Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dopochwowego pierścienia antykoncepcyjnego na mikroflorę pochwy i odporność lokalną

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Christine Johnston, University of Washington
Ocena potencjalnych korzyści związanych zarówno z przerywanym (stosowanie przez 3 tygodnie, wyjęcie na 1 tydzień, jak określono w ulotce dołączonej do opakowania), jak i ciągłym (stosowanie przez 4 tygodnie, następnie wymiana) wśród kobiet z BV lub z grupy wysokiego ryzyka BV . Badacze będą również rekrutować kobiety zakażone HSV2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18-40 lat kobiet
  • BV+ według kryteriów Amsela i wyniku Nugenta LUB historia BV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Chęć użycia NuvaRing zgodnie z zaleceniami
  • Brak zamiaru lub chęci zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Pragnienie/zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Kobiety, które są mniej niż 6 tygodni po porodzie
  • Przeciwwskazania do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych według ulotki dołączonej do opakowania, w tym przebyta zakrzepica żył głębokich, palenie tytoniu u kobiet powyżej 35 roku życia
  • Obecna wkładka wewnątrzmaciczna
  • Niemożność zrozumienia materiału zgody z powodu bariery językowej lub trudności psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cykliczne stosowanie NuvaRing CVR
Używaj CVR przez 3 tygodnie, wyjmij na 1 tydzień, a następnie wymień
Lek: NuvaRing
Eksperymentalny: Ciągłe stosowanie NuvaRing CVR
Używaj CVR przez 4 tygodnie, a następnie wymień
Lek: NuvaRing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość bakterii związanych z BV za pomocą QPCR i testów sekwencjonowania o wysokiej przepustowości
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Zmiana wykrytych ilości bakterii LOG10 (L. crisptatus, L. Jensenii, L. Iners, G. Vaginalis, Megasphaera spp. BVAB2)
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt z BV
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Liczba wizyt z BV przed użyciem NUVARING CVR w porównaniu z użyciem NUVRing CVR.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj