Utvärdera farmakokinetiken och gonadotropinundertryckandet av Nestorone®-Testosteron (NES/T) kombinationsgel hos män

Inklusionskriterier:

1. Manliga frivilliga vid god hälsa som bekräftats av fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester av blod och urin vid tidpunkten för screening;
2. 18 till 50 år;
3. BMI < 33 beräknat som vikt i kg/(höjd i cm)2;
4. Ingen historia av hormonbehandling under de senaste sex månaderna före det första screeningbesöket;
5. Försökspersonen kommer att gå med på att använda en erkänd effektiv preventivmetod med sin partner (dvs. åtminstone kondom för den manliga partnern och en effektiv preventivmetod för den kvinnliga partnern) under studiens behandlings- och återhämtningsfas;
6. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen följa protokollet, förstå och underteckna ett informerat samtycke och HIPAA-formulär;
7. Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna.
8. Spermiekoncentration ≥ 15 miljoner spermier per milliliter ejakulat.

Exklusions kriterier:

1. Män som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före det första screeningbesöket;
2. Män som inte bor i klinikens upptagningsområde eller inom rimligt avstånd från platsen;
3. Kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd vid screening;
4. Förhöjda PSA (nivåer ≥ 4 ng/ml), enligt lokala normala laboratorievärden;
5. Onormala serumkemiska värden, enligt lokala laboratorienormala värden som indikerar lever- eller njursvikt eller som kan anses vara kliniskt signifikanta;
6. Användning av androgener eller kroppsbyggande substanser inom 6 månader före första screeningbesöket;
7. Diastoliskt blodtryck (DBP) > 80 och/eller systoliskt (SBP) > 130 mm Hg;
8. EKG onormalt och kliniskt signifikant och QTC-nivå längre än 450 msek;
9. Historik av hypertoni, inklusive hypertoni kontrollerad med behandling;
10. Känd historia av primär testikelsjukdom eller störningar i hypotalamus-hypofysaxeln;
11. Känd överkänslighet mot gestagen eller androgen;
12. Familj eller personlig historia av venös tromboembolism;
13. Benigna eller maligna levertumörer; aktiv leversjukdom;
14. Känd historia av reproduktiv dysfunktion inklusive vasektomi eller infertilitet;
15. Känd historia av kardiovaskulär, njur-, lever- eller prostatasjukdom;
16. En allvarlig systemisk sjukdom som diabetes mellitus eller sjuklig fetma (kroppsvikt större än 120 % av ideal kroppsvikt eller BMI-begränsning enligt ovan);
17. Känd eller misstänkt alkoholism eller drogmissbruk som kan påverka metabolism/omvandling av steroidhormoner och följsamhet i studiebehandlingen;
18. Känd dermatit eller allvarlig hudsjukdom;
19. Måttlig eller svår depression enligt PHQ-9-poäng >15;
20. Partner är känd för att vara gravid;
21. Känd eller misstänkt bröst- eller prostatacancer;
22. Allergisk mot alla ingredienser i testosteron/nestorongel, inklusive alkohol;
23. Känd historia av obehandlad sömnapné;
24. International Prostate Symptom Score (IPSS) större än eller lika med 15.