Ocena farmakokinetyki i supresji gonadotropinowej złożonego żelu Nestorone®-Testosteron (NES/T) u mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Ochotnicy płci męskiej w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim oraz klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego;
2. od 18 do 50 lat;
3. BMI < 33 obliczone jako waga w kg/(wzrost w cm)2;
4. Brak historii stosowania terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową;
5. Uczestnik zgodzi się na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji ze swoim partnerem (tj. co najmniej prezerwatywy dla partnera i skutecznej antykoncepcji dla partnerki) podczas trwania badania i fazy rekonwalescencji;
6. W opinii badacza osoba badana jest w stanie zastosować się do protokołu, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA;
7. Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.
8. Stężenie plemników ≥ 15 milionów plemników na mililitr ejakulatu.

Kryteria wyłączenia:

1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową;
2. Mężczyźni nie mieszkający w rejonie zlewni kliniki lub w rozsądnej odległości od miejsca;
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych;
4. Podwyższony poziom PSA (poziom ≥ 4 ng/ml), zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium;
5. Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy, zgodnie z lokalnymi prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek lub które można uznać za istotne klinicznie;
6. Stosowanie androgenów lub substancji budulcowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową;
7. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 80 i/lub Skurczowe (SBP) > 130 mm Hg;
8. nieprawidłowy i klinicznie istotny zapis EKG oraz odstęp QTC dłuższy niż 450 ms;
9. nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, w tym nadciśnienie kontrolowane za pomocą leczenia;
10. Znana historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzeń osi podwzgórze-przysadka;
11. Znana nadwrażliwość na progestageny lub androgeny;
12. Rodzinna lub osobista historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
13. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby;
14. Znana historia dysfunkcji rozrodczych, w tym wazektomii lub bezpłodności;
15. Znana historia chorób układu krążenia, nerek, wątroby lub prostaty;
16. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub olbrzymia otyłość (masa ciała większa niż 120% idealnej masy ciała lub ograniczenie BMI jak wyżej);
17. Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/transformację hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania;
18. Znane zapalenie skóry lub ciężka choroba skóry;
19. Umiarkowana lub ciężka depresja określona na podstawie wyniku PHQ-9 >15;
20. wiadomo, że partner jest w ciąży;
21. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub prostaty;
22. Uczulenie na jakikolwiek składnik żelu testosteronu / nestoronu, w tym alkohol;
23. Znana historia nieleczonego bezdechu sennego;
24. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) większy lub równy 15.