Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Gonadotropin-Unterdrückung von Nestorone®-Testosteron (NES/T)-Kombinationsgel bei Männern

Einschlusskriterien:

1. Männliche Freiwillige in guter Gesundheit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings;
2. 18 bis 50 Jahre;
3. BMI < 33 berechnet als Gewicht in kg/(Körpergröße in cm)2;
4. Keine Vorgeschichte der Anwendung einer Hormontherapie in den letzten sechs Monaten vor dem ersten Screening-Besuch;
5. Der Proband stimmt zu, im Verlauf der Studienbehandlung und der Erholungsphase eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode mit seinem Partner anzuwenden (d. h. mindestens ein Kondom für den männlichen Partner und eine wirksame Verhütungsmethode für die weibliche Partnerin);
6. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, das Protokoll einzuhalten, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterzeichnen;
7. Erfüllt keines der Ausschlusskriterien.
8. Spermienkonzentration ≥ 15 Millionen Spermien pro Milliliter Ejakulat.

Ausschlusskriterien:

1. Männer, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben;
2. Männer, die nicht im Einzugsgebiet der Klinik oder in zumutbarer Entfernung zum Standort wohnen;
3. Klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde beim Screening;
4. Erhöhter PSA-Wert (Werte ≥ 4 ng/ml) gemäß lokalen Labornormalwerten;
5. Abnormale Werte der Serumchemie gemäß lokalen Labornormalwerten, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen oder die als klinisch signifikant angesehen werden können;
6. Verwendung von Androgenen oder Bodybuilding-Substanzen innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch;
7. diastolischer Blutdruck (DBP) > 80 und/oder systolischer (SBP) > 130 mm Hg;
8. EKG anormal und klinisch signifikant und QTC-Wert länger als 450 ms;
9. Bluthochdruck in der Anamnese, einschließlich durch Behandlung kontrollierter Bluthochdruck;
10. Bekannte Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse;
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Androgene;
12. Familien- oder persönliche Vorgeschichte von venösen Thromboembolien;
13. Gutartige oder bösartige Lebertumoren; aktive Lebererkrankung;
14. Bekannte reproduktive Dysfunktion in der Vorgeschichte, einschließlich Vasektomie oder Unfruchtbarkeit;
15. Bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankungen;
16. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus oder krankhafte Fettleibigkeit (Körpergewicht größer als 120 % des idealen Körpergewichts oder BMI-Einschränkung wie oben);
17. Bekannter oder vermuteter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der den Stoffwechsel/die Umwandlung von Steroidhormonen und die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen kann;
18. Bekannte Dermatitis oder schwere Hauterkrankung;
19. Mittelschwere oder schwere Depression, bestimmt durch den PHQ-9-Score >15;
20. Es ist bekannt, dass die Partnerin schwanger ist;
21. Bekannter oder vermuteter Brust- oder Prostatakrebs;
22. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff in Testosteron/Nestoron-Gel, einschließlich Alkohol;
23. Bekannte unbehandelte Schlafapnoe in der Vorgeschichte;
24. International Prostate Symptom Score (IPSS) größer oder gleich 15.