Оценить фармакокинетику и подавление гонадотропина комбинированным гелем Nestorone®-Testosterone (NES/T) у мужчин

Критерии включения:

1. Добровольцы-мужчины с хорошим здоровьем, подтвержденным физическим осмотром, историей болезни и клинико-лабораторными анализами крови и мочи во время скрининга;
2. от 18 до 50 лет;
3. ИМТ < 33, рассчитанный как вес в кг/(рост в см)2;
4. Отсутствие в анамнезе гормональной терапии за последние шесть месяцев до первого скринингового визита;
5. Субъект согласится использовать признанный эффективный метод контрацепции со своим партнером (т. е., как минимум, презерватив для партнера-мужчины и эффективную контрацепцию для партнера-женщины) в ходе исследуемого лечения и фазы восстановления;
6. По мнению исследователя, субъект способен соблюдать протокол, понимать и подписывать информированное согласие и форму HIPAA;
7. Не соответствует ни одному из критериев исключения.
8. Концентрация сперматозоидов ≥ 15 миллионов сперматозоидов на миллилитр эякулята.

Критерий исключения:

1. Мужчины, участвующие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение последних 30 дней до первого визита для скрининга;
2. Мужчины, не проживающие в зоне обслуживания клиники или на разумном расстоянии от нее;
3. Клинически значимые аномальные физические данные при скрининге;
4. Повышенный уровень ПСА (уровни ≥ 4 нг/мл) в соответствии с нормальными значениями местной лаборатории;
5. Отклонения от нормы биохимических показателей сыворотки в соответствии с нормальными значениями местной лаборатории, которые указывают на дисфункцию печени или почек или могут считаться клинически значимыми;
6. Использование андрогенов или веществ для бодибилдинга в течение 6 месяцев до первого скринингового визита;
7. Диастолическое артериальное давление (ДАД) > 80 и/или систолическое (САД) > 130 мм рт.ст.;
8. ЭКГ ненормальная и клинически значимая, а уровень QTC более 450 мс;
9. История артериальной гипертензии, включая артериальную гипертензию, контролируемую лечением;
10. Известная история первичного заболевания яичек или нарушений гипоталамо-гипофизарной оси;
11. Известная гиперчувствительность к прогестинам или андрогенам;
12. Семейный или личный анамнез венозной тромбоэмболии;
13. Доброкачественные или злокачественные опухоли печени; активное заболевание печени;
14. Известная история репродуктивной дисфункции, включая вазэктомию или бесплодие;
15. Известные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или предстательные заболевания в анамнезе;
16. Серьезное системное заболевание, такое как сахарный диабет или морбидное ожирение (масса тела более 120% от идеальной массы тела или ограничение ИМТ, как указано выше);
17. Известный или подозреваемый алкоголизм или злоупотребление наркотиками, которые могут повлиять на метаболизм/трансформацию стероидных гормонов и соблюдение режима исследуемого лечения;
18. Известный дерматит или тяжелое кожное заболевание;
19. Умеренная или тяжелая депрессия, определяемая по шкале PHQ-9 >15;
20. Известно, что партнер беременна;
21. Известный или подозреваемый рак молочной железы или простаты;
22. Аллергия на любой ингредиент геля тестостерон/несторон, включая алкоголь;
23. Известная история невылеченного апноэ во сне;
24. Международная шкала симптомов простаты (IPSS) больше или равна 15.