Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en vaginal preventivring på vaginal mikrobiota och lokal immunitet

14 januari 2025 uppdaterad av: Christine Johnston, University of Washington
För att bedöma potentiella fördelar förknippade med både intermittent (användning i 3 veckor, ta bort i 1 vecka, enligt definitionen i bipacksedeln) och kontinuerlig (används i 4 veckor, ersätt sedan) CVR-användning bland kvinnor antingen med BV eller med hög risk för BV . Utredarna kommer också att rekrytera kvinnor som är HSV2-infekterade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18-40 år gamla kvinnor
  • BV+ enligt Amsel-kriterier och Nugent-poäng ELLER historia av BV under de senaste 6 månaderna
  • Villig att använda NuvaRing enligt anvisningarna
  • Inte avser eller önskar bli gravid under studiens gång
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande graviditet
  • Önskan/avsikten att bli gravid under studiens gång
  • Kvinnor som är mindre än 6 veckor efter förlossningen
  • Kontraindikationer för användning av hormonella preventivmedel per bipacksedel, inklusive historia av djup ventrombos, rökning hos kvinnor äldre än 35 år
  • Nuvarande IUD
  • Kan inte förstå samtyckesmaterial på grund av språkbarriär eller psykologisk svårighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyklisk NuvaRing CVR-användning
Använd CVR i 3 veckor, ta bort i 1 vecka och byt sedan ut
Läkemedel: NuvaRing
Experimentell: Kontinuerlig NuvaRing CVR-användning
Använd CVR i 4 veckor, byt sedan ut
Läkemedel: NuvaRing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitet av BV-associerade bakterier med QPCR och sekvenseringstester med hög genomströmning
Tidsram: Upp till 8 månader
Förändring i log10 mängder av bakterier detekterade (L. crisptatus, L. jensenii, L. iners, G. vaginalis, Megasphaera spp. Bvab2)
Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal besök med BV
Tidsram: Upp till 8 månader
Antal besök med BV före användning av NuVaring CVR jämfört med under NuVaring CVR -användning.
Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Beräknad)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera