Evaluer farmakokinetikken og gonadotropinundertrykkelsen af ​​Nestorone®-Testosteron (NES/T) kombinationsgel hos mænd

Inklusionskriterier:

1. Mandlige frivillige ved godt helbred som bekræftet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie og kliniske laboratorieprøver af blod og urin på screeningstidspunktet;
2. 18 til 50 år;
3. BMI < 33 beregnet som vægt i kg/(højde i cm)2;
4. Ingen historie med hormonbehandling i de sidste seks måneder før det første screeningsbesøg;
5. Forsøgspersonen vil acceptere at bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode med sin partner (dvs. som minimum kondom til den mandlige partner og en effektiv prævention til den kvindelige partner) i løbet af undersøgelsens behandlings- og genopretningsfase;
6. Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i stand til at overholde protokollen, forstå og underskrive et informeret samtykke og en HIPAA-formular;
7. Opfylder ikke nogen af ​​eksklusionskriterierne.
8. Spermkoncentration ≥ 15 millioner sædceller pr. milliliter ejakulat.

Ekskluderingskriterier:

1. Mænd, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før det første screeningsbesøg;
2. Mænd, der ikke bor i klinikkens opland eller inden for en rimelig afstand fra stedet;
3. Klinisk signifikante abnorme fysiske fund ved screening;
4. Forhøjet PSA (niveauer ≥ 4 ng/ml), ifølge lokale laboratorienormale værdier;
5. Unormale serumkemiværdier ifølge lokale laboratorienormale værdier, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller som kan anses for at være klinisk signifikante;
6. Brug af androgener eller kropsbyggende stoffer inden for 6 måneder før første screeningsbesøg;
7. diastolisk blodtryk (DBP) > 80 og/eller systolisk (SBP) > 130 mm Hg;
8. EKG unormalt og klinisk signifikant og QTC-niveau længere end 450 msek;
9. Anamnese med hypertension, inklusive hypertension kontrolleret med behandling;
10. Kendt historie med primær testikelsygdom eller lidelser i hypothalamus-hypofyse-aksen;
11. Kendt overfølsomhed over for gestagen eller androgen;
12. Familie eller personlig historie med venøs tromboemboli;
13. Godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversygdom;
14. Kendt historie med reproduktiv dysfunktion inklusive vasektomi eller infertilitet;
15. Kendt historie med kardiovaskulær, nyre-, lever- eller prostatasygdom;
16. En alvorlig systemisk sygdom såsom diabetes mellitus eller sygelig fedme (kropsvægt større end 120 % af den ideelle kropsvægt eller BMI-begrænsning som ovenfor);
17. Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug, der kan påvirke metabolisme/transformation af steroidhormoner og overholdelse af undersøgelsesbehandling;
18. Kendt dermatitis eller alvorlig hudlidelse;
19. Moderat eller svær depression som bestemt ved PHQ-9-score >15;
20. Partner er kendt for at være gravid;
21. Kendt eller mistænkt bryst- eller prostatacancer;
22. Allergisk over for enhver ingrediens i testosteron/nestorongel, inklusive alkohol;
23. Kendt historie med ubehandlet søvnapnø;
24. International Prostate Symptom Score (IPSS) større end eller lig med 15.