성인 진행성 고형암 환자에게 BBI608과 BBI503을 병용투여한 연구
2023년 11월 7일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
BBI608 및 BBI503을 진행성 고형암 성인 환자에게 병용 투여한 임상 1b상 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자에게 경구 투여된 BBI608 및 BBI503에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다.
1차 목표는 조합 요법의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth 12th Ave
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Oncology, P.A.
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ICH(International Conference on Harmonization) 및 현지 규정 요구 사항에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 절제 불가능 또는 재발성 고형 종양에 대한 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 경우
ㅏ. 환자는 잠재적으로 치유 가능한 절제술을 받을 자격이 있는 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
- ≥ 18세
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 2.5 x 정상 상한(ULN) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN.
- 간세포 암종은 없지만 간 병변 또는 간 전이가 있는 환자는 AST < 3.5 x ULN 및 AST < 3.5 x ULN인 경우 조사자와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 경우 적격할 수 있습니다.
- 간세포 암종이 있는 환자는 5.0 x ULN 이하인 AST 및 ALT가 있는 경우 적격일 수 있습니다.
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 간세포 암종이 없고 총 빌리루빈이 2.0 x ULN 이하인 간 병변이 있는 환자는 스폰서에 대한 조사자와 의료 모니터가 동의한 경우 적합할 수 있습니다.
- 간세포 암종 환자는 총 빌리루빈이 3.0 x ULN 이하이고 Child-Pugh Class A 또는 Child-Pugh Class B7(Child-Pugh 총 점수가 7을 초과하지 않는 Child-Pugh Class B)로 간주되는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 다른 간 질환에 의해 합병증이 없는 길버트 증후군 환자는 연구자와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 경우 적격할 수 있습니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 제도적 정상 상한보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73이어야 합니다. m^2.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L; 간세포 암종 환자는 혈소판 수가 ≥ 75 x 10^9/L인 경우 등록할 수 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준
- BBI608 및 BBI503의 첫 투여 후 7일 이내에 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 시험용 제제. 모든 치료 관련 부작용이 해결되었거나 돌이킬 수 없는 것으로 간주된 경우, 환자는 항암 치료를 마지막으로 받은 후 최소 7일 후 조사자 및 스폰서의 의료 모니터가 결정한 날짜에 BBI608 및 BBI503을 시작할 수 있습니다.
- 첫 투여 전 4주 이내에 수술
- 알려진 치료되지 않은 뇌 전이. 치료 대상자는 뇌 전이에 대한 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 이미지 문서화된 안정성이 필요합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 프로토콜 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용해야 합니다. 연수막 전이가 알려진 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 경구 약물의 흡수가 손상되는 중대한 위장 장애(예: 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염, 또는 광범위한 위 절제 및/또는 소장 절제 이력).
- 매일 BBI608 및/또는 BBI503 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음
- BBI608 또는 BBI503으로 사전 치료
- 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되지 않는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심각한 폐 질환(휴식 또는 경미한 활동 시 숨가쁨)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병, 제어되지 않은 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 및 c) 연구자의 의견으로는 현재 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 다른 원발성 고형 종양(알려진 활성 질병이 존재하지 않음)
- 원발성 선암종 환자는 제외
- 2개의 공존하는 원발성 암 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
- QT 연장(QTc > 480msec), 임상적으로 유의한 심장 비대 또는 비대, 새로운 번들 브랜치 블록 또는 기존의 왼쪽 번들 브랜치 블록, 또는 새로운 활동성 허혈의 징후와 같이 임상적으로 중요한 비정상 ECG a. 울프 파킨슨 화이트 패턴 또는 완전 방실(AV) 해리와 같은 현저한 부정맥이 있는 환자와 마찬가지로 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 IV인 이전 경색의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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BBI608 시작 용량은 240mg 1일 2회(1일 총 480mg)입니다.
용량은 수정 수준 2에서 160mg 1일 2회(1일 총 320mg)로, 수정 수준 3에서 1일 2회 80mg(1일 총 160mg)으로 감소합니다.
BBI608 1일 1회 투여의 경우, 시작 수준 및 변형 수준 1의 용량은 1일 1회 240mg이고 증량된 수준에서는 1일 1회 480mg입니다.
용량은 수정 수준 2에서 1일 1회 160mg, 수정 수준 3에서 1일 1회 80mg으로 감소합니다.
다른 이름들:
BBI503 시작 용량은 1일 1회 200mg입니다.
수정 수준 1~3의 용량은 1일 1회 100mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 병용 투여 시 BBI608 및 BBI503의 안전성 및 내약성 결정
기간: 4 주
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4 주
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DLT 기준, 약동학/약력학 관찰 및 전반적인 내약성에 기초하여 병용 투여 시 BBI608 및 BBI503의 권장 2상 용량 결정
기간: 20주
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전반적인 내약성 평가에는 지속성 등급 2 부작용 검토 및 첫 번째 주기 이후에 발생하는 부작용 검토가 포함됩니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 및 곡선하 면적에 의해 평가되는 조합 투여 시 BBI608 및 BBI503의 약동학적 프로필.
기간: -5분, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24시간 1일, 주기 1 및 2
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-5분, 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24시간 1일, 주기 1 및 2
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종양 생검에 의해 평가된 약력학적 활성
기간: 4 주
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면역조직화학을 통해 BBI608 및 BBI503이 암 줄기세포에 미치는 영향 분석에 대한 정보를 제공하기 위한 종양 생검.
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4 주
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종양 평가를 수행하여 예비 항종양 활성 평가
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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