Evaluar la farmacocinética y la supresión de gonadotropinas del gel combinado Nestorone®-Testosterona (NES/T) en hombres

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos en buen estado de salud confirmado por examen físico, historial médico y pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina en el momento de la selección;
2. 18 a 50 años de edad;
3. IMC < 33 calculado como peso en Kg/(talla en cm)2;
4. Sin antecedentes de uso de terapia hormonal en los últimos seis meses antes de la primera visita de selección;
5. El sujeto aceptará usar un método anticonceptivo efectivo reconocido con su pareja (es decir, como mínimo, un condón para la pareja masculina y un anticonceptivo efectivo para la pareja femenina) durante el curso del tratamiento del estudio y la fase de recuperación;
6. En opinión del investigador, el sujeto puede cumplir con el protocolo, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y HIPAA;
7. No cumple con ninguno de los criterios de exclusión.
8. Concentración de espermatozoides ≥ 15 millones de espermatozoides por mililitro de eyaculado.

Criterio de exclusión:

1. Hombres que participan en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la primera visita de selección;
2. Hombres que no viven en el área de captación de la clínica o dentro de una distancia razonable del sitio;
3. Hallazgos físicos anormales clínicamente significativos en la selección;
4. PSA elevado (niveles ≥ 4 ng/mL), según los valores normales del laboratorio local;
5. Valores anormales de química sérica, de acuerdo con los valores normales del laboratorio local que indican disfunción hepática o renal o que pueden considerarse clínicamente significativos;
6. Uso de andrógenos o sustancias para el desarrollo del cuerpo dentro de los 6 meses anteriores a la primera visita de selección;
7. Presión arterial diastólica (PAD) > 80 y/o sistólica (PAS) > 130 mm Hg;
8. EKG anormal y clínicamente significativo y nivel de QTC de más de 450 mseg;
9. Antecedentes de hipertensión, incluida la hipertensión controlada con tratamiento;
10. Antecedentes conocidos de enfermedad testicular primaria o trastornos del eje hipotálamo-pituitario;
11. Hipersensibilidad conocida a las progestinas o andrógenos;
12. Antecedentes familiares o personales de tromboembolismo venoso;
13. Tumores hepáticos benignos o malignos; enfermedad hepática activa;
14. Antecedentes conocidos de disfunción reproductiva, incluida la vasectomía o la infertilidad;
15. Antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular, renal, hepática o prostática;
16. Una enfermedad sistémica grave, como diabetes mellitus u obesidad mórbida (peso corporal superior al 120 % del peso corporal ideal o limitación del IMC como se indicó anteriormente);
17. Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado que pueda afectar el metabolismo/transformación de las hormonas esteroides y el cumplimiento del tratamiento del estudio;
18. Dermatitis conocida o trastorno grave de la piel;
19. Depresión moderada o grave según lo determine la puntuación de PHQ-9 >15;
20. Se sabe que la pareja está embarazada;
21. Cáncer de mama o de próstata conocido o sospechado;
22. Alérgico a cualquier ingrediente del gel de testosterona/nestorona, incluido el alcohol;
23. Antecedentes conocidos de apnea del sueño no tratada;
24. Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) mayor o igual a 15.