질 피임 링이 질내 미생물과 국소 면역에 미치는 영향
2025년 1월 14일 업데이트: Christine Johnston, University of Washington
간헐적(3주 동안 사용, 패키지 삽입물에 정의된 대로 1주 동안 제거) 및 지속적(4주 동안 사용 후 교체) CVR 사용과 관련된 잠재적 이점을 BV 또는 BV 고위험군 여성에게 평가하기 위해 .
조사관은 또한 HSV2에 감염된 여성을 모집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- UW Virology Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥18-40세 여성
- Amsel 기준 및 Nugent 점수에 따른 BV+ 또는 지난 6개월 동안 BV 병력
- 지시에 따라 NuvaRing을 기꺼이 사용
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 없거나 희망하지 않는 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 임신
- 연구 기간 동안 임신하고자 하는 희망/의도
- 산후 6주 미만인 여성
- 심부 정맥 혈전증의 병력, 35세 이상의 여성 흡연을 포함하여 패키지 삽입물당 호르몬 피임제 사용에 대한 금기
- 현재 IUD
- 언어 장벽이나 심리적 어려움으로 동의 자료를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 순환 NuvaRing CVR 사용
CVR 3주 사용 후 1주 제거 후 교체
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실험적: 지속적인 NuvaRing CVR 사용
CVR 4주 사용 후 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QPCR 및 고 처리량 시퀀싱 테스트에 의한 BV 관련 박테리아의 양
기간: 최대 8 개월
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박테리아의 Log10 양의 변화 검출 된 (L. Crisptatus, L. Jensenii, L. Iners, G. Vaginalis, Megasphaera spp.
BVAB2)
|
최대 8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BV와의 방문 횟수
기간: 최대 8 개월
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Nuvaring CVR 사용과 비교하여 Nuvaring CVR을 사용하기 전에 BV를 방문한 수.
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최대 8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Veres S, Miller L, Burington B. A comparison between the vaginal ring and oral contraceptives. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):555-63. doi: 10.1097/01.AOG.0000136082.59644.13.
- Atashili J, Poole C, Ndumbe PM, Adimora AA, Smith JS. Bacterial vaginosis and HIV acquisition: a meta-analysis of published studies. AIDS. 2008 Jul 31;22(12):1493-501. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283021a37.
- Cohen CR, Lingappa JR, Baeten JM, Ngayo MO, Spiegel CA, Hong T, Donnell D, Celum C, Kapiga S, Delany S, Bukusi EA. Bacterial vaginosis associated with increased risk of female-to-male HIV-1 transmission: a prospective cohort analysis among African couples. PLoS Med. 2012;9(6):e1001251. doi: 10.1371/journal.pmed.1001251. Epub 2012 Jun 26.
- Heffron R, Donnell D, Rees H, Celum C, Mugo N, Were E, de Bruyn G, Nakku-Joloba E, Ngure K, Kiarie J, Coombs RW, Baeten JM; Partners in Prevention HSV/HIV Transmission Study Team. Use of hormonal contraceptives and risk of HIV-1 transmission: a prospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2012 Jan;12(1):19-26. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70247-X. Epub 2011 Oct 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2012 Feb;12(2):98.
- Vodstrcil LA, Hocking JS, Law M, Walker S, Tabrizi SN, Fairley CK, Bradshaw CS. Hormonal contraception is associated with a reduced risk of bacterial vaginosis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73055. doi: 10.1371/journal.pone.0073055. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003584
- U19AI113173 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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