Avaliar a farmacocinética e a supressão de gonadotropina do gel de combinação Nestorone®-testosterona (NES/T) em homens

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino com boa saúde, conforme confirmado por exame físico, histórico médico e exames laboratoriais clínicos de sangue e urina no momento da triagem;
2. 18 a 50 anos de idade;
3. IMC < 33 calculado como peso em Kg/(altura em cm)2;
4. Sem história de uso de terapia hormonal nos últimos seis meses anteriores à primeira consulta de triagem;
5. O sujeito concordará em usar um método contraceptivo eficaz reconhecido com seu parceiro (ou seja, no mínimo, preservativo para o parceiro masculino e uma contracepção eficaz para a parceira) durante o tratamento do estudo e a fase de recuperação;
6. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de cumprir o protocolo, entender e assinar um consentimento informado e o formulário HIPAA;
7. Não atende a nenhum dos critérios de exclusão.
8. Concentração de espermatozoides ≥ 15 milhões de espermatozoides por mililitro de ejaculado.

Critério de exclusão:

1. Homens participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da primeira consulta de triagem;
2. Homens que não residam na área de abrangência da clínica ou a uma distância razoável do local;
3. Achados físicos anormais clinicamente significativos na triagem;
4. PSA elevado (níveis ≥ 4 ng/mL), de acordo com a normalidade laboratorial local;
5. Valores anormais da química sérica, de acordo com os valores normais do laboratório local, que indiquem disfunção hepática ou renal ou que possam ser considerados clinicamente significativos;
6. Uso de andrógenos ou substâncias de construção do corpo dentro de 6 meses antes da primeira visita de triagem;
7. Pressão arterial diastólica (PAD) > 80 e/ou Sistólica (PAS) > 130 mm Hg;
8. ECG anormal e clinicamente significativo e nível de QTC maior que 450 ms;
9. História de hipertensão, incluindo hipertensão controlada com tratamento;
10. História conhecida de doença testicular primária ou distúrbios do eixo hipotálamo-hipófise;
11. Hipersensibilidade conhecida a progestágenos ou andrógenos;
12. História familiar ou pessoal de tromboembolismo venoso;
13. Tumores hepáticos benignos ou malignos; doença hepática ativa;
14. História conhecida de disfunção reprodutiva, incluindo vasectomia ou infertilidade;
15. História conhecida de doença cardiovascular, renal, hepática ou prostática;
16. Uma doença sistêmica grave, como diabetes mellitus ou obesidade mórbida (peso corporal superior a 120% do peso corporal ideal ou limitação do IMC acima);
17. Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas que podem afetar o metabolismo/transformação de hormônios esteróides e estudar a adesão ao tratamento;
18. Dermatite conhecida ou doença de pele grave;
19. Depressão moderada ou grave conforme determinado pelo escore PHQ-9 >15;
20. Sabe-se que a parceira está grávida;
21. Câncer de mama ou próstata conhecido ou suspeito;
22. Alérgico a qualquer ingrediente do gel de testosterona/nestorona, incluindo álcool;
23. História conhecida de apneia do sono não tratada;
24. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) maior ou igual a 15.