Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines vaginalen Verhütungsrings auf vaginale Mikrobiota und lokale Immunität

14. Januar 2025 aktualisiert von: Christine Johnston, University of Washington
Bewertung des potenziellen Nutzens sowohl im Zusammenhang mit der intermittierenden (Anwendung für 3 Wochen, Entfernung für 1 Woche, wie in der Packungsbeilage definiert) als auch der kontinuierlichen (Anwendung für 4 Wochen, dann ersetzen) CVR-Anwendung bei Frauen entweder mit BV oder mit hohem BV-Risiko . Die Ermittler werden auch HSV2-infizierte Frauen rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18-40 Jahre alte Frauen
  • BV+ nach Amsel-Kriterien und Nugent-Score ODER Vorgeschichte von BV in den letzten 6 Monaten
  • Bereit, den NuvaRing wie angewiesen zu verwenden
  • Keine Absicht oder Wunsch, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Wunsch/Absicht, im Laufe des Studiums schwanger zu werden
  • Frauen, die weniger als 6 Wochen nach der Geburt sind
  • Kontraindikationen für die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva laut Packungsbeilage, einschließlich Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Rauchen bei Frauen über 35 Jahren
  • Aktuelle Spirale
  • Aufgrund von Sprachbarrieren oder psychologischen Schwierigkeiten kann das Einwilligungsmaterial nicht verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zyklische Verwendung von NuvaRing CVR
CVR 3 Wochen verwenden, 1 Woche entfernen, dann ersetzen
Arzneimittel: NuvaRing
Experimental: Kontinuierliche Verwendung von NuvaRing CVR
CVR 4 Wochen lang verwenden, dann ersetzen
Arzneimittel: NuvaRing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an BV-assoziierten Bakterien durch qPCR- und Hochdurchsatz-Sequenzierungstests
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Änderung der log10 -Menge an nachgewiesenen Bakterien (L. criptatus, L. Jensenii, L. INers, G. Vaginalis, Megasphaera spp. Bvab2)
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche mit BV
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Anzahl der Besuche mit BV vor der Verwendung von Nuvaring CVR im Vergleich zum Nuvaring CVR -Gebrauch.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NuvaRing

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren