivisuutta T- ja NES: llä pelkästään T: tä vastaan psykoseksuaalisen päivittäisen kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seksuaalinen aktiivisuus arvioitiin asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) 7: een (erittäin korkea nautinto/nautinto).
Erektiot arvioitiin asteikolla 0 (ei tyydyttävä) - 7 (erittäin tyydyttävä).
Tulokset ovat muutos lähtötasosta lopulliseen hoidon arviointiin.
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 2A: Yhdistetyn geelin komposiittiturvallisuus, joka määritetään kemian tuloksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vaihda lähtötilanteesta lopulliseen hoidon arviointiin-total-kolesteroli, triglyseridit, HDL
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 3A: Yhdistetyn geelin yhdistelmäturvallisuus määritetty vitalien tuloksilla (verenpaine)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lopulliseen hoidon arviointiin
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 4: Yhdistetyn geelin yhdistelmäturvallisuus määritetty fyysisten muutosten tuloksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lopulliseen hoidon arviointiin
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 5: Yhdistetyn geelin yhdistelmäturvallisuus määritetty psykoseksuaalisten kyselylomakkeiden tuloksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lopulliseen hoidon arviointiin.
Seksuaalinen motivaatio arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) - 7 (erittäin korkea).
Erektiot arvioitiin asteikolla 0 (ei tyydyttävä) - 7 (erittäin tyydyttävä).
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 3: Yhdistetyn geelin yhdistelmäturvallisuus määritetty potilaan terveyskyselyjen tuloksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PHQ-9 Kokonaispistemäärä: Muutos lähtötasosta lopulliseen hoidon arviointiin.
Potilaan terveyskysely (PHQ) -9 on itsehallittu väline masennuksen seulontaan, seurantaan ja diagnoosiin.
Tätä kyselylomaketta voidaan käyttää toistuvasti oireiden parantamisen tai pahenemisen seuraamiseen.
Asteikkoalue on välillä 0 (ei ollenkaan) 3: een (melkein joka päivä).
|
4 viikkoa
|
|
NES -seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 1B: Yhdistetyn geelin yhdistelmäturvallisuus määritetty CBC: n tuloksilla (WBC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen komposiittiturvallisuus Mitattuna CBC - WBC: n tutkimuksen aikana
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 1C: Yhdistetyn geelin yhdistelmäturvallisuus määritetty CBC: n tuloksilla (hematokriitti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Yleinen komposiittiturvallisuus, joka mitataan eri aikoina CBC-hematokriitin tutkimuksen aikana
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 2B: Yhdistetyn geelin komposiittiturvallisuus, joka määritetään kemian tuloksilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lopulliseen hoidon arviointiin-Alt, AST
|
4 viikkoa
|
|
Toissijainen tulos # 6 Osa 3B: Yhdistetyn geelin yhdistelmäturvallisuus määritetty vitalien tuloksilla (paino)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lopulliseen hoidon arviointiin
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Wang, MD, Research Site
- Päätutkija: William Bremner, MD, Research Site
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anaboliset aineet
- Androgeenit
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Metyylitestosteroni
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
- Testosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- St 1435
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCN005A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .