评估 Nestorone®-睾酮 (NES/T) 复方凝胶在男性中的药代动力学和促性腺激素抑制作用
2025年2月12日 更新者：Kimberly Myer
一项评估 Nestorone®-睾酮 (NES/T) 复方凝胶在健康男性中的药代动力学和促性腺激素抑制作用的随机、双中心、双盲试验
这是一项前瞻性、随机、双盲、双中心试验，旨在评估使用联合 NES/T 凝胶或单独使用 T 凝胶进行 28 天透皮治疗的促性腺激素抑制活性。
研究概览
详细说明
总共将招募 45 名受试者，并以 2:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。 各组说明如下：
- 第 1 组（30 名受试者）：每天将 5.0 mL 的 1.62% 复合凝胶（含有 8.3 mg NES + 62.5 mg T）涂抹在手臂和肩部
- 第 2 组（15 名受试者）：每天将 4.4 mL 的 1.62% AndrogelTM（含 62.7 mg T）应用于手臂和肩部
治疗的总持续时间为 28 天，然后是 72 小时的采样期以评估半衰期和至少 28 天的恢复期，此时受试者将返回诊所结束研究访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90502
- LA Biomedical Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时通过体格检查、病史和血液和尿液临床实验室检查确认身体健康的男性志愿者；
- 18至50岁；
- BMI < 33 计算为体重（公斤）/（身高厘米）2；
- 在第一次筛选访问之前的最后六个月内没有使用激素治疗的历史；
- 受试者将同意在研究治疗和恢复阶段期间与其伴侣一起使用公认的有效避孕方法（即至少，男性伴侣使用避孕套，女性伴侣使用有效避孕方法）；
- 研究者认为，受试者能够遵守方案，理解并签署知情同意书和 HIPAA 表格；
- 不符合任何排除标准。
- 精子浓度≥每毫升射精1500万个精子。
排除标准：
- 在第一次筛选访问前的最后 30 天内参加另一项涉及研究药物的临床试验的男性；
- 不住在诊所服务区或距离诊所合理距离内的男性；
- 筛查时有临床意义的异常体格发现；
- 根据当地实验室正常值，PSA 升高（水平 ≥ 4 ng/mL）；
- 异常的血清化学值，根据表明肝或肾功能障碍或可能被认为具有临床意义的当地实验室正常值；
- 首次筛查访视前 6 个月内使用过雄激素或健身物质；
- 舒张压 (DBP) > 80 和/或收缩压 (SBP) > 130 mm Hg；
- 心电图异常且具有临床意义且 QTC 水平超过 450 毫秒；
- 高血压病史，包括经治疗控制的高血压；
- 原发性睾丸疾病或下丘脑-垂体轴紊乱的已知病史；
- 已知对孕激素或雄激素过敏；
- 静脉血栓栓塞的家族史或个人史；
- 良性或恶性肝肿瘤；活动性肝病；
- 已知的生殖功能障碍史，包括输精管结扎术或不孕症；
- 已知的心血管、肾脏、肝脏或前列腺疾病史；
- 严重的全身性疾病，如糖尿病或病态肥胖（体重超过理想体重的120%或上述BMI限制）；
- 可能影响类固醇激素的代谢/转化和研究治疗依从性的已知或疑似酒精中毒或药物滥用；
- 已知的皮炎或严重的皮肤病；
- 由 PHQ-9 评分 >15 确定的中度或重度抑郁症；
- 已知伴侣怀孕；
- 已知或疑似乳腺癌或前列腺癌；
- 对睾酮/内睾酮凝胶中的任何成分过敏，包括酒精；
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停的已知病史；
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) 大于或等于 15。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
每天将 5.0 mL 的 1.62% Nestorone® /睾酮凝胶（含有 8.3 mg NES + 62.5 mg T）涂抹在手臂和肩部
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Nestorone®/睾酮复合凝胶
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实验性的：第 2 组
每天将 4.4 mL 的 1.62% 睾酮凝胶 (AndrogelTM)（含 62.7 mg T）涂抹在手臂和肩部
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仅睾酮凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促性腺激素抑制
大体时间：4周
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量化含有 8.3 mg Nestorone® (NES) 凝胶和 62.5 mg (1.62%) 睾酮 (T) 凝胶的组合透皮凝胶以及单独使用 T 凝胶 (1.62%) 的 4 周每日治疗的促性腺激素抑制活性。
具体而言，将量化每组中将两种促性腺激素（黄体生成素 [LH] 和促卵泡激素 [FSH]）抑制至 ≤ 1 IU/L 的男性比例（和 95% CI）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促性腺激素和卵泡刺激激素抑制
大体时间：4周
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•将抑制促性腺激素（黄体生成激素[LH]和卵泡刺激激素[FSH]）的男性的比例（和95％CI）定量。
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4周
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LH和FSH浓度的变化
大体时间：4周
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•量化每个治疗组的血清促性腺激素（LH和FSH）浓度从基线到第4周的中位数变化和四分位间范围。
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4周
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可接受性和满意度通过比较T和NES血清浓度来衡量的避孕凝胶可接受性和满意度问卷。
大体时间：4周
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在治疗第28天（28，29）进行了先前在男性CCTN研究中使用的简单可接受性问卷，以回答有关凝胶作为产品的可接受性和作为避孕方法的问题。
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4周
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T血清浓度
大体时间：8周
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8周
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次要结果＃6第1A部分：由CBC结果确定的组合凝胶的复合安全性（血红蛋白）
大体时间：4周
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CBC-毛细血管素在研究期间的各个时间测量的一般复合安全性
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4周
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通过比较T和NE的性促性腺激素抑制性活性，通过心理性每日问卷来评估性功能。
大体时间：4周
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性活动的评级为0（完全不是）到7（非常高的享受/愉悦）。
勃起的量表为0（不满意）为7（非常令人满意）。
结果是从基线到最终治疗评估的变化。
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4周
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次要结果＃6第2a部分：由化学结果确定的组合凝胶的复合安全
大体时间：4周
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从基线到最终治疗评估术胆固醇，甘油三酸酯，HDL的变化
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4周
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次要结果＃6第3A部分：由生命力结果（血压）确定的组合凝胶的复合安全性
大体时间：4周
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从基线变为最终治疗评估
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4周
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次要结果＃6第4部分：由物理变化结果确定的组合凝胶的复合安全
大体时间：4周
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从基线变为最终治疗评估
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4周
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次要结果＃6第5部分：由心理糖调查表结果确定的组合凝胶的复合安全
大体时间：4周
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从基线变为最终治疗评估。
性动机的评分为0（无）至7（非常高）。
勃起的量表为0（不满意）为7（非常令人满意）。
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4周
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次要结果＃6第3部分：由患者健康调查表结果确定的组合凝胶的复合安全性
大体时间：4周
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PHQ-9总分：从基线到最终治疗评估的变化。
患者健康问卷（PHQ）-9是一种自我管理的仪器，用于筛查，监测和诊断抑郁症。
该问卷可反复使用以监测症状的改善或恶化。
比例范围从0（完全不是）到3（几乎每天）。
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4周
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NES血清浓度
大体时间：8周
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8周
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次要结果＃6第1B部分：由CBC结果确定的组合凝胶的复合安全性（WBC）
大体时间：4周
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CBC -WBC在研究期间的各个时间测量的一般复合安全
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4周
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次要结果＃6第1C部分：由CBC结果确定的组合凝胶的复合安全性（血细胞比容）
大体时间：4周
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在研究期间，CBC神秘主义者在研究过程中测得的一般复合安全性
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4周
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次要结果＃6第2部分：由化学结果确定的组合凝胶的复合安全性
大体时间：4周
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从基线变为最终治疗评估 - AST
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4周
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次要结果＃6第3B部分：由生命力结果确定的组合凝胶的复合安全性（重量）
大体时间：4周
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从基线变为最终治疗评估
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Wang, MD、Research Site
- 首席研究员：William Bremner, MD、Research Site
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计的)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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