Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een vaginale anticonceptiering op vaginale microbiota en lokale immuniteit

14 januari 2025 bijgewerkt door: Christine Johnston, University of Washington
Om de potentiële voordelen te beoordelen die verband houden met zowel intermitterend (3 weken gebruiken, 1 week verwijderen, zoals gedefinieerd in de bijsluiter) als continu (4 weken gebruiken, daarna vervangen) CVR-gebruik bij vrouwen met BV of met een hoog risico op BV . De onderzoekers zullen ook vrouwen rekruteren die HSV2-geïnfecteerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18-40 jaar oude vrouwen
  • BV+ volgens Amsel-criteria en Nugent-score OF geschiedenis van BV in de voorgaande 6 maanden
  • Bereid om de NuvaRing te gebruiken zoals voorgeschreven
  • Niet van plan zijn of wensen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Verlangen/intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Vrouwen die minder dan 6 weken postpartum zijn
  • Contra-indicaties voor gebruik van hormonale anticonceptiva per bijsluiter, inclusief voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, roken bij vrouwen ouder dan 35 jaar
  • Huidige spiraaltje
  • Kan toestemmingsmateriaal niet begrijpen vanwege taalbarrière of psychologische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cyclisch NuvaRing CVR-gebruik
CVR 3 weken gebruiken, 1 week verwijderen en dan vervangen
Geneesmiddel: NuvaRing
Experimenteel: Continu NuvaRing CVR-gebruik
CVR 4 weken gebruiken, daarna vervangen
Geneesmiddel: NuvaRing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid BV-geassocieerde bacteriën door qPCR en high-throughput sequencing-tests
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Verandering in log10 -hoeveelheid bacteriën gedetecteerd (L. Crisptatus, L. Jensenii, L. Iners, G. Vaginalis, Megasphaera spp. Bvab2)
Tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken met BV
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Aantal bezoeken met BV voorafgaand aan het gebruik van nuvaring CVR vergeleken met tijdens het gebruik van nuvaring CVR.
Tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren