Vyhodnoťte farmakokinetiku a supresi gonadotropinu u kombinovaného gelu Nestorone®-Testosteron (NES/T) u mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu potvrzeném fyzikálním vyšetřením, anamnézou a klinickými laboratorními testy krve a moči v době screeningu;
2. 18 až 50 let;
3. BMI < 33 vypočteno jako hmotnost v kg/(výška v cm)2;
4. Žádná historie užívání hormonální terapie v posledních šesti měsících před první screeningovou návštěvou;
5. Subjekt bude souhlasit s používáním uznávané účinné metody antikoncepce se svým partnerem (tj. minimálně kondom pro mužského partnera a účinnou antikoncepci pro partnerku) v průběhu studijní léčby a fáze zotavení;
6. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen dodržovat protokol, porozumět a podepsat informovaný souhlas a formulář HIPAA;
7. Nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.
8. Koncentrace spermií ≥ 15 milionů spermií na mililitr ejakulátu.

Kritéria vyloučení:

1. Muži účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený lék během posledních 30 dnů před první screeningovou návštěvou;
2. muži nežijící ve spádové oblasti kliniky nebo v přiměřené vzdálenosti od místa;
3. Klinicky významné abnormální fyzikální nálezy při screeningu;
4. zvýšené PSA (hladiny ≥ 4 ng/ml) podle normálních hodnot místní laboratoře;
5. Abnormální chemické hodnoty séra podle místních laboratorních normálních hodnot, které indikují dysfunkci jater nebo ledvin nebo které lze považovat za klinicky významné;
6. Užívání androgenů nebo látek pro stavbu těla během 6 měsíců před první návštěvou screeningu;
7. diastolický krevní tlak (DBP) > 80 a/nebo systolický (SBP) > 130 mm Hg;
8. abnormální a klinicky významné EKG a hladina QTC delší než 450 ms;
9. Hypertenze v anamnéze, včetně hypertenze kontrolované léčbou;
10. Známá anamnéza primárního onemocnění varlat nebo poruch osy hypotalamus-hypofýza;
11. Známá přecitlivělost na progestiny nebo androgen;
12. Rodinná nebo osobní anamnéza žilního tromboembolismu;
13. Benigní nebo maligní nádory jater; aktivní onemocnění jater;
14. Známá anamnéza reprodukční dysfunkce včetně vasektomie nebo neplodnosti;
15. Známá anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního nebo prostatického onemocnění;
16. Závažné systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo morbidní obezita (tělesná hmotnost vyšší než 120 % ideální tělesné hmotnosti nebo omezení BMI, jak je uvedeno výše);
17. Známý nebo suspektní alkoholismus nebo zneužívání drog, které může ovlivnit metabolismus/transformaci steroidních hormonů a dodržování studie;
18. Známá dermatitida nebo závažná kožní porucha;
19. Středně těžká nebo těžká deprese podle skóre PHQ-9 >15;
20. O partnerce je známo, že je těhotná;
21. Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo prostaty;
22. Alergické na jakoukoli složku testosteronu/nestoronového gelu, včetně alkoholu;
23. Známá anamnéza neléčené spánkové apnoe;
24. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) větší nebo rovné 15.