Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vaginálního antikoncepčního kroužku na vaginální mikrobiotu a lokální imunitu

14. ledna 2025 aktualizováno: Christine Johnston, University of Washington
Posouzení potenciálních přínosů spojených s přerušovaným (používání po dobu 3 týdnů, vyjměte na 1 týden, jak je definováno v příbalovém letáku) a kontinuálním (používání po dobu 4 týdnů, poté vyměňte) používání CVR u žen s BV nebo s vysokým rizikem BV . Vyšetřovatelé také přijmou ženy, které jsou infikovány HSV2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18-40 let staré ženy
  • BV+ podle Amselových kritérií a Nugent skóre NEBO historie BV v předchozích 6 měsících
  • Ochotný používat NuvaRing podle pokynů
  • Nezamýšlí ani si nepřeje otěhotnět v průběhu studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Touha/záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které jsou méně než 6 týdnů po porodu
  • Kontraindikace užívání hormonální antikoncepce podle příbalové informace, včetně hluboké žilní trombózy v anamnéze, kouření u žen starších 35 let
  • Aktuální IUD
  • Kvůli jazykové bariéře nebo psychickým obtížím nemůžete porozumět materiálu souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklické použití NuvaRing CVR
CVR používejte 3 týdny, vyjměte na 1 týden a poté vyměňte
Lék: NuvaRing
Experimentální: Nepřetržité používání NuvaRing CVR
CVR používejte 4 týdny, poté vyměňte
Lék: NuvaRing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství bakterií spojených s BV pomocí QPCR a vysoce výkonných sekvenčních testů
Časové okno: Až 8 měsíců
Změna detekované množství log10 množství bakterií (L. crisptatus, L. Jensenii, L. iners, G. vaginalis, Megasphaera spp. BVAB2)
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv u BV
Časové okno: Až 8 měsíců
Počet návštěv s BV před použitím Nuvaring CVR ve srovnání s používáním CVR Nuvaring.
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NuvaRing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit