Évaluer la pharmacocinétique et la suppression des gonadotrophines du gel combiné Nestorone®-testostérone (NES/T) chez les hommes

Critère d'intégration:

1. Volontaires de sexe masculin en bonne santé, confirmés par un examen physique, des antécédents médicaux et des analyses de sang et d'urine en laboratoire clinique au moment du dépistage ;
2. 18 à 50 ans;
3. IMC < 33 calculé en poids en kg/(taille en cm)2 ;
4. Aucun antécédent d'utilisation d'hormonothérapie au cours des six derniers mois précédant la première visite de dépistage ;
5. Le sujet acceptera d'utiliser une méthode de contraception efficace reconnue avec son partenaire (c'est-à-dire au minimum un préservatif pour le partenaire masculin et une contraception efficace pour la partenaire féminine) au cours de la phase de traitement et de récupération de l'étude ;
6. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de se conformer au protocole, de comprendre et de signer un consentement éclairé et un formulaire HIPAA ;
7. Ne répond à aucun des critères d'exclusion.
8. Concentration de sperme ≥ 15 millions de spermatozoïdes par millilitre d'éjaculat.

Critère d'exclusion:

1. Hommes participant à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la première visite de dépistage ;
2. Hommes ne résidant pas dans la zone de chalandise de la clinique ou à une distance raisonnable du site ;
3. Résultats physiques anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage ;
4. PSA élevé (taux ≥ 4 ng/mL), selon les valeurs normales du laboratoire local ;
5. Valeurs anormales de la chimie sérique, selon les valeurs normales du laboratoire local qui indiquent un dysfonctionnement hépatique ou rénal ou qui peuvent être considérées comme cliniquement significatives ;
6. Utilisation d'androgènes ou de substances de musculation dans les 6 mois précédant la première visite de dépistage ;
7. Pression artérielle diastolique (PAD) > 80 et/ou systolique (PAS) > 130 mm Hg ;
8. ECG anormal et cliniquement significatif et niveau QTC supérieur à 450 msec ;
9. Antécédents d'hypertension, y compris hypertension contrôlée par un traitement ;
10. Antécédents connus de maladie testiculaire primaire ou de troubles de l'axe hypothalamo-hypophysaire ;
11. Hypersensibilité connue aux progestatifs ou aux androgènes ;
12. Antécédents familiaux ou personnels de thromboembolie veineuse ;
13. Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ; maladie hépatique active;
14. Antécédents connus de dysfonctionnement de la reproduction, y compris vasectomie ou infertilité ;
15. Antécédents connus de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou prostatique ;
16. Une maladie systémique grave telle que le diabète sucré ou l'obésité morbide (poids corporel supérieur à 120 % du poids corporel idéal ou limitation de l'IMC comme ci-dessus) ;
17. Alcoolisme ou toxicomanie connu ou suspecté pouvant affecter le métabolisme / la transformation des hormones stéroïdes et étudier l'observance du traitement ;
18. Dermatite connue ou trouble cutané grave ;
19. Dépression modérée ou sévère telle que déterminée par le score PHQ-9 > 15 ;
20. Le partenaire est connu pour être enceinte ;
21. Cancer du sein ou de la prostate connu ou suspecté ;
22. Allergique à tout ingrédient du gel de testostérone/nestorone, y compris l'alcool ;
23. Antécédents connus d'apnée du sommeil non traitée ;
24. Score international des symptômes de la prostate (IPSS) supérieur ou égal à 15.