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Efeitos de um anel anticoncepcional vaginal na microbiota vaginal e na imunidade local

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Christine Johnston, University of Washington
Avaliar os benefícios potenciais associados ao uso intermitente (usar por 3 semanas, remover por 1 semana, conforme definido na bula) e contínuo (usar por 4 semanas, depois substituir) uso de RCV entre mulheres com VB ou com alto risco de VB . Os investigadores também recrutarão mulheres infectadas pelo HSV2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18-40 anos mulheres
  • BV+ pelos critérios de Amsel e Nugent score OU história de BV nos últimos 6 meses
  • Disposto a usar o NuvaRing conforme indicado
  • Não pretender ou desejar engravidar durante o estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Desejo/intenção de engravidar durante o estudo
  • Mulheres com menos de 6 semanas após o parto
  • Contra-indicações ao uso de anticoncepcional hormonal conforme bula, incluindo história de trombose venosa profunda, tabagismo em mulheres com mais de 35 anos
  • DIU atual
  • Incapaz de compreender o material de consentimento devido à barreira do idioma ou dificuldade psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uso Cíclico NuvaRing CVR
Use o CVR por 3 semanas, remova por 1 semana e depois substitua
Medicamento: NuvaRing
Experimental: Uso Contínuo NuvaRing CVR
Use o CVR por 4 semanas, depois substitua
Medicamento: NuvaRing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de bactérias associadas à BV por qPCR e testes de seqüenciamento de alto rendimento
Prazo: Até 8 meses
Mudança na quantidade 10 de bactérias detectadas (L. crisptatus, L. Jensenii, L. Irers, G. vaginalis, Megasphaera spp. Bvab2)
Até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas com BV
Prazo: Até 8 meses
Número de visitas com BV antes do uso de CVR nuvaring em comparação com durante o uso de CVR do Nuvaring.
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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