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Effets d'un anneau vaginal contraceptif sur le microbiote vaginal et l'immunité locale

14 janvier 2025 mis à jour par: Christine Johnston, University of Washington
Évaluer les avantages potentiels associés à la fois à l'utilisation intermittente (utilisation pendant 3 semaines, retrait pendant 1 semaine, tel que défini dans la notice) et à l'utilisation continue (utilisation pendant 4 semaines, puis remplacement) chez les femmes atteintes de VB ou à haut risque de VB . Les enquêteurs recruteront également des femmes infectées par le HSV2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18-40 ans femmes
  • VB+ selon les critères d'Amsel et le score de Nugent OU antécédents de VB au cours des 6 mois précédents
  • Prêt à utiliser le NuvaRing comme indiqué
  • Ne pas avoir l'intention ou le souhait de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours
  • Désir / intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Femmes à moins de 6 semaines post-partum
  • Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs hormonaux par notice d'emballage, y compris antécédents de thrombose veineuse profonde, tabagisme chez les femmes de plus de 35 ans
  • DIU actuel
  • Incapable de comprendre le matériel de consentement en raison de la barrière de la langue ou de difficultés psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Utilisation cyclique du NuvaRing CVR
Utilisation CVR pendant 3 semaines, retirer pendant 1 semaine, puis remplacer
Médicament: Anneau Nuva
Expérimental: Utilisation continue du NuvaRing CVR
Utilisation du CVR pendant 4 semaines, puis remplacement
Médicament: Anneau Nuva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de bactéries associées à la BV par qPCR et tests de séquençage à haut débit
Délai: Jusqu'à 8 mois
Changement dans la quantité de bactéries log10 détectée (L. crrispatus, L. jensenii, L. Iners, G. vaginalis, Megasphaera spp. BVAB2)
Jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites avec BV
Délai: Jusqu'à 8 mois
Nombre de visites avec BV avant l'utilisation du CVR NUVAring par rapport à l'utilisation de CVR nuvaring.
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimé)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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