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Effetti di un anello contraccettivo vaginale sul microbiota vaginale e sull'immunità locale

14 gennaio 2025 aggiornato da: Christine Johnston, University of Washington
Per valutare i potenziali benefici associati sia all'uso intermittente (uso per 3 settimane, rimuovere per 1 settimana, come definito nel foglietto illustrativo) che continuo (uso per 4 settimane, quindi sostituzione) CVR tra le donne con BV o ad alto rischio di BV . Gli investigatori recluteranno anche donne con infezione da HSV2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18-40 anni
  • BV+ secondo i criteri di Amsel e il punteggio di Nugent OPPURE anamnesi di BV nei 6 mesi precedenti
  • Disposto a utilizzare il NuvaRing come indicato
  • - Non intendere o desiderare una gravidanza nel corso dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Desiderio/intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio
  • Donne che hanno meno di 6 settimane dopo il parto
  • Controindicazioni all'uso di contraccettivi ormonali per foglietto illustrativo, inclusa storia di trombosi venosa profonda, fumo nelle donne di età superiore a 35 anni
  • IUD attuale
  • Incapace di comprendere il materiale del consenso a causa della barriera linguistica o della difficoltà psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uso ciclico di NuvaRing CVR
Utilizzare CVR per 3 settimane, rimuovere per 1 settimana, quindi sostituire
Droga: NuvaRing
Sperimentale: Uso continuo di NuvaRing CVR
Utilizzare CVR per 4 settimane, quindi sostituire
Droga: NuvaRing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di batteri associati a BV mediante qPCR e test di sequenziamento ad alto rendimento
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Cambiamento nella quantità log10 di batteri rilevati (L. cristatus, L. jensenii, L. iners, G. vaginalis, Megasphaera spp. BVAB2)
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite con BV
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Numero di visite con BV prima dell'uso di Nuvaring CVR rispetto all'uso di Nuvaring CVR.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Johnston, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003584
  • U19AI113173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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