Valutare la farmacocinetica e la soppressione delle gonadotropine del gel combinato Nestorone®-Testosterone (NES/T) negli uomini

Criterio di inclusione:

1. Volontari di sesso maschile in buona salute come confermato da esame fisico, anamnesi e test clinici di laboratorio su sangue e urine al momento dello screening;
2. dai 18 ai 50 anni;
3. BMI < 33 calcolato come peso in Kg/(altezza in cm)2;
4. Nessuna storia di uso di terapia ormonale negli ultimi sei mesi prima della prima visita di screening;
5. - Il soggetto accetterà di utilizzare un metodo contraccettivo efficace riconosciuto con il proprio partner (ovvero, come minimo, preservativo per il partner maschile e contraccezione efficace per la partner femminile) durante il corso del trattamento dello studio e la fase di recupero;
6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di rispettare il protocollo, comprendere e firmare un consenso informato e un modulo HIPAA;
7. Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.
8. Concentrazione spermatica ≥ 15 milioni di spermatozoi per millilitro di eiaculato.

Criteri di esclusione:

1. Uomini che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della prima visita di screening;
2. Uomini non residenti nel bacino di utenza della clinica o entro una ragionevole distanza dal sito;
3. Reperti fisici anomali clinicamente significativi allo screening;
4. PSA elevato (livelli ≥ 4 ng/mL), secondo i valori normali del laboratorio locale;
5. Valori anormali della chimica del siero, secondo i valori normali del laboratorio locale che indicano disfunzione epatica o renale o che possono essere considerati clinicamente significativi;
6. Uso di androgeni o sostanze per la costruzione del corpo entro 6 mesi prima della prima visita di screening;
7. Pressione arteriosa diastolica (PAD) > 80 e/o Sistolica (PAS) > 130 mm Hg;
8. ECG anormale e clinicamente significativo e livello QTC superiore a 450 msec;
9. Storia di ipertensione, compresa l'ipertensione controllata con il trattamento;
10. Storia nota di malattia testicolare primaria o disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisario;
11. Ipersensibilità nota ai progestinici o agli androgeni;
12. Storia familiare o personale di tromboembolia venosa;
13. Tumori epatici benigni o maligni; malattia epatica attiva;
14. Storia nota di disfunzione riproduttiva inclusa vasectomia o infertilità;
15. Storia nota di malattia cardiovascolare, renale, epatica o prostatica;
16. Una grave malattia sistemica come il diabete mellito o l'obesità patologica (peso corporeo superiore al 120% del peso corporeo ideale o limitazione del BMI come sopra);
17. Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe che possono influenzare il metabolismo/trasformazione degli ormoni steroidei e la compliance al trattamento in studio;
18. Dermatite nota o grave disturbo della pelle;
19. Depressione moderata o grave determinata dal punteggio PHQ-9 > 15;
20. È noto che il partner è incinta;
21. Cancro al seno o alla prostata noto o sospetto;
22. Allergico a qualsiasi ingrediente del gel di testosterone/nestorone, compreso l'alcool;
23. Storia nota di apnea notturna non trattata;
24. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) maggiore o uguale a 15.