Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i supresji gonadotropinowej złożonego żelu Nestorone®-Testosteron (NES/T) u mężczyzn

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Health Decisions

Randomizowana, dwuośrodkowa, podwójnie ślepa próba oceny farmakokinetyki i supresji gonadotropinowej złożonego żelu Nestorone®-Testosteron (NES/T) u zdrowych mężczyzn

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuośrodkowe badanie mające na celu ocenę działania hamującego gonadotropiny w leczeniu przezskórnym połączonym żelem NES/T lub samym żelem T przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 45 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Opis każdej grupy jest następujący:

  • Grupa 1 (30 osób): 5,0 ml złożonego żelu 1,62% (zawierającego 8,3 mg NES + 62,5 mg T) stosowane codziennie na ramiona i barki
  • Grupa 2 (15 osób): 4,4 ml 1,62% AndrogelTM (zawierającego 62,7 mg T) stosowane codziennie na ramiona i barki

Całkowity czas trwania leczenia wyniesie 28 dni, po czym nastąpi 72-godzinny okres pobierania próbek w celu oceny okresu półtrwania i okres rekonwalescencji wynoszący co najmniej 28 dni, po którym to momencie pacjenci powrócą do kliniki na wizytę końcową w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA Biomedical Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy płci męskiej w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim oraz klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego;
  2. od 18 do 50 lat;
  3. BMI < 33 obliczone jako waga w kg/(wzrost w cm)2;
  4. Brak historii stosowania terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową;
  5. Uczestnik zgodzi się na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji ze swoim partnerem (tj. co najmniej prezerwatywy dla partnera i skutecznej antykoncepcji dla partnerki) podczas trwania badania i fazy rekonwalescencji;
  6. W opinii badacza osoba badana jest w stanie zastosować się do protokołu, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA;
  7. Nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.
  8. Stężenie plemników ≥ 15 milionów plemników na mililitr ejakulatu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową;
  2. Mężczyźni nie mieszkający w rejonie zlewni kliniki lub w rozsądnej odległości od miejsca;
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych;
  4. Podwyższony poziom PSA (poziom ≥ 4 ng/ml), zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium;
  5. Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy, zgodnie z lokalnymi prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek lub które można uznać za istotne klinicznie;
  6. Stosowanie androgenów lub substancji budulcowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową;
  7. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 80 i/lub Skurczowe (SBP) > 130 mm Hg;
  8. nieprawidłowy i klinicznie istotny zapis EKG oraz odstęp QTC dłuższy niż 450 ms;
  9. nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, w tym nadciśnienie kontrolowane za pomocą leczenia;
  10. Znana historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzeń osi podwzgórze-przysadka;
  11. Znana nadwrażliwość na progestageny lub androgeny;
  12. Rodzinna lub osobista historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
  13. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby;
  14. Znana historia dysfunkcji rozrodczych, w tym wazektomii lub bezpłodności;
  15. Znana historia chorób układu krążenia, nerek, wątroby lub prostaty;
  16. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub olbrzymia otyłość (masa ciała większa niż 120% idealnej masy ciała lub ograniczenie BMI jak wyżej);
  17. Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/transformację hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania;
  18. Znane zapalenie skóry lub ciężka choroba skóry;
  19. Umiarkowana lub ciężka depresja określona na podstawie wyniku PHQ-9 >15;
  20. wiadomo, że partner jest w ciąży;
  21. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub prostaty;
  22. Uczulenie na jakikolwiek składnik żelu testosteronu / nestoronu, w tym alkohol;
  23. Znana historia nieleczonego bezdechu sennego;
  24. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) większy lub równy 15.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
5,0 ml żelu 1,62% Nestorone®/testosteron (zawierającego 8,3 mg NES + 62,5 mg T) nakładanego codziennie na ramiona i barki
Lek: Żel Nestorone® /testosteron
Połączony żel Nestorone®/testosteron
Eksperymentalny: Grupa 2
4,4 ml żelu zawierającego tylko 1,62% testosteronu (AndrogelTM) (zawierającego 62,7 mg T) nakładanego codziennie na ramiona i barki
Lek: Żel tylko z testosteronem
Żel tylko z testosteronem
Inne nazwy:
  • Androgel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja gonadotropin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić ilościowo działanie hamujące gonadotropiny podczas 4-tygodniowej codziennej terapii złożonym żelem przezskórnym zawierającym 8,3 mg żelu Nestorone® (NES) i 62,5 mg (1,62%) żelu testosteronu (T) oraz samego żelu T (1,62%). W szczególności zostanie określony ilościowo odsetek (i 95% CI) mężczyzn, u których stężenie obu gonadotropin (hormonu luteinizującego [LH] i hormonu folikulotropowego [FSH]) wynosi ≤ 1 IU/l w każdej grupie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie gonadotropin i hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
• Określenie ilościowe odsetka (i 95% CI) mężczyzn z supresją obu gonadotropin (hormonu luteinizującego [LH] i hormonu folikulotropowego [FSH]) do granicy wykrywalności testu w każdej grupie.
4 tygodnie
Zmiana stężenia LH i FSH
Ramy czasowe: 4 tygodnie
• Określenie ilościowe mediany zmiany procentowej od wartości początkowej do tygodnia 4 i zakresu międzykwartylowego dla stężeń gonadotropin w surowicy (LH i FSH) dla każdej leczonej grupy.
4 tygodnie
Akceptowalność i satysfakcja mierzona za pomocą Kwestionariusza akceptacji i satysfakcji żelu antykoncepcyjnego poprzez porównanie stężeń T i NES w surowicy.
Ramy czasowe: Wiele razy w dniu 1
Próbki hormonów w surowicy dla Nes i T zostaną pobrane przed aplikacją żelu w dniach 1, 7, 11, 14, 21, 25 i 28.
Wiele razy w dniu 1
Akceptowalność i satysfakcja mierzona za pomocą Kwestionariusza akceptacji i satysfakcji żelu antykoncepcyjnego poprzez porównanie stężeń T i NES w surowicy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
• Porównanie stężeń T i NES w 3. i 4. tygodniu przy użyciu połączonego żelu NES/T z wcześniejszymi stężeniami w surowicy uzyskanymi po zastosowaniu pojedynczych żeli T i NES odpowiednio w 3. tygodniu (CCN005) i 4. tygodniu (CCN007) (dane historyczne porównanie).
4 tygodnie
Złożone bezpieczeństwo połączonego żelu określone na podstawie wyników CBC, chemii, zdarzeń niepożądanych, funkcji życiowych, zmian fizycznych oraz kwestionariuszy psychoseksualnych i zdrowia pacjenta, które będą mierzone w wielu punktach czasowych w trakcie badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ogólne bezpieczeństwo kompozytu mierzone w różnych okresach badania za pomocą morfologii krwi, chemii, zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, ogólnych badań fizykalnych przed i po leczeniu oraz poziomów PSA.

Oprócz powyższych złożonych pomiarów, inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa, które należy uwzględnić w ogólnym złożonym przeglądzie bezpieczeństwa, obejmują zmiany nastroju na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta oraz zmiany funkcji seksualnych na podstawie wyników dotyczących bezpieczeństwa psychoseksualnego, oba mierzone za pomocą kwestionariusza.
4 tygodnie
Ocena funkcji seksualnych przez porównanie tłumiącej aktywność gonadotropin T i NES z samym T za pomocą kwestionariusza Psychosexual Daily.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy LH, FSH, T w surowicy będą oznaczane podczas badania przesiewowego plus dni leczenia 1, 7, 11, 14, 21, 25, 28, 30, 31 i na końcu badania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Decisions

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Wang, MD, Research Site
  • Główny śledczy: William Bremner, MD, Research Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCN005A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel Nestorone® /testosteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj