Evaluer farmakokinetikken og gonadotropinundertrykkelsen av Nestorone®-Testosteron (NES/T) kombinasjonsgel hos menn

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige frivillige med god helse som bekreftet av fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kliniske laboratorietester av blod og urin på tidspunktet for screening;
2. 18 til 50 år;
3. BMI < 33 beregnet som vekt i Kg/(høyde i cm)2;
4. Ingen historie med hormonbehandling de siste seks månedene før det første screeningbesøket;
5. Forsøkspersonen vil godta å bruke en anerkjent effektiv prevensjonsmetode med sin partner (dvs. som et minimum kondom for den mannlige partneren og en effektiv prevensjon for den kvinnelige partneren) i løpet av studiens behandlings- og restitusjonsfase;
6. Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å overholde protokollen, forstå og signere et informert samtykke og HIPAA-skjema;
7. Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene.
8. Spermkonsentrasjon ≥ 15 millioner sædceller per milliliter ejakulat.

Ekskluderingskriterier:

1. Menn som deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før det første screeningbesøket;
2. menn som ikke bor i nedslagsfeltet til klinikken eller innenfor rimelig avstand fra stedet;
3. Klinisk signifikante unormale fysiske funn ved screening;
4. Forhøyet PSA (nivåer ≥ 4 ng/ml), i henhold til lokale laboratorienormale verdier;
5. Unormale serumkjemiverdier, i henhold til lokale laboratorienormale verdier som indikerer lever- eller nyredysfunksjon eller som kan anses som klinisk signifikant;
6. Bruk av androgener eller kroppsbyggende stoffer innen 6 måneder før første screeningbesøk;
7. Diastolisk blodtrykk (DBP) > 80 og/eller systolisk (SBP) > 130 mm Hg;
8. EKG unormalt og klinisk signifikant og QTC-nivå lengre enn 450 msek;
9. Anamnese med hypertensjon, inkludert hypertensjon kontrollert med behandling;
10. Kjent historie med primær testikkelsykdom eller lidelser i hypothalamus-hypofyse-aksen;
11. Kjent overfølsomhet for gestagen eller androgen;
12. Familie eller personlig historie med venøs tromboembolisme;
13. godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversykdom;
14. Kjent historie med reproduktiv dysfunksjon inkludert vasektomi eller infertilitet;
15. Kjent historie med kardiovaskulær, nyre-, lever- eller prostatasykdom;
16. En alvorlig systemisk sykdom som diabetes mellitus eller sykelig overvekt (kroppsvekt større enn 120 % av ideell kroppsvekt eller BMI-begrensning som ovenfor);
17. Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk som kan påvirke metabolisme/transformasjon av steroidhormoner og etterlevelse av studiebehandling;
18. Kjent dermatitt eller alvorlig hudlidelse;
19. Moderat eller alvorlig depresjon bestemt av PHQ-9-score >15;
20. Partner er kjent for å være gravid;
21. Kjent eller mistenkt bryst- eller prostatakreft;
22. Allergisk mot alle ingredienser i testosteron/nestorongel, inkludert alkohol;
23. Kjent historie med ubehandlet søvnapné;
24. International Prostate Symptom Score (IPSS) større enn eller lik 15.