Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Nestorone®-Testosteroni (NES/T) -yhdistelmägeelin farmakokinetiikka ja gonadotropiinin esto miehillä

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Health Decisions

Satunnaistettu, kahden keskuksen kaksoissokkotutkimus Nestorone®-Testosteroni (NES/T) -yhdistelmägeelin farmakokinetiikkaa ja gonadotropiinin estämistä varten terveillä miehillä

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan transdermaalisen hoidon gonadotropiinia estävää vaikutusta yhdistetyllä NES/T-geelillä tai pelkällä T-geelillä 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 45 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Jokaisen ryhmän kuvaus on seuraava:

  • Ryhmä 1 (30 koehenkilöä): 5,0 ml 1,62 % yhdistelmägeeliä (sisältää 8,3 mg NES + 62,5 mg T) levitettynä joka päivä käsivarsille ja hartioille
  • Ryhmä 2 (15 koehenkilöä): 4,4 ml 1,62 % AndrogelTM (sisältää 62,7 mg T) käsivarsiin ja hartioihin joka päivä

Hoidon kokonaiskesto on 28 päivää, jota seuraa 72 tunnin näytteenottojakso puoliintumisajan arvioimiseksi ja vähintään 28 päivän palautumisjakso, jolloin koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimuskäynnin päättymistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • LA Biomedical Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset miespuoliset terveydet, jotka on vahvistettu fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla ja kliinisillä laboratoriokokeilla veri- ja virtsatutkimuksessa seulonnan aikana;
  2. 18-50-vuotiaat;
  3. BMI < 33 laskettuna painona kg/(korkeus cm)2;
  4. Ei hormonihoitoa viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä;
  5. Tutkittava suostuu käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa (eli vähintään kondomia mieskumppanille ja tehokasta ehkäisyä naiskumppanille) tutkimushoidon ja toipumisvaiheen aikana;
  6. Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan protokollaa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen;
  7. Ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
  8. Siittiöiden pitoisuus ≥ 15 miljoonaa siittiötä millilitrassa ejakulaattia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä;
  2. Miehet, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä toimipaikasta;
  3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset seulonnassa;
  4. Kohonnut PSA (tasot ≥ 4 ng/ml) paikallisten laboratorionormaalien arvojen mukaan;
  5. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot paikallisten laboratorioarvojen mukaan, jotka viittaavat maksan tai munuaisten toimintahäiriöön tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä;
  6. Androgeenien tai kehonrakennusaineiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä;
  7. Diastolinen verenpaine (DBP) > 80 ja/tai systolinen (SBP) > 130 mmHg;
  8. EKG epänormaali ja kliinisesti merkittävä ja QTC-taso yli 450 ms;
  9. Aiempi verenpainetauti, mukaan lukien hoidolla hallittu verenpaine;
  10. Tunnettu primaarinen kivessairaus tai hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöt;
  11. Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai androgeenille;
  12. Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa laskimotromboembolia;
  13. hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus;
  14. Tunnettu lisääntymishäiriö, mukaan lukien vasektomia tai hedelmättömyys;
  15. Tunnettu sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus;
  16. Vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sairaalloinen liikalihavuus (ruumiinpaino yli 120 % ihannepainosta tai BMI-rajoitus, kuten edellä);
  17. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan/steroidihormonien muuntumiseen ja tutkimusten hoitomyöntyvyyteen;
  18. Tunnettu ihotulehdus tai vakava ihosairaus;
  19. Keskivaikea tai vaikea masennus määritettynä PHQ-9-pistemäärällä >15;
  20. Kumppanin tiedetään olevan raskaana;
  21. Tunnettu tai epäilty rinta- tai eturauhassyöpä;
  22. Allerginen jollekin testosteronin/nestoronigeelin aineosalle, mukaan lukien alkoholi;
  23. Tunnettu hoitamaton uniapnea;
  24. International Prostate Symptom Score (IPSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
5,0 ml 1,62 % Nestorone®/testosteroni-geeliä (sisältää 8,3 mg NES + 62,5 mg T) levitettynä joka päivä käsivarsille ja hartioille
Lääke: Nestorone®/testosteronigeeli
Nestorone®/testosteroni-yhdistelmägeeli
Kokeellinen: Ryhmä 2
4,4 ml 1,62 % testosteronia sisältävää geeliä (AndrogelTM) (sisältää 62,7 mg T) käsivarsiin ja hartioihin joka päivä
Lääke: Vain testosteroni -geeli
Vain testosteroni -geeli
Muut nimet:
  • Androgel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gonadotropiinin estäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Gonadotropiinia estävän vaikutuksen kvantifiointi 4 viikon päivittäisessä yhdistelmähoidossa transdermaalisella geelillä, joka sisältää 8,3 mg Nestorone® (NES) -geeliä ja 62,5 mg (1,62 %) testosteronia (T) -geeliä, ja T-geeliä (1,62 %) yksinään. Erityisesti määritetään niiden miesten osuus (ja 95 % luottamusväli), jotka estävät sekä gonadotropiineja (luteinisoiva hormoni [LH] että follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]) arvoon ≤ 1 IU/l kussakin ryhmässä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gonadotropiinin ja follikkelia stimuloivan hormonin tukahduttaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
• Kvantifioida niiden miesten osuus (ja 95 % luottamusväli), jotka suppressoivat sekä gonadotropiineja (luteinisoiva hormoni [LH] että follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]) määrityksen havaintorajalle kussakin ryhmässä.
4 viikkoa
Muutos LH- ja FSH-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
• Kvantifioida prosentuaalisen muutoksen mediaani lähtötasosta viikkoon 4 ja seerumin gonadotropiinipitoisuuksien (LH ja FSH) interkvartiili vaihteluväli kussakin hoitoryhmässä.
4 viikkoa
Hyväksyvyys ja tyytyväisyys mitattuna ehkäisygeelin hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyllä vertaamalla T- ja NES-seerumin pitoisuuksia.
Aikaikkuna: Useita kertoja päivänä 1
Seerumihormoninäytteet Nesille ja T:lle otetaan ennen geelin käyttöä päivinä 1, 7, 11, 14, 21, 25 ja 28.
Useita kertoja päivänä 1
Hyväksyvyys ja tyytyväisyys mitattuna ehkäisygeelin hyväksyttävyys- ja tyytyväisyyskyselyllä vertaamalla T- ja NES-seerumin pitoisuuksia.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
• Vertaa T- ja NES-pitoisuuksia viikolla 3 ja viikolla 4 käyttämällä yhdistettyä NES/T-geeliä aikaisempiin seerumipitoisuuksiin, jotka saatiin yksittäisillä T- ja NES-geelillä viikolla 3 (CCN005) ja viikolla 4 (CCN007) (historiallinen). vertailu).
4 viikkoa
Yhdistetyn geelin yhdistetty turvallisuus, joka määräytyy CBC:n, kemian, haittavaikutusten, elintoimintojen, fyysisten muutosten ja psykoseksuaalisten ja potilaiden terveyskyselyiden tulosten perusteella, jotka kaikki mitataan useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Yleinen yhdistetty turvallisuus mitattuna eri aikoina tutkimuksen aikana CBC:llä, kemialla, AE:illa, elintoiminnoilla, yleisillä ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetuilla fyysisillä tutkimuksilla ja PSA-tasoilla.

Yllä mainittujen yhdistelmämittausten lisäksi muita turvallisuustuloksia, jotka sisällytetään yleiseen yhdistettyyn turvallisuuskatsaukseen, ovat mielialan muutokset Potilaan terveyskyselyn perusteella ja seksuaalisen toiminnan muutokset psykoseksuaalisen turvallisuuden tulosten perusteella, molemmat mitattuna kyselylomakkeella.
4 viikkoa
Seksuaalisen toiminnan arvioiminen vertaamalla T:n ja NES:n gonadotropiinia estävää aktiivisuutta pelkkään T:hen Psychosexual Daily -kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
LH-, FSH- ja T-tasot seerumissa määritetään seulonnassa sekä hoitopäivinä 1, 7, 11, 14, 21, 25, 28, 30, 31 ja tutkimuksen jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Decisions

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina Wang, MD, Research Site
  • Päätutkija: William Bremner, MD, Research Site

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCN005A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nestorone®/testosteronigeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa