- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432261
Utvärdera farmakokinetiken och gonadotropinundertryckandet av Nestorone®-Testosteron (NES/T) kombinationsgel hos män
En randomiserad, tvåcenter, dubbelblind studie för att utvärdera farmakokinetiken och gonadotropinundertryckandet av Nestorone®-Testosteron (NES/T) kombinationsgel hos friska män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 45 försökspersoner kommer att registreras och randomiseras i ett 2:1-förhållande till en av två behandlingsgrupper. En beskrivning av varje grupp är följande:
- Grupp 1 (30 försökspersoner): 5,0 ml av 1,62 % kombinerad gel (innehållande 8,3 mg NES + 62,5 mg T) appliceras varje dag på armar och axlar
- Grupp 2 (15 försökspersoner): 4,4 ml av 1,62 % AndrogelTM (innehållande 62,7 mg T) appliceras varje dag på armar och axlar
Behandlingens totala varaktighet kommer att vara 28 dagar följt av en 72 timmars provtagningsperiod för att bedöma halveringstiden och en återhämtningsperiod på minst 28 dagar, då försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för ett avslutat studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- LA Biomedical Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga frivilliga vid god hälsa som bekräftats av fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester av blod och urin vid tidpunkten för screening;
- 18 till 50 år;
- BMI < 33 beräknat som vikt i kg/(höjd i cm)2;
- Ingen historia av hormonbehandling under de senaste sex månaderna före det första screeningbesöket;
- Försökspersonen kommer att gå med på att använda en erkänd effektiv preventivmetod med sin partner (dvs. åtminstone kondom för den manliga partnern och en effektiv preventivmetod för den kvinnliga partnern) under studiens behandlings- och återhämtningsfas;
- Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen följa protokollet, förstå och underteckna ett informerat samtycke och HIPAA-formulär;
- Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna.
- Spermiekoncentration ≥ 15 miljoner spermier per milliliter ejakulat.
Exklusions kriterier:
- Män som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före det första screeningbesöket;
- Män som inte bor i klinikens upptagningsområde eller inom rimligt avstånd från platsen;
- Kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd vid screening;
- Förhöjda PSA (nivåer ≥ 4 ng/ml), enligt lokala normala laboratorievärden;
- Onormala serumkemiska värden, enligt lokala laboratorienormala värden som indikerar lever- eller njursvikt eller som kan anses vara kliniskt signifikanta;
- Användning av androgener eller kroppsbyggande substanser inom 6 månader före första screeningbesöket;
- Diastoliskt blodtryck (DBP) > 80 och/eller systoliskt (SBP) > 130 mm Hg;
- EKG onormalt och kliniskt signifikant och QTC-nivå längre än 450 msek;
- Historik av hypertoni, inklusive hypertoni kontrollerad med behandling;
- Känd historia av primär testikelsjukdom eller störningar i hypotalamus-hypofysaxeln;
- Känd överkänslighet mot gestagen eller androgen;
- Familj eller personlig historia av venös tromboembolism;
- Benigna eller maligna levertumörer; aktiv leversjukdom;
- Känd historia av reproduktiv dysfunktion inklusive vasektomi eller infertilitet;
- Känd historia av kardiovaskulär, njur-, lever- eller prostatasjukdom;
- En allvarlig systemisk sjukdom som diabetes mellitus eller sjuklig fetma (kroppsvikt större än 120 % av ideal kroppsvikt eller BMI-begränsning enligt ovan);
- Känd eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk som kan påverka metabolism/omvandling av steroidhormoner och följsamhet i studiebehandlingen;
- Känd dermatit eller allvarlig hudsjukdom;
- Måttlig eller svår depression enligt PHQ-9-poäng >15;
- Partner är känd för att vara gravid;
- Känd eller misstänkt bröst- eller prostatacancer;
- Allergisk mot alla ingredienser i testosteron/nestorongel, inklusive alkohol;
- Känd historia av obehandlad sömnapné;
- International Prostate Symptom Score (IPSS) större än eller lika med 15.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
5,0 ml av 1,62 % Nestorone®/testosterongel (innehållande 8,3 mg NES + 62,5 mg T) appliceras varje dag på armar och axlar
|
Nestorone®/testosteron kombinerad gel
|
Experimentell: Grupp 2
4,4 ml av 1,62 % endast testosterongel (AndrogelTM) (innehållande 62,7 mg T) appliceras varje dag på armar och axlar
|
Enbart testosterongel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gonadotropin suppression
Tidsram: 4 veckor
|
För att kvantifiera den gonadotropinundertryckande aktiviteten av 4 veckors daglig terapi av en kombinationstransdermal gel innehållande 8,3 mg Nestorone® (NES) gel och 62,5 mg (1,62%) testosteron (T) gel, och av enbart T-gel (1,62%).
Specifikt kommer andelen (och 95% CI) män som undertrycker både gonadotropiner (luteiniserande hormon [LH] och follikelstimulerande hormon [FSH]) till ≤ 1 IE/L i varje grupp att kvantifieras.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gonadotropin och follikelstimulerande hormondämpning
Tidsram: 4 veckor
|
• Att kvantifiera andelen (och 95 % CI) av män som undertrycker både gonadotropiner (luteiniserande hormon [LH] och follikelstimulerande hormon [FSH]) till analysens detektionsgräns i varje grupp.
|
4 veckor
|
Förändring i LH- och FSH-koncentrationer
Tidsram: 4 veckor
|
• Att kvantifiera median procentuell förändring från baslinje till vecka 4 och interkvartilintervall för serumgonadotropinkoncentrationer (LH och FSH) för varje behandlingsgrupp.
|
4 veckor
|
Acceptans och tillfredsställelse mätt med Contraceptive Gel Acceptability and Satisfaction Questionnaire genom att jämföra T- och NES-serumkoncentrationer.
Tidsram: Flera gånger på dag 1
|
Serumhormonprover för Nes och T kommer att tas före gelapplicering dag 1, 7, 11, 14, 21, 25 och 28.
|
Flera gånger på dag 1
|
Acceptans och tillfredsställelse mätt med Contraceptive Gel Acceptability and Satisfaction Questionnaire genom att jämföra T- och NES-serumkoncentrationer.
Tidsram: 4 veckor
|
• Att jämföra T- och NES-koncentrationer vid vecka 3 och vecka 4 med den kombinerade NES/T-gelen med tidigare serumkoncentrationer som erhållits med individuella T- och NES-gelappliceringar vid vecka 3 (CCN005) respektive vecka 4 (CCN007) (historiskt jämförelse).
|
4 veckor
|
En sammansatt säkerhet för den kombinerade gelen bestäms av utfall av CBC, kemi, AE, vitala, fysiska förändringar och psykosexuella och patienthälsa frågeformulär som alla kommer att mätas vid flera tidpunkter under hela studien.
Tidsram: 4 veckor
|
Allmän sammansatt säkerhet mätt vid olika tidpunkter under studien av CBC, kemi, AE, vitala tecken, allmänna fysiska undersökningar före och efter behandling och PSA-nivåer. Utöver ovanstående sammansatta åtgärder kommer ett annat säkerhetsresultat som ska inkluderas i den övergripande sammansatta säkerhetsöversikten att inkludera förändringar i humör baserade på patienthälsans frågeformulär och förändringar i sexuell funktion baserat på psykosexuella säkerhetsresultat, båda mätt med ett frågeformulär. |
4 veckor
|
Bedömning av sexuell funktion genom att jämföra gonadotropinundertryckande aktivitet av T och NES mot T enbart genom det psykosexuella dagliga frågeformuläret.
Tidsram: 4 veckor
|
LH, FSH, T-nivåer i serum kommer att analyseras vid screening plus behandlingsdagar 1, 7, 11, 14, 21, 25, 28, 30, 31 och vid studieavslut.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Wang, MD, Research Site
- Huvudutredare: William Bremner, MD, Research Site
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
- ST 1435
Andra studie-ID-nummer
- CCN005A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Nestorone®/testosteron gel
-
Johns Hopkins UniversityEndo PharmaceuticalsIndragen
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Acerus Pharmaceuticals CorporationAvslutadKvinnlig sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchRekryteringCancer | Trötthet | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
BioSante PharmaceuticalsAvslutadHypoaktiv sexuell luststörningFörenta staterna, Kanada
-
BioSante PharmaceuticalsAvslutadHypoaktiv sexuell luststörningFörenta staterna, Kanada
-
Canisius-Wilhelmina HospitalBesins HealthcareRekryteringProstatiska neoplasmer | Hypogonadism | TestosteronbristNederländerna